Ivabradine Accord – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety ivabradinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ivabradine Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine Accord užívat

3. Jak se přípravek Ivabradine Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

• 5 Jak přípravek Ivabradine Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ivabradine Accord a k čemu se používá

Ivabradine Accordje lék na srdce používaný k léčbě:

• Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného upraven.

• Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou léčbou, včetně léčby betablokátory, nebo pokud se léčba betablokátory nesmí používat nebo je netoleruje.

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané “angina”):

Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nepříjemné pocity

O chronickém srdečním selhání:

Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost, únava a otoky kotníků.

Jak přípravek Ivabradine Accord působí?

Specifický účinek ivabradinu na snížení srdeční frekvence pomáhá:

• kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy pectoris snížením požadavku srdce na kyslík,

• zlepšit srdeční funkci a délku přežití u pacientů s chronickým srdečním selháním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine Accord užívat

Neužívejte přípravek Ivabradine Accord,

• jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu);

• jestliže máte kardiogenní šok (srdeční stav léčený v nemocnici);

• jestliže máte poruchu srdečního rytmu (syndrom chorého sinu, sinoatriální blokáda a síňokomorová blokáda třetího stupně);

• jestliže právě máte srdeční záchvat;

• jestliže máte velmi nízký krevní tlak;

• jestliže máte nestabilní anginu (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy);

• jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;

• jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem;

• jestliže máte závažnou poruchu funkce jater;

• jestliže již používáte přípravky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy) nebo přípravky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris);

• jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci;

• jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;

• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ivabradine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou na EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“,

• jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo),

• jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než 110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),

• jestliže jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvi)ci,

• jestliže máte mírný až středně závažný nízký krevní tlak,

• jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak, zejména po změně antihypertenzní léčby,

• jestliže máte závažné srdeční selhání nebo srdeční selhání s abnormalitou na EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarového raménka“,

• jestliže máte chronické onemocnění oční sítnice,

• jestliže máte středně těžkou poruchu funkce jater,

• jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než začnete Ivabradine Accord užívat nebo během jeho užívání.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let. Dostupné údaje nejsou v této věkové skupině dostatečné.

Další léčivé přípravky a přípravek Ivabradine Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ujistěte se, abyste řekl(a) svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradine Accord nebo sledování:

• flukonazol (přípravek k léčbě plísní)

• rifampicin (antibiotikum)

• barbituráty (při poruchách spánku nebo epilepsii)

• fenytoin (k léčbě epilepsie)

• Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese)

• přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:

• chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu)

• bepridil (k léčbě anginy pectoris)

• některé druhy léčivých púřípravků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon, sertindol)

• antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)

• erythromycin podávaný do žíly (antibiotikum)

• pentamidin (lék proti parazitům)

• cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu)

• některé typy diuretik (močopudné přípravky), které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě otoků, vysokého krevního tlaku).

Ivabradine Accord s jídlem a pitím

Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradine Accord.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte Ivabradine Accord, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradine Accord“).

Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Accord, promluvte si s Vaším lékařem. Neužívejte Ivabradine Accord, jestliže jste ve věku, kdymůžete otěhotnět a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Accord“).

Neužívejte Ivabradine Accord, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradine Accord”). Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradine Accord.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ivabradine Accord může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky”). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.

Ivabradine Accord obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ivabradine Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Ivabradine Accord má být užíván během jídla.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris

Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradine Accord 5 mg dvakrát denně. Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena.

Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. jestliže je Vám 75 let a více) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety přípravku Ivabradine Accord 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání

Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradine Accord a 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradine Accord 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. pokud je Vám 75 let a více) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety Ivabradine Accord (odpovídající 2,5 mg Ivabradine Accord) ráno a půlka 5mg tablety večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradine Accord, než jste měl(a)

Velká dávka přípravku Ivabradine Accord Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradine Accord

Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradine Accord, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Ivabradine Accord.

Jestliže jste přestal(a) užívat Ivabradine Accord

Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento lék.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Accord je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Nepravidelný rychlý tep srdce (fibrilace síní), neobvyklé vnímání tepu srdce (zpomalený srdeční rytmus, srdeční tep mimo pravidelný rytmus, síňo-komorová blokáda 1. stupně (EKG: prodloužený interval PQ), nekontrolovaný krevní tlak, bolest hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, zvýšení hladiny kyseliny močové

v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (produkt rozpadu svalů),, kožní vyrážka, angioedém (jako otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Nepravidelné srdeční tepy (síňokomorová blokáda 2. a 3. stupně, syndrom chorého sinu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ivabradine Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ivabradine Accord obsahuje

• Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum). Ivabradine Accord 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (jako ivabradini hydrochloridum).

• Ivabradine Accord 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (jako ivabradini hydrochloridum).

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety : laktóza (viz část 2), magnesium-stearát (E 470b), předbobtnalý kukuřičný škrob, hydrát koloidního oxidu křemičitého (E 551).

Potahová vrstva tablety : polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Ivabradine Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým „FK“ na jedné straně a „2“ na druhé straně.

Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým „FK“ na jedné straně a „1“ na druhé straně.

Tablety jsou dostupné v aluminium/aluminium perforovaných blistrech po jedné dávce obsahujících 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 nebo 112x1 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španělsko nebo

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.