Ivemend – příbalový leták

150MG INF PLV SOL 10

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro uživatele

IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok

fosaprepitantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je IVEMEND a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IVEMEND používat
Jak se IVEMEND používá
Možné nežádoucí účinky
Jak IVEMEND uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je IVEMEND a k čemu se používá

Přípravek IVEMEND obsahuje léčivou látku fosaprepitant, která se v těle přeměňuje na aprepitant. Patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)". Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a zvracení. Přípravek IVEMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit na zvracení a zvracení. Přípravek IVEMEND se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 měsíců v kombinaci s jinými léky k zabránění vzniku pocitu na zvracení a zvracení zapříčiněných chemoterapií (léčbou rakoviny), která vyvolává silný nebo středně silný pocit na zvracení a zvracení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IVEMEND používat

Nepoužívejte IVEMEND

Jestliže jste alergický(á) na fosaprepitant, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění), terfenadin a astemizol (používají se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží). Pokud tyto léky užíváte, informujte o tom svého lékaře, protože léčba musí být předtím, než začnete používat IVEMEND, upravena.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku IVEMEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud trpíte onemocněním jater, řekněte to před léčbou tímto přípravkem svému lékaři, protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle. Proto Váš lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater.

Děti a dospívající

Přípravek IVEMEND nepodávejte dětem mladším 6 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 6 kg, protože nebyl u této populace hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND

IVEMEND může ovlivnit jiné léky, a to jak během léčby, tak i po léčbě přípravkem IVEMEND. Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem IVEMEND (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Nepoužívejte IVEMEND").

Účinky přípravku IVEMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete přípravek IVEMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z níže uvedených léčivých přípravků:

léčivé přípravky k zabránění početí, které mohou zahrnovat pilulky, kožní náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska (IUD), která uvolňují hormony, nemusí odpovídajícím způsobem účinkovat, pokud se používají spolu s přípravkem IVEMEND. Během léčby přípravkem IVEMEND a po dobu až 2 měsíců po jeho použití se musí používat jiná nebo dodatečná nehormonální forma antikoncepce,
cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresiva),
alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti),
chinidin (používá se k léčbě nepravidelného tepu srdce),
irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě rakoviny),
léky obsahující deriváty námelových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané k léčbě migrén),
warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být požadováno provedení krevních testů),
rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí),
fenytoin (léčivý přípravek používaný k léčbě záchvatů),
karbamazepin (léčivý přípravek používaný k léčbě depresí a epilepsie),
midazolam, triazolam, fenobarbital (uklidňující léčivé přípravky nebo léčivé přípravky usnadňující spánek),
třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),
inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV),
ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu – kdy tělo vytváří nadměrná množství kortisolu),
nefazodon (používá se k léčbě deprese),
diltiazem (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
kortikosteroidy (jako je dexamethason),
léky proti úzkosti (jako je alprazolam)
tolbutamid (léčivý přípravek používaný k léčbě cukrovky).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Tento léčivý přípravek neužívejte během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informace týkající se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND".

Není známo, zda se IVEMEND u lidí vylučuje do mateřského mléka a tudíž se během léčby tímto přípravkem kojení nedoporučuje. Je důležité, před použitím tohoto přípravku informovat lékaře, že kojíte nebo že kojení plánujete.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nutné vzít v úvahu, že někteří lidé po použití přípravku IVEMEND mají závratě nebo cítí ospalost. Jestliže máte závratě nebo cítíte ospalost po použití tohoto přípravku, vyvarujte se řízení nebo obsluhy strojů (viz "Možné nežádoucí účinky").

IVEMEND obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek IVEMEND používá

U dospělých (od 18 let) je doporučená dávka přípravku IVEMEND 150 mg fosaprepitantu 1. den (den chemoterapie).

U dětí a dospívajících (6 měsíců až 17 let) je doporučená dávka přípravku IVEMEND založena na pacientově věku a tělesné hmotnosti. V závislosti na chemoterapii existují dva způsoby, kterými lze přípravek IVEMEND podat:

přípravek IVEMEND se podává pouze 1. den (jeden den chemoterapie)
přípravek IVEMEND se podává 1., 2. a 3. den (jeden nebo několik dní chemoterapie)
1. a 3. den mohou být místo přípravku IVEMEND předepsány perorální formy aprepitantu.

Prášek se před použitím rekonstituuje a naředí. Infuzní roztok Vám podá zdravotník, jako např. lékař nebo zdravotní sestra, intravenózní infuzí (kapačkou) přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie u dospělých nebo 60 až 90 minut před zahájením chemoterapie u dětí a dospívajících. Váš lékař Vás může požádat, abyste užil(a) i další léky, včetně kortikosteroidů (jako dexamethason) a "antagonistů 5-HT3" (jako ondansetron) k předcházení pocitu na zvracení a zvracení. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek IVEMEND používat a ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli nimž můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo závažný pokles krevního tlaku (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit); jde o známky závažné alergické reakce.
reakce v místě či v okolí podání infuze. K nejzávažnějším reakcím v místě podání infuze došlo při podávání s určitým typem chemoterapeutik, která mohou způsobit pálení a puchýře na kůži, s nežádoucími účinky zahrnujícími bolest, otoky a zarudnutí. U některých lidí dostávajících tento typ chemoterapeutik došlo k odumírání kožní tkáně (nekróze).

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) jsou :

zácpa, poruchy trávení,
bolest hlavy,
únava,
ztráta chuti k jídlu,
škytavka,
zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) jsou :

závrať, ospalost,
akné, vyrážka,
úzkost,
říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, sucho v ústech, plynatost,
častější bolestivé nebo pálivé močení,
slabost, celkový pocit nepohody,
zčervenání obličeje/kůže, návaly horka,
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, zvýšení krevního tlaku,
horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek,
bolest v místě aplikace, zarudnutí v místě aplikace, svědění v místě aplikace, zánět žil v místě infuze.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) jsou :

potíže při přemýšlení, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí,
citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom /toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce),
euforie (pocit extrémního štěstí), dezorientace,
bakteriální infekce, plísňové infekce,
těžká zácpa, žaludeční vřed, zánět tenkého a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání,
časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči,
pocit nepohody na hrudi, otok, změny způsobu chůze,
kašel, zahlenění zadní části hrdla, podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku,
výtok z očí a svědění očí,
zvonění v uších,
svalové křeče, svalová slabost,
nadměrná žízeň,
pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév,
pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti,
zatvrdnutí v místě infuze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek IVEMEND uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. První 2 číslice označují měsíc; následující 4 číslice označují rok.

Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).

Rekonstituovaný a naředěný roztok je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co IVEMEND obsahuje

Léčivou látkou je fosaprepitantum. Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg. Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
Pomocnými látkami jsou: dinatrium-edetát (E 386), polysorbát 80 (E 433), laktóza, hydroxid sodný (E 524) (k úpravě pH) a/nebo zředěná kyselina chlorovodíková (E 507) (k úpravě pH).

Jak IVEMEND vypadá a co obsahuje toto balení

IVEMEND je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok.

Prášek je obsažen v čiré skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.

Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitantum 150 mg. Velikosti balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cypru Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku IVEMEND 150 mg

Vstříkněte 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky. Zajistěte, aby byl injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky přidáván po stěně, aby se zabránilo vzniku pěny. Obsah injekční lahvičky promíchejte mírným krouživým pohybem. Neprotřepávejte a injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky nevstřikujte proudem.
Připravte infuzní vak naplněný 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (například odebráním 105 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z infuzního vaku s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Odeberte celý objem injekční lahvičky a přeneste jej do infuzního vaku obsahujícího 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), čímž získáte celkový objem 150 ml a konečnou koncentraci 1 mg/ml . Infuzní vak 2–3krát opatrně obraťte. (viz "Jak se IVEMEND používá").
Na základě doporučené dávky stanovte objem, který se má z tohoto připraveného infuzního vaku podat (viz souhrn údajů o přípravku (SmPC), bod 4.2).

Dospělí

Je nutno podat celý objem připraveného infuzního vaku (150 ml).

Pediatričtí pacienti

U pacientů ve věku od 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:

podávaný objem (ml) se rovná doporučené dávce (mg)

U pacientů od 6 měsíců do 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:

podávaný objem (ml) = doporučená dávka (mg/kg) x tělesná hmotnost (kg) o Poznámka: nepřekračujte maximální dávky (viz souhrn údajů o přípravku (SmPC), bod 4.2).

Je-li to nezbytné, lze pro objemy nižší než 150 ml vypočtený objem před podáním infuze přenést do vaku nebo injekční stříkačky o vhodné velikosti.

Rekonstituovaný a naředěný konečný roztok je při teplotě 25 °C stabilní po dobu 24 hodin.

Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změnu zbarvení kdykoli to roztok a obal umožní.

Vzhled rekonstituovaného roztoku je stejný jako vzhled rozpouštědla.

Veškerý zbývající infuzní roztok a odpadní materiál zlikvidujte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální a chemická kompatibilita (viz souhrn údajů o přípravku (SmPC), bod 6.2).