Ixchiq – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

IXCHIQ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti onemocnění chikungunya (živá)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína IXCHIQ a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína IXCHIQ podána

3. Jak se vakcína IXCHIQ podává

4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu IXCHIQ uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína IXCHIQ a k čemu se používá

Vakcína IXCHIQ je vakcína, která pomáhá chránit dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší proti onemocnění způsobenému virem chikungunya (CHIKV).

Chikungunya je onemocnění způsobené virem chikungunya (CHIKV), který se vyskytuje v subtropických oblastech Severní a Jižní Ameriky, Afriky, jihovýchodní Asie, Indie a oblasti Pacifiku. Virus CHIKV se na člověka přenáší štípnutím infikovaným komárem. U většiny osob infikovaných virem CHIKV se rozvine náhlá horečka a silná bolest postihující více kloubů. Další příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, bolest svalů, otok kloubů nebo vyrážku. Tyto příznaky typicky ustoupí do 7 až 10 dní, ale mohou přetrvávat měsíce nebo roky.

Nejprve si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou; pomohou Vám rozhodnout, jestli je vhodné, aby Vám tato vakcína byla podána.

Jak vakcína působí

Vakcína IXCHIQ naučí imunitní systém (přirozenou obranu těla) bránit se proti viru CHIKV. Vakcína obsahuje formu viru, která byla oslabena v laboratoři, aby se virus nemohl množit. Při kontaktu s touto oslabenou formou viru imunitní systém těla virus rozpozná a vytvoří protilátky, které jej napadnou. Při dalším kontaktu s virem imunitní systém očkované osoby virus rozpozná a bude připraven bránit organismus proti viru. To pomáhá zabránit rozvoji onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína IXCHIQ podána

Vakcína se nesmí podávat:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).

• jestliže má Váš imunitní systém sníženou schopnost bojovat proti infekcím a jiným onemocněním (imunodeficience), nebo máte oslabený imunitní systém (imunokompromitovaný stav) v důsledku onemocnění nebo léčby (jako např. nádorové onemocnění a chemoterapie, používání léčivých přípravků, které oslabují imunitní systém, např. kortikosteroidů nebo imunosupresiv, vrozené problémy s imunitním systémem nebo infekce virem HIV).

Upozornění a opatření

Než Vám bude podána vakcína IXCHIQ, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci po injekčním podání jiné vakcíny.

• jestliže máte úzkosti související s jehlami nebo injekcemi nebo pokud jste někdy po nějaké injekci omdlel(a).

• jestliže máte problémy s krvácením nebo tvorbou modřin nebo pokud užíváte antikoagulační lék (k prevenci vzniku krevních sraženin).

• jestliže jste v nedávné době měl(a) horečku (tělesnou teplotu nad 38 °C). Očkování však můžete podstoupit, pokud máte zvýšenou teplotu nebo mírnou infekci horních cest dýchacích, jako je např. nachlazení.

Před tím, než Vám lékař vakcínu doporučí, pečlivě zváží její rizika a přínosy s ohledem na riziko infekce virem chikungunya v oblastech, kde žijete nebo hodláte žít. Závažné reakce na vakcínu byly hlášeny především u osob ve věku 65 let a starších a u osob s chronickými zdravotními stavy, jako je vysoký krevní tlak, diabetes nebo onemocnění srdce, ale také u zdravých mladých dospělých. Pokud se Váš celkový zdravotní stav nebo stávající onemocnění zhorší, neprodleně to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře (viz bod 4).

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude vakcína podána.

Nejméně 4 týdny po očkování vakcínou IXCHIQ nesmíte darovat krev.

Zánět mozku

Po očkování vakcínou IXCHIQ byl pozorován zánět mozku (encefalitida). Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, ospalost a epileptické záchvaty doprovázené horečkou a bolestí hlavy. Pokud se u Vás po očkování některý z příznaků výše objeví, neprodleně vyhledejte lékařskou péči a oznamte, že jste v nedávné době obdržel(a) vakcínu IXCHIQ (viz bod 4).

Nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya

Vakcína IXCHIQ může vyvolat nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya, které mohou být také závažné nebo trvat delší dobu (viz bod 4).

Vakcína IXCHIQ nemusí plně chránit všechny, kterým je podána. Vakcína IXCHIQ nechrání proti jiným onemocněním přenášeným komáry.

I po podání vakcíny IXCHIQ je nutné se chránit před štípnutím komáry. Při cestování do zemí, v nichž se virus chikungunya vyskytuje, je nutné používat repelent proti hmyzu, nosit oblečení s dlouhými

rukávy a kalhotami a pohybovat se na místech s klimatizací nebo místech vybavených sítěmi na oknech a dveřích.

Dětí a dospívající

Vakcínu IXCHIQ je možné použít u dospívajícícíh ve věku 12 let a starších. Vakcína IXCHIQ nebyla plně zkoušena u dětí a dospívajících mladších 12 let. V této věkové skupině nemá být používána.

Další léčivé přípravky a vakcína IXCHIQ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Vakcína IXCHIQ nebyla u těhotných ani kojících žen hodnocena.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé z nežádoucích účinků vakcíny IXCHIQ (viz bod 4) mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se po očkování necítíte dobře.Než budete řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až všechny účinky vakcíny odezní.

Vakcína IXCHIQ obsahuje sodík a draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

Vakcína IXCHIQ obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 25 mg sorbitolu v jedné 0,5 ml dávce, což odpovídá 0,036 mg sorbitolu/kg/0,5 ml. Je třeba vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků obsahujících sorbitol (nebo fruktózu) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

3. Jak se vakcína IXCHIQ podává

Vakcínu IXCHIQ podává lékař, lékárník nebo zdravotní sestra v jedné injekci o objemu 0,5 ml do svalu v horní části paže.

Dávka pro dospívající ve věku 12 až < 18 let je stejná jako pro dospělé.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás objeví příznaky těžké alergické reakce, vyhledejte neodkladnou lékařskou péči. Tyto reakce mohou zahrnovat kombinaci kteréhokoli z následujících příznaků:

• potíže s dýcháním

• chrapot nebo sípot

• kopřivka nebo vyrážka

• otok rtů, obličeje nebo hrdla

• závrať

• slabost

• rychlý srdeční tep

Po uvedení vakcíny na trh byly pozorovány závažné, ale vzácné reakce na vakcínu, zejména u starších osob (ve věku 65 let a více) s vícero dlouhodobými onemocněními. Mezi tyto nežádoucí účinky patřilo zhoršení celkového zdravotního stavu nebo chronického onemocnění a zánět mozku, vedoucí k pádům, hospitalizaci nebo úmrtí (viz bod 2). Pokud u Vás dojde ke zhoršení celkového zdravotního stavu nebo stávajících onemocnění, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky (četnost není známa – ze stávajících údajů nelze určit):

• zánět mozku (enfecelitida)

• obecná porucha funkce mozku, která může být způsobena různými faktory (encefalopatie)

• zánět blan, které obklopují mozek a míchu (meningitida)

Pokud se u Vás objeví příznaky, které budou na tyto nežádoucí účinky ukazovat (např. zmatenost, ospalost, horečka, bolest hlavy, epileptické záchvaty nebo ztuhnutí šíje), neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc a oznamte, že jste v nedávné době obdržel(a) vakcínu IXCHIQ.

Nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya

Vakcína IXCHIQ může vyvolat nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya (horečka ≥ 38 °C společně s bolestí kloubů, bolestí svalů, bolestí hlavy, únavou nebo určitými příznaky týkajícími se nervového systému, srdce nebo očí). Tyto příznaky se obvykle objeví přibližně 3 dny po očkování a vymizí během 4 dnů. V některých méně častých případech (přibližně u 4 lidí z 1 000) mohou tyto nežádoucí účinky přetrvávat déle než 30 dní. Nežádoucí účinky podobné onemocnění chikungunya jsou většinou mírné, ale u některých dospělých se mohou rozvinout závažnější příznaky (přibližně u 2 lidí ze 100).

Další nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky se mohou také objevit po podání této vakcíny.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• bolest hlavy

• pocit na zvracení (nauzea)

• únava

• bolest svalů (myalgie)

• bolest kloubů (artralgie)

• horečka

• citlivost, bolest, zarudnutí (erytém), zatvrdnutí (indurace) nebo otok v místě podání injekce

• nízký počet bílých krvinek

• vysoké hladiny jaterních enzymů dle krevních testů

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)

• kožní vyrážka

• zimnice

• bolest zad

• závrať

• průjem

• zvracení

• bolest oka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• mravenčení, pocit pálení nebo píchání, které se obvykle objevují na rukou, pažích, dolních končetinách nebo chodidlech (parestezie)

• rozšíření a zarudnutí krevních cév očních víček

• ušní šelest (tinitus)

• dušnost (dyspnoe)

• nadměrné pocení (hyperhidróza)

• tělesná slabost (astenie)

• otok dolních končetin nebo rukou (periferní edém)

• nízké hladiny krevních destiček, což může vést ke krvácení a tvorbě modřin

• omdlení (synkopa)

• snížená chuť k jídlu

• pocit, kdy se člověk celkově necítí dobře (malátnost)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

• nízké množství vody a sodíku v krvi (hypovolemická hyponatremie)

• zmatenost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního * systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu IXCHIQ uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jsou zodpovědní za správné uchovávání této vakcíny a správnou likvidaci nepoužité vakcíny. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky:

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a injekční stříkačce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stabilita po otevření před použitím rekonstituované vakcíny byla prokázána po dobu 2 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo při pokojové teplotě (15 °C – 25 °C). Po uplynutí této doby musí být rekonstituovaná vakcína zlikvidována.

Z mikrobiologického hlediska má být vakcína po prvním otevření použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání vakcíny po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nevyhazujte žádné vakcíny do odpadních vod nebo domácího odpadu. Lékař nebo zdravotní sestra vakcínu zlikvidují. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína IXCHIQ obsahuje

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml) virus chikungunya (živý, atenuovaný), v množství nejméně 3,0 log10 TCID50*.

• Produkovaný ve Vero buňkách

** 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).

Dalšími složkami jsou:

Prášek: Sacharóza, sorbitol, methionin, dihydrát natrium-citrátu, hexahydrát chloridu hořečnatého, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný a rekombinantní lidský albumin (rHA produkovaný v kvasinkách ( Saccharomyces cerevisiae )).

Rozpouštědlo: Voda pro injekci

Viz bod 2 „Vakcína obsahuje sodík a draslík“.

Jak vakcína IXCHIQ vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína IXCHIQ je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až lehce nažloutlý. Roztok je čirá bezbarvá tekutina.

Jedno balení vakcíny IXCHIQ obsahuje následující:

• 1 injekční lahvičku obsahující prášek vakcíny IXCHIQ pro 1 dávku v podobě bílého až lehce nažloutlého prášku.

• 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující sterilní vodu jako rozpouštědlo pro 1 dávku v podobě čirého roztoku.

Obsah obou složek (injekční lahvičky a injekční stříkačky) je třeba před očkováním smísit, čímž se získá jedna dávka o objemu 0,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Vídeň Rakousko infoixchiq@valneva.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína musí být před podáním rekonstituována pouze za použití dodaného rozpouštědla.

K rekonstituci vakcíny použijte jehlu velikosti (22-25G) s odpovídající délkou, ideálně nejméně 40 mm (1 1/2").

Injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituovaná vakcína je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý tekutý roztok. Před použitím, pokud to roztok a obal umožní, má být vakcína vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy. Pokud k některému z těchto stavů dojde, vakcínu nepodávejte.

Obrázek 1

1) Po odstranění krytu injekční stříkačky připojte jehlu ke konektoru Luer Lock injekční stříkačky.

Obrázek 2

• 2) Očistěte zátku injekční lahvičky. Pomalu přeneste celý obsah předplněné injekční stříkačky (rozpouštědlo) do injekční lahvičky (prášek).

Obrázek 3

• 3) Rozpusťte prášek jemným kroužením injekční lahvičky. Injekční lahvičkou netřepejte, ani ji nepřevracejte.

• 4) Po rozpuštění kroužením počkejte nejméně jednu minutu, aby došlo k úplné rekonstituci vakcíny.

Obrázek 4

5) Po rekonstituci injekční lahvičku jemně nakloňte a natáhněte celý obsah (0,5 ml) rekonstituované vakcíny do stejné injekční stříkačky. Injekční lahvičku nepřevracejte za účelem natažení celého rekonstituovaného objemu.

Po rekonstituci podejte vakcínu IXCHIQ intramuskulárně do 2 hodin. Pokud rekonstituovanou vakcínu během 2 hodin nepoužijete, zlikvidujte ji.

Likvidace

Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO). Veškerou nepoužitou vakcínu nebo odpad je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky na farmaceutický odpad. Případný rozlitý materiál má být ihned vyčištěn a místo dezinfikováno dle místních protokolů. Použitou injekční stříkačku a jehlu zlikvidujte do nádoby na ostré předměty, jako je např. uzavíratelná nádoba odolná vůči propíchnutí.