Izamby – příbalový leták

60MG INJ SOL ISP 1X1ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Izamby 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz bod 4.
Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Izamby.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Izamby a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Izamby používat
Jak se přípravek Izamby používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Izamby uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Izamby a k čemu se používá

Co je přípravek Izamby a jak účinkuje

Přípravek Izamby obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu. Léčba denosumabem zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.

Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze (u žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza. Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženi zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.

Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty. Kosti slábnou a snadněji se lámou.

K čemu se přípravek Izamby používá

Přípravek Izamby se používá k léčbě:

osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, pro snížení rizika zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčle a zlomenin jiných kostí než obratlů.
úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů (testosteronu) v důsledku operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty.
ztráty kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají zvýšené riziko zlomenin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Izamby používat

Nepoužívejte přípravek Izamby

pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Izamby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě přípravkem Izamby se může objevit infekce kůže s příznaky, jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou. Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.

Při léčbě přípravkem Izamby máte užívat také doplněk vápníku a vitaminu D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Pokud užíváte přípravek Izamby, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: svalové stahy, záškuby nebo křeče, a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo epileptické záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.

Ve vzácných případech byly hlášeny velmi nízké hladiny vápníku v krvi, které vedly k hospitalizaci, a dokonce k život ohrožujícím reakcím. Z tohoto důvodu Vám budou hladiny vápníku v krvi kontrolovány (pomocí krevních testů) před každou dávkou a u pacientů se sklonem k hypokalcemii do dvou týdnů po úvodní dávce.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi

U pacientů léčených denosumabem pro osteoporózu byl hlášen vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (ONJ), (poškození kosti v čelisti). Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až

1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let). ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:

máte problémy v ústech nebo se zuby, jako je špatný stav zubů, parodontóza nebo plánované trhání zubu.
nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.
jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).
užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Izamby podstoupil(a) zubní prohlídku.

Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud

máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá. Jestliže jste aktuálně léčen(a) u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Izamby.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě denosumabem se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Izamby se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Izamby

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte jiný přípravek obsahující denosumab.

Přípravek Izamby nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.

Těhotenství a kojení

Přípravek Izamby nebyl zkoušen u těhotných žen. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jste těhotná, podávání přípravku Izamby se nedoporučuje. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Izamby a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Izamby používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud během léčby přípravkem Izamby nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Izamby otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.

Není známo, zda se přípravek Izamby vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přerušit léčbu přípravkem Izamby. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Izamby pro matku.

Pokud při léčbě přípravkem Izamby kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Izamby nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Izamby obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg sorbitolu (E420) v jednom ml roztoku.

Přípravek Izamby obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Izamby obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 20 (E432) v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Izamby používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka s 60 mg denosumabu, podávaná jednou za 6 měsíců ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce. Nejlepším místem pro podání injekce je horní část stehen a břicho. Osoba, která o Vás pečuje, může k podání použít rovněž vnější plochu horní části Vaší paže. O datu možného podání další injekce se prosím poraďte se svým lékařem. Každé balení přípravku Izamby obsahuje upomínací kartu, kterou lze použít k zaznamenání data podání další injekce.

Při léčbě přípravkem Izamby máte užívat také vápník a vitamin D. Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Váš lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku Izamby podávat sám/sama, případně Vám je bude podávat osoba, která o Vás pečuje. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám (nebo osobě, která o Vás pečuje) ukážou, jak přípravek Izamby používat. Přečtěte si, prosím, pokyny, jak podávat přípravek Izamby, uvedené v příslušném bodě na konci této příbalové informace.

Přípravkem netřepejte.

Roztok před podáním pečlivě prohlédněte. Roztok nepodávejte, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo má odlišnou barvu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Izamby

Pokud zapomenete použít přípravek Izamby, je třeba injekci podat co nejdříve. Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Izamby

Pro co největší přínos léčby ke snížení rizika zlomenin je důležité používat přípravek Izamby tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Izamby vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně). Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře , vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Izamby některý z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.

Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem Izamby vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí zubu. Může se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás objeví takové příznaky během léčby přípravkem Izamby nebo po jejím ukončení, řekněte to ihned svému lékaři a zubaři.

Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Izamby nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie); velmi nízké hladiny vápníku v krvi mohou vést k hospitalizaci a mohou být i život ohrožující. Příznaky zahrnují svalové stahy, záškuby nebo křeče a/nebo necitlivost nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo epileptické záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Izamby vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní

kosti. Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře , protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Izamby vyskytnout alergické reakce. Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípání nebo dechové obtíže. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Izamby objeví některý z těchto příznaků, řekněte to prosím svému lékaři .

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,
bolest paží nebo nohou (bolesti končetin).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,
infekce horních cest dýchacích,
bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),
zácpa,
břišní obtíže,
vyrážka,
svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),
vypadávání vlasů (alopecie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše (divertikulitida),
infekce ucha,
vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

alergická reakce, která může poškodit krevní cévy hlavně v kůži (např. fialové nebo hnědočervené skvrny, kopřivka nebo vředy na kůži), (hypersenzitivní vaskulitida).

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Izamby uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněná injekční stříkačka může být před podáním přípravku ponechána mimo chladničku, aby dosáhla pokojové teploty (do 25 °C). Předejdete tím nepříjemným pocitům v místě vpichu. Jakmile

přípravek Izamby v předplněné injekční stříkačce ponecháte při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte jej použít během 30 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Izamby obsahuje

Léčivou látkou je denosumab. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 (E432) a voda pro injekci.

Jak přípravek Izamby vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Izamby je bezbarvá nažloutlá kapalina k injekčnímu podání, dodávaná v předplněné injekční stříkačce připravené k přímému použití.

Jedno balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním krytem jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28 28050 Madrid Španělsko

Výrobce

GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Mabxience Research SL Tél/Tel: + 34 917 711 500

Lietuva UAB EGIS Lithuania Tel: + 370 5 231 4658

България EGIS Bulgaria Teл.: + 359 2 987 60 40

Luxembourg/Luxemburg Mabxience Research SL Tél/Tel: + 34 917 711 500

Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o. Tel: + 420 227 129 111

Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Medical Valley Invest AB Tlf: + 46 40 122131

Malta

Mabxience Research SL Tel: + 34 917 711 500

Deutschland

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Tel: +49 911 4302 0

Nederland

Medical Valley Invest AB Tel: + 46 40 122131

Eesti

Mabxience Research SL Tel: + 34 917 711 500

Norge

Medical Valley Invest AB Tlf: + 46 40 122131

Ελλάδα

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc Τel: + 30 210 6039326-9

Österreich Gebro Pharma GmbH Tel: + 43 (0)5453 5300-0

España Laboratorios Gebro Pharma S.A Tel: + 34 93 205 86 86

Polska Egis Polska sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 92 00

France Laboratoires Biogaran Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal Mabxience Research SL Tel: + 34 917 711 500

Hrvatska CORAPHARM d.o.o. Tel: +385 1 4870688

România Egis Rompharma SRL Tel: + 40 21 412 00 17

Ireland Mabxience Research SL Tel: + 34 917 711 500

Slovenija

CORAPHARM d.o.o. Tel: +385 1 4870688

Ísland Mabxience Research SL Sími: + 34 917 711 500

Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o., Tel: + 421 2 3240 9422

Italia Abiogen Pharma S.p.A Tel: + 39 050 315 4101

Suomi/Finland Medical Valley Invest AB Puh/Tel: + 46 40 122131

Κύπρος Mabxience Research SL Τηλ: + 34 917 711 500

Sverige

Medical Valley Invest AB Tel: + 46 40 122131

Latvija Egis Latvia SIA Tel: + 371 676 13859

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Přečtěte si tyto pokyny předtím, než začnete používat předplněné injekční stříkačky přípravku Izamby s bezpečnostním krytem jehly a pokaždé, když dostanete nové balení. Mohou se objevit nové informace. O Vašem zdravotním stavu nebo léčbě byste se také měl(a) poradit s lékařem.

Tento návod k použití si uchovejte, abyste si ho mohl(a) v případě potřeby znovu přečíst.

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Důležité informace, které potřebujete vědět před podáním přípravku Izamby:

Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, pokud nejste řádně proškolen(a) lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem ohledně správného podání injekce přípravku Izamby.
• Přípravek Izamby je určen pouze k podání formou subkutánní injekce (injekční podání těsně pod kůži).
Neotvírejte krabičku, dokud nejste připraven(a) na podání přípravku.
Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit bezpečnostní kryt jehly.

V případě otázek týkajících se správné techniky podání injekce přípravku Izamby zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Obrázek 1 znázorňuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly před (a) a po (b) použití.

Píst Použitý píst
Použitá kartuše stříkačky
Opěrky pro prsty
Použitá jehla
Štítek stříkačky
Bezpečnostní kryt
jehly
Použitá pružina bezpečnostního
Kartuše stříkačky
krytu jehly
Pružina bezpečnostního
krytu jehly
Sejmutý kryt jehly
Nasazený kryt jehly

Obrázek 1

1. Připravte se na podání injekce přípravku Izamby

Připravte si pomůcky

Na čistou, dobře osvětlenou pracovní plochu si připravte pomůcky potřebné k podání injekce: o Krabičku s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Izamby
Alkoholové tampóny
Buničinový nebo gázový polštářek
Náplast
Nádobu na ostrý odpad

Temperujte přípravek na pokojovou teplotu

Aby byla injekce příjemnější, ponechte před podáním krabičku s předplněnou injekční stříkačkou při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut ( Obrázek A ).
Nepokoušejte se předplněnou injekční stříkačku ohřát pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

30
minute

Obrázek A

Umyjte si ruce

Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem ( Obrázek B ).

Obrázek B

Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky

Otevřete krabičku.
Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky ( Obrázek C ).
• Vyjměte injekční stříkačku přímým tahem z krabičky.
Položte injekční stříkačku na čistou a rovnou pracovní plochu.

Z důvodu bezpečnosti:

Neberte stříkačku za píst .
Neberte stříkačku za kryt jehly.

Obrázek C

Zkontrolujte lék a předplněnou injekční stříkačku

Zkontrolujte, že je na štítku vytištěno jméno přípravku „Izamby“ ( obrázek D ).
• Zkontrolujte, že je na štítku vytištěno datum expirace ( obrázek D ).
Zkontrolujte, že lék je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok ( obrázek D ).
Zkontrolujte, že předplněná injekční stříkačka není jakkoliv poškozená.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud:

Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice.
Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Kryt jehly chybí nebo není bezpečně nasazen.
Uplynul poslední den měsíce uvedeného na štítku jako datum expirace.

Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Lék
Štítek

Obrázek D

2. Připravte se

Připravte místo pro podání injekce

Vyberte místo podání injekce ( obrázek E ):
Můžete použít:
Horní část stehna
Břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku
Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný)
Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.

Horní část paže
Břicho
Horní část stehna

Očistěte místo pro podání injekce.

Místo podání očistěte alkoholovým tamponem ( Obrázek F ).
Nechte kůži oschnout.
Před podáním se nedotýkejte místa injekce.

Odstraňte kryt jehly

Opatrně sejměte kryt jehly rovným tahem směrem od těla ( Obrázek G ).
• Kryt jehly zlikvidujte.
Nesnažte se kryt nasadit zpět na jehlu.

Obrázek G

3. Podejte injekci přípravku Izamby

Vpíchněte jehlu

Vytvořte kožní řasu v místě pro podání injekce, aby vznikl pevný povrch ( obrázek H ).
• Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.
Poznámka: Při podání injekce je důležité držet kožní řasu.
Vpíchněte jehlu pod úhlem 45 až 90 stupňů do kožní řasy ( Obrázek I ).

Obrázek H

Obrázek I

Podejte injekci přípravku Izamby

Stlačujte píst pomalu až do chvíle, kdy dojde k podání veškeré kapaliny a k vyprázdnění injekční stříkačky ( obrázek J ).
Poznámka: Píst se musí stlačit až dolů, aby se zajistilo podání celé dávky a aby se aktivoval bezpečnostní kryt jehly.

Obrázek J

Uvolněte palec

Uvolněte palce z pístu, aby mohl bezpečnostní kryt zakrýt jehlu ( obrázek K ).
Poté injekční stříkačku vytáhněte z kůže ( obrázek L ).
• Uvolněte kožní řasu.
V následujících případech okamžitě volejte lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi: • Nepodařilo se Vám podat celou dávku.
Bezpečnostní kryt jehly se po podání léku neaktivoval.

Obrázek K

Obrázek L

4. Zlikvidujte přípravek Izamby

Zlikvidujte injekční stříkačku

Předplněnou injekční stříkačku a další pomůcky vyhoďte do nádoby na ostrý odpad ( obrázek M ).
Poznámka: Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Kryt jehly nenasazujte zpět na použitou injekční stříkačku
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu, i když nedošlo k podání celého množství léku.
Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.

Obrázek M

Zkontrolujte místo vpichu

Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu buničinový nebo gázový polštářek.
Místo vpichu netřete . Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.

Zaznamenejte datum další injekce

Na upomínací kartu, která je součástí balení, zaznamenejte datum další injekce ( obrázek N ).

Obrázek N