Izba – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

travoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek IZBA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat

3. Jak se přípravek IZBA používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek IZBA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek IZBA a k čemu se používá

Přípravek IZBA obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků zvaných analoga prostaglandinů . Přípravek IZBA se používá ke snížení vysokého nitroočního tlaku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších než 3 roky. Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený oční zákal) .

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat

Nepoužívejte přípravek IZBA

• jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

• Přípravek IZBA může zvětšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet řas . Rovněž byly pozorovány změny na očních víčkách, včetně růstu neobvyklého ochlupení, nebo na tkáních v blízkosti očí.

• Přípravek IZBA může postupně změnit barvu duhovky (barevné části oka). Tato změna může být trvalá.

• Jestliže jste podstoupil(a) operaci šedého zákalu, před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem. Přípravek IZBA může zvýšit riziko zánětu zadní části oka.

• Jestliže máte nebo jste dříve prodělal(a) zánět oka (iritida a uveitida), před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem. Zánět oka je možný nežádoucí účinek, který může souviset s podáváním analog prostaglandinů jako je IZBA.

• Travoprost se může vstřebávat kůží. Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží , je třeba kůži okamžitě omýt . To je důležité především u těhotných žen nebo u žen, které se pokouší otěhotnět.

• Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazené. Po použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.

Před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Přípravek IZBA se nedoporučuje podávat dětem mladším než 3 roky. Bezpečnost a účinnost travoprostu nebyla v této věkové skupině stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek IZBA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže jste těhotná. Účinek tohoto přípravku u těhotných žen není znám. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se ihned se svým lékařem. Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku IZBA používat vhodnou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže kojíte. Přípravek IZBA může přecházet do Vašeho mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku IZBA po určitou dobu rozmazané. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.

Přípravek IZBA obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol . Tyto látky mohou

způsobovat kožní reakce a podráždění.

3. Jak se přípravek IZBA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

Jedna kapka do postiženého oka nebo postižených očí jednou denně večer. Přípravek IZBA podávejte do obou očí pouze v případě, že Vám to řekl Váš lékař. Přípravek používejte tak dlouho, jak určil Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.

Přípravek IZBA může být používán u dětí od 3 let a dospívajících do méně než 18 let ve stejné dávce jako u dospělých pacientů.

Přípravek IZBA lze používat pouze jako oční kapky.

1 2 3 4

• Bezprostředně před prvním použitím lahvičky roztrhněte ochranný obal, vyjměte z něj lahvičku ( obrázek 1 ) a na vyznačené místo na krabičce si zapište datum otevření.

• Umyjte si ruce.

• Odšroubujte uzávěr.

• Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.

• Zakloňte hlavu nebo opatrně zakloňte hlavu svému dítěti. Čistým prstem stáhněte oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa“, do které budete aplikovat kapku přípravku ( obrázek 2 ).

• Přibližte se hrotem lahvičky k oku. V případě potřeby použijte zrcadlo.

• Nedotýkejte se kapacím hrotem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů. Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.

• Jemným zmáčknutím lahvičky vytlačte vždy jen jednu kapku přípravku IZBA ( obrázek 3 ).

• Po podání přípravku IZBA ponechte oční víčko zavřené a prstem jemně přitlačte do koutku oka u kořene nosu ( obrázek 4 ) a podržte nejméně 1 minutu. Tím můžete zabránit, aby se přípravek IZBA dostal do jiných částí těla.

• Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.

• Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete uzávěrem.

• Vždy používejte pouze jednu lahvičku. Neotvírejte ochranný obal dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.

Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte další oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční mast, počkejte alespoň 5 minut mezi užitím IZBA a dalších očních přípravků.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použil(a) více přípravku IZBA, než jste měl(a)

Vypláchněte veškerý přípravek teplou vodou. Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku. Pokud došlo k požití přípravku IZBA, poraďte se ihned s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IZBA

Pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) za jeden den.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IZBA

Než přestanete používat přípravek IZBA, nejprve se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem Vašeho dítěte, neboť nekontrolovaný nitrooční tlak by mohl vést ke ztrátě zraku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku IZBA byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Účinky na oko: zarudlé oko.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Účinky na oko: nepříjemný pocit v oku, svědící oko a suché oko.

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

Účinky na oko: zánět uvnitř oka, zánět na povrchu oka s poškozením nebo bez poškození jeho povrchu, zánět očních víček, zánět spojivek, bolest oka, citlivost na světlo, rozmazané nebo abnormální vidění, otok nebo krusty na očních víčkách, výtok z oka, tmavnutí kůže v okolí oka (očí), růst a zhoustnutí očních řas.

Celkové nežádoucí účinky: vyrážka nebo svědění kůže.

U jiného silnějšího léku obsahujícího travoprost (40 mikrogramů/ml) byly navíc pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Účinky na oko: zarudlé oko.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Účinky na oko: změna barvy duhovky (barevné části oka), podráždění oka, bolest oka, nepříjemný pocit v oku, suché oko, svědění oka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

Účinky na oko: poškození rohovky, zánět oka, zánět duhovky, zánět v oku, zánět povrchu oka s poškozením nebo bez poškození jeho povrchu, citlivost na světlo, výtok z oka, zánět očního víčka, zarudnutí očního víčka, otok v okolí oka, svědění očního víčka, rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz, zánět nebo infekce spojivky (konjunktivitida), abnormální odvrácení spodního očního víčka od oka, zakalení oka, tvorba krust na očních víčkách, růst očních řas.

Celkové nežádoucí účinky: zhoršení alergických projevů, bolest hlavy, nepravidelná srdeční frekvence, kašel, pocit ucpaného nosu, podráždění krku, ztmavnutí kůže v okolí očí (oka), ztmavnutí kůže, změny struktury vlasů (ochlupení), nadměrný růst vlasů (ochlupení).

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

Účinky na oko: halucinace spočívající ve vidění blikajícího světla, ekzém očních víček, abnormální stočení očních řas směrem k oku, otok oka, zhoršené vidění, tzv. halo vidění (pocit rozostření kolem světla za tmy), snížená citlivost oka na vnější podněty, zánět žláz v očním víčku, pigmentace v oku, rozšíření zornic, ztluštění očních řas, změna barvy řas, unavené oči.

Celkové nežádoucí účinky: virová infekce oka, závratě, nepříjemná chuť, nepravidelná nebo snížená srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, dušnost, astma, alergická rýma nebo zánět v nosu, sucho v nose, změny hlasu, zažívací obtíže nebo vřed, zácpa, sucho v ústech, zčervenání nebo svědění kůže, vyrážka, změna barvy vlasů (ochlupení), ztráta očních řas, bolest kloubů, bolest svalů a kostí, celková slabost.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Účinky na oko: zánět v zadní části oka, zapadlé oči.

Celkové nežádoucí účinky: deprese, úzkost, nespavost, závrať, ušní šelest, bolest na hrudi, abnormální srdeční rytmus, zvýšená srdeční frekvence, zhoršení astmatu, průjem, krvácení z nosu, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, svědění, abnormální růst vlasů (ochlupení), bolest při močení nebo mimovolní únik moči, zvýšená hladina prostatického antigenu.

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u dětí a dospívajících, které používaly přípravek s vyšší koncentrací travoprostu (40 mikrogramů v 1 ml), jsou zarudlé oko a růst očních řas. Oba nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek IZBA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku musíte zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace. Následně použijte novou lahvičku. Na vyznačené místo na krabičce si zapište datum otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek IZBA obsahuje

• Léčivou látkou je travoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.

• • Dalšími složkami jsou: poly(kvadium-chlorid), hydrogenricinomakrogol 2000, propylenglykol (viz závěr bodu 2), chlorid sodný, kyselina boritá, mannitol a čištěná voda. Přípravek dále obsahuje malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného za účelem udržení normální kyselosti (hodnoty pH).

Jak přípravek IZBA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek IZBA oční kapky je kapalina (čirý bezbarvý roztok) a prodává se v 4ml plastových lahvičkách se šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem a každá lahvička je opatřena ochranným obalem.

Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.