Javlor – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Javlor 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vinflunin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Javlor a k čemu se používá?

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor používat?

3. Jak se přípravek Javlor používá?

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Javlor uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Javlor a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Javlor je vinflunin, který patří do skupiny protinádorových léků, které se nazývají vinka-alkaloidy. Tyto léky působí na růst nádorových buněk tím, že zastavují jejich dělení, což vede ke smrti buňky (tzv. cytotoxicita).

Přípravek Javlor se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře a močového ústrojí tehdy, jestliže selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor používat

Nepoužívejte přípravek Javlor

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (vinflunin) nebo na jiné vinka-alkaloidy (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin),

• jestliže jste v nedávné době (během uplynulých dvou týdnů) prodělal(a) závažné infekční onemocnění nebo pokud právě nyní trpíte závažným infekčním onemocněním,

• jestliže máte málo bílých krvinek a/nebo krevních destiček,

• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře:

• jestliže máte obtíže s játry, ledvinami nebo se srdcem,

• jestliže jste měl(a) jakékoli neurologické příznaky, které mohou být známkou „syndromu reverzibilní posteriorní encefalopatie“: otok mozku s obvykle dočasnými účinky jako jsou bolest hlavy, změna duševního stavu, která může vést ke zmatenosti a kómatu, křeče, změny vidění, vysoký krevní tlak, pocit na zvracení a zvracení, protože může být nutné ukončit léčbu tímto přípravkem,

• jestliže se u Vás objeví příznaky nízké hladiny sodíku v krvi nebo „syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“, jako jsou bolest hlavy, únava, záchvaty křečí nebo kóma. Během léčby přípravkem Javlor se doporučuje pravidelné sledování hladiny sodíku v séru.

• jestliže užíváte další léky, zmiňované v níže uvedeném bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Javlor“,

• jestliže máte zácpu nebo jste léčen(a) léky proti bolesti (opioidy), nebo jestliže trpíte zhoubným nádorovým onemocněním (rakovinou) nitrobřišních orgánů, nebo jestliže jste v minulosti prodělal(a) operaci v oblasti břicha. Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku Javlor. Aby se předešlo zácpě, mohou Vám být podána projímadla.

• jestliže si přejete počít dítě (viz důležitá doporučení pro muže a ženy v bodě „Těhotenství, kojení a plodnost“ níže).

Bude nezbytné pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz před a během léčby, neboť nízký počet krvinek je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku Javlor.

Podání přípravku Javlor do míchy může vést k úmrtí. Přípravek Javlor se do míchy nesmí podávat.

Děti a dospívající

Javlor není určen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Javlor

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete používat jakékoliv jiné léky.

Informujte svého lékaře zejména tehdy, užíváte-li léky obsahující jakoukoliv z těchto léčivých látek:

• ketokonazol a itrakonazol, používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí,

• opioidy, používané k léčbě bolesti,

• ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV,

• doxorubicin, pegylovaný lipozomální doxorubicin, paklitaxel a docetaxel používané k léčbě některých druhů zhoubných nádorů,

• rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy nebo meningitidy (zánětu mozkových blan),

• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ), používané k léčbě lehkých nebo středně závažných depresí.

Nebo jestliže užíváte léky, o kterých je známo, že vyvolávají změny elektrokardiogramu (EKG), zejména léky, o kterých je známo, že způsobují „prodloužení QT intervalu“.

Přípravek Javlor s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud pijete grapefruitovou šťávu, protože to může zvýšit účinek přípravku Javlor.

Je třeba přijímat dostatečné množství tekutin a potravin s vysokým obsahem vlákniny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže jste žena nebo muž v plodném věku, musíte používat vhodnou a účinnou metodu antikoncepce během léčby a ještě po dobu 4 měsíců, pokud jste muž, nebo 7 měsíců, pokud jste žena, po poslední dávce přípravku Javlor.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, nemáte být léčena přípravkem Javlor, pokud to není absolutně nezbytné. Pokud během léčby otěhotníte, máte být informována o riziku pro nenarozené dítě a máte být pečlivě sledována.

Kojení

V průběhu léčby přípravkem Javlor nesmíte kojit.

Plodnost

Přejete-li si počít dítě, poraďte se se svým lékařem. Před zahájením léčby se můžete poradit ohledně uložení spermatu ve spermabance z důvodu možnosti nevratné neplodnosti v důsledku léčby vinfluninem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Javlor může způsobit nežádoucí účinky jako jsou únava, závratě, pocit točení, poruchy vidění a mdloby. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje bez porady s lékařem.

3. Jak se přípravek Javlor používá

Dávka

Doporučená dávka přípravku Javlor pro dospělého pacienta je 320 mg/m² tělesného povrchu (vypočítá lékař podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky). Léčba se opakuje každé 3 týdny.

U pacientů ve věku do 75 let není nutná úprava dávky v závislosti na věku. Pokud je Vám 75 let a více, lékař Vám dávku upraví.

Lékař upraví počáteční dávku přípravku Javlor na základě fyzické kondice a specifické situace:

• jestliže jste podstoupil(a) ozařování v oblasti pánve,

• jestliže trpíte středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin,

• jestliže trpíte onemocněním jater.

Váš lékař může během léčby dávku přípravku Javlor snížit, odložit ji nebo léčbu přerušit, pokud se u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky.

Jak se přípravek Javlor podává

Přípravek Javlor MUSÍ být podáván POUZE nitrožilně.

Přípravek Javlor má podávat zdravotnický pracovník (vyškolený v používání protinádorové léčby na specializovaném oddělení zdravotnického zařízení) intravenózní infuzí („kapačkou“) trvající 20 minut. Přípravek Javlor je koncentrát, který musí být před podáním naředěn.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Javlor, než máte dostat

Tento lék Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. V případě, že Vám bude podáno příliš mnoho přípravku (předávkování), lékař zkontroluje, zda se u Vás neobjevily nežádoucí účinky.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Javlor

Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto přípravku. Pokud vynecháte dávku, ihned zavolejte svému lékaři a dohodněte si nový termín návštěvy.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Javlor

Lékař rozhodne, kdy máte léčbu ukončit. Pokud si přejete ukončit léčbu předčasně, budete muset se svým lékařem probrat další možnosti léčby, které máte k dispozici.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře , pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Javlor:

• horečka a/nebo zimnice, které mohou známkou infekce,

• bolest na hrudi, která může být známkou srdečního záchvatu,

• zácpa, která nereaguje na léčbu projímadly,

• neurologické příznaky, které mohou být projevem „syndromu reverzibilní posteriorní encefalopatie“: otok mozku s obvykle dočasnými účinky jako jsou bolest hlavy, změna duševního stavu, která může vést ke zmatenosti a kómatu, křeče, změny vidění a vysoký krevní tlak, pocit na zvracení a zvracení (viz bod 2 “Upozornění a opatření”).

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení

• zácpa, průjem

• zánět ústní sliznice

• únava, bolest svalů

• nedostatečné vnímání dotyku v důsledku poškození nervů

• pokles tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu

• vypadávání vlasů

• reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, otok)

• horečka

• nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a/nebo krevních destiček (z výsledků krevního

• testu)

• nízké hladiny sodíku v krvi pozorované ve výsledcích vyšetření krve.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• infekce krve (infekce související s nedostatkem určitého typu bílých krvinek, infekce (virová, bakteriální, plísňová) s příznaky jako jsou vysoká horečka a zhoršení celkového zdravotního stavu

• zimnice, nadměrné pocení, bolest

• alergie (přecitlivělost), dehydratace, bolesti hlavy, kožní vyrážka, svědění, kopřivka

• ztráta hybnosti svalů střevní stěny (střevní neprůchodnost, trávicí obtíže, obtíže při polykání, onemocnění dutiny ústní (bolest v ústech, bolest jazyka, bolest zubů), změny chuti

• svalová slabost, bolest čelisti, bolest končetin, bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů, bolest kostí, bolest ucha

• závratě, nespavost, přechodná ztráta vědomí (mdloby)

• potíže s tělesným pohybem v důsledku poškození nervů a bolest nervů

• rychlá srdeční akce, zvýšení krevního tlaku, snížení krevního tlaku

• dechové obtíže (dušnost), kašel, bolest na hrudi

• otok paží, rukou, chodidel, kotníků, nohou nebo dalších částí těla (edém)

• zánět žil (flebitida) a tvorba krevních sraženin v cévách (žilní trombóza)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• infekce krve s nízkým počtem bílých krvinek (sepse)

• poruchy zraku

• suchá kůže, zarudnutí kůže

• poškození nervů způsobující poruchu funkce svalů

• zánět jícnu, bolest při polykání, bolest v krku, poruchy dásní

• zvýšení tělesné hmotnosti

• močové problémy, které mohou být známkou nesprávné funkce ledvin (selhávání ledvin)

• zvonění nebo hučení v uších (ušní šelest)

• zvýšení hladin jaterních enzymů (aminotransferáz) ve výsledcích krevního testu

• „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“, což je stav, který způsobuje nízké hladiny sodíku v krvi

• nádorová bolest

• pocit točení (závrať)

• srdeční infarkt (infarkt myokardu), snížené prokrvení srdečního svalu (ischemie myokardu)

• obtíže s dýcháním, které mohou být příznakem stavu známého jako syndrom akutní respirační tísně a mohou být závažné a život ohrožující.

• prosáknutí nebo náhodné injekční podání roztoku mimo žílu, což může způsobit závažné poškození).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V* . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Javlor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP“.

Je velmi nepravděpodobné, že budete požádáni, abyste sami uchovávali tento léčivý přípravek. Podmínky uchovávání jsou podrobně uvedené v části určené pro lékaře anebo zdravotnické pracovníky.

Neotevřené injekční lahvičky :

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Naředěný roztok:

Naředěný roztok se má použít okamžitě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obah balení a další informace

Co přípravek Javlor obsahuje

• Léčivou látkou je vinflunin. Jeden ml koncentrátu obsahuje vinflunin 25 mg (ve formě ditartarátu). Injekční lahvička 2 ml obsahuje vinflunin 50 mg (ve formě ditartarátu). Injekční lahvička 4 ml obsahuje vinflunin 100 mg (ve formě ditartarátu). Injekční lahvička 10 ml obsahuje vinflunin 250 mg (ve formě ditartarátu).

• Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak přípravek Javor vypadá a co obsahuje toto balení

Javlor je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Je dodáván v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla uzavřených pryžovou zátkou, pokrytou hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off) se žlutým krytem na 2ml injekční lahvičce, s růžovým krytem na 4ml injekční lahvičce nebo s oranžovým krytem na 10ml injekční lahvičce s koncentrátem.

Balení obsahuje 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francie

Výrobce

FAREVA PAU FAREVA PAU 1 Avenue du Béarn 64320 Idron Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K POUŽITÍ

Obecná opatření pro přípravu a podávání

Vinflunin je cytotoxická látka s protinádorovým účinkem. S přípravkem Javlor je proto nutné, podobně jako s jinými potenciálně toxickými látkami, zacházet se zvýšenou opatrností. Zacházení s protinádorovými léčivými přípravky (cytostatiky) a jejich likvidace mají probíhat podle stanoveného protokolu. Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním. Infuzní roztok přípravku Javlor mají připravovat a aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci, náležitě školení v zacházení s cytotoxickými přípravky. Těhotné ženy nemají s přípravkem Javlor pracovat. Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.

Přijde-li přípravek do kontaktu s kůží, je třeba ji ihned důkladně omýt vodou a mýdlem. Přijde-li do kontaktu se sliznicí, je třeba sliznici důkladně opláchnout vodou.

Ředění koncentrátu

Příslušné množství přípravku Javlor (koncentrátu), odpovídající vypočtené dávce vinfluninu, smíchejte se 100 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9% roztok chloridu sodného) v infuzním vaku. Je možné použít také 5% infuzní roztok glukózy (50 mg/ml). Naředěný roztok by měl být chráněn před světlem až do podání.

Způsob podání

Javlor je určen POUZE k intravenóznímu podání. Javlor je určen pouze k jednorázovému použití.

Infuzní roztok, naředěný z koncentrátu přípravku Javlor, se podává následujícím způsobem:

• Zajistěte žilní přístup pro vak obsahující 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) do velké žíly přednostně v horní části předloktí nebo použijte centrální žilní přístup. Nepoužívejte žíly na hřbetu ruky a v blízkosti kloubů.

• Intravenózní infuzi zahajte nejprve podáním poloviny vaku s 500 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9% roztok chloridu sodného) nebo 5% infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml), tj. 250 ml, žílu propláchněte libovolnou rychlostí.

• Připojte infuzní roztok přípravku Javlor k postrannímu portu co nejblíže k 500 ml vaku, aby během podávání docházelo k dalšímu naředění přípravku Javlor.

• Javlor ve formě infuzního roztoku aplikujte během 20 minut.

• Opakovaně kontrolujte průchodnost kanyly nebo katétru a v průběhu infuze dodržujte všechna opatření k zabránění extravazace.

• Po ukončení infuze nechte vykapat zbylých 250 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9% roztok chloridu sodného) nebo 5% infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) z infuzního vaku rychlostí 300 ml/hod. K propláchnutí žíly po podání infuzního roztoku přípravku Javlor je třeba vždy použít nejméně stejné množství fyziologického infuzního roztoku (0,9% roztok chloridu sodného) nebo 5% infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml).

Likvidace

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytostatika.

Podmínky pro uchovávání:

Neotevřené injekční lahvičky

Přípravek uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Naředěný roztok

Chemická a fyzikální stabilita byla pro naředěný roztok prokázána následovně:

• u roztoku chráněného před světlem – v infuzním vaku z polyethylenu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2 °C – 8 °C), nebo maximálně 24 hodin při 25 °C

• u roztoku vystaveného světlu – v infuzním setu z polyethylenu nebo polyvinylchloridu při 25 °C maximálně 1 hodinu.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.