Jayempi – příbalový leták

10MG/ML POR SUS 1X200ML+AD+2STŘ

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Jayempi 10 mg/ml perorální suspenze

azathioprin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Jayempi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jayempi užívat
Jak se přípravek Jayempi užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Jayempi uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Jayempi a k čemu se používá

Jayempi 10 mg/ml perorální suspenze obsahuje léčivou látku azathioprin. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva.

Tyto přípravky omezují aktivitu imunitního systému (přirozené obranné mechanismy těla).

Přípravek Jayempi se používá k:

zabránění tomu, aby tělo odmítlo transplantovaný orgán. Přípravek Jayempi se za tímto účelem obvykle podává spolu s dalšími imunosupresivy,
léčbě chronických onemocnění, při kterých imunitní systém reaguje vůči vlastnímu tělu. Přípravek Jayempi se obvykle podává v kombinaci se steroidy nebo jinými protizánětlivými léčivými přípravky. Mezi tato onemocnění patří:
závažná revmatoidní artritida nebo chronická polyartritida (dlouhodobý chronický zánět více kloubů), kterou nelze dostat pod kontrolu jinými léčivými přípravky,
středně závažné až závažné formy chronických idiopatických střevních zánětů (onemocnění střeva, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida),
chronická hepatitida (autoimunitní hepatitida), onemocnění jater,
systémový lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém napadá různé orgány),
dermatomyozitida (zhoršující se zánět svalů spolu s kožní vyrážkou),
polyarteritis nodosa (zánět krevních cév),
pemphigus vulgaris a bulózní pemfigoid (onemocnění projevující se tvorbou puchýřů na kůži),
Behçetova nemoc (opakovaný zánět, zejména očí a ústních a genitálních sliznic),
refrakterní autoimunitní hemolytická anémie (onemocnění krve, při kterém jsou ničeny červené krvinky),
chronická refrakterní idiopatická trombocytopenická purpura (krvácení pod kůži v důsledku poškození krevních destiček a snížení jejich počtu),
generalizovaná forma myasthenia gravis (onemocnění, které postihuje nervy a způsobuje svalovou slabost),
relabující (s opakovaně se vracejícími příznaky) roztroušená skleróza.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jayempi užívat

Neužívejte přípravek Jayempi

jestliže jste alergický(á) na azathioprin, na další lék zvaný merkaptopurin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže kojíte,
jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) živou vakcínou, jako je vakcína proti tuberkulóze (BCG), planým neštovicím, vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) nebo žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jayempi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte závažnou infekci,
jestliže máte závažné jaterní onemocnění,
jestliže máte onemocnění kostní dřeně nebo slinivky břišní,
jestliže trpíte stavem zvaným Lesch-Nyhanův syndrom (dědičný deficit enzymu hypoxanthinguaninfosforibosyltransferáza),
jestliže trpíte stavem, kdy Vaše tělo vytváří příliš málo enzymu zvaného thiopurinmethyltransferáza (TPMT) nebo enzymu nudix hydroláza 15 (NUDT15),
jestliže užíváte léky, jako je mesalazin, olsalazin nebo sulfasalazin (k léčbě zánětlivého onemocnění střev),
jestliže užíváte léky, které ovlivňují funkci kostní dřeně (tvorbu krvinek), jako je penicilamin a cytotoxické léčivé přípravky.

Sdělte lékaři, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků: zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), snadná tvorba modřin, nepříjemný pocit v oblasti břicha, ztráta chuti k jídlu, únava, pocit na zvracení nebo zvracení. V některých případech může ukončení léčby přípravkem Jayempi tyto příznaky zlepšit.

Jestliže během léčby zaznamenáte nevysvětlitelný vznik modřin nebo krvácení nebo máte-li známky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Infekce

Léčba přípravkem Jayempi zvyšuje riziko infekcí a infekce se mohou stát závažnějšími (viz také bod 4).

Protože plané neštovice (způsobené virem varicella-zoster, VZV) mohou být závažné, když užíváte přípravek Jayempi, měl(a) byste se vyhýbat kontaktu s lidmi trpícími planými neštovicemi (varicella) nebo pásovým oparem (herpes zoster).

Informujte svého lékaře, jestliže přijdete do kontaktu s osobou trpící planými neštovicemi nebo pásovým oparem.

Lékař rozhodne, zda budete potřebovat antivirovou léčbu a zda byste měl(a) ukončit léčbu přípravkem Jayempi.

Krevní testy

Během prvních 8 týdnů léčby budete muset nejméně jednou týdně absolvovat vyšetření krevního obrazu. Vyšetření krve můžete potřebovat častěji, jestliže:

užíváte vysoké dávky přípravku Jayempi,
jste starší osoba,
máte poruchu funkce ledvin nebo jater.

I když se hodnoty krevního obrazu obvykle mění na začátku léčby, může k nim dojít také později během léčby. Proto se doporučuje krevní obraz pravidelně kontrolovat, a to i u pacientů, kteří jsou v průběhu dlouhodobé léčby stabilizovaní.

Po 8 týdnech léčby se má krevní obraz kontrolovat jednou za měsíc nebo nejméně jednou za 3 měsíce.

Varianty genů TPMT a NUDT15

Máte-li dědičné varianty genů TPMT a/nebo NUDT15 (genů, které se účastní odbourávání azathioprinu v těle), jste vystaven(a) vyššímu riziku infekcí a vypadávání vlasů a lékař Vám v takovém případě může dát nižší dávku.

Lékař Vás rovněž může požádat o absolvování vyšetření, kterým se zjišťuje, jak dobře je Vaše tělo schopno tento lék rozložit. Lékař Vám může po těchto vyšetřeních změnit dávku.

Nedostatek vitaminu B3 (pelagra)

Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem, lokalizovaná pigmentovaná vyrážka, zhoršení paměti, úsudku nebo jiných myšlenkových schopností, jelikož tyto příznaky mohou naznačovat nedostatek vitaminu B3 (deficit kyseliny nikotinové / pelagra).

Poškození jater

Léčba přípravkem Jayempi může mít vliv na játra; lékař může u Vás pravidelně kontrolovat jaterní funkce. Pokud se u vás vyskytnou příznaky poškození jater (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), řekněte to svému lékaři.

Užívání přípravku Jayempi může zvýšit riziko:

rozvoje závažného onemocnění zvaného syndrom aktivace makrofágů (nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem), který se obvykle vyskytuje u jedinců s určitým typem artritidy,
rozvoje nádorů, zejména pokud dostáváte imunosupresivní léčbu ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu,
rozvoje rakoviny, jako je rakovina kůže způsobená vystavením se slunečnímu záření. Proto byste se neměl(a) zbytečně vystavovat slunečnímu světlu a UV záření, měl(a) byste nosit ochranný oděv a používat opalovací krém (minimální faktor ochrany před sluncem (SPF) 30).
lymfoproliferativních poruch (kdy tělo produkuje bílé krvinky zvané lymfocyty nekontrolovaným způsobem). Při léčbě, která zahrnuje několik imunosupresiv (včetně thiopurinů, jako je azathioprin), může tento stav vést k úmrtí.
virových infekcí mízního (lymfatického) systému (lymfoproliferativní poruchy související s virem Epsteina-Barrové), zejména pokud se podává současně několik imunosupresiv.

Další léčivé přípravky a přípravek Jayempi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to zapotřebí proto, že přípravek Jayempi může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé léky. Některé jiné léky také mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Jayempi působí:

ribavirin používaný k léčbě virových infekcí,
alopurinol, oxypurinol nebo thiopurinol nebo jiné inhibitory xanthinoxidázy, jako je febuxostat (převážně používaný k léčbě dny),
mesalazin, olsalazin a sulfasalazin (léčivé přípravky k léčbě chronických idiopatických střevních zánětů, jako je Crohnova choroba),
antikoagulancia (léky tlumící srážlivost krve), jako je warfarin,
ACE inhibitory (jako je enalapril, lisinopril, perindopril a ramipril, léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání),
trimethoprim se sulfamethoxazolem (antibiotikum),
cimetidin (léčivý přípravek k léčbě vředů v trávicím traktu),
indometacin (léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy),
penicilamin (používaný hlavně k léčbě revmatoidní artritidy),
cytotoxické léčivé přípravky (k léčbě nádorů, jako je methotrexát ),
očkování živými vakcínami během léčby přípravkem Jayempi může být škodlivé a musí se mu zamezit.
atrakurium nebo suxamethonium-chlorid používané jako myorelaxancia (ke snížení napětí svalů) při chirurgickém výkonu,
infliximab (používaný k léčbě zánětlivých stavů, jako je revmatoidní artritida, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba a lupénka).

Před operací sdělte svému lékaři, že užíváte azathioprin, neboť myorelaxancia používané během anestezie, se mohou s azathioprinem navzájem ovlivňovat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy užívající přípravek Jayempi nebo partnerky mužů užívajících přípravek Jayempi nesmí během léčby a 6 měsíců po ní otěhotnět. Muži i ženy užívající přípravek Jayempi musí používat účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po ní. Nitroděložní tělíska nejsou vhodnou antikoncepcí pro ženy užívající přípravek Jayempi (nebo pro partnerky mužů užívajících přípravek Jayempi).

Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Jste-li těhotná, měla byste přípravek Jayempi užívat pouze na doporučení lékaře. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.

Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás během těhotenství vyskytne intenzivní svědění bez vyrážky. Spolu se svěděním se u Vás může vyskytnout také pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu, což ukazuje na stav zvaný těhotenská cholestáza (stav postihující játra během těhotenství). Tento stav by mohl Vašemu nenarozenému dítěti ublížit.

U novorozených dětí matek, které během těhotenství užívaly azathioprin, se mohou vyskytnout změny v krevním obrazu. Doporučuje se během těhotenství pravidelně kontrolovat krevní obraz.

V průběhu léčby přípravkem Jayempi nekojte . Je to proto, že malé množství přípravku může přejít do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, jestliže jste ovlivněný(á) nebo máte během užívání tohoto přípravku závrať.

Přípravek Jayempi obsahuje natrium-benzoát (E 211).

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mg natrium-benzoátu (E 211) v jednom ml. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Přípravek Jayempi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Jayempi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka

Dávka přípravku Jayempi závisí na Vaší tělesné hmotnosti, onemocnění, které je léčeno, jak dobře je toto onemocnění po kontrolou a na Vašem celkovém zdravotním stavu. Lékař určí dávku, která je pro Vás vhodná, a může ji během léčby upravovat. Lékař Vám sdělí, jak dlouho byste měl(a) pokračovat v užívání tohoto přípravku.

K prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci je obvyklá počáteční dávka 5 mg na kg tělesné hmotnosti za den a poté se dávka po několika týdnech či měsících sníží na dávku v rozmezí 1 až 4 mg na kg tělesné hmotnosti za den.

Dávka u jiných onemocnění se obvykle pohybuje v rozmezí 1 až 3 mg na kg tělesné hmotnosti za den.

Onemocnění ledvin/jater

Máte-li onemocnění ledvin nebo jater, může Vám být dávka snížena.

Použití u dětí

Dávka u dětí a dospívajících je stejná jako u dospělých.

Bezpečnost a účinnost azathioprinu u dětí nebyla dosud stanovena pro léčbu chronického zánětu kloubů (juvenilní idiopatická artritida) a roztroušené sklerózy. Proto se podávání přípravku Jayempi dětem při těchto onemocněních nedoporučuje.

Použití u starších pacientů

Může být zapotřebí snížená dávka.

Přípravek Jayempi s jídlem a pitím

Přípravek Jayempi se užívá nejméně 1 hodinu před jídlem nebo užitím mléka nebo 2 hodiny po něm. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každou dávku přípravku Jayempi zapijte trochou vody. To pomůže zajistit, že se do trávicího systému dostane celá dávka léčivého přípravku.

Manipulace

Vaše balení obsahuje 200ml lahvičku s léčivým přípravkem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (3ml stříkačka a 10ml stříkačka). K podání léku vždy použijte přiložené stříkačky.

Menší 3ml stříkačka pro perorální podání má vyznačenou stupnici od 0,5 ml do 3 ml s menšími dílky po 0,1 ml. Používá se k odměřování dávek až do 30 mg, po 1mg (0,1ml) krocích. Například:
je-li předepsaná dávka 14 mg, použijte 3ml stříkačku a natáhněte do ní objem 1,4 ml.
je-li předepsaná dávka 26 mg, použijte 3ml stříkačku a natáhněte do ní objem 2,6 ml.
Větší 10ml stříkačka pro perorální podání má vyznačenou stupnici od 1 ml do 10 ml s menšími dílky po 0,25 ml. Používá se k odměřování dávek větších než 30 mg, po 2,5mg (0,25ml) krocích.

Například:

je-li předepsaná dávka 32 mg, použijte 10ml stříkačku a natáhněte do ní objem 3,25 ml.
je-li předepsaná dávka 54 mg, použijte 10ml stříkačku a natáhněte do ní objem 5,5 ml.
je-li předepsaná dávka 140 mg, použijte 10ml stříkačku a natáhněte do ní objem 10,0 ml a poté 4,0 ml (celkem 14 ml).

Je důležité, abyste na svůj lék používal(a) správnou dávkovací stříkačku. Lékař nebo lékárník Vám na základě předepsané dávky poradí, kterou stříkačku použít.

Pokud užíváte léčivý přípravek nebo jej podáváte dítěti či jiné osobě, umyjte si před podáním a po něm ruce. Rozlitý přípravek okamžitě utřete. Ke snížení rizika kontaminace přípravkem používejte při manipulaci s přípravkem Jayempi jednorázové rukavice.

Pokud se přípravek Jayempi dostane do styku s kůží, očima nebo nosem, okamžitě příslušné místo důkladně omyjte mýdlem a vodou.

Při užívání přípravku se řiďte těmito pokyny:

Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek 4 Obrázek 5

Před manipulací s přípravkem Jayempi si nasaďte jednorázové rukavice.
Protřepejte lahvičku, aby se přípravek dobře promíchal (obrázek 1) .
Sejměte uzávěr lahvičky (obrázek 2) , adaptér pevně zatlačte do hrdla lahvičky a ponechte jej na místě pro příští dávky (obrázek 3) .
Zasuňte hrot dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru (obrázek 4) . Lékař nebo lékárník Vám sdělí, kterou stříkačku použít.
Otočte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5) .
Zatáhněte za píst stříkačky tak, abyste natáhl(a) léčivý přípravek z lahvičky do stříkačky. Táhněte pístem stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce ( obrázek 5 ). Pokud si nejste jistý(á), kolik přípravku natáhnout do stříkačky, vždy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lahvičku otočte dnem dolů a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru; stříkačku držte v oblasti těla stříkačky, nikoliv za píst.
Jemně vložte hrot stříkačky do úst a přiložte ho k vnitřní straně tváře.
Pomalu a opatrně tlačte píst směrem dolů a jemně vstříkněte léčivý přípravek do oblasti vnitřní strany tváře a spolkněte jej. NETLAČTE na píst příliš velkou silou ani nevstřikujte léčivý přípravek do zadní části úst nebo do oblasti hrdla, aby nedošlo k dušení.
Vyjměte stříkačku z úst.
Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.
Lahvičku znovu uzavřete a adaptér přitom ponechte na místě. Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
Umyjte stříkačku studenou nebo teplou vodou z vodovodu a důkladně ji vypláchněte. Držte stříkačku pod vodou a několikrát posuňte píst nahoru a dolů, abyste se ujistili, že je vnitřek stříkačky čistý. Před opětovným použitím pro další dávku nechte stříkačku úplně oschnout. Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu s léčivým přípravkem.

Výše uvedený postup opakujte u každé dávky dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jayempi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jayempi, než jste měl(a), ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku.

Nejpravděpodobnějším účinkem předávkování je potlačení (suprese) funkce kostní dřeně, které dosáhne vrcholu 9–14 dní po podání dávky.

Při potlačení funkce kostní dřeně dochází ke snížení počtu krvinek a v závažných případech může vést k nebezpečným infekcím a jiným závažným účinkům. Některé příznaky potlačení funkce kostní dřeně mohou zahrnovat pocit únavy, vznik vřídků v ústech v oblasti hrdla, horečku a infekci a nevysvětlitelný vznik modřin a krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jayempi

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si další dávku jako obvykle.

Pokud jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jayempi

Léčba přípravkem Jayempi má vždy probíhat pod pečlivým lékařským dohledem. Poraďte se se svým lékařem, jestliže chcete léčbu přerušit nebo ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ukončete užívání přípravku Jayempi a sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice:

alergická reakce, jejíž známky mohou zahrnovat: celkovou únavu, závrať, pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo průjem, vysokou teplotu (horečka), třesavku nebo zimnici, zarudnutí kůže, kožní uzlíky nebo kožní vyrážku, bolest svalů nebo kloubů, změny barvy moči (problémy s ledvinami), problémy s játry a blokádu žlučovodu (biliární obstrukce), bolest na hrudi, dušnost nebo otok dolních končetin (problémy se srdcem), zmatenost, pocit točení hlavy nebo slabost (způsobené nízkým krevním tlakem).
problémy s krví a kostní dření, známky zahrnují slabost, únavu, bledost, snadný vznik modřin, neobvyklé krvácení nebo infekce (může se jednat o velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
otok mozku, který je možné odvrátit, s příznaky, jako je mimo jiné silná bolest hlavy, změna vidění, epileptické záchvaty, zmatenost a snížené vědomí; tento stav může, ale nemusí být doprovázen vysokým krevním tlakem (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie neboli PRES).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice:

horečka nebo pokud zaznamenáte jakékoli známky infekce, jako je bolest hlavy a těla, kašel nebo dechové potíže (podobající se plicní infekci),
jestliže přijdete do styku s osobou trpící planými neštovicemi nebo pásovým oparem,
jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků: černá (dehtovitá) stolice, krev ve stolici, bolest břicha nebo zežloutnutí kůže a očního bělma,
snadno se Vám tvoří modřiny nebo zaznamenáte neobvyklé krvácení,
cítíte se velmi unavený(á),
zaznamenáte bulky kdekoli na těle,
zaznamenáte jakékoli změny kůže, například puchýře nebo olupování,
Váš zdravotní stav se náhle zhorší.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

nízký počet buněk v kostní dřeni (příznaky uvedeny výše),
nízký počet bílých krvinek v krevních testech (leukopenie), což může způsobit infekci,
infekce u příjemců transplantátu, kteří užívají přípravek Jayempi v kombinaci s jinými imunosupresivy.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), což může vést k snadnému vzniku modřin nebo krvácení,
pocit na zvracení,
zvracení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

nízký počet červených krvinek (anemie), který může způsobit pocit únavy, bolest hlavy, dušnost při cvičení, pocit závratě a bledý vzhled,
zánět slinivky břišní, zejména u příjemců transplantátu a u pacientů s idiopatickým střevním zánětem,
infekce u pacientů, kteří nedostávali jiná imunosupresiva v kombinaci s azathioprinem,
reakce přecitlivělosti (příznaky uvedeny výše),
jaterní potíže, které mohou vést ke světlé stolici, tmavé moči, svědění a zežloutnutí kůže a očí,
- městnání žluči,
zhoršení hodnot jaterní funkce.

Poškození jater a městnání žluči závisí na dávce a obvykle dojde k jejich snížení po přerušení léčby.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

různé typy rakoviny, včetně zhoubných poruch krevního systému, jako je akutní myeloidní leukemie a myelodysplázie, které jsou typické pro potlačení funkce imunitního systému, rakoviny mízních (lymfatických) uzlin (nehodgkinský lymfom), rakoviny měkkých tkání (například Kaposiho sarkom nebo jiné typy sarkomů), rakoviny kůže (melanom nebo jiná rakovina kůže než melanom) či solidních nádorů (například dělohy nebo děložního hrdla),
snížení počtu určitého typu bílých nebo červených krvinek (agranulocytóza, aplastická anemie, erytroidní hypoplazie), všech krvinek (pancytopenie), zvýšenému výskytu abnormálních, neobvykle velkých nezralých červených krvinek (megaloblastová anemie),
závažné poškození jater, které může být život ohrožující, zejména u pacientů, kteří podstupují dlouhodobou léčbu (např. pro poškození jater),
vypadávání vlasů. V mnoha případech se může zlepšit, i když dále užíváte azathioprin. Vztah mezi vypadáváním vlasů a užíváním azathioprinu není jasný.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

anemie v důsledku zvýšeného rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).
závažné kožní reakce s tvorbou puchýřů a olupováním kůže, zejména na končetinách, v ústech, očích a oblasti genitálií, spojené se špatným celkovým stavem a horečkou (StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
reakce přecitlivělosti vedoucí k úmrtí (příznaky uvedeny výše),
zánět plicní tkáně bez infekce (pneumonitida), který se po ukončení léčby přípravkem Jayempi zlepší,
závažná zánětlivá onemocnění tračníku (kolitida, divertikulitida) a proděravění střeva u příjemců transplantátu,
závažný průjem u pacientů s idiopatickým střevním zánětem,
poruchy trávicího traktu vedoucí k průjmu, bolesti břicha, zácpě, pocitu na zvracení a zvracení,
určitý typ rakoviny krve (hepatosplenický T-buněčný lymfom) u pacientů s idiopatickým střevním zánětem léčených určitými dalšími léčivými přípravky, které tlumí tumor nekrotizující faktor,
onemocnění bílé hmoty mozkové (progresivní multifokální encefalopatie, známá také jako PML) způsobené virem Johna Cunnighama (JC).

Trpíte-li pocitem na zvracení s občasným zvracením, může Vás lékař požádat, abyste přípravek Jayempi užíval(a) po jídle za účelem omezení těchto příznaků. Informujte svého lékaře, pokud máte závažný průjem nebo pocit na zvracení a zvracení.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie (syndrom PRES, příznaky uvedeny výše).
Nedostatek vitaminu B3 (pelagra) spojený s lokalizovanou pigmentovanou kožní vyrážkou, průjmem a zhoršením paměti, úsudku nebo jiných myšlenkových schopností.
Může se u Vás rozvinout vyrážka (vyvýšené červené, růžové nebo fialové zduřeniny, které jsou na dotek bolestivé), zejména na pažích, rukách, prstech na rukou, obličeji a krku, které mohou být rovněž doprovázeny horečkou (Sweetův syndrom, rovněž známý jako akutní febrilní neutrofilní dermatóza).
Citlivost na sluneční světlo, která může způsobit změnu zbarvení kůže nebo vyrážku.
Zánět slinné žlázy (sialodenitida).
Třes (tremor).
Poruchy jater cévního původu (necirhotická portální hypertenze, portosinusoidální vaskulární choroba).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Jayempi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou, aby nedocházelo ke znehodnocení přípravku a aby se snížilo riziko jeho náhodného rozlití.
Nespotřebovaný obsah lahvičky zlikvidujte po 12 týdnech od prvního otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Jayempi obsahuje

Léčivou látkou je azathioprin. Jeden ml suspenze obsahuje 10 mg azathioprinu.

Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E 211), sukralóza (E 955), banánové aroma, monohydrát kyseliny citronové, mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy, xanthanová klovatina a čištěná voda. Viz bod 2 „Přípravek Jayempi obsahuje natrium-benzoát“ a „Přípravek Jayempi obsahuje sodík“.

Jak přípravek Jayempi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Jayempi je žlutá, viskózní perorální suspenze. Dodává se ve skleněných 200ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (stříkačku se stupnicí do 3 ml a stříkačku se stupnicí do 10 ml). Lékař nebo lékárník Vám na základě předepsané dávky poradí, kterou stříkačku použít.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pro odměření dávky v ml podle předepsaného dávkování jsou v balení obsaženy dvě stříkačky pro perorální podání: 3 ml a 10 ml. Stříkačky pro perorální podání mají stupnici po 0,1ml (1mg), resp. 0,25ml (2,5mg) dílcích.

V tabulce níže je uveden převod dávky (mg) na objem (ml) za použití dvou stříkaček pro perorální podání pro určité rozpětí věku, tělesné hmotnosti a dávek.

Tabulka 1: Převod dávky (mg) na objem (ml) za použití dvou stříkaček pro perorální podání

|Věk|Tělesná
|||||Dáv
|ka†
||||| |---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---| |
(roky)|hmotnost
|1 mg|/kg
|2 m|g/kg
|3 m|g/kg
|4 m|g/kg
|5 m|g/kg
| ||(kg)|mg|ml|mg|ml|mg|ml|mg|ml|mg|ml*| |0|3,3|3,3|0,3|6,6|0,7|9,9|1,0|13,2|1,3|16,5|1,7| |1 měsíc|4,5|4,5|0,5|9,0|0,9|13,5|1,4|18,0|1,8|22,5|2,3| |2 měsíce|5,6|5,6|0,6|11,2|1,1|16,8|1,7|22,4|2,2|28,0|2,8| |3 měsíce|6,4|6,4|0,6|12,8|1,3|19,2|1,9|25,6|2,6|32,0|3,25| |4 měsíce|7,0|7,0|0,7|14,0|1,4|21,0|2,1|28,0|2,8|35,0|3,50| |5 měsíců|7,5|7,5|0,8|15,0|1,5|22,5|2,3|30,0|3,0|37,5|3,75| |6 měsíců|7,9|7,9|0,8|15,8|1,6|23,7|2,4|31,6|3,25|39,5|4,00| |1,0|9,6|9,6|1,0|19,2|1,9|28,8|2,9|38,4|3,75|48,0|4,75| |1,5|10,9|10,9|1,1|21,8|2,2|32,7|3,25|43,6|4,25|54,5|5,50| |2,0|12,2|12,2|1,2|24,4|2,4|36,6|3,75|48,8|5,00|61,0|6,00| |3,0|14,3|14,3|1,4|28,6|2,9|42,9|4,25|57,2|5,75|71,5|7,25| |4,0|16,3|16,3|1,6|32,6|3,25|48,9|5,00|65,2|6,50|81,5|8,25| |5,0|18,3|18,3|1,8|36,6|3,75|54,9|5,50|73,2|7,25|91,5|9,25| |6,0|20,5|20,5|2,1|41,0|4,00|61,5|6,25|82,0|8,25|102,5|10,25| |7,0|22,9|22,9|2,3|45,8|4,50|68,7|7,00|91,6|9,25|114,5|11,50| |8,0|25,4|25,4|2,5|50,8|5,00|76,2|7,50|101,6|10,25|127,0|12,75| |9,0|28,1|28,1|2,8|56,2|5,50|84,3|8,50|112,4|11,25|140,5|14,00| |10,0|31,2|31,2|3,0|62,4|6,25|93,6|9,25|124,8|12,50|156,0|15,50| |12,0|38,2|38,2|3,75|76,4|7,75|114,6|11,50|152,8|15,25|191,0|19,00| |15,0|55,5|55,5|5,50|111,0|11,00|166,5|16,75|222,0|22,25|277,5|27,75| |18,0|67,0|67,0|6,75|134,0|13,50|201,0|20,00|268,0|26,75|335,0|33,50|

*50. percentil u chlapců získaný z růstových grafů Světové zdravotnické organizace (0–10 let) a Spojeného království (11–18 let)

† Dávky nižší než nebo rovnající se 30 mg lze natáhnout za použití 3ml stříkačky pro perorální podání se stupnicí po 0,1ml dílcích. Dávky vyšší než 30 mg lze natáhnout za použití 10ml stříkačky pro perorální podání se stupnicí po 0,25ml dílcích (stínované buňky tabulky).

Zdravotnický pracovník má pacientovi nebo pečující osobě doporučit, kterou stříkačku použít, aby bylo zajištěno podání správného objemu.