Jaypirca – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Jaypirca 50 mg potahované tablety Jaypirca 100 mg potahované tablety

pirtobrutinib

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Jaypirca a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jaypirca užívat

3. Jak se přípravek Jaypirca užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Jaypirca uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Jaypirca a k čemu se používá

Jaypirca je přípravek k léčbě nádorového onemocnění, který obsahuje léčivou látku pirtobrutinib. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory Brutonovy tyrozinkinázy (BTK).

Používá se samotný (v monoterapii) k léčbě následujících nádorů krve u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným inhibitorem BTK:

• Lymfom z plášťových buněk. Lymfom z plášťových buněk je agresivní (rychle rostoucí) nádorové onemocnění druhu bílých krvinek zvaných B-buňky. B-buňky jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla). Tento léčivý přípravek se používá, pokud se nádorové onemocnění vrátilo (došlo k relapsu onemocnění), nebo pokud předchozí léčba nebyla účinná (onemocnění je refrakterní).

• Chronická lymfocytární leukemie: typ nádorového onemocnění postihující bílé krvinky zvané lymfocyty. Tento léčivý přípravek se používá, pokud se nádorové onemocnění vrátilo (došlo k relapsu onemocnění), nebo pokud předchozí léčba nebyla účinná (onemocnění je refrakterní).

Jak přípravek Jaypirca účinkuje

Přípravek Jaypirca účinkuje tak, že blokuje BTK. BTK je bílkovina v těle, která buňkám lymfomu z plášťových buněk a buňkám chronické lymfocytární leukemie pomáhá růst a přežívat. Blokováním BTK přípravek Jaypirca pomáhá tyto buňky usmrcovat a může snížit jejich počet, což může zpomalit zhoršování stavu nádorového onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jaypirca užívat

Neužívejte přípravek Jaypirca

• jestliže jste alergický(á) na pirtobrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jaypirca se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• Pokud máte infekci nebo je u Vás vyšší riziko rozvoje oportunní infekce (infekce, která je pozorována u pacientů s oslabeným imunitním systémem). Lékař Vám může dát léky k léčbě nebo prevenci infekcí.

• Pokud máte nebo jste někdy měl(a) neobvyklé modřiny nebo krvácení nebo užíváte jakékoli léčivé přípravky nebo doplňky, které by mohly riziko krvácení zvyšovat. Viz odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek Jaypirca“ níže.

• Pokud jste v nedávné době měl(a) snížený počet červených krvinek (anemii), neutrofilů (druhu bílých krvinek, které bojují s infekcí) nebo krevních destiček (složka krve, která napomáhá jejímu srážení).

• Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo ji máte naplánovanou. Lékař Vás může požádat, abyste na krátkou dobu (3 až 5 dní) před výkonem a po něm přerušil(a) užívání přípravku Jaypirca.

• Pokud máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelný srdeční rytmus nebo máte jiné onemocnění srdce a/nebo cév, jako je vysoký krevní tlak, měl(a) jste srdeční příhodu nebo poškození srdeční chlopně.

V průběhu užívání přípravku Jaypirca se u Vás mohou vyskytnout infekce. Pokud máte horečku, zimnici, slabost, zmatenost, bolest celého těla, kašel, rýmu nebo příznaky chřipky, cítíte se unaveně, máte dušnost, bolest nebo pálení při močení, obraťte se na svého lékaře. Může se jednat o známky infekce.

Pokud se u Vás objeví nová léze (ložisko či poškození) na kůži nebo jakákoli změna vzhledu kůže, promluvte si s lékařem, neboť přípravek Jaypirca může zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže. Používejte ochranu proti slunci a kůži si pravidelně kontrolujte.

Během léčby přípravkem Jaypirca byly vzácně hlášeny neobvyklé hladiny chemických látek v krvi způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk, známým jako syndrom nádorového rozpadu. To může vést ke změnám ve funkci ledvin, abnormálnímu srdečnímu tepu nebo epileptickým záchvatům. Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám může provést krevní testy kvůli kontrole syndromu nádorového rozpadu.

Lékař u Vás bude sledovat známky a příznaky krvácení (viz bod 4) a v průběhu léčby bude podle potřeby kontrolovat krevní obraz.

Lékař u Vás může v průběhu léčby sledovat srdeční rytmus, aby zjistil případné nepravidelnosti.

Děti a dospívající

Přípravek Jaypirca nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let. Je to z toho důvodu, že v této věkové skupině nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Jaypirca

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je možné, že při užívání přípravku Jaypirca budete snadněji krvácet. To znamená, že svého lékaře musíte informovat, pokud užíváte další léčivé přípravky, které zvyšují riziko krvácení. Patří sem např.:

• kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen a naproxen,

• léky na ředění krve, jako je warfarin, heparin a jiné léčivé přípravky, které se používají k léčbě nebo prevenci tvorby krevních sraženin,

• doplňky stravy, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou rybí tuk, vitamin E nebo lněné semínko.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užíváním přípravku Jaypirca se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků, protože přípravek Jaypirca může ovlivňovat to, jak tyto přípravky účinkují:

• repaglinid, rosiglitazon nebo pioglitazon (používané k léčbě cukrovky),

• dasabuvir (používaný k léčbě infekce způsobené virem hepatitidy C),

• selexipag (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích, který se nazývá plicní arteriální hypertenze),

• rosuvastatin (statin, což je léčivý přípravek, který se používá k léčbě vysoké hladiny cholesterolu),

• montelukast (používaný k léčbě astmatu),

• digoxin (používaný k léčbě srdečních poruch),

• dabigatran-etexilát (léčivý přípravek používaný k prevenci tvorby krevních sraženin),

• fenobarbital (barbiturát, léčivý přípravek používaný k léčbě epileptických záchvatů),

• mefenytoin, fenytoin a karbamazepin (léčivé přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů),

• midazolam (používaný ke zklidnění),

• alfentanil (léčivý přípravek používaný k znecitlivění),

• takrolimus (používaný k prevenci odmítnutí orgánů a u kožních onemocnění),

• rifampicin (antibiotikum),

• metotrexát (léčivý přípravek používaný k léčbě jiných druhů nádorových onemocnění nebo poruch imunitního systému),

• mitoxantron (léčivý přípravek používaný k léčbě jiných druhů nádorových onemocnění).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Jaypirca neužívejte v těhotenství. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte v průběhu léčby, a ještě po dobu 5 týdnů po poslední dávce přípravku Jaypirca používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud otěhotníte, neprodleně to sdělte svému lékaři.

Pokud jste muž, musíte v průběhu léčby, a ještě po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku Jaypirca používat účinnou metodu antikoncepce.

V průběhu užívání přípravku Jaypirca a jeden týden po poslední dávce přípravku Jaypirca nekojte. Není známo, zda přípravek Jaypirca přechází do mateřského mléka.

Není známo, zda bude mít přípravek Jaypirca vliv na plodnost. Pokud plánujete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Jaypirca má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je možné, že po užití přípravku Jaypirca budete pociťovat únavu, závratě nebo slabost, a to může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Jaypirca obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Jaypirca obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 200mg denní dávce, tj. je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Jaypirca užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Jaypirca je 200 mg jednou denně.

Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Jaypirca objeví některé nežádoucí účinky, lékař může léčbu dočasně pozastavit nebo snížit užívanou dávku.

Přípravek Jaypirca je nutno užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tablety před spolknutím nekousejte, nedrťte ani nedělte, aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jaypirca, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jaypirca, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo se neprodleně dostavte do nemocnice. Vezměte si s sebou tablety a tuto příbalovou informaci. Může být nutné lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jaypirca

• Pokud od obvyklé doby užití dávky uplynulo méně než 12 hodin: zapomenutou dávku ihned užijte. Další dávku užijte v obvyklou plánovanou dobu další den.

• Pokud od obvyklé doby užití dávky uplynulo více než 12 hodin: zapomenutou dávku vynechejte. Další dávku užijte v obvyklou plánovanou dobu další den.

• Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Jaypirca, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další dávku užijte v obvyklou plánovanou dobu.

• Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Jaypirca, pokud jste zvracel(a). Další dávku užijte v obvyklou plánovanou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Jaypirca a neprodleně informujte lékaře, objeví-li se u Vás kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

• Svědivá hrbolatá vyrážka, obtíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla – můžete mít alergickou reakci na léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře:

• Horečka, zimnice, pocit slabosti nebo zmatenosti, kašel, rýma nebo příznaky chřipky, dušnost, bolest nebo pálení při močení; toto mohou být známky infekce. Ty mohou zahrnovat velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10), jako je infekce plic

• (pneumonie), nosu, vedlejších nosních dutin nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích) nebo infekce močových cest (může postihnout až 1 osobu z 10).

• Krvácení, které může postihnout více než 1 osobu z 10. Známky častých nežádoucích účinků (mohou postihnout až 1 osobu z 10) mohou zahrnovat krvácení z nosu, hromadění krve pod tkání (hematom, krevní výron) a krvácení do spojivek. Další známky krvácení mohou zahrnovat růžovou nebo hnědou moč, černou stolici nebo stolici s krví, krvácení z dásní, zvracení nebo vykašlávání krve.

• Nepravidelná srdeční činnost, slabý nebo nepravidelný tep, točení hlavy, dušnost, nepříjemné pocity na hrudi; jde o příznaky problémů se srdečním rytmem (mohou postihnout až 1 osobu z 10).

Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• únava,

• nízké počty neutrofilů (druhu bílých krvinek, které bojují s infekcemi: neutropenie),

• častá nebo řídká stolice (průjem),

• vznik modřin,

• pohmožděniny,

• pocit na zvracení,

• nízký počet červených krvinek (anemie), který může způsobovat únavu a bledost kůže,

• bolest kloubů,

• nízký počet krevních destiček (buněk, které pomáhají se srážením krve),

• vyrážka,

• bolest břicha,

• oteklé ruce, kotníky nebo chodidla,

• bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• lymfocytóza (vyšší než normální počet lymfocytů, druhu bílých krvinek, v krvi),

• drobné krevní výrony do kůže (petechie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• zvýšené hladiny jaterních enzymů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Jaypirca uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Jaypirca obsahuje

Léčivou látkou je pirtobrutinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 nebo 100 mg pirtobrutinibu. Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: acetát-sukcinát hypromelózy; mikrokrystalická celulóza; monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Jaypirca obsahuje laktózu“); sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 „Přípravek Jaypirca obsahuje sodík“); magnesium-stearát; hydrát koloidního oxidu křemičitého.

• Potahová vrstva tablety: hypromelóza; oxid titaničitý; triacetin; indigokarmín (E 132).

Jak přípravek Jaypirca vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Jaypirca 50 mg je dodáván ve formě modré, potahované tablety ve tvaru zaobleného trojúhelníku, která má na jedné straně vyraženo „Lilly 50“ a na druhé straně „6902“. Je dostupný v blistrových baleních po 28, 30 nebo 84 potahovaných tabletách.

Přípravek Jaypirca 100 mg je dodáván ve formě modré, kulaté potahované tablety, která má na jedné straně vyraženo „Lilly 100“ a na druhé straně „7026“. Je dostupný v blistrových baleních po 28, 30, 56, 60, 84 nebo 168 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko

Výrobce Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.