Jemperli – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacientku

JEMPERLI 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

dostarlimab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Pokyny pro hlášení nežádoucích účinků jsou uvedeny na konci bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Lékař Vám poskytne kartu pacienta. Během léčby přípravkem JEMPERLI noste tuto kartu neustále u sebe.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek JEMPERLI a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek JEMPERLI používat

3. Jak se přípravek JEMPERLI používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek JEMPERLI uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek JEMPERLI a k čemu se používá

Přípravek JEMPERLI obsahuje léčivou látku dostarlimab, což je monoklonální protilátka , druh bílkoviny, která dokáže v těle rozpoznat konkrétní cílovou látku a navázat se na ni .

Přípravek JEMPERLI působí tak, že Vašemu imunitnímu systému pomáhá bojovat s rakovinou.

Přípravek JEMPERLI se používá u dospělých k léčbě karcinomu endometria (rakoviny děložní sliznice) . Podává se v případě, když je rakovina poprvé diagnostikována, rozšířila se nebo ji nelze odstranit chirurgickým zákrokem, nebo v případě její progrese v průběhu předchozí léčby nebo po jejím skončení.

Přípravek JEMPERLI lze podávat v kombinaci s dalšími protinádorovými léky. V takovém případě je důležité, abyste si přečetla také příbalové informace k ostatním protinádorovým lékům, které Vám budou podávány. Máte-li jakékoli otázky ohledně těchto léků, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek JEMPERLI používat

Přípravek JEMPERLI Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergická na dostarlimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku JEMPERLI se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte:

• závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v dutině ústní

• • problémy s imunitním systémem;

• problémy s plícemi nebo dýcháním;

• problémy s játry nebo ledvinami;

• jakékoli další zdravotní problémy.

Upozornění a opatření - Buďte při používání JEMPERLI zvlášť opatrná:

Tento léčivý přípravek může způsobit závažné kožní reakce., Pokud zaznamenáte některý z příznaků těchto závažných kožních reakcí popsaných v bodě 4, přestaňte přípravek JEMPERLI používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Příznaky, které musíte sledovat

Přípravek JEMPERLI může mít závažné nežádoucí účinky, které mohou být někdy život ohrožující a mohou vést k úmrtí. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoli v průběhu léčby nebo dokonce po jejím ukončení. Může se u Vás projevit více než jeden nežádoucí účinek současně.

Musíte si být vědoma možných příznaků, aby u Vás mohl lékař v případě potřeby zahájit léčbu nežádoucích účinků.

 Přečtěte si informace v části „Příznaky závažných nežádoucích účinků“ v bodě 4. V případě jakýchkoli dotazů nebo obav se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající

Přípravek JEMPERLI nesmějí používat děti a dospívající do 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku JEMPERLI nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek JEMPERLI

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou účinek přípravku JEMPERLI ovlivňovat:

• přípravky, které oslabují imunitní systém – například kortikosteroidy , jako je prednison.

• Pokud některý z těchto přípravků užíváte, sdělte to svému lékaři .

V průběhu léčby přípravkem JEMPERLI Vám však může lékař předepsat kortikosteroidy k potlačení nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout.

Těhotenství

• Pokud jste těhotná, nesmí Vám být přípravek JEMPERLI podán , pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

• Přípravek JEMPERLI může mít škodlivé účinky na plod nebo dokonce způsobit úmrtí nenarozeného dítěte.

• Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem JEMPERLI a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používat účinnou antikoncepci .

Kojení

• Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

• V průběhu léčby a minimálně další 4 měsíce po poslední dávce přípravku JEMPERLI nesmíte kojit .

• Není známo, zda léčivá látka přípravku JEMPERLI přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek JEMPERLI měl vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud však budete pociťovat nežádoucí účinky, které mají vliv na Vaši schopnost soustředit se a reagovat, měla byste při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.

Přípravek JEMPERLI obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek JEMPERLI obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Před podáním se však přípravek JEMPERLI míchá s roztokem, který může sodík obsahovat. Pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem soli, sdělte to svému lékaři.

3. Jak se přípravek JEMPERLI používá

Přípravek JEMPERLI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.

Při podávání samotného přípravku JEMPERLI je doporučená dávka přípravku JEMPERLI 500 mg každé 3 týdny ve 4 dávkách, poté 1 000 mg každých 6 týdnů ve všech následujících dávkách.

Při podávání přípravku JEMPERLI v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je doporučená dávka 500 mg každé 3 týdny v 6 dávkách, poté 1 000 mg každých 6 týdnů ve všech následujících dávkách.

Lékař Vám bude přípravek JEMPERLI podávat jako kapačku do žíly (nitrožilní infuzi) po dobu asi 30 minut.

Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.

Pokud se zapomenete dostavit na infuzi přípravku JEMPERLI

 Okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici a domluvte si návštěvu na jiný termín.

Je velmi důležité nevynechat žádnou dávku tohoto léku.

Pokud přestanete dostávat přípravek JEMPERLI

Přerušení léčby může zastavit účinek léku. Léčbu přípravkem JEMPERLI nepřerušujte, aniž byste se napřed poradila se svým lékařem.

Karta pacienta

Důležité informace z této příbalové informace naleznete na kartě pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře. Je důležité, abyste si tuto kartu dobře uschovala a ukázala ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a musíte vědět, na jaké příznaky je třeba dávat pozor.

Příznaky závažných nežádoucích účinků

Přípravek JEMPERLI může vyvolat závažné nežádoucí účinky. Pokud se u Vás objeví příznaky, musíte o tom co nejdříve informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru. Lékař Vám může podat další léky, které zabrání závažnějším komplikacím a zmírní příznaky. Lékař může rozhodnout, že byste měla dávku přípravku JEMPERLI vynechat, nebo léčbu úplně ukončit.

|Onemocnění|Možné|příznaky| |---|---|---| |Zánět plic_(pneumonitida)|•
•
•|dušnost
bolest na hrudi
nástup nebo zhoršení kašle| |Zánět střev(kolitida,
_enteritida, gastrointestinální
vaskulitida)|•
•
•
•|průjem nebo větší počet stolic než obvykle
černá, dehtovitá, lepkavá stolice; krev nebo hlen ve stolici
silná bolest nebo citlivost břicha
pocit na zvracení, zvracení| |Zánět jícnu a žaludku
(ezofagitida, gastritida)|•
•
•
•|potíže s polykáním
snížená chuť k jídlu
pálení na hrudi (pálení žáhy)
bolest hrudi nebo v horní části břicha
| ||•|pocit na zvracení, zvracení| |Zánět jater_(hepatitida)|•
•
•
•
•|
pocit na zvracení, zvracení
ztráta chuti k jídlu
bolest na pravé straně břicha
zežloutnutí kůže nebo očního bělma
tmavě zbarvená moč
| ||•|krvácení nebo častější výskyt modřin než obvykle| |Zánět žláz s vnitřní sekrecí
(zejména štítné žlázy, podvěsku_
mozkového, nadledvin, slinivky
břišní)|•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•|
zrychlená srdeční činnost
pokles nebo nárůst tělesné hmotnosti
zvýšené pocení
vypadávání vlasů
pocit chladu
zácpa
bolest břicha
hlubší hlas
bolest svalů
závratě nebo mdloby
bolest hlavy, která neustupuje, nebo neobvyklá bolest
hlavy| |Diabetes (cukrovka) 1. typu,
včetně diabetické ketoacidózy
(okyselení krve způsobené
diabetem)|•
•
•
•
•
•
•
•
•
•|
silnější pocit hladu nebo žízně než obvykle
častější potřeba močit, včetně v noci
snížení tělesné hmotnosti
pocit na zvracení, zvracení
bolest břicha
pocit únavy
neobvyklá ospalost
potíže s jasným myšlením
sladký nebo ovocný zápach dechu
hluboké nebo rychlé dýchání| |Zánět ledvin_(nefritida)|•
•
•
•|
změny množství nebo barvy moči
otoky kotníků
ztráta chuti k jídlu
krev v moči| |Zánět kůže(pemfigoid,
_Stevensův-Johnsonův syndrom)|•
•|vyrážka, svědění, puchýře na kůži
zarudlé, nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na
trupu, často s puchýřem v centru, olupování kůže, vředy
v ústech, nosu, na genitálu nebo v očích; tyto závažné
kožní projevy mohou být doprovázeny horečkou
a příznaky podobnými chřipce|

|Onemocnění|Možné|příznaky| |---|---|---| |Zánět srdečního svalu
(myokarditida)|•
•
•
•
•|potíže s dýcháním
závrať nebo mdloby
horečka
bolest a pocit tísně na hrudi
příznaky podobné chřipce| |Zánět mozku a nervového
systému_(myastenický_
syndrom/myasthenia gravis,
Guillainův-Barrého syndrom,
encefalitida)|•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•|ztuhlý krk
bolest hlavy
horečka, zimnice
zvracení
citlivost očí na světlo
slabost očních svalů, klesající oční víčka
suché oči a rozmazané vidění
potíže s polykáním, sucho v ústech
porucha řeči
zmatenost a ospalost
závrať
necitlivost, píchání nebo mravenčení v rukách a nohách
bolest
bolest svalů
potíže s chůzí nebo zvedáním předmětů
abnormální srdeční rytmus nebo krevní tlak| |Zánět míchy_(myelitida)_|•
•
•
•|bolest
necitlivost
brnění nebo slabost v rukách nebo nohách
potíže s močovým měchýřem nebo střevy včetně častější
potřeby močit, močové inkontinence, potíží s močením
a zácpou| |Zánět očí|•|změny vidění| |Zánět jiných orgánů|•
•
•
•|silné nebo trvalé bolesti svalů nebo kloubů
závažná svalová slabost
oteklé nebo studené ruce nebo nohy
pocit únavy|

Reakce související s infuzí

U některých osob, které dostávají infuzi, se může vyskytnout reakce podobná alergické reakci. Tyto reakce se obvykle objeví během několika minut či hodin, ale mohou se objevit až za 24 hodin po podání léku.

Mezi příznaky patří:

• dušnost nebo sípání;

• svědění nebo vyrážka;

• zrudnutí;

• závrať;

• zimnice nebo třes;

• horečka;

• pokles krevního tlaku (pocit na omdlení).

Odmítnutí transplantovaného orgánu a další komplikace včetně reakce štěpu proti hostiteli (anglická zkratka GvHD) u osob, kterým byla provedena transplantace kostní dřeně

(kmenových buněk), při níž byly použity dárcovské kmenové buňky (alogenní). Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí. Tyto komplikace se mohou objevit, pokud jste podstoupila transplantaci před léčbou přípravkem JEMPERLI nebo po ní. Poskytovatel zdravotní péče Vás bude s ohledem na tyto komplikace sledovat.

 Pokud se domníváte, že se u Vás taková reakce vyskytuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc .

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u samotného přípravku JEMPERLI.

Velmi časté nežádoucí účinky – (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• snížení počtu červených krvinek (anémie);

• snížená funkce štítné žlázy;

• průjem, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení;

• zarudnutí kůže nebo vyrážka, puchýře na kůži nebo sliznicích, svědění kůže;

• bolest kloubů;

• vysoká teplota, horečka;

• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

• Příznaky možných závažných nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce výše.

Časté nežádoucí účinky – (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zvýšená funkce štítné žlázy;

• snížená sekrece hormonů nadledvin (adrenální insuficience);

• zánět plic;

• zánět sliznice tlustého střeva;

• zánět slinivky břišní;

• zánět žaludku;

• zánět jater;

• bolest svalů;

• zimnice;

• reakce na infuzi;

• reakce přecitlivělosti na infuzi.

• Příznaky možných závažných nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce výše.

Méně časté nežádoucí účinky – (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• zánět mozku;

• rozpad červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie) ;

• zánět hypofýzy (podvěsku mozkového, umístěného na spodní části mozku);

• zánět štítné žlázy;

• diabetes mellitus (cukrovka) 1. typu nebo diabetické komplikace (diabetická ketoacidóza);

• zánět jícnu;

• zánět kůže (pemfigoid, Stevensův-Johnsonův syndrom) ;

• stav, při kterém svaly zeslábnou a rychle se unaví (myasthenia gravis) ;

• zánět kloubů;

• zánět svalů;

• zánět oka – duhovky (barevná část oka) a řasnatého tělíska (oblast kolem duhovky);

• zánět ledvin.

• Příznaky možných závažných nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce výše.

Další hlášené nežádoucí účinky (frekvence: není známo):

• celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek);

• nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní ( exokrinní pankreatická insuficience ).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku JEMPERLI při podání v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.

Velmi časté nežádoucí účinky – (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• snížená funkce štítné žlázy;

• kožní vyrážka;

• suchá kůže;

• vysoká teplota, horečka;

• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

• Příznaky možných závažných nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce výše.

Časté nežádoucí účinky – (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zvýšená funkce štítné žlázy;

• zánět plic;

• zánět sliznice tlustého střeva;

• zánět slinivky břišní.

• Příznaky možných závažných nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce výše.

Méně časté nežádoucí účinky – (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• zánět štítné žlázy;

• snížená sekrece hormonů nadledvin ( adrenální insuficience );

• diabetes mellitus (cukrovka) 1. typu;

• stav, při kterém svaly zeslábnou a rychle se unaví (myastenický syndrom) ;

• zánět nervů, který může mít za následek bolest, necitlivost, svalovou slabost a potíže s chůzí ( Guillainův-Barrého syndrom );

• zánět srdečního svalu;

• zánět žaludku;

• zánět cév v jícnu, žaludku nebo střevech;

• zánět očí;

• zánět kloubů;

• zánět svalů;

• zánět v celém těle.

• Příznaky možných závažných nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce výše.

Další hlášené nežádoucí účinky (frekvence: není známo):

• celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek);

• nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní ( exokrinní pankreatická insuficience ).

 Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru .

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek JEMPERLI uchovávat

Přípravek JEMPERLI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a za jeho uchovávání jsou odpovědní zdravotničtí pracovníci.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za EXP na krabičce a na injekční lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Není-li připravená infuze použita okamžitě, může být uchovávána po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) od okamžiku přípravy/naředění až do konce podávání.

Pokud tento přípravek obsahuje viditelné částice, nepoužívejte ho.

Nevyužitou část léčivého přípravku neuchovávejte k opětovnému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek JEMPERLI obsahuje

• Léčivou látkou je dostarlimab.

• Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok (sterilního koncentrátu) obsahuje 500 mg dostarlimabu.

• Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50 mg dostarlimabu.

• Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu (E 331), monohydrát kyseliny citronové (E 330), arginin-hydrochlorid, chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci (viz bod 2).

Jak přípravek JEMPERLI vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek JEMPERLI je čirý až mírně opalizující bezbarvý až žlutý roztok v podstatě bez viditelných částic.

Dodává se v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko D24 YK11

Výrobce GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko D24 YK11

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava/ředění, uchovávání a podání infuzního roztoku:

• Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenacházejí částice nebo nedošlo ke změně zabarvení. JEMPERLI je mírně opalizující bezbarvý až žlutý roztok. Pokud zjistíte přítomnost viditelných částic, injekční lahvičku zlikvidujte.

• JEMPERLI je kompatibilní s intravenózním vakem vyrobeným z polyvinylchloridu (PVC) s příměsí bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) nebo bez ní, ethylenvinylacetátu, polyethylenu (PE), polypropylenu (PP) nebo směsi polyolefinů (PP+PE) a injekční stříkačkou z PP.

• Pro dávku 500 mg natáhněte 10 ml přípravku JEMPERLI z injekční lahvičky a přeneste do intravenózního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Výsledná koncentrace zředěného roztoku má být v rozmezí 2 mg/ml až 10 mg/ml. Celkový objem infuzního roztoku nesmí přesáhnout 250 ml. Může proto být zapotřebí nejprve odebrat část ředícího roztoku z intravenózního vaku před přidáním stanoveného objemu přípravku JEMPERLI do téhož intravenózního vaku.

• například příprava dávky 500 mg v 250ml intravenózním vaku s ředícím roztokem by pro dosažení koncentrace 2 mg/ml vyžadovala odebrání 10 ml ředícího roztoku z 250ml intravenózního vaku. Poté by se natáhlo 10 ml přípravku JEMPERLI z injekční lahvičky a přeneslo se do intravenózního vaku.

• Pro dávku 1 000 mg natáhněte 10 ml přípravku JEMPERLI z každé ze dvou injekčních lahviček (celkem 20 ml) a přeneste je do intravenózního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Výsledná koncentrace zředěného roztoku má být v rozmezí 4 mg/ml až 10 mg/ml. Celkový objem infuzního roztoku nesmí přesáhnout 250 ml. Může proto být zapotřebí nejprve odebrat část ředícího roztoku z intravenózního vaku před přidáním stanoveného objemu přípravku JEMPERLI do téhož intravenózního vaku.

• například příprava dávky 1 000 mg v 250ml intravenózním vaku s ředícím roztokem by pro dosažení koncentrace 4 mg/ml vyžadovala odebrání 20 ml ředícího roztoku z 250ml

  • intravenózního vaku. Poté by se natáhlo 10 ml přípravku JEMPERLI z každé ze dvou injekčních lahviček a těchto celkem 20 ml by se přeneslo do intravenózního vaku.

• Zředěný roztok promíchejte jemným převracením. Konečným infuzním vakem netřepejte. Nevyužitý přípravek, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.

• Až do přípravy uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Připravenou dávku lze uchovávat:

• Při pokojové teplotě do 25 °C, přičemž od naředění do ukončení infuze nesmí uplynout více než 6 hodin.

• V chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C, přičemž od naředění do ukončení infuze nesmí uplynout více než 24 hodin. Pokud byl zředěný roztok uchováván v chladničce, musí být jeho teplota před podáním vyrovnána na pokojovou teplotu.

• Přípravek JEMPERLI musí aplikovat zdravotník, a to prostřednictvím intravenózní infuze podávané intravenózní infuzní pumpou po dobu 30 minut.

• Hadičky mají být vyrobeny z PVC, silikonu ošetřeného platinou nebo polypropylenu, příslušenství z PVC nebo polykarbonátu a jehly z nerezavějící oceli.

• Při podávání přípravku JEMPERLI se musí použít 0,2 nebo 0,22mikronový vložený polyethersulfonový (PES) filtr.

• Přípravek JEMPERLI se nesmí podávat prostřednictvím intravenózní injekce technikou push ani ve formě bolusu.

• Stejnou infuzní linkou nepodávejte žádné další léčivé přípravky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.