Jevtana – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

kabazitaxel

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek JEVTANA podán

3. Jak se přípravek JEVTANA používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek JEVTANA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje JEVTANA. Obecný název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.

Přípravek JEVTANA se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk.

Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se polyká jednou denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek JEVTANA podán

Nepoužívejte přípravek JEVTANA

• jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů menší nebo roven 1500 buněk/mm³ ) ,

• máte-li závažnou poruchu funkce jater,

• pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nesmíte užívat přípravek JEVTANA. Pokud si nejste jist(a), poraďte se před užíváním přípravku JEVTANA s lékařem.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem JEVTANA podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krevních buněk a dostatečné funkce jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek JEVTANA podán.

Ihned informujte svého lékaře, pokud:

• máte horečku. Během léčby přípravkem JEVTANA je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk. Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce. Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krevních buněk. U lidí s nízkým počtem buněk v krvi může dojít k život ohrožujícím infekcím. Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.

• jste někdy měl(a) jakoukoli alergii. V průběhu léčby přípravkem JEVTANA se mohou objevit závažné alergické reakce.

• trpíte závažným nebo dlouhotrvajícím průjmem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte. Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci. Lékař Vám může podat léky.

• máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo změny zbarvení stolice nebo bolesti břicha. Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem JEVTANA ukončí. Je to kvůli tomu, že přípravek JEVTANA může zvyšovat riziko krvácení nebo proděravění střevní stěny.

• máte problémy s ledvinami.

• máte nažloutlou kůži nebo oči, tmavnutí moči, pociťujete silný pocit na zvracení nebo zvracíte, jelikož se může jednat o příznaky onemocnění jater.

• se u Vás během léčby objeví problémy s játry.

• zaznamenáte jakékoli významné zvýšení nebo snížení objemu moči vyloučené za den.

• máte krev v moči.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Lékař může snížit dávkování přípravku JEVTANA nebo léčbu ukončit.

Další léčivé přípravky a přípravek JEVTANA

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku JEVTANA, nebo přípravek JEVTANA může mít vliv na jiné léky, které užíváte.

Tyto léky zahrnují:

• ketokonazol, rifampicin (na infekce),

• karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (na záchvaty),

• třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ) (rostlinný přípravek na depresi a jiná onemocnění),

• statiny (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo pravastatin) (na snížení hladiny cholesterolu v krvi),

• valsartan (na vysoký krevní tlak),

• repaglinid (na cukrovku).

Jestliže jste léčen(a) přípravkem JEVTANA, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte očkování.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek JEVTANA není určen pro použití u žen.

Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom. Přípravek JEVTANA by se mohl vyskytnout ve spermatu a může mít vliv na plod. Během léčby a ještě 4 měsíce po léčbě byste neměl počít dítě. Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti uchování spermatu, protože léčba přípravkem JEVTANA může ovlivnit plodnost mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě tímto přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek JEVTANA obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 573 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční lahvičce s rozpouštědlem. Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 11 ml piva nebo 5 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Pokud jste závislý(á) na alkoholu, trpíte onemocněním jater nebo epilepsií, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek JEVTANA obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,56 g polysorbátu 80 v jedné 60mg injekční lahvičce koncentrátu, což odpovídá 1,04 g/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie. Polysorbáty mohou mít vliv na srdce a krevní oběh (např. nepravidelný nebo abnormální srdeční tep nebo nízký krevní tlak).

3. Jak se přípravek JEVTANA používá

Návod k použití

Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem JEVTANA podán léčivý přípravek proti alergii.

• Přípravek JEVTANA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

• Před aplikací se přípravek JEVTANA musí připravit (naředit). Praktické informace pro lékaře, sestry a zdravotnické pracovníky týkající se zacházení s přípravkem a jeho podávání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

• Přípravek JEVTANA Vám bude podán v nemocnici, nitrožilně (intravenózní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu.

• V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat jednou denně ústy.

Kolik přípravku a jak často se používá

• Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla. Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m² ) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.

• Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař o tom s Vámi bude diskutovat a objasní Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby.

Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

• horečka (vysoká teplota). Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10).

• vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace). Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10). K dehydrataci může dojít, pokud máte závažný nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo zvracíte.

• závažná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje. Může se objevit v případě, kdy došlo k proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv. gastrointestinální perforace). Může vést k úmrtí.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.

Další nežádoucí účinky jsou následující:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)

• pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)

• ztráta chuti k jídlu (anorexie)

• žaludeční obtíže včetně pocitu na zvracení (nauzea), průjmu nebo zácpy

• bolest zad

• krev v moči

• pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• změny vnímání chuti

• dušnost

• kašel

• bolest břicha

• krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)

• bolest kloubů

• infekce močových cest

• snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí

• pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou

• závrať

• bolest hlavy

• pokles nebo zvýšení krevního tlaku

• nepříjemný pocit v žaludku, pálení žáhy nebo říhání

• bolest žaludku

• hemoroidy

• svalové křeče

• bolestivé nebo časté močení

• inkontinence moči

• onemocnění nebo problémy s ledvinami

• vřídky v ústech nebo na rtech

• infekce nebo riziko infekce

• vysoká hladina cukru v krvi

• nespavost

• mentální zmatenost

• pocit úzkosti

• abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou

• potíže s udržením rovnováhy

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích

• pocit zarudnutí kůže

• bolesti v ústech nebo v krku

• krvácení z konečníku

• nepříjemné pocity ve svalech, bolestivost, slabost

• otok v oblasti kotníků nebo celých nohou

• třesavka

• porucha nehtů (změna barvy nehtů; nehty se mohou oddělovat).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• nízká hladina draslíku v krvi

• zvonění v uších

• pocit horkosti na kůži

• zčervenání kůže

• zánět močového měchýře, který se může objevit po provedené radiační terapii (léčbě ozařováním) (v důsledku jevu zvaného „radiační recall fenomén“)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek JEVTANA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem.

Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku JEVTANA, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „Praktické informace pro zdravotnické pracovníky týkající se přípravy, podání a zacházení s přípravkem JEVTANA“.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek JEVTANA obsahuje

Léčivou látkou je kabazitaxel. Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu. Jedna injekční lahvička obsahuje 60 mg kabazitaxelu.

Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a kyselina citronová v koncentrátu a ethanol 96% (V/V) a voda pro injekci v rozpouštědle (viz bod „Přípravek JEVTANA obsahuje ethanol (alkohol)“). Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku JEVTANA 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy. Díky tomuto přeplnění je

zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml.

Jak přípravek JEVTANA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek JEVTANA je koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, žlutý až nahnědlý olejovitý roztok. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.

Jedno balení přípravku JEVTANA obsahuje:

• Jednu jednorázovou injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou gumovou zátkou, opatřenou hliníkovým víčkem a světle zeleným plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 1,5 ml (nominální objem) koncentrátu.

• Jednu jednorázovou injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou gumovou zátkou, opatřenou zlatě zbarveným hliníkovým víčkem a bezbarvým plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 4,5 ml (nominální objem) rozpouštědla.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l. Tel: +39.800.536389

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA 60 mg KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK

Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.

Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou používány k ředění.

Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání

Pro balení JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem.

Po otevření

Injekční lahvičky s koncetrátem a s rozpouštědlem musí být použity okamžitě. Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele. Z mikrobiologického hlediska musí dvoukrokové ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže „Příprava a podání přípravku – upozornění“).

Po úvodním naředění přípravku JEVTANA 60 mg koncentrát celým objemem injekční lahvičky s rozpouštědlem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě.

Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi

Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě (15–30 °C) včetně jedné hodiny trvání infuze a 48 hodin při skladování v chladničce včetně 1 hodiny trvání infuze.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Příprava a podání přípravku – upozornění

Stejně jako při práci s ostatními cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení s přípravkem JEVTANA a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy.

Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku JEVTANA ke kontaktu přípravku s pokožkou, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.

Přípravek JEVTANA mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.

Vždy nařeďte koncentrovaný roztok pro přípravu infuzního roztoku veškerým přiloženým rozpouštědlem před přidáním do infuzního roztoku.

Přípravné kroky

Před mísením a ředěním přípravku si pečlivě přečtěte CELÝ následující odstavec. Přípravek JEVTANA se musí před podáním DVAKRÁT ředit. Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.

Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku JEVTANA 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy. Díky tomuto přeplnění je zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml.

Následující dvoukrokové ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách.

Krok 1: Úvodní ředění koncentrátu pro infuzní roztok přiloženým rozpouštědlem

Krok 1.1

Zkontrolujte injekční lahvičku s koncentrátem a přiložené rozpouštědlo. Roztoky koncentrátu a rozpouštědla mají být čiré.

Krok 1.2

Lahvičku mírně nakloňte a pomocí stříkačky s jehlou asepticky naberte veškerý objem dodávaného rozpouštědla.

Lahvička
s rozpouštědlem

Lahvička
s koncentrátem
(60 mg - 1,5 ml)

Krok 1.3

Vstříkněte celý objem rozpouštědla do příslušné lahvičky s koncentrátem.

Aby se co nejvíce zabránilo napěnění, držte při vypouštění rozpouštědla ze stříkačky jehlu přímo proti stěně injekční lahvičky s koncentrátem a obsah vypouštějte pomalu.

Po rekonstituci má výsledný roztok kabazitaxelu koncentraci 10 mg/ml.

Lahvička s koncentrátem Lahvička
a rozpouštědlem s rozpouštědlem
10 mg/ml

Krok 1.4

Vytáhněte stříkačku s jehlou a roztok opatrně manuálně promíchejte opakovaným obracením lahvičky, dokud není roztok čirý a homogenní. To by mělo trvat asi 45 vteřin.

Směs koncentrátu a rozpouštědla 10 mg/ml

Krok 1.5

Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.

Přítomnost pěny je i po této době normální.

Směs koncentrátu a rozpouštědla 10 mg/ml

Výsledná směs koncentrátu a rozpouštědla obsahuje kabazitaxel v koncentraci 10 mg/ml (objem, který lze z lahvičky nabrat, je nejméně 6 ml). Druhé ředění má být provedeno okamžitě (během 1 hodiny) postupem uvedeným v Kroku 2.

Pro podání předepsané dávky může být zapotřebí připravit více než 1 injekční lahvičku se směsí koncentrátu a rozpouštědla.

Krok 2: Druhé (finální) ředění pro infuzi

Krok 2.1

Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství směsi koncentrátu s rozpouštědlem (s koncentrací kabazitaxelu 10 mg/ml). Příklad: pro dávku 45 mg přípravku JEVTANA bude zapotřebí 4,5 ml směsi koncentrátu s rozpouštědlem připravené v Kroku 1.

Protože na stěnách lahvičky s roztokem připraveným podle postupu v Kroku 1 může být stále pěna, je nejlepší při natahování umístit jehlu stříkačky do středu lahvičky.

Směs koncentrátu a rozpouštědla 10 mg/ml

Krok 2.2

Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo fyziologický roztok (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)) vstříkněte odebraný objem. Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Potřebné množství Roztok 5% glukosy směsi koncentrátu nebo 9 mg/ml s rozpouštědlem chloridu sodného (0,9%) pro infuzi

Krok 2.3

Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.

Krok 2.4

Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto případě se roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.

Infuzní roztok přípravku JEVTANA má být použit okamžitě. Nicméně, doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz výše Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání .

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Způsob podání

Přípravek JEVTANA se podává ve formě jednohodinové infuze. Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost 0,2 mikrometru).

Pro přípravu a podávání infuzního roztoku nepoužívejte infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety.