Jitrocel Opella – příbalový leták

SIR 1X150ML

volně prodejné léčivé přípravkyaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Jitrocel Opella sirup

Suchý jitrocelový extrakt

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  • Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Jitrocel Opella a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jitrocel Opella užívat
  3. Jak se přípravek Jitrocel Opella užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Jitrocel Opella uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Jitrocel Opella sirup a k čemu se používá

Jitrocel Opella sirup je tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako lék k úlevě od příznaků podráždění dutiny ústní nebo hrdla a souvisejícího suchého kašle.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Jitrocel Opella sirup je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 3 let.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jitrocel Opella sirup užívat

Neužívejte přípravek Jitrocel Opella sirup

  • jestliže jste alergický(á) na jitrocel kopinatý, mentol nebo na kteroukoli další složku tohoto

  • přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • u dětí do 2 let věku, protože užití mentolu může vést k nekontrolovaným křečím hlasivek

  • (laryngospasmus), vyvolat dušení a náhlé zablokování dýchacích cest.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jitrocel Opella sirup se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se příznaky zhorší během užívání léčivého přípravku nebo pokud se u vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen (nažloutlý nazelenalý hlen).

Děti

Užívání přípravku Jitrocel Opella sirup u dětí ve věku 2 let se nedoporučuje kvůli možným problémům vyžadujícím lékařskou pomoc a kvůli nedostatku odpovídajících údajů.

Nepoužívejte u dětí do 2 let věku z důvodu obsahu mentolu v přípravku Jitrocel Opella sirup (viz bod „Neužívejte přípravek Jitrocel Opella sirup“).

Další léčivé přípravky a přípravek Jitrocel Opella sirup

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nejsou známy žádné lékové interakce. Nebyly provedeny žádné studie interakcí u přípravku Jitrocel Opella sirup.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost během těhotenství a v období kojení nebyla prokázána. Jelikož neexistují dostatečné údaje, použití tohoto přípravku během těhotenství a v období kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Jitrocel Opella sirup obsahuje obsahuje natrium-banzoát a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v jedné 5 ml dávce a 30 mg natriumbenzoátu v jedné 10 ml dávce , což odpovídá 3 mg/1 ml sirupu Jitrocel Opella.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Jitrocel Opella sirup užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby: 10 ml sirupu 3x denně

Použití u dětí

Děti od 5 do 11 let věku: 10 ml sirupu 2-3krát denně

Děti od 3 do 4 let věku: 5 ml sirupu 3x denně.

Užívání přípravku Jitrocel Opella sirup u dětí ve věku 2 let se nedoporučuje kvůli možným problémům vyžadujícím lékařskou pomoc a kvůli nedostatku odpovídajících údajů.

Nepoužívejte u dětí do 2 let věku z důvodu obsahu mentolu v přípravku Jitrocel Opella sirup (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Jitrocel Opella sirup“).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin a/nebo jater. Není proto možné doporučit dávkování.

Způsob podání

Perorální podání (ústy).

Pro správné dávkování sirupu Jitrocel Opella se má použít přiložená odměrka, na které je možné odměřit 5 ml a 10 ml.

Před použitím lahvičku protřepejte.

Délka léčby

Pokud příznaky během používání léčivého přípravku přetrvávají déle než 7 dní, je třeba se poradit s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jitrocel Opella, než jste měl(a)

Doposud nejsou hlášeny žádné specifické příznaky předávkování u člověka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jitrocel Opella sirup

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Mentol může u dětí do 2 let věku vyvolat reflexní apnoe (mimovolní zástavu dechu) a laryngospazmus (křečovité uzavření hrtanu).

Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, poraďte se s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Jitrocel Opella sirup uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek se nesmí používat déle než 6 měsíců po prvním otevření lahvičky. Uchovávejte při teplotě do 25° C po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Jitrocel Opella sirup obsahuje

Léčivou látkou je:

  • Jeden ml (odpovídá 1,15 g) sirupu obsahuje 23,3 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Plantago lanceolata L., folium (jitrocelový list) (DER 3-6: 1)

  • Extrakční rozpouštědlo: voda

Další složky jsou:

  • Maltodextrin

  • Koloidní bezvodý oxid křemičitý

  • Glycerol

  • Hyetelosa (obsahující fosfátový pufr)

  • Monohydrát kyseliny citronové

  • Kalium-sorbát

  • Natrium-benzoát (E 211)

  • Tekuté mentholové aroma (obsahuje přírodní mentolovou příchuť, propylenglykol (E 1520))

  • Citronové aroma (obsahuje přírodní aroma)

  • Čištěná voda

Jak přípravek Jitrocel Opella sirup vypadá a co obsahuje toto balení

Jitrocel Opella je hnědý sirup, je dodáván ve skleněných lahvičkách o objemu 150 ml (hnědé sklo, hydrolytická třída III). Lahvičky jsou opatřeny dětskými bezpečnostními uzávěry (PE/PP) a baleny do krabiček s příbalovou informací pro pacienta a dávkovací odměrkou z polypropylenu (PP).

Držitel rozhodnutí o registraci

Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín nad Rýnem, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Spitzwegerich Opella Healthcare Sirup Belgie: Plantago Lanceolata Opella siroop/sirop/Sirup Bulharsko: Мукосолван Суха Кашлица 23,3 mg/ml сироп Česká republika: Jitrocel Opella sirup Německo: Spitzwegerich-Trockenextrakt Sirup Španělsko: Plantago lanceolata Opella jarabe Francie: Plantuxil sirop Maďarsko: Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup Itálie: Bisol Tosse e Gola sciroppo Lucembursko: Plantago Opella syrup Nizozemí: Weegbree siroop Slovenská republika: Skorocelový sirup Švédsko: Bisoplantago sirap Norsko: Bisoplantago sirup

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 2. 2025.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 21.10.2025.