Joenja – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Joenja 70 mg potahované tablety

leniolisib

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Joenja a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Joenja užívat

3. Jak se přípravek Joenja užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Joenja uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Joenja a k čemu se používá

Přípravek Joenja obsahuje léčivou látku leniolisib, která patří do skupiny léků nazývaných imunostimulancia (léky, které zvyšují schopnost imunitního systému, tedy přirozené obranyschopnosti těla, bojovat proti infekcím a nemocem).

Přípravek Joenja se používá k léčbě syndromu aktivované fosfoinositid 3-kinázy delta (APDS) u dospělých a dospívajících pacientů od 12 let a s tělesnou hmotností 45 kg a více. U osob s APDS nefunguje imunitní systém správně, a proto nejsou schopny účinně bojovat s infekcemi.

Léčivá látka v přípravku Joenja, leniolisib, blokuje aktivaci bílkoviny známé jako fosfoinositid 3-kináza delta (PI3Kδ), který se podílí na regulaci imunitního systému. U osob s APDS je aktivita proteinu PI3Kδ nadměrná. Leniolisib pomáhá blokováním nadměrné aktivity PI3Kδ normalizovat imunitní systém, čímž může potenciálně zpomalit progresi onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Joenja užívat

Neužívejte přípravek Joenja

• jestliže jste alergický(á) na leniolisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“).

Upozornění a opatření

Pokud během užívání přípravku Joenja onemocníte, sdělte to ihned svému lékaři.

U pacientů, kterým byly podávány jiné inhibitory PI3Kδ k léčbě jiných stavů než APDS, byly hlášeny závažné a někdy smrtelné infekce, závažné kožní reakce (vyrážka, svědění, olupování kůže), dýchací potíže, těžký průjem nebo kolitida (zánět střev) a problémy s játry. Tyto závažné nežádoucí účinky nebyly hlášeny v klinických hodnoceních s přípravkem Joenja.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Joenja dětem mladším 12 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 45 kg, protože u této věkové skupiny nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Joenja

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léků, protože se nemají užívat s přípravkem Joenja:

Následující léčiva mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Joenja tím, že zvyšují hladiny přípravku Joenja v krvi:

• kobicistat, elvitegravir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir – používané k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV),

• kurkumin – rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě zánětu,

• cyklosporin – používaný k léčbě odmítnutí orgánu po transplantaci,

• danoprevir, ombitasvir, paritaprevir – používané k léčbě hepatitidy C (zánětu jater typu C, HCV),

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol – používané k léčbě plísňových infekcí,

• telithromycin, troleandomycin – používané k léčbě bakteriálních infekcí.

Následující léčiva mohou snížit účinnost přípravku Joenja tím, že snižují množství přípravku Joenja v krvi:

• antacida ( léky snižující kyselost žaludečního obsahu na bázi hliníku, hořčíku a vápníku, hydrogenuhličitan sodný) – k léčbě pálení žáhy nebo zažívacích potíží v důsledku překyselení žaludku (viz bod 3 „Jak se přípravek Joenja užívá“),

• avasimib – používaný k léčbě usazování cholesterolového plaku v tepnách,

• bosentan – používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH),

• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – používané k léčbě epilepsie,

• efavirenz, etravirin – používané k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV),

• mitotan – k léčbě rakoviny,

• modafinil – k léčbě nadměrné denní spavosti (narkolepsie),

• nafcilin, rifabutin, rifampin – používané k léčbě bakteriálních infekcí,

• třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) – rostlinný léčivý přípravek k léčbě deprese a potíží se spánkem,

Přípravek Joenja může zvýšit riziko nežádoucích účinků následujících léčivých přípravků tím, že zvyšuje hladiny těchto přípravků v krvi:

• adefovir – používaný k léčbě hepatitidy B (HBV),

• baricitinib – používaný k léčbě revmatoidní artritidy (zánětu kloubů),

• benzylpenicilin (penicilin G), cefaklor, ceftizoxim, ciprofloxacin – k léčbě bakteriálníchinfe,

• bumetanid, furosemid – používané k odstranění soli (sodíku) a vody z těla,

• famotidin – používané k prevenci a léčbě pálení žáhy nebo zažívacích potíží v důsledku překyselení žaludku,

• irinotekan – k léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku,

• letermovir – k prevenci cytomegalovirové infekce (CMV),

• methotrexát – k léčbě zhoubných nádorových onemocnění,

• oseltamivir-karboxylát – používané k léčbě chřipky,

• rosuvastatin, pitavastatin – ke snížení hladiny cholesterolu.

• tenofovir – používaný k léčbě infekce HBV a HIV.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené informace týkají, poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Před zahájením léčby přípravkem Joenja Vám lékař provede test, aby zjistil, zda jste těhotná.

Těhotenství

Podávání přípravku Joenja v těhotenství se nedoporučuje. Studie na zvířatech naznačují, že tento léčivý přípravek může způsobit poškození nenarozeného dítěte. Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen.

Podávání přípravku Joenja ženám, které by mohly otěhotnět, se nedoporučuje, pokud během léčby a ještě nejméně 1 týden po poslední dávce přípravku Joenja nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce. Zeptejte se svého lékaře na vhodné metody antikoncepce.

Pokud se po zahájení léčby přípravkem Joenja budete domnívat, že můžete být těhotná, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení

Během užívání přípravku Joenja nekojte. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není totiž známo, zda může přípravek Joenja přecházet do mateřského mléka nebo zda by to mělo vliv na Vaše dítě.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku leniolisibu na plodnost u lidí. Studie na zvířatech naznačují možné riziko, že přípravek Joenja ovlivňuje mužskou plodnost. Než začnete tento přípravek užívat, informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Joenja obsahuje monohydrát laktózy.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Joenja obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Joenja užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku je

Jedna 70mg tableta dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a více, jejichž tělesná hmotnost je 45 kg a více.

Pokud do 1 hodiny po užití tablety dojde ke zvracení, vezměte si ihned další tabletu. Pokud budete zvracet za dobu delší, než je 1 hodina po užití tablety, počkejte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Přípravek Joenja je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají polykat celé. Tablety nedělte, nedrťte ani nekousejte.

Antacida užívejte buď 2 hodiny před užitím přípravku Joenja, nebo 2 hodiny po něm. Přípravek Joenja se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Joenja“).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Joenja, než jste měl(a)

Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší oddělení pohotovosti. Lahvičku a tuto příbalovou informaci mějte u sebe, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Joenja

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Joenja v obvyklou dobu, vezměte si tabletu, jakmile si na to vzpomenete. Pokud je doba, která uplynula od vynechání dávky, delší než 6 hodin, tabletu neužívejte. Počkejte a další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Joenja

Nepřestávejte tento přípravek užívat, dokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s následujícími frekvencemi: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy

• zvracení

• padání vlasů

• zvýšení tělesné hmotnosti

• snížení počtu neutrofilů, což je typ bílých krvinek

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• dyspepsie (porucha trávení)

• vyrážka

• atopická dermatitida (ekzém; svědivá, zarudlá a suchá kůže u osob náchylných k alergiím)

• únava

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• alergická reakce (přecitlivělost) včetně svědění, zarudnutí kůže, kopřivky, vyrážky, ztíženého dýchání nebo polykání

Další nežádoucí účinky u dospívajících

V klinických studiích s přípravkem Joenja byly nežádoucí účinky u dospívajících i dospělých pacientů podobné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Joenja uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Joenja obsahuje

• Léčivou látkou je leniolisib. Jedna potahovaná tableta obsahuje leniolisib-fosfát odpovídající 70 mg leniolisibu.

• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460), hypromelóza (E 464), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E 572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), mastek (E 553b), polyethylenglykol (E 1521) (viz bod 2 „Přípravek Joenja obsahuje laktózu a sodík“).

Jak přípravek Joenja vypadá a co obsahuje toto balení

Joenja 70 mg potahované tablety jsou žluté oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým označením „70“ na jedné straně a „LNB“ na druhé straně.

Jedno balení obsahuje 1 lahvičku se 60 tabletami.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

България

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Česká republika

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Danmark Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Deutschland Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +49 (0)157 359 907 28

Eesti

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Ελλάδα

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

España

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +34 (0)900 75 13 23

Lietuva Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Luxembourg/Luxemburg Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Magyarország

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Malta

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Nederland Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Norge Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Österreich Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Polska Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

France

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +33 (0)805 98 79 70

Portugal Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Hrvatska

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Ireland Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

România Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Slovenija Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Ísland Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Slovenská republika Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Italia Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +39 (0)800 14 39 68

Suomi/Finland Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Κύπρος Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Sverige Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Latvija Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands Tel: +31 (0)71 5247 400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.

Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

• Registrace přípravku za výjimečných okolností

Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.