Jospiten – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Jospiten 10 mg potahované tablety Jospiten 20 mg potahované tablety

lerkanidipin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové Informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Jospiten potahované tablety a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jospiten potahované tablety užívat

3. Jak se přípravek Jospiten potahované tablety užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Jospiten potahované tablety uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Jospiten potahované tablety a k čemu se používá

Přípravek Jospiten potahované tablety obsahuje léčivou látku lerkanidipin-hydrochlorid, která patří do skupiny léků nazývaných blokátory kalciových kanálů (deriváty dihydropyridinu), které snižují krevní tlak.

Přípravek Jospiten potahované tablety se používá k léčbě vysokého krevního tlaku známého také jako hypertenze u dospělých starších 18 let (nedoporučuje se pro děti do 18 let).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jospiten potahované tablety užívat

Neužívejte přípravek Jospiten potahované tablety

• jestliže jste alergický(á) na lerkanidipin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže máte některé z níže uvedených srdečních chorob:

• obstrukce odtoku krve ze srdce

• • neléčené srdeční selhání

  • nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi v klidu nebo progresivně se zhoršující)

• pokud jste měl(a) srdeční infarkt před kratší dobou než jeden měsíc

• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater

• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo docházíte na dialýzu

• jestliže užíváte léky, které jsou inhibitory jaterního metabolismu, jako jsou: - léky proti plísním (jako je ketokonazol nebo itrakonazol)

• makrolidová antibiotika (jako je erythromycin, troleandomycin nebo klarithromycin)

• léky proti virovým infekcím (jako je ritonavir)

• jestliže užíváte lék, který se nazývá cyklosporin (užívaný po transplantaci k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu)

• společně s grapefruity nebo grapefruitovou šťávou

Stránka 1 z 5

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jospiten potahované tablety se poraďte s Vaším lékařem nebo lékárníkem:

• pokud máte problémy se srdcem

• pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem (viz Těhotenství, kojení a plodnost)

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Jospiten potahované tablety u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Jospiten potahované tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To proto, že pokud se přípravek Jospiten potahované tablety užívá s jinými léky, účinek přípravku Jospiten potahované tablety nebo jiného léku se může změnit nebo se některé nežádoucí účinky mohou vyskytovat častěji (viz také bod 2 "Neužívejte přípravek Jospiten potahované tablety“).

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

• fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin (léky k léčbě epilepsie)

• rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy)

• astemizol nebo terfenadin (léky na alergii)

• amiodaron, chinidin nebo sotalol (léky k léčbě rychlé srdeční frekvence)

• midazolam (lék k léčbě nespavosti)

• digoxin (lék na srdeční potíže)

• beta-blokátory, např. metoprolol (k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního selhání a poruch srdečního rytmu)

• cimetidin (v dávce větší než 800 mg k léčbě vředů, špatného trávení nebo pálení žáhy)

• simvastatin (lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).

• jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku

Přípravek Jospiten potahované tablety s jídlem, pitím a alkoholem

• Jídlo s vysokým obsahem tuku významně zvyšuje hladinu léku v krvi (viz bod 3), užívejte jej proto ráno, nejlépe alespoň 15 minut před snídaní.

• Alkohol může zvýšit účinek přípravku Jospiten potahované tablety. Nekonzumujte alkohol během léčby přípravkem Jospiten potahované tablety.

• Neužívejte přípravek Jospiten potahované tablety s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou (mohou zvýšit hypotenzní účinek – snížení krevního tlaku). Viz bod 2. "Neužívejte přípravek Jospiten potahované tablety“.

Těhotenství, kojení a plodnost

Užívání přípravku Jospiten potahované tablety se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nemá se užívat během kojení. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití lerkanidipin-hydrochloridu u těhotných žen a kojících matek. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužíváte žádnou antikoncepci, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u vás po užití léku objeví závratě, slabost nebo ospalost, nesmíte řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Jospiten potahované tablety obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Stránka 2 z 5

3. Jak se přípravek Jospiten potahované tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka je 10 mg jednou denně vždy ve stejnou dobu, přednostně ráno nejméně 15 minut před snídaní (viz bod 2 „Přípravek Jospiten potahované tablety s jídlem, pitím a alkoholem“) Váš lékař Vám může doporučit, abyste v případě potřeby zvýšili dávku na 20 mg denně (dvě tablety přípravku Jospiten 10 mg potahované tablety nebo jedna tableta přípravku Jospiten 20 mg potahované tablety). Potahované tablety se polykají celé a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Starší pacienti

Není třeba upravovat denní dávky. Nicméně při zahajování léčby je nutné postupovat velmi opatrně.

Porucha funkce jater a ledvin

Při zahájení léčby u těchto pacientů je zapotřebí zvláštní opatrnosti a ke zvýšení denní dávky na 20 mg je třeba přistupovat opatrně.

Děti a dospívající

Tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jospiten potahované tablety, než jste měl(a)

Nepřekračujte předepsanou dávku. Pokud jste užil (a) více než předepsanou dávku, poraďte se se svým lékařem, nebo jeďte okamžitě do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku. Užívání více než správné dávky může způsobit nadměrný pokles krevního tlaku a Vaše srdce může bít nepravidelně nebo rychleji.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jospiten potahované tablety

Pokud si zapomenete vzít tabletu, jednoduše tuto dávku vynechejte a pokračujte v užívání léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jospiten potahované tablety

Pokud přestanete užívat přípravek Jospiten potahované tablety, může se Váš krevní tlak znovu zvýšit. Před ukončením léčby se prosím poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky mohou nastat v souvislosti s tímto léčivým přípravkem.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících stavů, ihned to sdělte svému lékaři

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): angina pectoris (např. pocit svírání na hrudi v důsledku nedostatečného průtoku krve do srdce), alergické reakce (příznaky zahrnují svědění, vyrážku, kopřivku), mdloby.

Nežádoucí účinky s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit): otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.

U pacientů s již existující anginou pectoris může dojít ke zvýšené četnosti, trvání nebo závažnosti

Stránka 3 z 5

těchto záchvatů u skupiny léků, do které přípravek Jospiten patří. Mohou být pozorovány ojedinělé případy srdečního infarktu.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): bolest hlavy, rychlá srdeční frekvence, pocit rychlého nebo nerovnoměrného srdečního rytmu (palpitace), náhlé zrudnutí obličeje, krku nebo horní části hrudníku, otok kotníků.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): závratě, pokles krevního tlaku, pálení žáhy, pocit na zvracení, bolesti žaludku, kožní vyrážka, svědění, svalové bolesti, nadměrné množství moči, pocit slabosti nebo pocit únavy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): ospalost, zvracení, průjem, kopřivka, zvýšení obvyklého počtu močení, bolesti na hrudi.

Nežádoucí účinky s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit): otok dásní, změny jaterních funkcí (zjištěné krevními testy), zakalená tekutina (při provádění dialýzy sondou do břicha).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Jospiten potahované tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na blistru, nebo na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jospiten 10 mg potahované tablety

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jospiten 20 mg potahované tablety Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Jospiten potahované tablety obsahuje

• Léčivou látkou je lerkanidipin-hydrochlorid.

• Jospiten 10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg lerkanidipin-hydrochloridu, což odpovídá 9,4 mg lerkanidipinu.

Stránka 4 z 5

Jospiten 20 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg lerkanidipin-hydrochloridu, což odpovídá 18,8 mg lerkanidipinu.

Dalšími složkami jsou: Jospiten 10 mg potahované tablety: jádro tablety : kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, poloxamer 188, natrium-stearyl-fumarát, makrogol 6000. potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Jospiten 20 mg potahované tablety: jádro tablety : mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K 30, natrium-stearyl-fumarát potahová vrstva:

hypromelosa, makrogol 6000, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Jospiten potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Jospiten 10 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté (průměr 6,5 mm), bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Jospiten 20 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté (průměr 8,5 mm), bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

PVC/PVDC-Al blistry v krabičce. Velikosti balení: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobce:

Torrent Pharma (Malta) Ltd. Central Business Centre, Level 2, Triq Hal Tarxien, Il-Gudja, GDJ 1907, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Jospiten Polsko Jospiten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 8. 2024.

Stránka 5 z 5

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 15.08.2024.