Kaletra – příbalový leták

(80MG+20MG)/ML POR SOL 120ML(2X60ML)+2STŘ

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorální roztok

(lopinavir + ritonavir)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Kaletra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Kaletra užívat
Jak se přípravek Kaletra užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kaletra uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kaletra a k čemu se používá

Váš lékař Vám předepsal přípravek Kaletra, aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Kaletra to činí tím, že zpomaluje šíření infekce ve Vašem organismu.
- Přípravek Kaletra neléčí infekci HIV nebo AIDS.
Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku od 14 dnů, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jenž způsobuje AIDS.
Přípravek Kaletra obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir. Přípravek Kaletra je antiretrovirové léčivo. Patří do skupiny léčiv, nazývané inhibitory proteázy.
Přípravek Kaletra je určen k použití v kombinaci s dalšími protivirovými léky. Váš lékař s Vámi léčbu probere a určí, které léky jsou pro Vás nejlepší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Kaletra užívat

Neužívejte přípravek Kaletra

jestliže jste alergický(á) na lopinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Kaletra (viz bod 6);
jestliže máte závažné jaterní onemocnění.

Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoli z následujících léků:

astemizol nebo terfenadin (běžně používané k léčbě příznaků alergií – tyto léky lze koupit bez lékařského předpisu);
perorálně podaný (užívaný ústy) midazolam, triazolam (používané k odstranění úzkosti a/nebo obtíží se spánkem);
pimozid (používaný k léčbě schizofrenie);
kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních onemocnění);
lurasidon (používaný k léčbě deprese);
ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudi [angina pectoris, silná svíravá bolest]);
cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);
ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy);
amiodaron, dronedaron (používané k léčbě poruch srdečního rytmu);

133

lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení cholesterolu v krvi);
lomitapid (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);
alfuzosin (užívaný k léčbě příznaků zvětšené prostaty u mužů (benigní hyperplazie prostaty, BHP);
kyselina fusidová (užívaná k léčbě kožních infekcí způsobených bakterií Staphylococcus , jako je impetigo a infekční dermatitida). Kyselina fusidová předepsaná k léčbě dlouhodobých infekcí kostí a kloubů může být užívána pod dohledem lékaře (viz bod Další léčivé přípravky a Kaletra );
kolchicin (používaný k léčbě dny) – pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod Další léčivé přípravky a Kaletra );
elbasvir/grazoprevir (používané k léčbě chronické infekce způsobené virem hepatitidy C [HCV]);
neratinib (používaný k léčbě rakoviny prsu);
avanafil nebo vardenafil (používaný k léčbě erektilní dysfunkce);
sildenafil užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně). Sildenafil užívaný k léčbě erektilní dysfunkce může být užíván pod dohledem lékaře (viz bod Další léčivé přípravky a Kaletra );
přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ).

Pro informace o určitých dalších léčivých přípravcích, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnost, si přečtěte seznam léčiv uvedený níže v bodě „Další léčivé přípravky a Kaletra“.

Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby provedl nezbytné změny v léčbě Vašich dalších onemocnění, nebo upravil Vaši antiretrovirovou léčbu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kaletra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důležité informace

U lidí užívající přípravek Kaletra se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s onemocněním HIV a AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Kaletra zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytuje/vyskytoval(a)

Hemofilie typu A a B, neboť přípravek Kaletra může zvyšovat riziko krvácení.
Cukrovka , neboť u pacientů, užívajících přípravek Kaletra, byly hlášeny zvýšené hladiny cukrů.
Jaterní obtíže v minulosti, neboť u pacientů, jež dříve trpěli onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B a C, existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.

Oznamte svému lékaři, pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte

Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, obtíže s dýcháním a závažnou slabost ve svalech nohou a paží, jelikož tyto příznaky mohou ukazovat na zvýšení hladiny kyseliny mléčné.
Žízeň, zvýšenou četnost močení, zastřené vidění nebo úbytek hmotnosti, neboť tyto mohou ukazovat na zvýšené hladiny cukru v krvi.
Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, protože značné zvýšení množství triacylglycerolů (tuků v krvi) je považováno za rizikový faktor pro vznik pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) a tyto příznaky mohou svědčit pro tento stav.
U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV, u kterých se vyskytly tzv. oportunní infekce (infekce, které se u zdravé populace nevyskytují nebo u ní nezpůsobují onemocnění), se mohou záhy po zahájení anti-HIV léčby objevit příznaky a známky těchto již dříve získaných infekcí.

134

Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující zdolávat infekce, které mohly být bez viditelných příznaků v těle přítomné. Vedle oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem. Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.

Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, neboť u některých pacientů, užívajících tuto léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti). Délka léčby kombinovanou antiretrovirovou terapií, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese (snížení aktivity imunitního systému), vyšší body mass index, mimo jiné, mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro vznik tohoto onemocnění.
Bolesti svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s těmito léčivými přípravky. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné.
Příznaky závratí, točení hlavy, omdlévání nebo pocity nepravidelného srdečního tepu. Kaletra může způsobovat změny srdečního rytmu a v elektrické aktivitě srdce. Tyto změny mohou být viditelné na EKG (elektrokardiogram).

Další léčivé přípravky a Kaletra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

antibiotika (např. rifabutin, rifampicin, klarithromycin);
léčiva k léčbě rakoviny (např. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib, venetoklax, většina inhibitorů tyrosinkinázy, jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin a vinblastin);
protisrážlivé přípravky (např. dabigatran-etexilát, edoxaban, rivaroxaban a warfarin);
antidepresiva (např. trazodon, bupropion);
antiepileptická léčiva (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin a valproát);
antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
léčiva k léčbě dny (např. kolchicin). Přípravek Kaletra nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod ‚Neužívejte přípravek Kaletra‘ výše);
antituberkulotika (bedachilin, delamanid);
antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se užívají k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých (např. glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (např. sildenafil a tadalafil);
kyselina fusidová užívaná k léčbě dlouhodobých infekcí kostí a kloubů (např. osteomyelitida – zánětlivé onemocnění kostní dřeně);
léčivé přípravky na srdce, zahrnující:

digoxin;

- blokátory kalciových kanálů (např. felodipin, nifedipin, nikardipin);
léčiva užívaná k nápravě srdečního rytmu (např. bepridil, celkově podaný lidokain, chinidin);
antagonisté HIV CCR5 (maravirok);
inhibitory HIV-1 integrázy (např. raltegravir);
léčiva užívaná k léčbě nízkého počtu krevních destiček (např. fostamatinib);
levothyroxin (používaný k léčbě problémů se štítnou žlázou);
léčiva užívaná ke snížení cholesterolu v krvi (např. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin nebo simvastatin);
léčiva užívaná k léčbě astmatu a jiných onemocnění, postihujících plíce, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), (např. salmeterol);
léčiva užívaná k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (např. bosentan, riocigvát, sildenafil, tadalafil);

135

léčiva ovlivňující imunitní systém (např. cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus);
léčiva užívaná k odvykání kouření (např. bupropion);
léčiva k úlevě od bolesti (např. fentanyl);
léčiva podobná morfinu (např. methadon);
perorální antikoncepce nebo užívání antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění (viz bod níže nazvaný Antikoncepční přípravky );
inhibitory proteázy (např. fosamprenavir, ritonavir, tipranavir);
sedativa (např. midazolam užívaný injekčně);
steroidy (např. budesonid, dexamethason, flutikason-propionát, ethinylestradiol, triamcinolon);
- léčiva vyvolávající reakci s alkoholem (např. disulfiram).

Pro informace o léčivých přípravcích, které nesmíte současně s přípravkem Kaletra užívat, si přečtěte výše uvedený seznam léčiv v bodě „Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoli z následujících léků“ .

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Neužívejte přípravek Kaletra, jestliže v současné době užíváte avanafil nebo vardenafil.
Přípravek Kaletra nesmíte užívat spolu se sildenafilem, určeným k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (viz také výše uvedený bod „Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoli z následujících léků“ ).
Jestliže užíváte sildenafil nebo tadalafil spolu s přípravkem Kaletra, můžete se vystavit riziku vzniku nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku, omdlévání, zrakové změny a erekce penisu trvající déle než 4 hodiny. Pokud u Vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, abyste předešel trvalému poškození penisu. Lékař Vám tyto příznaky objasní.

Antikoncepční přípravky

Jestliže v současné době užíváte k zabránění početí antikoncepční přípravky k vnitřnímu užití nebo antikoncepční náplast, měla byste užívat jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Kaletra může snižovat účinnost ústy užívané nebo náplasťové antikoncepce.

Těhotenství a kojení

Oznamte ihned svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět, jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože přípravek obsahuje propylenglykol a alkohol.
Doporučuje se, aby ženy, které žijí s virem HIV, nekojily své děti, protože zde existuje možnost přenosu nákazy HIV na dítě prostřednictvím mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Kaletra nebyly speciálně ověřovány jeho případné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek (např. nevolnost), který může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat tyto funkce bezpečně. Namísto toho se poraďte se svým lékařem.

Kaletra obsahuje 42 % alkoholu v/v. Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a může ovlivnit Vaše posuzovací schopnosti a dobu reakce.

136

Důležité informace o některých složkách přípravku Kaletra

Kaletra obsahuje 42 % alkoholu v/v a 15 % propylenglykolu w/v. Jeden ml přípravku Kaletra, perorální roztok obsahuje 356,3 mg alkoholu a 152,7 mg propylenglykolu. Alkohol a propylenglykol mohou případně uškodit nemocným s postižením jater či ledvin, trpícím alkoholismem, epilepsií, poraněním nebo chorobou mozku a rovněž těhotným ženám a dětem. Mohou změnit nebo zvýšit účinek jiných léků.

Při dávce tohoto přípravku doporučené pro dospělé je odhadovaná hladina alkoholu ve Vaší krvi přibližně 0,002–0,01 g/dl. Je to podobné, jako kdyby dospělý vypil 4–22 ml piva nebo 1–4 ml vína.

Ostatní léky také mohou obsahovat alkohol a alkohol se může zkonzumovat v jídle a pití. Spojené účinky mohou vést ke zvýšení hladin alkoholu v krvi a zvýšení nežádoucích účinků alkoholu.

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce až 0,8 g fruktosy, pokud je užíván dle doporučeného dávkování. Je nevhodný pro osoby s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy. Vzhledem k tomu, že toto onemocnění nemusí být u dítěte dosud odhaleno, měl by být přípravek podáván malým i větším dětem pouze po poradě s lékařem.

Kaletra obsahuje glycerol, který je ve vysokých dávkách škodlivý. Může způsobit bolesti hlavy, podráždění žaludku a průjem.

Kaletra obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může ve vysokých dávkách vyvolat pocit na zvracení, zvracení, koliku a těžký průjem. Přípravek by neměl být užíván při střevní obstrukci (překážce ve střevě).

Kaletra obsahuje draslík jako draselnou sůl acesulfamu, který může být škodlivý pro osoby s dietou s nízkým obsahem draslíku. Vysoký obsah draslíku v krvi může vyvolat podráždění žaludku a průjem.

Kaletra obsahuje sodík jako sodnou sůl sacharinu, chlorid sodný a citronan sodný, které mohou být škodlivé pro osoby s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek Kaletra obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Kaletra užívá

Přípravek Kaletra je určen pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 14 dnů, infikované virem HIV. Při odměřování dávek dětem buďte opatrní. Dávky pro děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg mají být menší než 5 ml dvakrát denně.

Pokud Vy nebo Vaše dítě můžete polykat tablety, přípravek Kaletra je k dispozici i ve formě potahovaných tablet obsahujících 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru a potahovaných tablet obsahujících 100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), jak svůj lék užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V jakém množství se má přípravek Kaletra užívat a kdy?

Pro děti ve věku od 14 dnů a s tělesnou hmotností do 15 kg

Správnou dávku přípravku určí lékař podle výšky a hmotnosti dítěte.
Je důležité, aby všechny dávky přípravku Kaletra, perorální roztok byly užívány s jídlem.

137

K odměření dávky použijte přiloženou 2ml stříkačku.

Pro děti s tělesnou hmotností vyšší než 15 kg

Správnou dávku přípravku určí lékař podle výšky a tělesné hmotnosti dítěte.
Je důležité, aby všechny dávky přípravku Kaletra, perorální roztok byly užívány s jídlem.
K odměření dávky použijte přiloženou 5ml stříkačku.

Použití u dospělých

Obvyklá dávka pro dospělé pacienty je 5 ml perorálního roztoku dvakrát denně, tj. každých 12 hodin, v kombinaci s dalšími léky proti HIV. Váš lékař Vám poradí, jaké množství přípravku Kaletra máte užívat.
Je důležité, aby všechny dávky přípravku Kaletra, perorální roztok byly užívány s jídlem.
- K odměření dávky použijte přiloženou 5ml stříkačku.

Jak změřím správnou dávku?

Pokud dávka nepřesahuje 2 ml, k přípravě dávky použijte 2ml stříkačku.
Pokud je dávka mezi 2 ml a 5 ml, k přípravě dávky použijte 5ml stříkačku.

Ověřte si u svého lékárníka, že máte správnou velikost stříkačky. Pokud si nejste jistý(á), jak stříkačku pro perorální dávkování použít, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Řeknou Vám, jak stříkačku správně použít.

Před prvním použitím dávkovací stříkačky omyjte píst a stříkačku v teplé vodě a mycím prostředkem. Opláchněte čistou vodou a nechte uschnout na vzduchu.

Lahvičku neprotřepávejte – mohou se vytvořit vzduchové bubliny, které ovlivní správné odměření dávky.

Uzávěr opatřený ochranným mechanismem proti otevření dětmi otevřete tak, že ho stlačíte dlaní a otočíte ho proti směru hodinových ručiček nebo ve směru šipky vyznačené na víčku. Pokud máte obtíže s otevřením lahvičky, sdělte to svému lékárníkovi.

138

Použití 2ml stříkačky pro perorální dávkování pro dávky nepřesahující 2 ml

Stříkačka se skládá ze dvou hlavních částí, „pístu“ a „těla“. Na tomto obrázku jsme píst vytáhli ven, a tak jasně vidíte obě části.

Zasuňte celý píst do těla stříkačky.
Ponořte špičku stříkačky do kapaliny.
Táhněte píst tak dlouho, dokud na něm nebude vidět správná dávka. Musíte vidět značku „ml“ ve stejné úrovni jako horní část hrdla na těle stříkačky.
Otočte stříkačku tak, aby její špička směřovala vzhůru, jemně na ni poklepejte a stlačením pístu odstraňte vzduchové bubliny.

Hrdlo
1 Píst
4 Tělo
0

Píst

Špička stříkačky

Značka
“ml“

Po odstranění vzduchových bublin zkontrolujte, kde leží značka dávky.

Ukazuje-li značka pro „ml“ na hrdle více, než je předepsaná dávka, stiskněte píst na předepsanou dávku.
Ukazuje-li značka pro „ml“ na hrdle méně, než je předepsaná dávka, natáhněte více roztoku, aby odpovídal předepsané dávce.

Stříkačku vložte svému dítěti do úst směrem k tváři a jemným stlačením pístu směrem dolů vypusťte lék.

Po každé dávce uzavřete lahvičku víčkem.

Použití 5ml stříkačky pro perorální dávkování pro dávky vyšší než 2 ml Stříkačka se skládá ze dvou hlavních částí, „pístu“ a „těla“. Na tomto⁾⁾⁽ obrázku jsme píst vytáhli ven, a tak (_( jasně vidíte obě části.

))(
(_(
l-

Píst

Tělo

Špička stříkačky

Kroužek

139

Zasuňte celý píst do těla stříkačky.
Ponořte špičku stříkačky do kapaliny.
Táhněte píst tak dlouho, dokud kroužek nebude na správné značce „ml“ na těle stříkačky.
Otočte stříkačku tak, aby její špička směřovala vzhůru, jemně na ni poklepejte a stlačením pístu odstraňte vzduchové bubliny.
Po odstranění vzduchových bublin zkontrolujte, kde leží značka dávky.

Značka „ml“

Ukazuje-li značka pro „ml“ na kroužku více, než je předepsaná dávka, stiskněte píst na předepsanou dávku.
Ukazuje-li značka pro „ml“ na kroužku méně, než je předepsaná dávka, natáhněte více roztoku, aby odpovídal předepsané dávce.

Stříkačku vložte svému dítěti do úst směrem k tváři a jemným stlačením pístu směrem dolů vypusťte lék.

Po každé dávce uzavřete lahvičku víčkem.

Po každé dávce přípravku Kaletra vyjměte píst ze stříkačky a co nejdříve oba díly umyjte v horké vodě s mycím prostředkem na nádobí; můžete je také máčet 15 minut v mýdlové vodě. Stříkačku a píst pak opláchněte čistou vodou, složte je dohromady a několikrát stříkačku propláchněte nasátím a vytlačením vody. Před dalším použitím nechte stříkačku dokonale uschnout.

Stříkačky dodané s přípravkem Kaletra, perorální roztok nepoužívejte k podávání žádných jiných léků, které Vy nebo Vaše dítě užíváte.

Jestliže jste užil(a) nebo Vaše dítě užilo více přípravku Kaletra, než jste měl(a)

Pokud zjistíte, že jste užil(a) více přípravku Kaletra, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře.
Pokud není Váš lékař k zastižení, vyhledejte pomoc v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) nebo Vaše dítě zapomnělo užít přípravek Kaletra

Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.
Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku. Vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) nebo Vaše dítě přestalo užívat přípravek Kaletra

Nepřerušujte užívání, ani si neupravujte denní dávku přípravku Kaletra bez předchozí porady s Vaším lékařem.
Přípravek Kaletra má být vždy užíván dvakrát denně bez ohledu na to, jak dobře se cítíte, aby mohla být potlačena Vaše infekce HIV.
Užívání přípravku Kaletra podle doporučení by Vám mělo poskytnout tu nejlepší šanci k oddálení rozvoje rezistence na přípravek.
Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Kaletra podle doporučení, oznamte to ihned svému lékaři.

140

Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Kaletra, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství přípravku Kaletra, které Vám vystačí po dobu, než dostanete novou zásobu léku.
Pokračujte v užívání tohoto léčiva, dokud Váš lékař neurčí jinak.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Kaletra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je velmi obtížné odlišit nežádoucí účinky přípravku Kaletra od nežádoucích účinků ostatních léků, které užíváte, nebo od komplikací způsobených infekcí HIV.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů v souvislosti s užíváním tohoto přípravku. O těchto nebo jakýchkoli jiných příznacích byste měl(a) ihned informovat svého lékaře. Pokud tento stav přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

průjem;
nevolnost;
infekce horních cest dýchacích.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
zánět slinivky břišní;
zvracení, zvětšení břicha, bolesti v horní a dolní části břicha (nad a pod pupkem), unikání větrů, poruchy trávení, snížení chuti k jídlu, zpětný tok obsahu žaludku do jícnu (reflux), což může způsobovat bolest;
Oznamte svému lékaři , pokud se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo bolesti břicha, neboť tyto příznaky mohou svědčit pro pankreatitidu (zánět slinivky břišní).
otok nebo zánět stěny žaludku, tenkého či tlustého střeva;
zvýšení hladin cholesterolu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů (druh tuků) v krvi, vysoký krevní tlak;
snížená schopnost těla organismu zpracovávat cukr včetně cukrovky (diabetes mellitus), úbytek tělesné hmotnosti;
snížený počet červených krvinek, snížený počet bílých krvinek, které jsou potřebné k boji proti infekcím;
vyrážka, ekzém, nahromadění mastných šupin na kůži;
závratě, úzkost, potíže se spaním;
pocit únavy, nedostatek síly a energie, bolesti hlavy včetně migrény;
hemeroidy;
zánět jater včetně zvýšení jaterních enzymů;
alergické reakce včetně kopřivky a zánětu v ústech;
infekce dolních cest dýchacích;
zvětšení lymfatických uzlin;
impotence, neobvykle silné nebo prodloužené menstruační krvácení nebo chybění menstruace;
poruchy svalů, jako je slabost a křeče, bolesti v kloubech, svalech a zádech;
poškození nervů periferního nervového systému;
noční pocení, svědění, vyrážka včetně vystouplých bulek na kůži, kožní infekce, zánět kožních pórů nebo vlasových váčků, nahromadění tekutiny v buňkách nebo tkáních.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

neobvyklé sny;
ztráta nebo změna vnímání chuti;

141

vypadávání vlasů;
abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG) zvaný blokáda síňokomorového převodu;
tvorba plaků uvnitř tepen, což může vést k srdečnímu infarktu a cévní mozkové příhodě;
• zánět krevních cév a kapilár;
zánět žlučových cest;
nekontrolovatelný třes těla;
zácpa;
zánět v hlubokých žilách, který souvisí s krevními sraženinami;
• sucho v ústech;
neschopnost udržet stolici;
zánět prvního oddílu tenkého střeva právě za žaludkem, poranění nebo vřed v zažívacím traktu, krvácení ze zažívacího traktu nebo konečníku;
výskyt červených krvinek v moči;
zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka);
tuková ložiska v játrech, zvětšení jater;
nedostatečná funkce varlat;
vzplanutí příznaků souvisejících s neaktivní infekcí ve Vašem organismu (imunitní rekonstituce);
zvýšení chuti k jídlu;
neobvykle vysoká hladina bilirubinu (barvivo produkované při poškození červených krvinek) v krvi;
snížení sexuální touhy;
zánět ledvin;
odumření kosti v důsledku špatného krevního zásobení v dané oblasti;
afty nebo vředy v ústech, zánět žaludku a střeva;
selhání ledvin;
poškození svalových vláken, jež vede k uvolnění obsahu svalových vláken (myoglobin) do krevního řečiště;
zvuk v uchu nebo obou uších, jako je bzučení, zvonění nebo hvízdání;
• třes;
abnormální uzávěr jedné z chlopní (trojcípá chlopeň ve Vašem srdci);
závrať (pocity točení hlavy);
poruchy očí, zrakové abnormality;
zvýšení hmotnosti.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka a puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

ledvinové kameny.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

142

5. Jak přípravek Kaletra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Kaletra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.

Jak mám uchovávat přípravek Kaletra a jak dlouho?

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávání během užívání léku: pokud není přípravek uchováván v chladničce, nevystavujte teplotám nad 25 °C. Nespotřebovaný zbytek po 42 dnech (6 týdnech) zlikvidujte. Doporučujeme, abyste si na obal léku napsal(a) datum, kdy byl přípravek vyndán z chladničky.
Je důležité uchovávat přípravek Kaletra v lahvičce, ve které jste ho obdržel(a), a po každé dávce uzavřít lahvičku víčkem. Nepřelévejte lék do jiné nádoby.

Jak mám naložit s nespotřebovaným přípravkem Kaletra?

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kaletra obsahuje

Léčivými látkami jsou lopinavir a ritonavir.

Jeden ml přípravku Kaletra, perorální roztok obsahuje 80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru.

Pomocnými látkami jsou:

Bezvodý ethanol, tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, čištěná voda, glycerol, povidon, glycyrrhizové korigens chuti (směs amonium-glycyrrhizátu a glycerolu), vanilkové aroma (obsahuje kyselinu parahydroxybenzoovou, parahydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilovou, vanilin, piperonal, ethylvanilin), glyceromakrogol-40-hydroxystearát, aroma cukrové vaty (obsahuje ethylmaltol, ethylvanilin, acetoin, dihydrokumarin, propylenglykol), draselná sůl acesulfamu, sodná sůl sacharinu, chlorid sodný, silice máty peprné, natrium-citrát, kyselina citronová, levomenthol.

Jak přípravek Kaletra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kaletra, perorální roztok se dodává ve vícedávkové lahvičce jantarové barvy o objemu 60 ml. Jeden ml přípravku Kaletra obsahuje 80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru.

K dispozici jsou dvě velikosti balení:

120 ml (2 lahvičky po 60 ml). Balení s 2 lahvičkami obsahuje také dvě 2ml stříkačky se stupnicí po 0,1 ml. Pro objemy do 2 ml. Pro větší objemy je k dispozici alternativní balení.
300 ml (5 lahviček po 60 ml). Balení s 5 lahvičkami obsahuje také pět 5ml stříkaček se stupnicí po 0,1 ml. Pro objemy větší než 2 ml. Pro menší objemy je k dispozici alternativní balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo

Výrobce:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandsko

143

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

144

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v , nebo , kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

145