Kapruvia – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kapruvia 50 mikrogramů/ml injekční roztok

difelikefalinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Kapruvia a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kapruvia používat

3. Jak se přípravek Kapruvia používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Kapruvia uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kapruvia a k čemu se používá

Přípravek Kapruvia obsahuje léčivou látku difelikefalin. Používá se k léčbě svědění u dospělých osob s chronickým onemocněním ledvin, kteří potřebují k čištění krve dialýzu.

Přípravek Kapruvia působí na tzv. kappa opioidní receptory, které se podílejí na kontrole vnímání svědění. Stimulací těchto receptorů na nervech a imunitních buňkách mimo oblasti mozku přípravek Kapruvia zmírňuje pocit svědění způsobeného chronickým onemocněním ledvin. Léčivá látka difelikefalin neprochází hematoencefalickou bariérou (přirozenou ochrannou bariérou mezi krevními cévami a mozkem), což snižuje riziko nežádoucích účinků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kapruvia používat

Nepoužívejte přípravek Kapruvia

• jestliže jste alergický(á) na difelikefalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Kapruvia, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• máte zvýšenou hladinu draslíku v krvi,

• máte nebo jste měl(a) srdeční slabost nebo poruchu srdečního rytmu,

• máte sníženou funkci hematoencefalické bariéry (jako například nádor v mozku nebo v centrální nervové soustavě, nebo onemocnění centrální nervové soustavy, jako například roztroušená skleróza či demence), protože to u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků,

• jste ve věku 65 let a starší, protože u Vás může být větší pravděpodobnost, že Vám bude lék způsobovat ospalost nebo změny duševního stavu,

• užíváte léky, které mohou zvyšovat riziko ospalosti a závratě jako např:

• léky, které zpomalují činnost mozku, jako například ty, které se užívají při poruchách spánku a úzkosti,

• léky k léčbě alergií, nachlazení, pocitu na zvracení a/nebo zvracení nazývané sedativní antihistaminika,

• silné léky k léčbě bolesti nazývané opioidní analgetika.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků.

Děti a dospívající

Přípravek Kapruvia se nedoporučuje podávat dětem mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Kapruvia

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Kapruvia podán.

Přípravek Kapruvia nebyl studován u těhotných žen. Není známo, zda může přípravek Kapruvia poškodit nenarozené dítě. Lékař s Vámi prodiskutuje, zda můžete používat přípravek Kapruvia během těhotenství.

Není známo, zda může difelikefalin přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, lékař Vám poradí, zda přestat s kojením nebo používáním přípravku Kapruvia na základě zvážení přínosů kojení pro dítě a používání přípravku Kapruvia pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kapruvia může vyvolat ospalost a závrať, které mohou ovlivnit Vaši schopnost reagovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, je-li Vaše schopnost reagovat snížená nebo neznáte-li účinek přípravku Kapruvia na Vaši schopnost reagovat.

Přípravek Kapruvia obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Kapruvia používá

Lékař stanoví správnou dávku přípravku Kapruvia určenou pro Vás na základě Vaší tělesné hmotnosti. Přípravek Vám bude podán injekcí do žíly lékařem nebo zdravotní sestrou na konci Vaší dialyzační léčby prostřednictvím hadičky, která je napojena na dialyzační přístroj.

Přípravek Kapruvia Vám bude podáván 3krát týdně. V případě čtvrté dialýzy dojde ke zvýšení podávání na 4krát týdně. Doporučuje se nepodávat více než 4 dávky, i když počet dialýz v týdnu je více než 4.

Pokud nebude dialyzační léčba dokončena, lékař rozhodne, zda je pro Vás lepší, aby Vám byl přípravek Kapruvia podán po nedokončené dialýze, nebo zda máte vyčkat do další dialyzační léčby. Pokud dojde k vynechání dialyzační léčby, bude Vám podána obvyklá dávka přípravku Kapruvia při další dialyzační léčbě.

Očekává se, že po 2–3 týdnech léčby přípravkem Kapruvia se svědění zmírní.

Pacienti se sníženou funkcí jater

U pacientů s mírně nebo středně sníženou funkcí jater není zapotřebí upravovat dávku. Přípravek Kapruvia se nedoporučuje podávat pacientům s významně sníženou funkcí jater, protože použití u těchto pacientů nebylo studováno.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Kapruvia, než mělo být

Dochází ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás to týká.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky u pacientů užívajících tento léčivý přípravek:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• ospalost,

• poruchy citlivosti kůže, jako je brnění, píchání, pálení nebo necitlivost, snížené vnímání nebo snížená citlivost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• závrať,

• bolest hlavy,

• změny duševního stavu (bdělosti a jasnosti myšlení) včetně zmatenosti,

• pocit na zvracení, zvracení,

• průjem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kapruvia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kapruvia obsahuje

• Léčivou látkou je difelikefalinum. Jedna injekční lahvička obsahuje difelikefalinum 50 mikrogramů (jako difelikefalinum acetas) v 1,0 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou kyselina octová (k úpravě pH), trihydrát natrium-acetátu (k úpravě pH), chlorid sodný, voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Kapruvia obsahuje sodík“.

Jak přípravek Kapruvia vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kapruvia je čirý, bezbarvý roztok a bez částic (pH 4,5). Dodává se ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, hliníkovou fólií a modrým odtrhovacím plastovým víčkem.

Velikost balení po 3 nebo 12 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie

Výrobce Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Příloha IV

Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) difelikefalinu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

Během tohoto hodnocení PSUR byla provedena podrobná analýza případů starších pacientů se zhoršujícím se duševním stavem, u nichž byla tato změna posouzena jako změna související s léčbou difelikefalinem (tj. případů s časovou souvislostí a pozitivní dechallenge). V rámci této analýzy bylo zjištěno 24 případů s pozitivní dechallenge a 1 případ s pozitivní rechallenge (halucinace). „Změny duševního stavu (včetně stavu zmatenosti)“ jsou již popsány v bodě 4.8 Souhrnu údajů o přípravku, avšak výbor PRAC dospěl k názoru, že upozornění v bodě 4.4 je třeba upravit, protože současné upozornění v bodě 4.4 popisuje pouze závratě a somnolenci. Proto se navrhuje doplnit do stávajícího upozornění „ změny duševního stavu “ s odkazem na bod 4.8. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u přípravků obsahujících difelikefalin mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se difelikefalinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících difelikefalin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.