Kauliv – příbalový leták

20MCG/80MCL INJ SOL 1X3ML+PERO

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kauliv 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok

teriparatid

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kauliv a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kauliv používat
Jak se přípravek Kauliv používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kauliv uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kauliv a k čemu se používá

Přípravek Kauliv obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá ke zpevnění kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.

Přípravek Kauliv se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je onemocnění, které způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů. Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kauliv používat

Nepoužívejte přípravek Kauliv

jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi (již přítomná hyperkalcemie).
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
jestliže jste někdy měl(a) kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil (metastazoval) do kostí.
jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud máte onemocnění kostí, oznamte to svému lékaři.
• jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami). Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.
jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Přípravek Kauliv může způsobit zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo v moči. Před použitím přípravku Kauliv se poraďte se svým lékařem:

pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
pokud máte nebo jste měl(a) ledvinové kameny.
pokud máte onemocnění ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).

U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Kauliv mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční tep. Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Kauliv aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.

Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.

Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Kauliv Pen si zaznamenejte do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky a tuto informaci předejte při hlášení jakéhokoli nežádoucího účinku. Datum podání první injekce je též nutné zaznamenat na vnější krabičku zásobní vložky Kauliv (viz vyhrazený prostor na krabičce v kolonce „První použití“) (viz bod 3).

Přípravek Kauliv nemá být používán u rostoucích dospělých.

Děti a dospívající

Přípravek Kauliv nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Kauliv

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to důležité, protože některé léky (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění) se mohou s teriparatidem vzájemně ovlivňovat.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek Kauliv, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Kauliv účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Kauliv otěhotníte, léčba přípravkem Kauliv musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Kauliv mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Pokud pociťujete závrať, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Kauliv obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Kauliv používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 20 mikrogramů (cožodpovídá 80 mikrolitrům) podaných jednoudenně formou injekce pod kůži (subkutánní injekce) do stehna nebo břicha.

Pravidelné používání přípravku ve stejnou denní dobu Vám pomůže si vzpomenout na použití léku. Přípravek Kauliv si můžete aplikovat v době jídla. Přípravek Kauliv používejte každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař. Celková doba léčby přípravkem Kauliv nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru máte v průběhu života podstoupit pouze jednou.

Lékař Vám může doporučit používat přípravek Kauliv s vápníkem a vitamínem D. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.

Přípravek Kauliv si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.

Zásobní vložky přípravku Kauliv jsou vyrobeny tak, že mohou být aplikovány výhradně perem Kauliv Pen

pro podání více dávek léku a kompatibilními injekčními jehlami do pera. Pero a injekční jehly nejsou součástí balení se zásobní vložkou Kauliv.

Před prvním použitím vložte zásobní vložku do pera (dodávaného samostatně). Pro správné používání tohoto léku je velmi důležité, abyste se pečlivě řídil(a) podrobným návodem k použití pera (NP), který je s tímto perem dodáván.

Pro každou injekci používejte novou injekční jehlu, abyste zabránil(a) kontaminaci a po použití jehlu bezpečně znehodnoťte.

Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Nikdy se nedělte o pero s jinou osobou.

Nepoužívejte své pero Kauliv Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu). Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Kauliv.

Nedoplňujte zásobní vložku.

Nepřenášejte tento léčivý přípravek do injekční stříkačky.

Injekci přípravku Kauliv si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky. Po použití ihned vraťte pero s nasazenou zásobní vložkou do chladničky. Nevyjímejte po každém použití zásobní vložku z pera. Zásobní vložku v peru je dále možné vložit do sáčku dodávaného s perem, aby byla po celou 28denní dobu léčby chráněna před světlem.

Příprava pera k použití

Pro zajištění správné aplikace přípravku Kauliv si vždy přečtěte NP pera Kauliv Pen, který je vložený v krabičce s perem.
Před manipulací se zásobní vložkou nebo s perem si umyjte ruce.
Před zasunutím zásobní vložky do pera překontrolujte dobu použitelnosti (exspiraci) na štítku zásobní vložky. Ujistěte se, že do doby použitelnosti (exspirace) zbývá minimálně 28 dní. Před prvním použitím zasuňte zásobní vložku do pera, jak je uvedené v návodu k peru. Zapište si do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum první injekce z této zásobní vložky. Datum aplikace první injekce také zaznamenejte na vnější krabičku zásobní vložky Kauliv (viz kolonka na krabičce: „První použití“).
Po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z této zásobní vložky připravte pero k použití dle informací v přiloženém NP pera. Před podáním každé dávky prosím připravte pero k použití podle pokynů uvedených v NP pera.

Aplikace injekce přípravku Kauliv

Před aplikací injekce přípravku Kauliv očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci aplikovat (stehno nebo břicho).
Jemně stiskněte očištěnou kožní řasu a injekční jehlu vbodněte přímo do kůže. Stiskněte tlačítko a držte ho stlačené, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.
Po aplikaci injekce ponechejte injekční jehlu v kůži po dobu 10 sekund, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka.
Jakmile dokončíte aplikaci injekce, nasaďte kryt injekční jehly na injekční jehlu v peru a otočením proti směru hodinových ručiček injekční jehlu odstraňte.
Nasaďte na pero víčko. Ponechejte v peru zásobní vložku.

Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Kauliv, než jste měl(a)

Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Kauliv, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kauliv

Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu, aplikujte si ho co nejdříve ještě tentýžden. Nezdvojnásobujte následující dávku, abystenahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy si neaplikujte více než jednu injekci v jednom dnu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kauliv

Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Kauliv používat, poraďte se prosím se svým lékařem. Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Kauliv léčen(a).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Kauliv se nedoporučuje k použití nevidomými osobami nebo osobami s postižením zraku bez pomoci osoby zaškolené v řádném použití pera.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest v končetině (která se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10). Další časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) zahrnují pocit na zvracení, bolest hlavy a závrať. Pokud budete mít po podání injekce závrať (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. Po použití teriparatidu se vyskytly v některých případech mdloby.

Pokud se u Vás projeví potíže v místě vpichu, jako je zarudnutí kůže, bolest, otok, svědění, tvorba modřin nebo slabé krvácení (které se mohou vyskytnout často), odezní obvykle během několika dnů nebo týdnů. V opačném případě to oznamte svému lékaři.

Vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000) se mohou u pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na hrudi. Tyto reakce se obvykle objeví krátce po aplikaci injekce. Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.

Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

zvýšená hladina cholesterolu v krvi
deprese
bolest dolních končetin nervového původu
pocit na omdlení
pocit otáčení
nepravidelný srdeční tep
dušnost
zvýšené pocení
svalové křeče
ztráta energie
• únava
bolest na hrudi
nízký krevní tlak
pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)
zvracení
brániční kýla (hiátová hernie)
nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

zrychlený srdeční tep
abnormální srdeční ozvy
dušnost
hemoroidy
samovolný únik moči
častější potřeba močení
zvýšení tělesné hmotnosti
ledvinové kameny
svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
zvýšení hladin vápníku v krvi
zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
• zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)

snížená funkce ledvin, včetně selhání ledvin
otoky, zejména rukou, chodidel a dolních končetin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kauliv uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a zásobní vložce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Přípravek Kauliv se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C – 8 °C). Zásobní vložku/pero lze dále uložit do sáčku dodaného s perem, aby byla/bylo chráněno před světlem.

Neumísťujte zásobní vložku v chladničce do blízkosti mrazáku, který je součástí ledničky, aby se předešlo možnému zmrazení. Nepoužívejte přípravek Kauliv, pokud je nebo byl zmražený.

Zásobní vložka má být po 28 dnech od prvního použití řádně znehodnocena, a to i v případě, že není zcela prázdná.

Přípravek Kauliv obsahuje čirý a bezbarvý roztok. Nepoužívejte přípravek Kauliv, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kauliv obsahuje

Léčivou látkou je teriparatid. Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu. Jedna zásobní vložka se 3 ml obsahuje 750 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v ml).
Pomocnými látkami jsou: natrium-acetát, ledová kyselina octová, mannitol, metakresol, zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci Viz bod 2 „Přípravek Kauliv obsahuje sodík“.

Jak přípravek Kauliv vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kauliv je bezbarvý a čirý injekční roztok. Dodává se v zásobní vložce. Jedna zásobní vložka

obsahuje 3 ml roztoku, který postačuje pro 28 dávek.

Velikost balení:

1 zásobní vložka nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabaleny v krabičce.

Kauliv balení se zásobní vložkou a perem:

1 vnitřní krabička se zásobní vložkou Kauliv (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 vnitřní krabička s perem Kauliv Pen (obsahuje 1 pero).

Držitel rozhodnutí o registraci

Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi, 3 Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Kypr