Kavigale – příbalový leták

300MG INJ/INF SOL 1X2ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro pacienta

KAVIGALE 300 mg injekční/infuzní roztok

sipavibart

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek KAVIGALE a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KAVIGALE podán

  3. Jak se přípravek KAVIGALE používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek KAVIGALE uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek KAVIGALE a k čemu se používá

Přípravek KAVIGALE je lék zvaný monoklonální protilátka . Léčivá látka se nazývá sipavibart.

Přípravek KAVIGALE se používá k prevenci onemocnění covid-19 (preexpoziční profylaxi). Přípravek může být podán dospělým a dospívajícím ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg se zvýšeným rizikem z důvodu oslabeného imunitního systému způsobeného onemocněním, léky či léčbou.

Léčivá látka přípravku KAVIGALE (sipavibart) je navržena tak, aby rozpoznala specifický protein viru SARS-CoV-2, který způsobuje covid-19 a navázala se na něj. To zabraňuje viru ve vstupu do buněk a v šíření mezi buňkami. To může pomoci tělu odolat infekci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KAVIGALE podán

Tento přípravek Vám nesmí být podán

  • jestliže jste alergický(á) na sipavibart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku KAVIGALE se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou

  • jestliže máte nízký počet krevních destiček (které napomáhají srážení krve), problémy se srážením krve nebo užíváte léky k předcházení vzniku krevních sraženin (antikoagulancia).

Tento léčivý přípravek může způsobit alergickou reakci, která může být závažná nebo život ohrožující. Pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky alergické reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Známky a příznaky alergické reakce zahrnují:

  • potíže s dýcháním nebo polykáním

  • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku

  • závažné svědění kůže, s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky.

Léčivý přípravek KAVIGALE může způsobovat reakce související s podáním infuze . To se může stát okamžitě nebo v průběhu několika hodin po podání infuze. Příznaky mohou zahrnovat:

  • pocit na zvracení

  • bolest kloubů

  • bolest hlavy

  • horečka a zimnice

  • žaludeční obtíže

  • bolest

  • pocit slabosti nebo mdloby

  • červený, teplý obličej

  • kašel

  • nepříjemný pocit na hrudi

  • závrať

  • dušnost

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru.

I poté, co je Vám podán léčivý přípravek KAVIGALE, můžete onemocnět covidem-19. Virus SARSCoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19, se časem mění a přípravek KAVIGALE Vás nemusí chránit před každou cirkulující variantou viru. Onemocnění covid-19 postihuje různé lidi různými způsoby, mezi nejčastější příznaky patří:

  • horečka

  • zimnice

  • bolest v krku

  • kašel

  • únava

  • bolesti svalů

  • nová ztráta chuti nebo čichu

Nejzávažnější příznaky onemocnění covid-19 mohou zahrnovat:

  • potíže s dýcháním nebo dušnost

  • ztráta řeči nebo hybnosti

  • zmatenost

  • bolest na hrudi

Pokud se u Vás objeví příznaky covidu-19, neprodleně informujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek KAVIGALE nemá být podáván dětem mladším 12 let a dospívajícím starším než 12 let s tělesnou hmotností méně než 40 kg. U těchto populací nebyl přípravek studován.

Další léčivé přípravky a přípravek KAVIGALE

Není známo, zda tento léčivý přípravek ovlivňuje jiné léky, nebo zda je jimi ovlivňován. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v minulosti užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek nebyl studován u těhotných žen. Není známo, zda může ovlivnit nenarozené dítě. Lékař Vám podá tento lék pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží nad možnými riziky pro matku a nenarozené dítě.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Zatím není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do lidského mateřského mléka a jaký může mít vliv na dítě. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda můžete kojit, nebo nikoliv.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že přípravek KAVIGALE má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek KAVIGALE používá

Doporučená dávka je 300 miligramů (mg).

Přípravek KAVIGALE Vám podá lékař nebo zdravotní sestra injekcí do svalu (obvykle do stehenního svalu) nebo nitrožilní infuzí. Podle toho, jak Vám bude infuze podávána, trvá podání od 6 do přibližně 20 minut.

Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, jak dlouho budete po podání léku sledován(a) pro možný výskyt nežádoucích účinků.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U pacientů dostávajících léky podobné přípravku KAVIGALE se vyskytly závažné alergické reakce. Pokud se u Vás objeví příznaky závažné alergické reakce, okamžitě kontaktujte lékaře nebo pohotovost. Známky a příznaky alergické reakce zahrnují:

  • potíže s dýcháním nebo polykáním

  • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

  • závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo zvýšenými hrbolky.

Další nežádoucí účinky

Časté (může postihnout až 1 z 10 lidí)

  • Reakce v místě podání injekce (poblíž místa vpichu injekce do svalu). jako je bolest, modřina, zarudnutí, krvácení, otok, krev pod kůží, svědění, necitlivost a brnění, vyrážka, změna barvy, pocit tepla na kůži, nepříjemný pocit a zánět.

  • Alergická reakce (přecitlivělost) včetně svědění, zarudnutí kůže, kopřivky, vyrážky, pocitu závratě nebo mdloby.

  • Reakce v místě podání infuze (poblíž místa podání infuze do žíly) mohou zahrnovat: modřinu, bolest, svědění, zarudnutí a otok.

Reakce související s podáním infuze (reakce, které ovlivňují tělo), jako je pocit na zvracení, bolest kloubů, bolest hlavy a horečka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek KAVIGALE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jsou odpovědní za uchovávání tohoto přípravku a správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky:

  • Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

  • Chraňte před mrazem.

  • S injekční lahvičkou netřepejte

  • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Připravené injekční stříkačky nebo připravené infuzní vaky mají být použity okamžitě. Pokud je to nutné, uchovávejte připravené injekční stříkačky nebo připravené infuzní vaky po dobu nejvýše:

  • 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a

  • 4 hodiny při pokojové teplotě do 25 °C.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek KAVIGALE obsahuje

Léčivou látkou je sipavibart. Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg sipavibartu ve 2 ml roztoku. Pomocnými látkami jsou histidin, histidin-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci.

Jak KAVIGALE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek KAVIGALE je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok dodávaný v čiré skleněné injekční lahvičce se světle zeleným krytem

Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE- 151 85 Södertälje Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE- 152 57 Södertälje Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S. A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel.: +32 2 370 48 11 Tel.: +370 5 2660550

Българи я Lucembursko/Lucembursko АстраЗе н е к а Б ъ л г а р и я Е О О Дa AstraZeneca S. A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel.: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel.: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel.: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca Tel.: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A. E. ΤηCV: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel.: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S. A. Tel.: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 245 73 00

Francie

AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d. o. o. Tel.: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel.: +40 21 317 60 41

Irsko

AstraZeneca Pharmaceuticals (Irsko) DAC Tel.: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel.: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o. z. Tel.: +421 2 5737 777

Itálie AstraZeneca S. p. A. Tel.: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Puh/Tel.: +358 10 23 010

Κύπρος ΑέκτωΦα α κ υ τ ι κ ή τ ΤηCV: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB Tel.:Lipno24. +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel.: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Přípravek KAVIGALE je dodáván jako jednodávková injekční lahvička. Přípravek KAVIGALE může být podáván intramuskulární injekcí nebo intravenózní infuzí s použitím infuzního vaku nebo injekční pumpy. Injekční/infuzní roztok má připravovat a podávat zdravotnický personál za použití aseptických technik takto:

Příprava roztoku před podáním

  1. Vyjměte injekční lahvičku z chladničky.

  2. Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda přípravek neobsahuje pevné částice nebo nemá změněnou barvu. Roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok. Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo pokud jsou v ní viditelné částice. Lahvičkou netřepejte.

Podmínky uchovávání připravené injekční stříkačky nebo připraveného infuzního vaku viz souhrn údajů o přípravku (SmPC) bod 6.3.

Intramuskulární injekce

  1. Z injekční lahvičky natáhněte 2 ml do injekční stříkačky.
  2. Aplikujte intramuskulární injekci do anterolaterální oblasti stehna.

Intravenózní infuze – infuzní vak nebo injekční pumpa

Příprava roztoku

  1. Z injekční lahvičky natáhněte 2 ml roztoku a připravte infuzní roztok přenesením do 50 ml nebo 100 ml infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %), nebo jej aplikujte pomocí injekční pumpy (viz níže).

  2. Roztok chraňte před mrazem, netřepejte s ním.

Podání - infuzní vak

  1. Nepodávejte současně jiné léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.

  2. Infuzní roztok podávejte intravenózně s použitím infuzní pumpy nebo působením gravitace po dobu přibližně 20 minut intravenózní linkou obsahující sterilní in-line filtr s nízkou vazbou proteinů o porozitě 0,2 až 0,22 mikronu.

  3. Po ukončení infuze propláchněte infuzní soupravu dostatečným množstvím injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %), aby bylo zajištěno, že byl podán veškerý infuzní roztok.

Podání - injekční pumpa

  1. Podávejte 2 ml (300 mg) neředěnou intravenózní infuzí s použitím injekční pumpy po dobu nejméně 6 minut.

  2. Po podání celého obsahu injekční stříkačky propláchněte aplikační set dostatečným objemem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.