Kengrexal – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok

kangrelor

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Kengrexal a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kengrexal používat

3. Jak se Kengrexal používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Kengrexal uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Kengrexal a k čemu se používá

Kengrexal je protidestičkový lék, který obsahuje účinnou látku kangrelor.

Krevní destičky jsou velmi drobné buňky v krvi, které se shlukují k sobě, čímž podporují srážení krve. Někdy se v poškozené cévě, například v srdeční tepně, může vytvořit krevní sraženina, která může být nebezpečná, neboť může dojít k přerušení průtoku krve (trombotická příhoda), což může způsobit srdeční záchvat (infarkt myokardu).

Kengrexal zabraňuje srážení krevních destiček, čímž snižuje pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny.

Přípravek Kengrexal Vám byl předepsán, protože máte ucpané cévy v srdci (onemocnění koronárních tepen) a musíte podstoupit zákrok (zvaný perkutánní koronární intervence – PCI) k provedení opravy těchto ucpaných cév. Během tohoto zákroku Vám může být do cévy zaveden stent k jejímu otevření. Použití přípravku Kengrexal snižuje riziko tvorby sraženin a ucpání cév spojených s tímto zákrokem.

Kengrexal je určen pro použití pouze u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kengrexal používat

Nepoužívejte Kengrexal

• jestliže jste alergický(á) na kangrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte onemocnění, které v současné době způsobuje krvácení, jako je krvácení do žaludku nebo střev nebo jestliže trpíte onemocněním, které u Vás způsobuje nekontrolovatelné krvácení (porucha hemostázy nebo ireverzibilní poruchy koagulace).

• jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) větší chirurgický zákrok nebo utrpěl(a) jakékoli závažné fyzické trauma, například zlomeninu kosti nebo autonehodu.

• jestliže máte nekontrolovaný velmi vysoký krevní tlak.

• jestliže jste někdy utrpěl(a) cévní mozkovou příhodu nebo měl(a) krátkodobou funkční poruchu mozku (známá také jako tranzitorní ischemická ataka, TIA) způsobenou dočasným přerušením přísunu krve do mozku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Kengrexal se poraďte se svým lékařem:

• jestliže Vám hrozí nebo může hrozit zvýšené riziko krvácení. Jestliže například trpíte onemocněním, které ovlivňuje srážení krve, nebo v důsledku stavu, který může zvýšit riziko krvácení, jako například nedávno prodělaný vážný úraz, jakýkoli nedávno podstoupený chirurgický zákrok, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemická ataka nebo nedávné krvácení do žaludku nebo střev.

• jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo vyžadujete dialýzu.

• jestliže jste měl(a) alergickou reakci na Kengrexal nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.

• jestliže trpíte dýchacími potížemi, jako je například astma.

• jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost vůči některým cukrům.

Děti a dospívající

Kengrexal není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Kengrexal

Během léčby přípravkem Kengrexal Vám může být podávána kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo jiný druh protidestičkových léků (např. klopidogrel) před a po léčbě přípravkem Kengrexal.

Informujte svého lékaře o tom, zda užíváte jiné léky, které mohou zvýšit riziko vedlejších účinků, jako například krvácení, včetně léků na snížení srážlivosti krve (antikoagulancia, např. warfarin).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Kengrexal v těhotenství se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky přípravku Kengrexal rychle odezní a je nepravděpodobné, že mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Kengrexal obsahuje sodík a sorbitol

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.

Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

3. Jak se Kengrexal používá

Na Vaši léčbu přípravkem Kengrexal bude dohlížet lékař, který má zkušenosti v péči o pacienty s onemocněním srdce. Podávané množství přípravku Kengrexal určí lékař a připraví přípravek k použití.

Kengrexal je určen k injekčnímu podání, po kterém následuje infuze (kapačka) do žíly. Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti.

Doporučená dávka je:

• 30 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, aplikovaná injekčně a bezprostředně následovaná

• infuzí (kapačka) v dávce 4 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti za minutu, podávanou po dobu 2 hodin. Lékař rozhodne o délce Vaší léčby.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Kengrexal, než mělo

Tento přípravek Vám podá zdravotnický pracovník. Váš lékař rozhodne o Vaší léčbě, včetně toho, kdy podávání přípravku ukončit, a sledování, zda se u Vás neobjevily známky vedlejších účinků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže dojde k výskytu vedlejších účinků, mohou vyžadovat lékařskou péči.

Jestliže zpozorujete kterýkoli z následujících vedlejších účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři:

• krvácení kdekoli na těle. Krvácení je častý vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob). Může se jednat o těžké krvácení, přičemž byly hlášeny smrtelné následky.

• alergická reakce (vyrážka, svědění, stažení/otok hrdla, otok jazyka a rtů, potíže s dýcháním). Alergická reakce je vzácný vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob), ale může být vážný.

Časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

• mírné podlitiny, které mohou vzniknout kdekoli po těle (včetně drobných červených podlitin na kůži nebo v místě vpichu pod kůží, které mohou způsobit otok)

• dyspnoe (dušnost)

• krvácení vedoucí k poklesu objemu krve a počtu červených krvinek

• výtok z místa vpichu nebo zavedení katétru

Méně časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

• krvácení vedoucí k nahromadění tekutiny kolem srdce, nahromadění krve v dutině hrudní nebo krvácení z nosu, v gastrointestinálním traktu, do břicha nebo přítomnost krve v moči nebo krvácení z místa vpichu nebo zavedení katétru

• zvýšená hladina kreatininu v krvi (zjištěná krevním testem), poukazující na sníženou funkci ledvin

• kolísavý krevní tlak

• vyrážka, svědění, kopřivka

• podlitina v místě vpichu do cévy

Vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob

• krvácení vedoucí k poklesu počtu krevních destiček nebo anémii

• krvácení v oku, do mozku (včetně cévní mozkové příhody), pánve a plic

• krvácení z ran

• otok tepny nebo srdeční stěny podobající se tvarem balónku, zasahující pouze několik vrstev cévní stěny

• závažné alergické reakce

• snížení srážlivosti krve

• tvorba modřin

• otok tváře

Velmi vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob

• krvácení pod kůží nebo kolem očí

• infekce krvácejících míst

• silné menstruační krvácení

• krvácení z penisu, ucha nebo existujících kožních nádorů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek Kengrexal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný roztok: prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím. Chraňte před chladem.

Naředěný roztok: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6. Obsah balení a další informace

Co Kengrexal obsahuje

• Léčivou látkou je kangrelor. Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg kangreloru. Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 10 mg kangreloru a po naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku 200 mikrogramů kangreloru.

• Dalšími složkami jsou mannitol, sorbitol a hydroxid sodný pro úpravu pH.

Jak Kengrexal vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce. Kengrexal je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. Kengrexal je k dispozici v baleních obsahujících 10 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma Itálie

Výrobce Diapharm GmbH & CO. KG Am Mittelhafen 56 48155 Münster Německo

Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company 45 Mespil Road, Dublin 4, D04 W2F1, Irsko

Chiesi Farmaceutici S.p.A. via San Leonardo, 96 43122 Parma, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Ferrer Benelux B.V. Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg Ferrer Benelux B.V. Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888

Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261 221 745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf.: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0

Nederland

Ferrer Benelux B.V. Tel: +31 (0)88 – 2045 888

Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700

Polska

Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +48 518 630 955

France

Bioprojet Pharma +33 (0)1 47 03 66 33

Portugal

Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kengrexal by měl podávat lékař, který má zkušenostmi buď s postupy akutní koronární péče nebo s koronárními zákroky, a je určen pro specializované použití v akutních případech a nemocničním prostředí.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Kengrexal u pacientů, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 30 mikrogramů/kg, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min. Bolusovou injekci a infuzi je třeba podat před provedením zákroku a pokračovat v ní po dobu nejméně dvou hodin nebo po dobu trvání zákroku, podle toho, co bude trvat déle. Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu celkem čtyř hodin, viz bod 5.1.

Pacienti by měli přejít na dlouhodobou perorální léčbu P2Y12. Při přechodu na dlouhodobou léčbu by jim měla být podána zahajovací dávka perorálního P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel) bezprostředně po přerušení infuze kangreloru. Popřípadě lze podat zahajovací dávku prasugrelu, ale ne klopidogrelu, až 30 minut před ukončením infuze. Standardní zahajovací dávku tikagreloru je možné podat kdykoli během infuze kangreloru, viz bod 4.5.

Návod k přípravě

Přípravu přípravku Kengrexal je třeba provádět v aseptických podmínkách.

Prášek v injekční lahvičce je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím. Rekonstituujte přidáním 5 ml sterilní vody pro injekci do jedné injekční lahvičky obsahující 50 mg prášku. Jemně otáčejte, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí. Vyvarujte se prudkého míchání. Pokud roztok zpění, nechte jej vypěnit. Ujistěte se, že je obsah injekční lahvičky zcela rozpuštěn a rekonstituovaný prášek čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.

Nepoužívejte bez naředění. Před podáním je třeba z jedné injekční lahvičky odebrat 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále jej naředit 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem (5 %) glukózy. Obsah vaku důkladně promíchejte.

Tento léčivý přípravek je nutno po rekonstituci vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje drobné částice.

Kengrexal se podává v rámci režimu upraveného podle hmotnosti, který se skládá ze zahajovací bolusové dávky, následované intravenózní infuzí. Bolus a infuzi je třeba podat z infuzního roztoku.

Tímto naředěním získáte koncentraci 200 mikrogramů/ml. Toto množství by mělo být dostatečné pro infuzi trvající nejméně dvě hodiny dle potřeby. U pacientů vážících 100 kg a více budou zapotřebí nejméně dva infuzní vaky.