Kentera – příbalový leták

3,9MG/24H TDR EMP 2X36MG

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kentera 3,9 mg / 24 hodin transdermální náplast

oxybutyninum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Kentera a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kentera používat

  3. Jak se přípravek Kentera používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Kentera uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kentera a k čemu se používá

Přípravek Kentera se používá u dospělých osob ke kontrole příznaků urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení.

Kentera působí tím, že umožňuje roztažení močového měchýře, který tak udrží více moči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kentera používat

Nepoužívejte přípravek Kentera

  • jestliže jste alergický(á) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • jestliže trpíte vzácným onemocněním zvaným myasthenia gravis, které vede k tomu, že svaly v těle oslabují a snadno se unavují.

  • jestliže trpíte neúplným vyprazdňováním močového měchýře při močení, použití oxybutyninu může tento problém zhoršit. Tuto záležitost musíte projednat se svým lékařem ještě před použitím přípravku Kentera.

  • jestliže máte trávicí obtíže způsobené sníženým vyprazdňováním žaludku po jídle, musíte o tom informovat svého lékaře ještě před použitím přípravku Kentera.

  • jestliže trpíte glaukomem nebo se glaukom vyskytoval ve Vaší rodině, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Kentera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího:

  • poruchy jater

  • poruchy ledvin

  • potíže s močením

  • neprůchodnost střev

  • krev ve stolici

  • generalizovaná svalová slabost

  • bolest při polykání

Protože léčba oxybutyninem může vést ke sníženému pocení, existuje zvýšené riziko horečky a tepelného šoku, budete-li vystaven(a) vysokým teplotám prostředí.

Děti a dospívající

Přípravek Kentera se nedoporučuje u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Kentera

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Aplikace náplasti Kentera současně s užíváním jiných léků, které mají podobné nežádoucí účinky, jako např. sucho v ústech, zácpu a ospalost, může zvýšit četnost a závažnost těchto nežádoucích účinků.

Oxybutynin může zpomalit činnost trávicího traktu a tímto ovlivnit vstřebávání jiných ústy užívaných léků, nebo může užívání tohoto léku spolu s jinými léky zvýšit účinek oxybutyninu. Mezi takové léky patří především:

  • ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí);

  • erytromycin, makrolidové antibiotikum (užívané k léčbě bakteriálních infekcí);

  • biperiden, levodopa nebo amantadin (užívané k léčbě Parkinsonovy nemoci);

  • antihistaminika (užívaná k léčbě alergií, jako je např. senná rýma);

  • fenothiaziny nebo klozapin (užívané k léčbě duševních onemocnění);

  • tricyklická antidepresiva (užívaná k léčbě deprese);

  • dipyridamol (užívaný k léčbě poruch srážení krve);

  • atropin a další anticholinergní léky (užívané k léčbě poruch zažívacího ústrojí, jakou je např. syndrom dráždivého tračníku).

Používání přípravku Kentera s alkoholem

Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost může být zvýšena po požití alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Kentera nesmí být používán v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Při užívání oxybutyninu během kojení se malé množství vylučuje do mateřského mléka. Proto se užívání oxybutyninu během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Protože Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění, je třeba pacienty poučit, aby při řízení nebo obsluhování strojů zachovávali opatrnost.

3. Jak se přípravek Kentera používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny) podle návodu k použití. Měňte náplast ve dva stejné dny každý týden, například každou neděli a středu nebo každé pondělí a čtvrtek. Na vnitřní straně obalu náplasti Kentera naleznete kalendář Kentera, který vám pomůže zapamatovat si časový harmonogram aplikace náplasti. Vyznačte si v něm svůj naplánovaný časový harmonogram a nezapomeňte si každý týden měnit náplast vždy ve stejné dva dny, které jste si ve svém kalendáři

vybral(a). Dbejte na to, abyste měl(a) vždy nalepenu pouze jednu náplast a noste ji trvale, dokud nenastane doba k aplikaci nové náplasti.

Kam náplast aplikovat

Náplast aplikujte na čistou, suchou, hladkou plochu kůže v krajině břišní, na kyčlích nebo na hýždích. Neumisťujte náplast v oblasti pasu, kde by se mohlo těsné oblečení o náplast otírat. Nevystavujte náplast působení slunečních paprsků. Umístěte náplast pod oblečení. Při každém použití střídejte místo aplikace. Neaplikujte náplast na stejné místo na těle nejméně po dobu 1 týdne.

Jak náplast aplikovat

Každá náplast je jednotlivě uzavřena v ochranném sáčku. Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Kentera používat.

Použití náplasti Kentera

Krok 1: Vyberte místo pro náplast, které je

  • čerstvě omyté, ale suché a chladné (po horké koupeli či sprše vyčkejte několik minut).

  • zbaveno zbytků tělového pudru, tělového mléka či oleje.

  • bez oděrek, vyrážek nebo jakéhokoliv dalšího podráždění kůže.

Krok 2: Otevřete sáček s náplastí

  • Roztrhněte sáček podél šipek vyznačených na pravé straně sáčku, jak je zobrazeno na následujícím obrázku.

  • Nerozstřihujte sáček nůžkami, mohl(a) byste poškodit náplast uvnitř.

  • Vyjměte náplast.

  • Náplast nestříhejte ani nedělte, poškozené náplasti nepoužívejte.

  • Okamžitě aplikujte na kůži. Nenechávejte náplast mimo uzavřený sáček ani ji takto neuchovávejte.

Krok 3: Aplikujte první polovinu náplasti na kůži

  • Jemně přeložte náplast a odstraňte první díl ochranné fólie, která pokrývá přilnavý povrch náplasti.

  • Aniž byste se dotkli přilnavého povrchu, pevně přitiskněte náplast přilnavou stranou dolů na tu část břicha, kyčlí nebo hýždí, kterou jste si pro aplikaci zvolili.

Krok 4: Aplikujte druhou polovinu náplasti na kůži

  • Přeložte náplast a pevně zatlačte na ochrannou fólii.

  • Mírně vytlačte fólii směrem dopředu, abyste uvolnili okraj.

  • Uchopte volný konec v kterémkoliv rohu a sloupněte druhý díl fólie. Snažte se nedotknout přilnavého povrchu náplasti.

  • Pevně přitlačte konečky prstů celou náplast na kůži. Podržte nejméně 10 sekund, abyste měli jistotu, že náplast zůstane na svém místě. Dbejte na to, aby celá přilnula ke kůži, dokonce i v rozích .

  • Vyhoďte ochrannou fólii do odpadu.

Koupání, sprchování, plavání a cvičení

Každou náplast musíte nosit po celou dobu, než si nasadíte novou. Koupání, sprchování, plavání ani cvičení by nemělo náplast poškodit, pokud ji nebudete při mytí třít. Nekoupejte se dlouho v horké vodě, náplast by se mohla odlepit.

Jestliže se náplast odlepí

Jestliže se začne náplast od pokožky odlepovat, přitlačte ji prsty. Náplast je vyrobena tak, aby se znovu přilepila. Velmi zřídka se náplast odlepí úplně. Pokud k tomu dojde, pokuste se přilepit tutéž náplast zpět na stejné místo. Přilepí-li se pevně po celé ploše, ponechte ji tak. Pokud se již nepřilepí, sejměte ji a aplikujte novou náplast na jiné místo. Bez ohledu na to, kdy k odlepení došlo, dodržujte harmonogram výměny po stejné dva dny v týdnu, které jste si vyznačili v kalendáři.

Pokud si zapomenete náplast po 3 – 4 dnech vyměnit

Jakmile si vzpomenete, odstraňte starou náplast a použijte novou na jiném místě v oblasti břicha, kyčlí nebo hýždí. Bez ohledu na to, kdy k této výměně dojde, dodržte u příští aplikace naplánovaný harmonogram výměny dvakrát týdně, a to i tehdy, budete-li muset aplikovat novou náplast ještě před uplynutím 3 - 4 dnů.

Jak náplast odstranit

Při výměně náplasti odstraňujte starou náplast pomalým pohybem. Přeložte ji napůl (lepivými částmi k sobě) a uložte ji do odpadu mimo dosah dětí a domácích zvířat. Na místě aplikace se může objevit

mírné zarudnutí. Toto zarudnutí by mělo zmizet během několika hodin po odstranění náplasti. Pokud podráždění přetrvává, obraťte se na svého lékaře.

Jemně omyjte místo aplikace teplou vodou a jemným mýdlem, abyste odstranili lepidlo, které zůstalo na pokožce po odstranění náplasti. K odstranění veškerých zbytků můžete rovněž použít malé množství dětského oleje. Místa s lepidlem pokrytým nečistotou můžete odstranit tampóny pro odstraňování lékařského lepidla, které zakoupíte v lékárně. Alkohol nebo jiná silná rozpouštědla mohou způsobit podráždění pokožky, a proto je nepoužívejte.

Po použití obsahuje náplast stále značné množství aktivních látek. Aktivní látky zbývající v náplasti mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodního prostředí. Proto se po odstranění musí použitá náplast přeložit na polovinu přilnavou stranou dovnitř tak, aby se skryla uvolňovací fólie, vložit do původního sáčku a uložit do odpadu mimo dosah dětí. Jakékoliv použité či nepoužité náplasti se musí uložit do odpadu v souladu s místními předpisy nebo vrátit do lékárny. Použité náplasti nesplachujte do toalety ani je nevyhazujte do zařízení pro čištění tekutých odpadů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kentera, než jste měl(a)

Neaplikujte více než jednu náplast najednou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kentera

Aplikujte náplast Kentera, jakmile si uvědomíte, že náplast nemáte, nebo jestliže jste vynechal(a) plánovaný den aplikace.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kentera

Jestliže se rozhodnete přestat náplast používat, je možné, že u Vás dojde k návratu urgentní

inkontinence a že se zvýší frekvence močení. Pokračujte s používáním přípravku Kentera tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi častý nežádoucí účinek (může postihnout více než 1 z 10 lidí)

  • svědění kolem místa aplikace náplasti

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

  • zarudnutí nebo vyrážka v místě aplikace náplasti,

  • sucho v ústech,

  • zácpa,

  • průjem,

  • podráždění žaludku,

  • bolest žaludku,

  • bolest hlavy nebo ospalost,

  • infekce močových cest,

  • rozmazané vidění,

  • závrať.

  • Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

  • infekce horních dýchacích cest nebo mykotické infekce,

  • úzkost,

  • zmatenost,

  • nervozita,

  • agitovanost,

  • potíže se spánkem,

  • palpitace,

  • návaly horka,

  • bolest zad,

  • retence moči,

  • potíže při močení,

  • běžná rýma,

  • náhodné poranění.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

  • panické reakce,

  • duševní zmatenost,

  • halucinace,

  • dezorientace,

  • poruchy paměti,

  • ztráta paměti,

  • neobvyklá únava,

  • zhoršení schopnosti soustředění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kentera uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Použité náplasti by měly být přeloženy na polovinu přilnavou stranou dovnitř, aby byla zakryta uvolňovací vrstva, vloženy do původního sáčku a zlikvidovány bezpečným způsobem mimo dosah dětí. Všechny použité nebo nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny. Použité náplasti by se neměly splachovat do WC ani vyhazovat do systémů likvidace tekutých odpadů.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kentera obsahuje

  • Léčivou látkou je oxybutyninum.

  • Jedna transdermální náplast uvolňuje oxybutyninum 3,9 mg za 24 hodin. Jedna náplast o ploše 39 cm2 obsahuje oxybutyninum 36 mg.

  • Dalšími složkami jsou: Jedna náplast obsahuje triacetin a akrylový lepicí roztok. Průhledná podkladová složená laminátová fólie (PET/EVA) je potažena oxybutyninem, triacetinem a akrylovým lepidlem, které jsou poté pokryty silikonizovanou pegoterátovou fólií.

Jak přípravek Kentera vypadá a co obsahuje toto balení

Kentera je transdermální náplast a je balena v krabičkách obsahujících 2, 8 a 24 náplastí. Každá náplast sestává z průhledné podkladové fólie potažené farmaceutickými látkami na straně obsahující ochrannou krycí fólii. Tuto krycí fólii je nutno před aplikací náplasti odstranit.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

|België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373|Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203| |---|---| |България
Тева Фарма ЕАД
Тел.: +359 24899585|Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373| |Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111|Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400| |Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511|Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117| |Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202|Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400| |Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801|Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590| |Ελλάδα
TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30 2118805000|Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070| |España
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Tel: +34 932058686|Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300|

|France
Teva Santé
Tél: +33 155917800|Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550| |---|---| |Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000|România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524| |Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117|Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390| |Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300|Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911| |Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981|Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900| |Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000|Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100| |Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666||

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu