Keytruda – příbalový leták

395MG INJ SOL 1X2,4ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

pembrolizumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu pacienta.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán
Jak se přípravek KEYTRUDA podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá

Přípravek KEYTRUDA obsahuje léčivou látku pembrolizumab, což je monoklonální protilátka. Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou.

Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:

typu rakoviny kůže nazývaného melanom
typu rakoviny plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic
typu rakoviny nazývaného maligní mezoteliom pleury (MPM), který postihuje výstelku plic a hrudní stěny
typu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom
typu rakoviny nazývaného rakovina močového měchýře (uroteliální karcinom)
typu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní (dlaždicový) karcinom hlavy a krku
typu rakoviny ledvin nazývaného renální karcinom
typu rakoviny, u kterého je stanovena vysoká mikrosatelitová nestabilita (MSI-H) nebo deficit systému opravy chybného párování bází (dMMR), v tlustém střevě nebo konečníku (nazývaného kolorektální karcinom), děloze (nazývaného endometriální karcinom), žaludku (nazývaného karcinom žaludku), tenkém střevě (nazývaného karcinom tenkého střeva) nebo žlučovodech nebo žlučníku (nazývaného karcinom žlučových cest)
typu rakoviny nazývaného karcinom jícnu
typu rakoviny prsu nazývaného triple-negativní karcinom prsu
typu rakoviny dělohy nazývaného endometriální karcinom
typu rakoviny nazývaného karcinom děložního hrdla
typu rakoviny žaludku nazývaného adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce
typu rakoviny žlučovodů nebo žlučníku nazývaného karcinom žlučových cest
typu rakoviny nazývaného karcinom vaječníku

Přípravek KEYTRUDA se používá u dětí a dospívajících:

ve věku od 12 let k léčbě typu rakoviny kůže nazývaného melanom
ve věku od 3 let k léčbě typu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom

387

Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.

Přípravek KEYTRUDA se podává po chirurgickém odstranění melanomu, nemalobuněčného karcinomu plic nebo renálního karcinomu, aby se zabránilo návratu rakoviny (adjuvantní terapie).

Přípravek KEYTRUDA se podává před operací (neoadjuvantní terapie) k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, uroteliálního karcinomu, triple-negativního karcinomu prsu nebo skvamózního karcinomu hlavy a krku a následně se pokračuje v podávání přípravku KEYTRUDA po operaci (adjuvantní terapie), aby se zabránilo návratu rakoviny.

Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině spolu s radioterapií nebo bez ní. Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům. Máte-li k těmto přípravkům nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán

Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Předtím, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud:

máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky)
máte zápal plic nebo zánět plicní tkáně (nazývá se pneumonitida)
Vám byl dříve podáván ipilimumab, jiný přípravek k léčbě melanomu, a měl(a) jste kvůli tomuto přípravku závažné nežádoucí účinky
jste měl(a) alergickou reakci na jinou léčbu monoklonálními protilátkami
máte nebo jste měl(a) chronickou virovou infekci jater, zahrnující hepatitidu (žloutenku) typu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV)
máte infekci HIV (virus lidské imunodeficience) nebo AIDS (syndrom získané imunodeficience)
máte poškození jater
máte poškození ledvin
jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu nebo transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní)

Přípravek KEYTRUDA působí na Váš imunitní systém. Může způsobit zánět v částech Vašeho těla. Riziko těchto nežádoucích účinků může být vyšší, pokud již máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky). Můžete také zaznamenat častá vzplanutí Vašeho autoimunitního onemocnění, která jsou ve většině případů mírná.

Je-li Vám podáván přípravek KEYTRUDA, můžete mít některé závažné nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí. Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby. Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů, ihned kontaktujte nebo navštivte svého lékaře. Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky. Váš lékař může další dávku přípravku KEYTRUDA vysadit nebo Vaši léčbu přípravkem KEYTRUDA ukončit.

zánět plic, což může zahrnovat dušnost, bolest na hrudi nebo kašel

388

zánět střev, což může zahrnovat průjem nebo častější vyprazdňování střev, než je obvyklé, tmavou, dehtovitou, lepkavou stolici nebo stolici s krví nebo hlenem, silnou bolest břicha nebo citlivost, pocit na zvracení, zvracení
zánět jater, což může zahrnovat pocit na zvracení nebo zvracení, menší chuť k jídlu, bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč nebo krvácení nebo snadnější tvorbu modřin, než je obvyklé
zánět ledvin, což může zahrnovat změny množství nebo barvy moči
zánět hormonálních žláz (zvláště štítné žlázy, podvěsku mozkového a nadledvin), což může zahrnovat rychlý tep srdce, snížení tělesné hmotnosti, zvýšené pocení, zvýšení tělesné hmotnosti, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, hlubší hlas, bolesti svalů, závrať nebo mdloby, bolest hlavy, která nemizí nebo neobvyklou bolest hlavy
cukrovka typu 1, včetně diabetické ketoacidózy („okyselení“ krve v důsledku diabetu), příznaky mohou zahrnovat silnější pocit hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení nebo snížení tělesné hmotnosti, pocit únavy nebo nevolnosti, bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklou ospalost, sladký zápach dechu, sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu
zánět očí, což může zahrnovat změny vidění
zánět svalů, což může zahrnovat svalovou bolest nebo slabost
zánět srdečního svalu, což může zahrnovat dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi (myokarditida)
zánět slinivky břišní, což může zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
zánět kůže, což může zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti zevních pohlavních orgánů
imunitní onemocnění, které může ovlivnit plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny (sarkoidóza)
zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida)
bolest, necitlivost, mravenčení nebo slabost v pažích nebo nohách; problémy s močovým měchýřem nebo střevní problémy, včetně častější potřeby močit, úniku moči (inkontinence), potíží s močením a zácpy (myelitida)
zánět a zjizvení žlučovodů, které mohou zahrnovat bolest v pravé horní části břicha, otok jater nebo sleziny, únavu, svědění nebo zežloutnutí kůže nebo bělma očí (sklerozující cholangitida)
- zánět žaludku (gastritida)
snížená funkce příštítných tělísek, která může zahrnovat svalové křeče, únavu a slabost
(hypoparatyreóza)
zánět osrdečníku (obal srdce), který může zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo pocit únavy (perikarditida)
stav, při kterém se současně objevují některé nebo všechny z následujících příznaků: bolest nebo slabost svalů, změny vidění, únava, dušnost, bolest na hrudi nebo nepravidelný srdeční rytmus (syndrom překryvu myokarditidy, myozitidy a myastenie gravis)
infuzní reakce, což může zahrnovat dušnost, svědění nebo vyrážku, závrať nebo horečku

Komplikace u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní) včetně reakce štěpu proti hostiteli (anglická zkratka je GVHD).

Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí. Mohou se objevit, pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat. Lékař Vás bude kontrolovat ohledně známek a příznaků, které mohou zahrnovat kožní vyrážku, zánět jater, bolest břicha nebo průjem.

Děti a dospívající

Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí ve věku do 18 let, s výjimkou dětí:

ve věku od 3 let s klasickým Hodgkinovým lymfomem
ve věku od 12 let s melanomem.

389

Další léčivé přípravky a přípravek KEYTRUDA

Informujte svého lékaře

pokud užíváte jiné přípravky, které oslabují imunitní systém.
Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison.
Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA.
Nicméně pokud jste léčen(a) přípravkem KEYTRUDA, může Vám lékař podat kortikosteroidy ke snížení nežádoucích účinků, které může vyvolat přípravek KEYTRUDA.
Kortikosteroidy Vám také mohou být podány před léčbou přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s chemoterapií jako prevence a/nebo léčba pocitu na zvracení, zvracení a dalších nežádoucích účinků vyvolávaných chemoterapií.
o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte používat, není li to lékařem výslovně doporučeno.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit.
Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem KEYTRUDA a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používat odpovídající antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, informujte svého lékaře.
Během používání přípravku KEYTRUDA nekojte.
Není známo, zda přípravek KEYTRUDA prostupuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek KEYTRUDA má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pocity závratě, únavy nebo slabosti patří mezi možné nežádoucí účinky přípravku KEYTRUDA. Poté, co Vám byl podán přípravek KEYTRUDA, neřiďte ani neobsluhujte stroje, ledaže byste si byl(a) jistý(á), že se cítíte dobře.

Přípravek KEYTRUDA obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v jednom mililitru koncentrátu. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek KEYTRUDA podává

Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.

Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA u dospělých je buď
200 mg každé 3 týdny nebo
400 mg každých 6 týdnů.
Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA u dětí a dospívajících ve věku od 3 let výše
s klasickým Hodgkinovým lymfomem a u dospívajících ve věku od 12 let výše s melanomem je 2 mg/kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 200 mg) každé 3 týdny.
Lékař Vám bude podávat přípravek KEYTRUDA infuzí do žíly (intravenózně) po dobu asi 30 minut.
Lékař Vám může změnit způsob podávání léčby z infuze přípravku KEYTRUDA do žíly na injekci přípravku KEYTRUDA pod kůži.
O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.

Jestliže se nedostavíte na podání přípravku KEYTRUDA

Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si dohodl(a) jiný termín.

390

Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku nevynechal(a).

Jestliže ukončíte léčbu přípravkem KEYTRUDA

Ukončení léčby může zastavit účinek tohoto přípravku. Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprobral(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.

Karta pacienta

Tyto informace naleznete také v kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste tuto kartu pacienta měl(a) při sobě a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby přípravkem KEYTRUDA můžete mít závažné nežádoucí účinky. Viz bod 2.

Po podání samotného přípravku KEYTRUDA byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

pokles počtu červených krvinek
snížená činnost štítné žlázy
menší pocit hladu
bolest hlavy
dušnost; kašel
průjem; bolest břicha; pocit na zvracení; zvracení; zácpa
svědění; kožní vyrážka
bolest ve svalech a kostech; bolest kloubů
pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; otok; horečka

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

infekce plic

pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení); pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů)
reakce související s infuzí přípravku
zvýšená činnost štítné žlázy; návaly horka
snížená hladina sodíku, draslíku nebo vápníku v krvi
potíže se spánkem
závrať; zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálení rukou a nohou; nedostatek energie; změna ve vnímání chuti
suché oči
abnormální srdeční rytmus
vysoký krevní tlak
zánět plic
zánět střev; sucho v ústech
zánět jater
červená, vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; zánět kůže; skvrny na kůži s odbarvením; suchá, svědivá kůže; vypadávání vlasů; kožní problémy podobné akné
bolest, pobolívání nebo citlivost svalů; bolest rukou nebo nohou; bolest kloubů s otokem
- příznaky podobné chřipce; zimnice
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi; zvýšení hladiny vápníku v krvi; abnormální testy funkce ledvin

391

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

pokles počtu bílých krvinek (leukocyty); zánětlivá reakce proti krevním destičkám; zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofily)
imunitní onemocnění, které může postihnout plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny (sarkoidóza)
snížená tvorba hormonů vytvářených nadledvinami; zánět hypofýzy (podvěsku mozkového), žlázy, která je umístěna ve spodní části mozku; zánět štítné žlázy
cukrovka (diabetes mellitus) typu 1, včetně diabetické ketoacidózy
stav, ve kterém svaly oslabí a snadno se unaví; epileptické záchvaty
zánět očí; bolest oka, podráždění, svědění nebo zčervenání; nepříjemná citlivost na světlo; vidění skvrn
zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi (myokarditida); zánět osrdečníku (obal srdce), který se může projevovat jako bolest na hrudi, dušnost nebo pocit únavy (perikarditida); nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku
zánět slinivky břišní; zánět žaludku; vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva
zesílené, někdy šupinaté kožní výrůstky; malé kožní boule, bulky nebo boláky; změna barvy vlasů
zánět pochvy obklopující šlachy
zánět ledvin
zvýšená hladina amylázy, enzymu, který štěpí škrob

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

zánětlivá reakce proti červeným krvinkám; stav nazývaný hemofagocytující lymfohistiocytóza, při kterém imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, což může vést k různým příznakům; pocit slabosti, závrať, dušnost nebo bledá kůže (známky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně kvůli typu anémie nazývané čistá aplazie červených krvinek)
snížená funkce příštítných tělísek, která se může projevovat jako svalové křeče, únava a slabost
dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom); zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida); bolest, necitlivost, mravenčení nebo slabost v horních nebo dolních končetinách; problémy s močovým měchýřem nebo střevní problémy, včetně častější potřeby močit, úniku moči (inkontinence), potíží s močením a zácpy (myelitida); otok zrakového nervu, který může vést ke ztrátě zraku v jednom nebo obou očích, bolesti při pohybu oka a/nebo ztrátě barevného vidění (optická neuritida); zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida)
zánět krevních cév
nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience); proděravění tenkého střeva; celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)
- zánět žlučovodů
svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo -
sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti zevních pohlavních orgánů (Stevensův Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza); citlivé červené boule pod kůží
onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjögrenův syndrom)
zánět močového měchýře, který se může projevovat jako časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s chemoterapií, radioterapií nebo chemoterapií s radioterapií:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

pokles počtu červených krvinek; pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů); pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo snadnější krvácení)

392

snížená činnost štítné žlázy

snížení hladiny draslíku v krvi; menší pocit hladu
potíže se spánkem
zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, mravenčení nebo pálení v rukách a nohách; bolest hlavy
dušnost; kašel
průjem; pocit na zvracení; zvracení; bolest břicha; zácpa
vypadávání vlasů; svědění; kožní vyrážka
bolest kloubů; bolest ve svalech a kostech
pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; horečka; otok
zvýšení hladiny jaterního enzymu zvaného alaninaminotransferáza v krvi; zvýšení hladiny jaterního enzymu zvaného aspartátaminotransferáza v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

plicní infekce
pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů) s horečkou; pokles počtu bílých krvinek (leukocytů, lymfocytů)
reakce související s infuzí přípravku
snížené uvolňování hormonů vytvářených nadledvinami; zvýšená činnost štítné žlázy; zánět štítné žlázy
snížení hladiny sodíku nebo vápníku v krvi
závrať; změna ve vnímání chuti
suché oči
abnormální srdeční rytmus
vysoký krevní tlak
zánět plic
zánět střev; zánět žaludku; sucho v ústech
zánět jater
červená vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; zánět kůže; problémy s kůží podobné akné; suchá, svědivá kůže
bolest, citlivost nebo napětí ve svalech; bolest v rukou nebo nohou; bolest kloubů s otoky
- náhlé poškození ledvin
onemocnění podobné chřipce; zimnice
zvýšení hladiny bilirubinu v krvi; zvýšení hladiny jaterního enzymu zvaného alkalická fosfatáza v krvi; abnormální výsledky testů funkce ledvin; zvýšení vápníku v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

zánětlivá reakce proti červeným krvinkám; zvýšení počtu bílých krvinek (eosinofilů)
zánět podvěsku mozkového (hypofýzy), který je umístěn ve spodní části mozku
cukrovka (diabetes mellitus) typu 1, včetně diabetické ketoacidózy
zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida); nedostatek energie
zánět očí; bolest oka, podráždění, svědění nebo zčervenání; nepříjemná citlivost na světlo; vidění skvrn
zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi (myokarditida); zánět osrdečníku (obal srdce), který se může projevovat jako bolest na hrudi, dušnost nebo pocit únavy (perikarditida); hromadění tekutin okolo srdce
- zánět krevních cév
zánět slinivky břišní; vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva
růst zesílené, někdy šupinaté kůže; bezbarvé skvrny na kůži; malé kožní boule, bulky nebo boláky
zánět pochvy obklopující šlachy
zánět ledvin; zánět močového měchýře, který se může projevovat jako časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolesti nebo tlak v podbřišku
zvýšená hladina amylázy, což je enzym, který rozkládá škrob

393

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

zánětlivá reakce proti krevním destičkám
imunitní porucha, která může postihovat plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické uzliny (sarkoidóza)
snížená funkce příštítných tělísek, která se může projevovat jako svalové křeče, únava a slabost
- stav, ve kterém svaly oslabí a snadno se unaví; dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom); bolest, necitlivost, mravenčení nebo slabost v horních nebo dolních končetinách; problémy s močovým měchýřem nebo střevní problémy, včetně častější potřeby močit, úniku moči (inkontinence), potíží s močením a zácpy (myelitida); otok zrakového nervu, který může vést ke ztrátě zraku v jednom nebo obou očích, bolesti při pohybu oka a/nebo ztrátě barevného vidění (optická neuritida); epileptický záchvat; zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida)
nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience); proděravění tenkého střeva; celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)
- zánět žlučovodů
svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo -
sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti zevních pohlavních orgánů (Stevensův Johnsonův syndrom); citlivé červené boule pod kůží; změny barvy vlasů
onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjögrenův syndrom)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s axitinibem nebo lenvatinibem:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

infekce močových cest (zvýšená frekvence močení a bolest při močení)
pokles počtu červených krvinek
snížená činnost štítné žlázy
menší pocit hladu
bolest hlavy; změna vnímání chutí
vysoký krevní tlak
dušnost; kašel
průjem; bolest břicha; pocit na zvracení; zvracení; zácpa
kožní vyrážka; svědění
bolest kloubů; bolest ve svalech a kostech; bolest, citlivost nebo napětí svalů; bolest v rukou nebo nohou
pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; otok; horečka
zvýšení hladin lipázy, což je enzym, který štěpí tuky; zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi; abnormální výsledky testů funkce ledvin

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

infekce plic

pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů, leukocytů); pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení)
reakce související s infuzí přípravku
snížená tvorba hormonů vytvářených nadledvinami; zvýšená činnost štítné žlázy; zánět štítné žlázy
snížení hladiny sodíku, draslíku nebo vápníku v krvi
potíže se spánkem
závrať; zánět nervů vyvolávající necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou bolest v rukou a nohou; nedostatek energie
suché oči
abnormální srdeční rytmus
zánět plic
zánět střev; zánět slinivky břišní; zánět žaludku; sucho v ústech
zánět jater

394

červená, vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; zánět kůže; suchá kůže; kožní problémy podobné akné; vypadávání vlasů
bolest kloubů s otokem
zánět ledvin
onemocnění podobné chřipce; zimnice
zvýšení hladin amylázy, což je enzym, který štěpí škrob; zvýšení hladin bilirubinu v krvi; zvýšení krevních hladin jaterního enzymu, který je znám jako alkalická fosfatáza, zvýšení vápníku v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilů)
zánět hypofýzy (podvěsku mozkového), žlázy, která je umístěna ve spodní části mozku
cukrovka (diabetes mellitus) typu 1, včetně diabetické ketoacidózy
stav, ve kterém svaly oslabí a snadno se unaví; zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida)
zánět očí; bolest, podráždění, svědění nebo zarudnutí očí; nepříjemná citlivost na světlo; vidění skvrn
zánět srdečního svalu, což se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi (myokarditida); hromadění tekutiny kolem srdce
- zánět cév
vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva
suchá, svědivá kůže; růst zesílené, někdy šupinaté kůže; odbarvené skvrny na kůži; malé kožní boule, bulky nebo boláky; změny barvy vlasů
zánět pochvy obklopující šlachy

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

snížená funkce příštítných tělísek, která se může projevovat jako svalové křeče, únava a slabost
otok zrakového nervu, který může vést ke ztrátě zraku v jednom nebo obou očích, bolesti při pohybu oka a/nebo ztrátě barevného vidění (optická neuritida)
- proděravění tenkého střeva
svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti zevních pohlavních orgánů (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom)
onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjögrenův syndrom)
zánět močového měchýře, který se může projevovat jako časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s frekvencí „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit)

nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience); celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)

Vyrážka je častější, když je přípravek KEYTRUDA podáván v kombinaci s enfortumabem vedotinem, než když je přípravek KEYTRUDA podáván samostatně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

395

5. Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat

Neotevřená injekční lahvička

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po přípravě infuze

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 42 dnů při 2 °C až 8 °C nebo při 23 °C až 27 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek, jakmile se naředí, použit okamžitě. Naředěný roztok nesmí být zmražen. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 7 dní při 2 až 8 °C nebo než 12 hodin při pokojové teplotě, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Při uchovávání v chladničce se před použitím musí nechat injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky ohřát na pokojovou teplotu.

Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek KEYTRUDA obsahuje

Léčivou látkou je pembrolizumab.

Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg pembrolizumabu. Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.

Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek KEYTRUDA vypadá a co obsahuje toto balení

– Přípravek KEYTRUDA je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,2 5,8. Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu nebo dvě skleněné injekční lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

396

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

397

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

398

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava a podání infuze

Injekční lahvičkou netřepejte.
Injekční lahvičku nechte ohřát na pokojovou teplotu (25 °C nebo nižší).
Před naředěním může být injekční lahvička s tekutinou mimo chladničku (teplota 25 °C nebo nižší) po dobu až 24 hodin.
Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli výskytu částic a změně barvy. Koncentrát je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok. Rekonstituovanou injekční lahvičku zlikvidujte, pokud v ní jsou viditelné částice.
Odeberte požadovaný objem až 4 ml (100 mg) koncentrátu a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje ještě navíc 0,25 ml (celkový obsah v jedné injekční lahvičce 4,25 ml), aby bylo zajištěno získání 4 ml koncentrátu. Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 42 dnů při 2 °C až 8 °C nebo při 23 °C až 27 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek, -
jakmile se naředí, použit okamžitě. Naředěný roztok nesmí být zmražen. Není li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 7 dní při 2 až 8 °C nebo než 12 hodin při pokojové teplotě, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Při uchovávání v chladničce se před podáním musí nechat injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky ohřát na pokojovou teplotu. V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice. Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 30 minut za použití sterilního, nepyrogenního in-line nebo add-on filtru málo vázajícího proteiny o velikosti pórů 0,2 až 5 μm.
Stejnou infuzní hadičkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.
Přípravek KEYTRUDA je určen k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý přípravek v injekční lahvičce zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

399