Kigabeq – příbalový leták

500MG TBL SOL 50

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kigabeq 100 mg rozpustné tablety

Pro děti od 1 měsíce do méně než 7 let

Kigabeq 500 mg rozpustné tablety

Pro děti od 1 měsíce do méně než 7 let

vigabatrinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tento léčivý přípravek svému dítěti podáte, protože obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo svého lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo svému lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Kigabeq a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat
Jak se přípravek Kigabeq podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kigabeq uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Kigabeq a k čemu se používá

Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se k léčbě kojenců a dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 7 let. Je určen k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu) nebo, v kombinaci s jinými antiepileptiky, k léčbě parciální epilepsie, kterou se nedaří zvládat dosavadní léčbou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat

Nepodávejte přípravek Kigabeq:

jestliže je Vaše dítě alergické na vigabatrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Kigabeq sdělte ošetřujícímu lékaři svého dítěte, pokud Vaše dítě:

má nebo v minulosti mělo depresi nebo jiné psychiatrické onemocnění,
má nebo mělo problémy s ledvinami (neboť může dojít k výskytu příznaků jako útlum nebo zmatenost),
má nebo mělo problémy s očima.

V průběhu léčby vigabatrinem může dojít ke ztrátě zorného pole (ztráta zraku na okrajích zorného pole dítěte). Tuto možnost je třeba prokonzultovat s lékařem před zahájením léčby a lékař Vám sdělí, jak tento nežádoucí příznak zjistit. Ztráta zorného pole může být závažného stupně a trvalého charakteru, proto je třeba ji zachytit včas, aby se předešlo zhoršování stavu. Zhoršování ztráty zorného

pole může pokračovat i po ukončení léčby. Pokud u svého dítěte zaznamenáte jakoukoliv změnu v souvislosti se zrakem, neprodleně o tom lékaře informujte. Lékař provede vyšetření zorného pole Vašeho dítěte před zahájením léčby vigabatrinem a další vyšetření pak bude provádět v pravidelných intervalech během léčby.

Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky jako ospalost, poruchy vědomí a hybnosti (nadměrná strnulost a ztuhlost) nebo zmatenost, sdělte to lékaři svého dítěte, který může rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Kigabeq.

U malé části pacientů léčených antiepileptiky jako vigabatrin se objevily myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. V této souvislosti dávejte pozor na tyto příznaky, které mohou přítomnost takových myšlenek naznačovat: neklidný spánek, ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, izolace, ztráta zájmu o oblíbené aktivity.

Pokud se u Vašeho dítěte tyto příznaky objeví nebo kdykoli objevily, neprodleně o tom informujte jeho lékaře.

U mladších dětí léčených pro infantilní spazmy (Westův syndrom) se mohou objevit poruchy hybnosti. Pokud u svého dítěte zaznamenáte neobvyklé pohyby, informujte o tom jeho lékaře, který může rozhodnout o úpravě léčby.

Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům.

Pokud se stav Vašeho dítěte do měsíce od zahájení léčby vigabatrinem nezlepší, je nutné o tom informovat jeho lékaře.

Děti

Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Kigabeq

Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Kigabeq se nemá užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky související s okem.

Těhotenství a kojení

Tento léčivý přípravek není určen ženám, které mohou otěhotnět, nebo kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vašeho dítěte během léčby přípravkem Kigabeq objevují příznaky jako ospalost či závratě, nemělo by se věnovat jízdě na kole, lezení do výšek nebo jiným rizikovým aktivitám. U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly zaznamenány poruchy zraku, které mohou mít vliv na jízdu na kole, lezení do výšek nebo jiné rizikové aktivity.

Kigabeq obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Kigabeq podává

Podávejte tento léčivý přípravek svému dítěti přesně dle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávka

Nikdy sám/sama neměňte dávkování. Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.

Kigabeq je dostupný v podobě 100mg nebo 500mg tablet, které lze kombinovat tak, aby daly dohromady správnou dávku. Vždy si pečlivě zkontrolujte štítek a velikost tablet, abyste měl(a) jistotu, že dítěti podáváte správnou dávku.

U infantilních spazmů (Westova syndromu) je doporučená počáteční dávka 50 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti na den. U rezistentní parciální epilepsie (záchvatů s fokálním začátkem) je doporučená počáteční dávka 40 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti na den. Lékař dávku během léčby dle potřeby upraví. U dětí s poruchou funkce ledvin lékař může předepsat nižší dávku.

Následující tabulka ukazuje, kolik tablet přípravku Kigabeq se má dítěti podávat s ohledem na dávku předepsanou lékařem.

|Dávka
(mg na den)|Počet tablet (obsah léčivé látky)
Ráno|Počet tablet (obsah léčivé látky)
Večer| |---|---|---| |150|Polovina tablety (o síle 100 mg)|Jedna tableta(o síle 100 mg)| |200|Jedna tableta(o síle 100 mg)|Jedna tableta(o síle 100 mg)| |250|Jedna tableta(o síle 100 mg)|Jedna apůl tablety (o síle 100 mg)| |300|Jedna apůl tablety (o síle 100 mg)|Jedna apůl tablety (o síle 100 mg)| |350|Jedna apůl tablety (o síle 100 mg)|Dvě tablety (o síle 100 mg)| |400|Dvě tablety (o síle 100 mg)|Dvě tablety (o síle 100 mg)| |450|Dvě tablety (o síle 100 mg)|Dvě apůl tablety (o síle 100 mg)| |500|Půl tablety (o síle 500 mg) nebo dvě a půl tablety (o
síle 100 mg)|Půl tablety (o síle 500 mg) nebo dvě a půl tablety (o
síle 100 mg)| |550|Dvě apůl tablety (o síle 100 mg)|Tři tablety (o síle 100 mg)| |600|Tři tablety (o síle 100 mg)|Tři tablety (o síle 100 mg)| |650|Tři tablety (o síle 100 mg)|Tři apůl tablety (o síle 100 mg)| |700|Tři apůl tablety (o síle 100 mg)|Tři apůl tablety (o síle 100 mg)| |750|Polovina tablety (o síle 500 mg)|Jedna tableta(o síle 500 mg)| |800|Čtyři tablety (o síle 100 mg)|Čtyři tablety (o síle 100 mg)| |850|Čtyři tablety (o síle 100 mg)|Čtyři apůl tablety (o síle 100 mg)| |900|Čtyři apůl tablety (o síle 100 mg)
|Čtyři apůl tablety (o síle 100 mg)| |950|Čtyři apůl tablety (o síle 100 mg)|Jedna tableta(o síle 500 mg)| |1 000|Jedna tableta(o síle 500 mg)|Jedna tableta(o síle 500 mg)| |1 100|Jedna tableta (o síle 500 mg)|Jedna tableta (o síle 500 mg) a jedna tableta (o síle
100 mg)| |1 200|Jedna tableta (o síle 500 mg) a jedna tableta (o síle
100 mg)|Jedna tableta (o síle 500 mg) a jedna tableta (o síle
100 mg)| |1 300|Jedna tableta (o síle 500 mg) a jedna tableta (o síle
100 mg)|Jedna tableta (o síle 500 mg) a dvě tablety (o síle 100
mg)| |1 400|Jedna tableta (o síle 500 mg) a dvě tablety (o síle 100
mg)|Jedna tableta (o síle 500 mg) a dvě tablety (o síle 100
mg)| |1 500|Jedna apůl tablety (o síle 500 mg)|Jedna apůl tablety (o síle 500 mg)|

Jak přípravek podávat

O tom, jak přípravek podávat, se informujte u lékaře svého dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Kigabeq je určen k podání ústy a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle. Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.

K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.

Nalijte do sklenice či dětského hrnku jednu nebo dvě čajové lžičky vody (přibližně 5 nebo 10 ml).
Vložte do vody tablety přípravku Kigabeq (celé nebo jejich půlky) v příslušné dávce.
Počkejte, až se tablety zcela rozpustí. Tablety se rozpustí do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným ručním mícháním.
Výsledný roztok má bělavou a zakalenou barvu. Toto zbarvení je normální a je způsobeno tím, že některé z pomocných látek obsažených v tabletě se ve vodě nerozpustí úplně.
Podejte roztok ihned svému dítěti, aby ho ze sklenice nebo z dětského hrnku vypilo.
Pokud Vaše dítě nemůže pít ze sklenice či dětského hrnku, můžete mu roztok do úst jemně vpravit pomocí stříkačky, ale dbejte na to, aby nemohlo dojít k dušení: posaďte se tak, abyste byl(a) před a pod dítětem, aby mělo hlavu nakloněnou dopředu, a podávejte mu roztok ze stříkačky do úst směrem proti tváři.
Nalijte do sklenice či hrnku ještě jednu nebo dvě čajové lžičky vody (přibližně 5 nebo 10 ml), sklenici vypláchněte a opět podejte stejným způsobem dítěti k vypití, aby skutečně požilo plné množství přípravku.
Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky. Sondu je třeba vypláchnout vodou v množství 10 ml.

Pokud Vaše dítě požije příliš velkou dávku přípravku Kigabeq

Pokud Vaše dítě omylem požije příliš mnoho tablet přípravku Kigabeq, sdělte to ihned lékaři nebo běžte do nejbližší nemocnice nebo kontaktujte toxikologické informační středisko. Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.

Pokud svému dítěti zapomenete přípravek Kigabeq podat

Pokud svému dítěti zapomenete podat příslušnou dávku, podejte mu ji ihned při nejbližší příležitosti. Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud Kigabeq svému dítěti přestanete podávat

Nepřestávejte tento přípravek dítěti podávat bez předchozí konzultace s lékařem svého dítěte. Pokud lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky. Pokud léčbu ukončíte náhle, hrozí, že se u Vašeho dítěte opět objeví záchvaty.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U některých pacientů může při podávání přípravku Kigabeq dojít ke zvýšení počtu záchvatů. V takovém případě se bezodkladně obraťte na lékaře svého dítěte.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vašeho dítěte objeví následující příznaky, obraťte se ihned na lékaře: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Změny zorného pole – přibližně u 33 ze 100 pacientů léčených vigabatrinem se mohou objevit změny zorného pole (zúžení zorného pole). Tato porucha může být mírného až závažného stupně. Tato změna je obvykle zjištěna po několika měsících až letech léčby vigabatrinem. Změny zorného pole mohou být trvalého charakteru, proto je důležité je zachytit co nejdříve, aby se mohlo předejít zhoršení stavu. Pokud se u Vašeho dítěte objeví zrakové poruchy, obraťte se ihned na jeho lékaře nebo nemocnici.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

vzrušení nebo neklid,
únava a zvýšená ospalost,
bolest kloubů.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

bolest hlavy,
zvýšení tělesné hmotnosti,
třes,
otoky (edém),
závratě,
pocity znecitlivění nebo brnění (mravenčení),
snížená schopnost soustředění a zhoršená paměť,
psychiatrické problémy jako agresivita, nervozita, podrážděnost, deprese, poruchy myšlení a bezdůvodná podezřívavost (paranoia) a nespavost. Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném vysazení přípravku. Dávku nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte. Pokud se u Vašeho dítěte tyto psychologické příznaky objeví, obraťte se na lékaře,
nevolnost (pocit na zvracení), zvracení a bolesti břicha,
rozmazané vidění, dvojité vidění a nekontrolované pohyby oka, které mohou vyvolat závrať,
- poruchy řeči,
pokles počtu červených krvinek (anémie)
neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

zhoršená pohybová koordinace nebo neobratnost,
závažnější psychologické příznaky jako povznesená nálada a rozrušenost, které mohou vést k neobvyklému chování, pocity odloučení od reality,
kožní vyrážka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje nebo krku. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky, sdělte to neprodleně jeho lékaři,
kopřivka nebo skvrny na kůži,
zvýšený útlum (ospalost), nadměrná strnulost a ztuhlost a zmatenost (příznaky encefalopatie). Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky nebo po postupném vysazení přípravku. Dávku však nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem dítěte. Pokud se u Vašeho dítěte objeví tyto příznaky, obraťte se na lékaře,
sebevražedný pokus,
další oční poruchy související s funkcí sítnice, způsobující např. slabý zrak v noci a problémy se zrakem při přechodu z dobře osvětlených do tmavých prostor, náhlá nebo nevysvětlitelná ztráta zraku, citlivost na světlo.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 10 000)

jiné oční problémy jako bolest očí (optická neuritida) a ztráta zraku, včetně barevného vidění (optická atrofie),
halucinace (cítění, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné),
problémy s játry.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

poruchy hybnosti a abnormální nálezy na magnetické rezonanci u dětí léčených pro infantilní spazmy,
otok v ochranné vrstvě nervových buněk v části mozku, viditelný na snímcích z magnetické rezonance, především u kojenců,
zhoršení zraku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo svému lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kigabeq uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kigabeq obsahuje

Léčivou látkou je vigabatrinum.
Jedna rozpustná tableta přípravku Kigabeq 100 mg obsahuje vigabatrinum 100 mg.
Jedna rozpustná tableta přípravku Kigabeq 500 mg obsahuje vigabatrinum 500 mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou: krospovidon typ B, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.

Jak přípravek Kigabeq vypadá a co obsahuje toto balení

Kigabeq se vyrábí v podobě bílých oválných rozpustných tablet s půlicí rýhou.

Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm

Přípravek po rozpuštění ve vodě vytváří bělavý a zakalený roztok.

Velikosti balení: Kigabeq 100 mg se dodává v balení po 100 rozpustných tabletách. Kigabeq 500 mg se dodává v balení po 50 rozpustných tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci

ORPHELIA Pharma SAS 85 Boulevard Saint-Michel 75005 PAŘÍŽ Francie

Výrobce FARMEA 10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers Francie

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Francie

Biocodex 1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18

Lietuva

ENTAFARMA Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintai dist. munic. Tel. +370 382 33001 e-mail: info@entafarma.lt

България ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18

Luxembourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Česká republika ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18