Kimmtrak – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

KIMMTRAK 100 mikrogramů/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok

tebentafuspum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek KIMMTRAK a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KIMMTRAK podán

3. Jak se přípravek KIMMTRAK podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek KIMMTRAK uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek KIMMTRAK a k čemu se používá

Přípravek KIMMTRAK obsahuje léčivou látku tebentafusp . Tebentafusp je protinádorový léčivý přípravek, který se skládá ze dvou různých navzájem spojených bílkovin. Jedna z těchto bílkovin rozpoznává antigen (cílovou bílkovinu) nazvaný „gp100“ a připojuje se k němu. Bílkovina gp100 se ve vysoké hladině nachází v nádorových buňkách uveálního melanomu. Druhá bílkovina rozpoznává bílkovinu zvanou CD3 a připojuje se k ní. Bílkovina CD3 se nachází na některých buňkách imunitního systému organismu. Navázáním na gp100 a CD3 přípravek KIMMTRAK aktivuje imunitní systém, aby rozpoznal a zničil nádorové buňky.

Přípravek KIMMTRAK se používá k léčbě dospělých se vzácným typem očního nádoru, který se nazývá uveální melanom . Tento lék se používá, jestliže se uveální melanom zvětšil i přes lokální (místní) léčbu nebo jestliže se rozšířil do jiných částí těla.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KIMMTRAK podán

Neužívejte přípravek KIMMTRAK, jestliže jste alergický(á) na tebentafusp nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda jste alergický(á) na kteroukoli složku, před podáním přípravku KIMMTRAK se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku KIMMTRAK se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o všech svých onemocněních, zvláště pokud máte:

• srdeční problémy, včetně změny elektrické činnosti srdce (prodloužení QT intervalu)

Před léčbou Vám lékař může provést vyšetření krve nazývané HLA genotypizace, aby zjistil, zda je pro Vás přípravek KIMMTRAK vhodný.

Před podáním přípravku KIMMTRAK sdělte svému lékaři, jestliže užíváte kortikosteroidy k léčbě nedostatečnosti nadledvin (neboli „Addisonově nemoci“). Možná bude potřeba, aby Vám lékař během léčby přípravkem KIMMTRAK upravil dávku kortikosteroidů.

Ihned upozorněte svého lékaře nebo zdravotní sestru nebo okamžitě vyhledejte lékařské ošetření, pokud se u Vás během léčby nebo po léčbě objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

• horečka, závrať, točení hlavy. Může se jednat o příznaky závažného stavu, který se nazývá syndrom z uvolnění cytokinů . Další příznaky syndromu z uvolnění cytokinů jsou potíže s dýcháním, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, únava, bolest svalů, bolest kloubů, otoky, nízký krevní tlak, rychlá srdeční frekvence nebo bolest hlavy.

• svědění kůže, vyrážka, závažná kopřivka (svědivé otoky pod kůží), olupování a šupinatění kůže nebo otok těla a/nebo otok kůže kolem očí, což mohou být příznaky kožní reakce .

• srdeční problémy, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo změna elektrické činnosti srdce, která může způsobit závažný nepravidelný srdeční rytmus, což se může projevovat jako pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, točení hlavy nebo závrať, nebo bolest na hrudi.

Během každé dávky a po ní bude lékař nebo zdravotní sestra sledovat, zda se u Vás nevyskytují známky a příznaky těchto reakcí. Pokud máte jakékoli závažné problémy, léčba může být dočasně přerušena a opět zahájena, až se budete cítit lépe.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let. Důvodem jsou omezené informace o tom, jak dobře účinkuje u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek KIMMTRAK

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek KIMMTRAK nemá být během těhotenství používán, pokud se se svým lékařem nedohodnete na tom, že přínos použití tohoto léčivého přípravku převažuje nad jakýmikoli případnými riziky. Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař nebo zdravotní sestra Vám před zahájením léčby přípravkem KIMMTRAK provedou těhotenský test. Pokud během léčby přípravkem KIMMTRAK otěhotníte, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Antikoncepce

Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem KIMMTRAK a nejméně po dobu 1 týdne po poslední dávce používat účinnou antikoncepci, abyste zabránila otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějších metodách antikoncepce.

Kojení

Je třeba, abyste během léčby přípravkem KIMMTRAK nekojila. Není známo, zda se přípravek KIMMTRAK vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek KIMMTRAK ovlivnil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se během léčby tímto přípravkem necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se zase nebudete cítit dobře.

Přípravek KIMMTRAK obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek KIMMTRAK podává

Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici nebo v ambulanci.

Před každou infuzí přípravku KIMMTRAK Vám možná budou infuzí (v kapačce) podány tekutiny, aby se předešlo poklesu krevního tlaku, který může být způsoben syndromem z uvolnění cytokinů (viz bod 2 a 4).

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek KIMMTRAK infuzí (tzv. „kapačkou“) do žíly (intravenózně) během 15 až 20 minut. Přípravek KIMMTRAK Vám bude podáván jednou týdně tak dlouho, dokud bude lékař usuzovat, že Vám léčba přináší prospěch.

Doporučená dávka přípravku KIMMTRAK je:

• 1. den: 20 mikrogramů
• 8. den: 30 mikrogramů
• 15. den: 68 mikrogramů

Poté jednou týdně: 68 mikrogramů

První tři dávky dostanete v nemocnici. Během podání a nejméně 16 hodin po každé dávce budete sledován(a) kvůli výskytu nežádoucích účinků.

Pokud první tři dávky nezpůsobí závažné nebo nezvladatelné nežádoucí účinky, další dávky Vám mohou být podány v ambulanci. Během podání a nejméně 60 minut po každé dávce budete sledován(a) kvůli výskytu nežádoucích účinků. Pokud jste byl(a) léčen(a) přípravkem KIMMTRAK v ambulanci po dobu nejméně 3 měsíců bez přestávky delší než 2 týdny, může být sledování po každé dávce sníženo na nejméně 30 minut.

Jestliže zmeškáte návštěvu s podáním další dávky přípravku KIMMTRAK, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru a návštěvu znovu naplánujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned upozorněte svého lékaře nebo zdravotní sestru nebo okamžitě vyhledejte lékařské ošetření, pokud během léčby nebo po léčbě zaznamenáte kterýkoli z následujících velmi častých nežádoucích účinků:

• Horečka, závrať, točení hlavy. Může se jednat o příznaky závažného stavu, který se nazývá „syndrom z uvolnění cytokinů“. Další příznaky syndromu z uvolnění cytokinů jsou potíže s dýcháním, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, únava, bolest svalů, bolest kloubů, otoky, nízký krevní tlak, rychlá srdeční frekvence nebo bolest hlavy. Tyto příznaky se převážně objevují po prvních třech infuzích.

• Svědění kůže, vyrážka, závažná kopřivka (svědivé otoky pod kůží), olupování a šupinatění kůže, otok těla a/nebo otok kůže kolem očí, což mohou být příznaky kožní reakce. Tyto příznaky se převážně vyskytují po prvních třech infuzích.

• Srdeční problémy, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo změna elektrické činnosti srdce, která může vést k závažnému nepravidelnému srdečnímu rytmu. Ten se může projevovat jako pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, točení hlavy nebo závrať, nebo bolest na hrudi.

Další nežádoucí účinky

Informujte lékaře, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Snížená chuť k jídlu

• Píchání, brnění nebo necitlivost v jakékoli části těla

• Kašel

• Průjem

• Zácpa

• Poruchy trávení

• Bolest žaludku

• Zimnice

• Problémy se spánkem (insomnie)

• Příznaky podobné chřipce

• Nespavost

• Zrudnutí kůže

• Vysoký krevní tlak

• Suchá kůže

• Změny barvy kůže

• Zarudnutí kůže

• Snížená hladina fosfátů v krvi

• Snížená hladina hořčíku v krvi

• Snížená hladina sodíku v krvi

• Snížená hladina vápníku v krvi

• Snížená hladina draslíku v krvi

• Snížená hladina hemoglobinu v krvi

• Zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi, což může být známkou problémů s játry

• Zvýšená hladina bilirubinu v krvi, což může být známkou problémů s játry

• Zvýšená hladina pankreatického enzymu lipázy v krvi, což může může být známkou problémů se slinivkou

• Snížená hladina bílých krvinek v krvi

• Bolest v zádech, pažích nebo nohou

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Infekce nosu a hrdla

• Bolest v ústech a hrdle

• Vypadávání vlasů

• Nadměrné noční pocení

• Úzkost

• Změny chuti

• Změněný nebo nepravidelný srdeční tep

• Dušnost

• Svalové křeče

• Zvýšená hladina pankreatického enzymu amylázy v krvi

• Zvýšená hladina kreatininu v krvi, což může být známkou problémů s ledvinami

• Zvýšená hladina jaterního enzymu gamaglutamyltransferázy v krvi

• Zvýšená hladina bílých krvinek v krvi

• Zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi

• Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi

• Zvýšená hladina glukózy v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Zvýšená hladina draslíku, fosfátů a kyseliny močové v krvi, což jsou známky odumírání nádorových buněk

• Nepříjemné pocity nebo bolest na hrudi, což může být známkou srdečních problémů

• Srdeční selhání (dušnost, nepříjemné pocity na hrudi, otok nohou a kotníků)

• Změny elektrické činnosti srdce, které mohou vést k závažnému nepravidelnému srdečnímu rytmu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek KIMMTRAK uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky mají být uchovávány při teplotě 2 °C až 8 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud není připravená infuze použita okamžitě, lze ji uchovat po dobu až 4 hodin při teplotě nižší než 30 °C nebo po dobu až 24 hodin od času přípravy/naředění (počítáno až do konce podání) při teplotě 2 °C až 8 °C.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže si všimnete viditelných známek zhoršení kvality (tj. částice, změna barvy).

Neuchovávejte nespotřebovaný přípravek pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek KIMMTRAK obsahuje

• Léčivou látkou je tebentafusp. Jedna injekční lahvička o objemu 0,5 ml obsahuje koncentrát tebentafuspum 100 mikrogramů.

• Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330), hydrogenfosforečnan sodný (E 339), mannitol (E 421), trehalosa, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci (viz bod 2).

Jak přípravek KIMMTRAK vypadá a co obsahuje toto balení

KIMMTRAK koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v jednodávkové injekční lahvičce.

Velikost balení je 1 skleněná injekční lahvička v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Immunocore Ireland Limited Unit 1, Sky Business Centre Dublin 17, D17 FY82

Irsko

Výrobce ProPharma Group The Netherlands B.V., Schipholweg 59 2316 ZL Leiden Nizozemsko

Se žádostí o informace o tomto léčivém přípravku se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BE, BG, CZ, DE, DK, EE, IE, FR, HR, IT, CY, EL: LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK-NI: Medison Pharma Greece Μονοπροσωπη Ανωνυμη Εταιρεία Immunocore Ireland Limited Τηλ: +30 210 0100 188

Immunocore Ireland Limited Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irl ande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/LIrlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska

Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +3531 691 5450

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Důležité: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku (SmPC).

Obecná opatření

Infuzní roztok má být připravován zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky po celou dobu manipulace s tímto léčivým přípravkem.

Při přípravě dávek infuzního roztoku přípravku KIMMTRAK se nesmí používat zařízení s uzavřeným systémem pro přenos léků (closed system transfer devices, CSTD).

Parenterální léčivé přípravky a infuzní vaky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně barvy, kdykoli to roztok a obal umožňují.

Příprava

Přípravek KIMMTRAK musí být před intravenózním podáním naředěn. Každá injekční lahvička přípravku KIMMTRAK je určena pouze pro jednorázové použití. S injekční lahvičkou přípravku KIMMTRAK NETŘEPEJTE.

Před přípravou přípravku KIMMTRAK k podání se ujistěte, že máte k dispozici následující vybavení:

• Sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml se stupnicí po 2 desetinných místech.

• Sterilní jehly.

• Lidský albumin; použijte koncentraci podle místní dostupnosti. Koncentrace dostupné v daném místě zahrnují (avšak nejsou na ně omezeny) 4% (40 g/l), 5% (50 g/l), 20% (200 g/l), 25% (250 g/l).

• Infuzní vak o objemu 100 ml obsahující injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

• Infuzní vak má být vyroben z polyolefinů (PO) [ jako je polyethylen (PE) a polypropylen (PP) ] nebo polyvinylchloridu (PVC).

• Sterilní, nepyrogenní infuzní set s 0,2 mikrometru in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů pro podávání finálního infuzního roztoku.

Ředění a podání

Příprava finální dávky přípravku KIMMTRAK vyžaduje provedení dvoukrokového postupu:

1. krok: Příprava infuzního vaku

Za použití aseptické techniky připravte infuzní vak podle následujících pokynů:

• a. Pomocí injekční stříkačky o objemu 1 ml a sterilní jehly natáhněte vypočítaný objem lidského albuminu do stříkačky (viz tabulka 1 níže) a přidejte ho do infuzního vaku o objemu 100 ml obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby vznikla finální koncentrace lidského albuminu v rozmezí 225 mikrogramů/ml až 275 mikrogramů/ml.

|Tabulka 1: Příklady koncentrací lidského|albuminu a přijatelných objemů pro natažení| |---|---| |Koncentrace lidského albuminu|Přijatelný rozsah objemů pro přidání do infuzního
vaku o objemu 100 ml za účelem dosažení
koncentrace lidského albuminu v rozmezí
225 mikrogramů/ml až 275 mikrogramů/ml| |4 % (40 g/l)|0,63 ml (0,57 ml až 0,69 ml)| |5 % (50 g/l)|0,50ml(0,45mlaž0,55ml)| |20 %(200g/l)|0,13 ml(0,12 ml až 0,14 ml)| |25 %(250g/l)|0,10 ml(0,09 ml až 0,11 ml)|

• b. Naředěný roztok jemně homogenizujte provedením následujících kroků:

• i. Infuzní vak převraťte tak, aby se vstupní port vaku nacházel nahoře, a poklepejte ze strany na hadičku portu, abyste zajistili uvolnění případného zbytku roztoku do hlavního objemu roztoku.

• ii. Obsah promíchejte opatrným otáčením vaku o 360 stupňů po délce z převrácené polohy nejméně 5krát. S infuzním vakem NETŘEPEJTE.

• iii. Opakujte krok (i) a (ii) ještě třikrát.

2. krok: Příprava infuzního roztoku přípravku KIMMTRAK

• c. Pomocí injekční stříkačky o objemu 1 ml a sterilní jehly natáhněte požadovaný objem přípravku KIMMTRAK 100 mikrogramů/0,5 ml tak, abyste dosáhli požadované dávky (uvedené v tabulce 2 níže), a přidejte jej do připraveného infuzního vaku o objemu 100 ml obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) plus lidský albumin.

• d. Při přenosu NEPROPLACHUJTE jehlu ani injekční stříkačku. Zlikvidujte injekční lahvičku obsahující nepoužitou část přípravku KIMMTRAK v souladu s místními požadavky. Z injekční lahvičky nepřipravujte více než jednu dávku.

Tabulka 2: Požadované objemy přípravku KIMMTRAK pro přidání do infuzního vaku

|Den léčby|Dávka (mikrogramy)
přípravku
KIMMTRAK|Objem (ml) přípravku
KIMMTRAK| |---|---|---| |1. den|20|0,10| |8. den|30|0,15| |15. den a poté jednou týdně|68|0,34|

• e. Promíchejte infuzní vak podle stejného postupu, který je popsán v kroku 1b.

Podání

• Přípravek KIMMTRAK podávejte pouze intravenózní infuzí.

• Infuzi podejte okamžitě během 15 až 20 minut prostřednictvím vyhrazené intravenózní infuzní linky. Má být použit sterilní, nepyrogenní infuzní set s 0,2 mikrometru in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů. Podejte pacientovi celý obsah infuzního vaku přípravku KIMMTRAK.

• Po dokončení infuze přípravku KIMMTRAK propláchněte infuzní linku dostatečným objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), abyste zajistili podání celého obsahu infuzního vaku. Přípravek KIMMTRAK nepodávejte intravenózní injekcí ani jako bolus. Přípravek KIMMTRAK nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ani nesmí být stejnou intravenózní linkou podávány jiné léčivé přípravky.

Uchovávání připraveného infuzního vaku

• Přípravek KIMMTRAK neobsahuje konzervační látku. Obsah připraveného infuzního vaku má být podán do 4 hodin od času přípravy, přičemž do této doby se počítá i doba trvání infuze. Během tohoto 4hodinového intervalu má být infuzní vak s přípravkem KIMMTRAK uchováván při teplotě nižší než 30 °C.

• Není-li infuzní vak s přípravkem KIMMTRAK použit okamžitě, lze jej uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 24 hodin od času přípravy, přičemž do této doby se počítá i doba potřebná pro vytemperování infuzního vaku na pokojovou teplotu a doba trvání infuze.

• Po vyjmutí z chladničky se infuzní vak s přípravkem KIMMTRAK nesmí znovu zchlazovat. Po uplynutí doporučené doby uchovávání nepoužitý roztok přípravku KIMMTRAK zlikvidujte.