Kisplyx – příbalový leták

4MG CPS DUR 30

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky

lenvatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat

  3. Jak se přípravek Kisplyx užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Kisplyx uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá

Co je přípravek Kisplyx

Kisplyx je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib. Používá se v kombinaci s pembrolizumabem v první linii u dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin (pokročilým stadiem karcinomu ledvin). Používá se také v kombinaci s everolimem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin, kde jiná léčba (tzv. „léčba cílená na VEGF“) nepomohla onemocnění zastavit.

Jak přípravek Kisplyx působí

Přípravek Kisplyx blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK). Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst. Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek Kisplyx zpomalit rychlost dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat

Neužívejte přípravek Kisplyx:

  • jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • jestliže kojíte (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kisplyx se poraďte se svým lékařem, jestliže:

  • máte vysoký krevní tlak;

  • jste žena v plodném věku (viz bod Antikoncepce, těhotenství a kojení uvedený níže);

  • jste měl(a) v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;

  • máte problémy s játry nebo ledvinami;

  • jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;

  • musíte podstoupit chirurgický zákrok. Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Kisplyx, jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek Kisplyx může ovlivnit hojení ran. Léčbu přípravkem Kisplyx je možné znovu zahájit, jakmile se rána dostatečně zhojí;

  • je vám více než 75 let;

  • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;

  • vážíte méně než 60 kg;

  • jste měl(a) v minulosti abnormální kanálky (známé jako píštěle) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži;

  • máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo natržení stěny cévy.

  • máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubů nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžkosti v čelisti nebo ztrátu zubů. Může Vám být doporučeno, abyste šel(a) na zubní kontrolu, než začnete užívat přípravek LENVIMA, protože u pacientů léčených přípravkem LENVIMA bylo hlášeno poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud musíte podstoupit invazivní zubní ošetření nebo operaci zubu, řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem LENVIMA, zejména pokud současně dostáváte nebo jste dostával(a) injekce bisfosfonátů (k léčbě nebo prevenci poruch kostí).

  • užíváte nebo jste užíval(a) některé léky používané k léčbě osteoporózy (antiresorpční léky) nebo léky proti rakovině, které mění tvorbu krevních cév (tzv. inhibitory angiogeneze), protože se může zvýšit riziko poškození kostí v čelisti.

Před užitím přípravku Kisplyx Vám lékař může provést některá vyšetření krve, např. zkontrolovat krevní tlak a funkci jater nebo ledvin, aby viděl, zda máte nízkou hladinu soli nebo vysokou hladinu hormonu štítné žlázy v krvi. Lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx. Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Kisplyx nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.

Pokud si nejste něčím jistý(á), informujte svého lékaře před užitím přípravku Kisplyx.

Stavy, kterým musíte věnovat pozornost

Během léčby Vašeho nádorového onemocnění se mohou do krve dostávat látky z rozpadu nádorových buněk, což může vést ke komplikacím souhrnně označovaným jako syndrom nádorového rozpadu (anglická zkratka je TLS). V ledvinách tak může dojít ke změnám, což může být život ohrožující. Lékař Vás bude sledovat a může Vám poskytnout léčbu, aby toto riziko snížil. Pokud se u Vás objeví známky TLS, neprodleně informujte svého lékaře (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek Kisplyx se v současné době nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Kisplyx

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a volně prodejných léčivých přípravků.

Antikoncepce, těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci.

  • Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět. Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho dítěte.

  • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.

  • Během užívání přípravku Kisplyx nekojte. Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho kojeného dítěte, protože přípravek přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kisplyx může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.

3. Jak se přípravek Kisplyx užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

  • Doporučená denní dávka přípravku Kisplyx je 20 mg jednou denně (dvě 10mg tobolky) v kombinaci s pembrolizumabem v dávce buď 200 mg každé 3 týdny, nebo 400 mg každých 6 týdnů podávaném ve formě infuze do žíly po dobu 30 minut.

  • Doporučená denní dávka přípravku Kisplyx je 18 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka a dvě 4mg tobolky) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně.

  • Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená denní dávka přípravku Kisplyx 10 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně. Pokud užíváte lenvatinib v kombinaci s pembrolizumabem, lékař nebo lékárník zkontroluje, jaké množství pembrolizumabu byste měl(a) užívat.

  • Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit.

Užívání tohoto přípravku

  • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

  • Tobolky neotvírejte, abyste se vyhnul kontaktu s obsahem tobolky.

  • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou. Pokud nemůžete tobolky spolknout celé, je možné připravit tekutou směs pomocí vody, jablečné šťávy nebo mléka. Tekutou směs je možné podat ústy nebo prostřednictvím výživové sondy. V případě podání prostřednictvím výživové sondy je třeba tekutou směs připravit s použitím vody. Pokud není tekutá směs užita v době přípravy, lze ji uchovávat v zakryté nádobce a musí se uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C nejdéle po dobu 24 hodin. Po vyjmutí z chladničky tekutou směs protřepávejte 30 sekund. Pokud není tekutá směs užita do 24 hodin od přípravy, je třeba ji zlikvidovat. Příprava a podání tekuté směsi:

  • Vložte celou tobolku (tobolky) odpovídající předepsané dávce (až 5 tobolek) do malé nádobky (přibližně o objemu 20 ml (4 čajové lžičky)) nebo stříkačky pro perorální podání (20 ml); tobolky nelámejte ani nedrťte.

  • Do nádobky nebo stříkačky pro perorální podání přidejte 3 ml tekutiny. Počkejte 10 minut, než se tobolky (vnější vrstva) rozpustí, poté směs 3 minuty míchejte nebo protřepávejte, dokud se tobolky zcela nerozpustí.

    • Pokud tekutou směs připravujete v stříkačce pro perorální podání, nasaďte na stříkačku uzávěr, vyjměte píst a použijte druhou stříkačku nebo kalibrované kapátko, abyste přidal tekutinu do první stříkačky, poté před promícháním vraťte píst do stříkačky.

  • Vypijte tekutou směs z nádobky nebo použijte stříkačku pro perorální podání k podání tekutiny přímo do úst nebo prostřednictvím výživové sondy.

  • Pomocí druhé stříkačky nebo kapátka přidejte další 2 ml tekutiny do nádobky nebo stříkačky pro perorální podání, nádobkou nebo stříkačkou zakružte nebo je protřepejte a tekutou směs užijte. Tento krok opakujte alespoň dvakrát a dokud nejsou viditelné žádné známky směsi, abyste se ujistil, že byl užit celý přípravek.

  • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.

Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá

Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kisplyx, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kisplyx, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Vezměte si s sebou balení tohoto léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kisplyx

Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.

  • Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete. Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu podání.

  • Jestliže máte další dávku užít za méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte. Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:

  • pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat křečí, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati – to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;

  • bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy – to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;

  • silná bolest v břiše – důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevech, který je trubicovým vývodem propojen s další částí těla nebo kůží);

  • černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve – to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;

  • průjem, pocit na zvracení nebo zvracení – to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin. Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.

  • bolest v ústech, zubů nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo ztrátu zubů – mohou to být příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).

  • pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalení moči a únava. Tyto příznaky mohou být komplikacemi způsobenými produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk, které jsou známé jako syndrom nádorového rozpadu (TLS).

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.

Když je tento lék podáván samostatně, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran

  • snížené množství bílých krvinek

  • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže) a změny výsledků krevních testů hormonu štítné žlázy (vysoké)

  • změny výsledků krevních testů hladiny draslíku (nízké) a vápníku (nízké)

  • změny výsledků krevních testů hladiny hořčíku (nízké) a cholesterolu (vysoké)

  • ztráta chuti k jídlu nebo snížení tělesné hmotnosti

  • obtíže se spánkem

  • pocit závrati

  • bolest hlavy

  • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny, krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)

  • vysoký nebo nízký krevní tlak

  • chraptivý hlas

  • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení

  • suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech

  • zvýšení hladin lipázy a amylázy (enzymů zapojených do trávení),

  • změny výsledků krevních testů funkce jater

  • zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)

  • vyrážka

  • vypadávání vlasů

  • bolest zad

  • bolest kloubů nebo svalů

  • změny výsledků testů hladiny bílkovin v moči (vysoká) a močové infekce (častější močení a bolestivé močení)

  • změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin

  • pocit silné únavy nebo slabosti

  • otok nohou

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)

  • známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat křečí, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati

  • bušení srdce

  • srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech, což může zahrnovat bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlou nebo nepravidelnou srdeční frekvenci, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy

  • řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řitním otvorem a okolní kůží)

  • pocit nadýmání nebo plynatost

  • selhání jater

  • mátožnost, zmatenost, špatné soustředění, ztráta vědomí, což mohou být známky selhání jater

  • zánět žlučníku

  • suchá kůže, ztluštění a svědění kůže

  • pocit nemoci

  • proděravění (perforace) žaludku nebo střev

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku

  • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením (infarkt sleziny)

  • malá cévní mozková příhoda

  • velmi obtížné dýchání a bolest na prsou způsobené unikáním vzduchu z plic do hrudníku, takže se plíce nemohou rozepnout

  • zánět slinivky

  • zánět tlustého střeva (kolitida)

  • poškození jater

  • poškození kosti v čelisti (osteonekróza)

  • problémy s hojením ran

  • snížená sekrece hormonů tvořených nadledvinami

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

  • Syndrom nádorového rozpadu (TLS)

Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení přípravku Kisplyx na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)

  • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

  • další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí). Příznaky se odvíjí od toho, na jakém místě se píštěl nachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo neobvyklé příznaky, např. kašel při polykání.

Když je tento lék podáván v kombinaci s everolimem, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran

  • snížené množství bílých krvinek

  • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže) a změny výsledků krevních testů hormonu štítné žlázy (vysoké)

  • změny výsledků krevních testů hladiny draslíku (nízké) a vápníku (nízké)

  • změny výsledků krevních testů hladiny hořčíku (nízké) a cholesterolu (vysoké)

  • ztráta chuti k jídlu nebo snížení tělesné hmotnosti

  • obtíže se spánkem

  • bolest hlavy

  • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny, krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)

  • vysoký krevní tlak

  • chraptivý hlas

  • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení

  • suchá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech

  • zvýšení hladin lipázy a amylázy (enzymů zapojených do trávení),

  • změny výsledků krevních testů funkce jater

  • zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)

  • vyrážka

  • bolest zad

  • bolest kloubů nebo svalů

  • změny výsledků testů hladiny bílkovin v moči (vysoká)

  • změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin

  • pocit silné únavy nebo slabosti

  • otok nohou

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • močové infekce (častější močení a bolestivé močení)

  • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)

  • pocit závrati

  • bušení srdce

  • srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech, což může zahrnovat bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlou nebo nepravidelnou srdeční frekvenci, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy

  • nízký krevní tlak

  • velmi obtížné dýchání a bolest na prsou způsobené unikáním vzduchu z plic do hrudníku, takže se plíce nemohou rozepnout

  • sucho v ústech

  • pocit nadýmání nebo plynatost

  • zánět žlučníku

  • vypadávání vlasů

  • pocit nemoci

  • proděravění (perforace) žaludku nebo střev

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku

  • známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat křečí, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati

  • malá cévní mozková příhoda

  • zánět slinivky

  • řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řitním otvorem a okolní kůží)

  • zánět tlustého střeva (kolitida)

  • selhání jater nebo známky poškození jater, včetně zežloutnutí kůže nebo zežloutnutí očního bělma (žloutenka) nebo mátožnost, zmatenost, špatné soustředění

  • poškození kosti v čelisti (osteonekróza)

  • suchá kůže, ztluštění a svědění kůže

  • problémy s hojením ran

  • další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí). Příznaky se odvíjí od toho, na jakém místě se píštěl nachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo neobvyklé příznaky, např. kašel při polykání.

  • snížená sekrece hormonů tvořených nadledvinami

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

  • Syndrom nádorového rozpadu (TLS)

Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení přípravku Kisplyx na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)

  • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

Když je tento lék podáván v kombinaci s pembrolizumabem, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran

  • snížené množství bílých krvinek

  • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže) a změny výsledků krevních testů hormonu štítné žlázy (vysoké)

  • změny výsledků krevních testů hladiny draslíku (nízké) a vápníku (nízké)

  • změny výsledků krevních testů hladiny hořčíku (nízké) a cholesterolu (vysoké)

  • ztráta chuti k jídlu nebo snížení tělesné hmotnosti

  • obtíže se spánkem

  • pocit závrati

  • bolest hlavy

  • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny, krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)

  • vysoký krevní tlak

  • chraptivý hlas

  • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení

  • suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech

  • zvýšení hladin lipázy a amylázy (enzymů zapojených do trávení),

  • změny výsledků krevních testů funkce jater

  • zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)

  • vyrážka

  • bolest zad

  • bolest kloubů nebo svalů

  • změny výsledků testů hladiny bílkovin v moči (vysoká)

  • změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin

  • pocit silné únavy nebo slabosti

  • otok nohou

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • močové infekce (častější močení a bolestivé močení)

  • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)

  • bušení srdce

  • srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech, což může zahrnovat bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlou nebo nepravidelnou srdeční frekvenci, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy

  • nízký krevní tlak

  • zánět slinivky

  • zánět tlustého střeva (kolitida)

  • pocit nadýmání nebo plynatost

  • zánět žlučníku

  • suchá kůže, ztluštění a svědění kůže

  • vypadávání vlasů

  • pocit nemoci

  • snížená sekrece hormonů tvořených nadledvinami

  • proděravění (perforace) žaludku nebo střev

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku

  • známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat křečí, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati

  • malá cévní mozková příhoda

  • velmi obtížné dýchání a bolest na prsou způsobené unikáním vzduchu z plic do hrudníku, takže se plíce nemohou rozepnout

  • řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řitním otvorem a okolní kůží)

  • selhání jater nebo známky poškození jater, včetně zežloutnutí kůže nebo zežloutnutí očního bělma (žloutenka) nebo mátožnost, zmatenost, špatné soustředění

  • problémy s hojením ran

  • další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí). Příznaky se odvíjí od toho, na jakém místě se píštěl nachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo neobvyklé příznaky, např. kašel při polykání.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

  • Syndrom nádorového rozpadu (TLS)

Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení přípravku Kisplyx na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)

  • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kisplyx uchovávat

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  • Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

  • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kisplyx obsahuje

  • Léčivou látkou je lenvatinibum.

  • Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).

  • Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).

  • Dalšími složkami jsou uhličitan vápenatý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, mastek. Tobolka obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172). Inkoust na potisk obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, propylenglykol.

Jak přípravek Kisplyx vypadá a co obsahuje toto balení

  • Kisplyx 4 mg tvrdá tobolka: žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm, černým inkoustem je vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 4 mg“ na těle.

  • Kisplyx 10 mg tvrdá tobolka: žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm, černým inkoustem je vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 10 mg“ na těle.

  • Tobolky jsou baleny v blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo E-mail: medinfo_de@eisai.net

Výrobce

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58

България

Ewopharma AG Teл.: + 359 2 962 12 00

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839

Danmark

Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Deutschland

Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6015540

Ελλάδα Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

France

Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0) 1 6646 563

Ireland

Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Ísland

Eisai AB Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)

Lietuva

Ewopharma AG atstovybė Tel: + 370 5 2430444

Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 (Belgique/Belgien)

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: + 36 1 200 46 50

Malta

Cherubino LTD Tel.: + 356 21343270

Nederland

Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Norge

Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Österreich

Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o Tel: + 48 (22) 620 11 71

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

România

Ewopharma AG Tel: + 40 21 260 13 44

Slovenija

Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 590 848 40

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika)

Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: + 371 67450497

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.