Kisqali – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kisqali 200 mg potahované tablety ribociclibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékáři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisqali užívat

3. Jak se přípravek Kisqali užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Kisqali uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá

Co je přípravek Kisqali

Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib, který patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory 4 a 6 cyklin-dependentní kinázy (CDK).

K čemu se přípravek Kisqali používá

Přípravek Kisqali se užívá u pacientů s určitým typem nádoru prsu nazývaným karcinom prsu s pozitivitou hormonálních receptorů a negativitou receptorů (HER2) pro lidský epidermální růstový faktor, který je:

• lokalizovaný v prsu nebo se mohl rozšířit do lymfatických (mízních) uzlin v oblasti prsu, bez zjistitelného rozšíření do jiných částí těla, byl chirurgicky odstraněn a má určité vlastnosti, které zvyšují riziko návratu karcinomu. Přípravek se užívá v kombinaci s inhibitorem aromatázy, který se používá jako hormonální protinádorová terapie (pro časný karcinom prsu). Ženy, které nedosáhly menopauzy, a taktéž muži, budou také léčeni lékem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), který blokuje produkci některých hormonů.

• v pokročilém stadiu nebo mezastazuje. To znamená, že se nádor rozšířil mimo prs a rozšířil se do lymfatických uzlin prsu (lokálně pokročilé stadium) nebo se rozšířil do dalších částí těla (metastazuje). Přípravek Kisqali se užívá v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem, které se užívají jako hormonální protinádorová léčba. Ženy, které nedosáhly menopauzy, budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), který blokuje produkci některých hormonů.

Jak přípravek Kisqali účinkuje

Přípravek Kisqali účinkuje tak, že zastavuje růstové buněčné signály přenášené proteinyCDK 4 a 6 a tím zastavuje růst a šíření nádorových buněk. U časného karcinomu prsu může zabránit návratu karcinomu po operaci (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba). U pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu tak může zpomalit progresi nádoru.

Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kisqali účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisqali užívat

Pečlivě dodržujte všechna doporučení svého lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Kisqali

• jestliže jste alergická na ribociklib, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si myslíte, že byste mohla být alergická, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kisqali se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud se Vás před léčbou přípravkem Kisqali týká cokoliv následujícího, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

• Pokud máte horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech kvůli infekci (známka nízké hladiny bílých krvinek).

• Pokud máte jakékoli problémy s játry nebo jste v minulosti měla jakýkoli typ jaterního onemocnění.

• Pokud máte nebo jste měla srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep včetně poruchy zvané syndrom prodlouženého intervalu QT (prodloužení intervalu QT) nebo nízké hladiny draslíku, hořčíku, vápníku nebo fosforu v krvi.

Pokud se Vás během léčby přípravkem Kisqali týká cokoliv následujícího, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi:

• Pokud máte kombinaci některého z následujících příznaků: vyrážka, červená kůže, puchýře vyskytující se na rtech, očích nebo v ústech, odlupující se kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce a zvětšené lymfatické uzliny (mohou to být známky závažné kožní reakce). V případě závažné kožní reakce Vám lékař okamžitě ukončí léčbu přípravkem Kisqali.

• Potíže s dýcháním, kašel a dušnost (mohou to být známky problému s plícemi nebo s dýcháním).

• V případě potřeby může Váš lékař přerušit nebo snížit dávku přípravku Kisqali nebo užívání přípravku Kisqali trvale ukončit.

Sledování během léčby přípravkem Kisqali

Před a během léčby přípravkem Kisqali budete podstupovat pravidelné krevní testy, které kontrolují funkci jater a množství krvinek (bílé krvinky, červené krvinky a destičky) a elektrolytů (krevních solí včetně draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátu) ve Vašem těle. Před a během léčby přípravkem Kisqali bude také sledována aktivita Vašeho srdce testem zvaným elektrokardiogram (EKG). V případě nutnosti budou během léčby přípravkem Kisqali provedeny další testy k vyhodnocení funkce ledvin. V případě nutnosti Vám může lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo dočasně léčbu ukončit, aby se Vám obnovily jaterní funkce, funkce ledvin, hladiny krvinek, elektrolytů nebo srdeční aktivita. Lékař může také rozhodnout o trvalém ukončení léčby přípravkem Kisqali.

Děti a dospívající

Přípravek Kisqali není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Kisqali

Dříve než začnete užívat přípravek Kisqali informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, rostlinných přípravků či potravinových doplňků, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kisqali.

Vždy informujte svého lékaře, pokud Vám byl předepsán nový lék poté, co jste zahájila léčbu přípravkem Kisqali.

Patří sem zejména:

• Tamoxifen, další léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu.

• Některé léky užívané k léčbě plísňových infekcí, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo posakonazol.

• Některé léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir, sachinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir a efavirenz.

• Některé léky užívané k léčbě epileptických záchvatů (antiepileptika), jako je karbamazepin a fenytoin.

• Třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum ) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a jiných poruch.

• Některé léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu nebo k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol a verapamil.

• Antimalarika (k léčbě malárie), jako je chlorochin.

• Antibiotika, jako je klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin, levofloxacin a azithromycin.

• Některé léky užívané k tlumení nebo anestezii (znecitlivění), jako je midazolam.

• Některé léky užívané jako antipsychotika (k léčbě duševních onemocnění), jako je haloperidol.

• Léky užívané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi při fyzické námaze), jako je bepridil.

• Metadon, užívaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opioidech (silné léky proti bolesti).

• Léky jako intravenózní (podávaný do žíly) ondansetron, užívaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobených chemoterapií (léky proti rakovině).

Přípravek Kisqali může zvýšit nebo snížit krevní hladiny některých jiných léků. Patří sem zejména:

• Léky užívané k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (nezhoubné zbytnění), jako je alfuzosin.

• Tamoxifen, další léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu.

• Antiarytmika (přípravky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), jako je amiodaron nebo chinidin.

• Antipsychotika (přípravky k léčbě duševních problémů), jako je pimozid nebo kvetiapin.

• Léky užívané ke zlepšení hladin krevních lipidů (tuků), jako je simvastatin nebo lovastatin, pitavastatin, pravastatin nebo rosuvastatin.

• Léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (např. cukrovka), jako je metformin.

• Léky užívané k léčbě srdečních obtíží, jako je digoxin.

• Léky užívané k léčbě plicní arteriální hypertenze (zvýšení tlaku krve v plicních tepnách) a poruch erekce, jako je sildenafil.

• Léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku nebo migrény, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin.

• Některé léky užívané k léčbě epileptických záchvatů nebo které se užívají ke zklidnění nebo anestezii, jako je midazolam.

• Léky užívané k léčbě poruch spánku, jako je triazolam.

• Analgetika (k léčbě bolesti), jako je alfentanil a fentanyl.

• Léky užívané k léčbě gastrointestinálních poruch (týkající se zažívacího traktu), jako je cisaprid.

• Léky užívané k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu, jako je takrolimus, sirolimus a cyklosporin (také užívaný k léčbě zánětu u revmatické artritidy a lupénky).

• Everolimus užívaný u několika typů rakoviny a tuberózní sklerózy (užívaný také k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistá, zda Váš lék je jeden z těch zmíněných výše.

Přípravek Kisqali s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Kisqali nejezte grapefruity nebo potraviny, které obsahují grapefruit, a nepijte šťávu z grapefruitu . Může to měnit způsob, kterým je přípravek Kisqali zpracováván ve Vašem těle a tím zvýšit množství přípravku Kisqali ve Vaší krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Kisqali během těhotenství.

Těhotenství a ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět

Přípravek Kisqali nemá být užíván v těhotenství, jelikož může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Kisqali negativní těhotenský test. Musíte používat účinnou antikoncepci (např. dvoubariérová antikoncepce jako kondom a pesar) během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce. Zeptejte se svého lékaře na možnosti účinné antikoncepce.

Kojení

Během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Kisqali může způsobovat únavu, závratě nebo pocit točení hlavy. Proto byste měla být opatrná při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů během léčby přípravkem Kisqali.

Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin

Jestliže jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Kisqali užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám přesně řeknou kolik tablet a které dny máte přípravek užívat. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Bez předchozí porady s lékařem si neměňte dávku nebo dávkovací schéma.

Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.

Kolik přípravku Kisqali užívat

||Doporučená zahajovací
dávka přípravku Kisqali|Počet tablet| |---|---|---| |Časný karcinom prsu|400 mg jednou denně|2 tablety po 200 mg| |Pokročilý nebo metastazující
karcinom prsu|600 mg jednou denně|3 tablety po 200 mg|

Poznámka: Léčebný cyklus trvá 28 dní. Užívejte přípravek Kisqali jednou denně pouze ve dnech 1 až 21 z 28denního cyklu. Ve dnech 22 až 28 přípravek Kisqali neužívejte.

• Vnější krabička přípravku Kisqali obsahuje "kalendář", který Vám umožní lépe sledovat každodenní dávku přípravku Kisqali zakroužkováním každé tablety, kterou užijete během 28denního cyklu.

• Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Kisqali máte užívat; v některých případech (např. při problémech s játry nebo s ledvinami) Vám může lékař doporučit, abyste užívala nižší dávku přípravku Kisqali.

Je velmi důležité, abyste dodržovala pokyny svého lékaře. Pokud se u Vás objeví některé nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit, abyste snížila dávky, přerušila užívání přípravku Kisqali nebo trvale ukončila léčbu přípravkem Kisqali.

Kdy užívat přípravek Kisqali

Užívejte přípravek Kisqali každý den, jednou denně, ve stejnou dobu, nejlépe ráno. To Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy je třeba lék užívat, a všimnout si jakýchkoli nežádoucích účinků, které se mohou objevit, abyste mohla okamžitě kontaktovat svého lékaře.

Jak užívat přípravek Kisqali

Kisqali tablety se polykají vcelku (tablety se nesmí kousat, drtit nebo dělit před spolknutím). Neužívejte tabletu, která je zlomená, prasklá nebo jinak porušená.

Přípravek Kisqali s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Kisqali každý den, jednou denně, ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jak dlouho užívat přípravek Kisqali

Užívejte přípravek Kisqali jednou denně ve dnech 1 až 21 z 28denního cyklu. Pokračujte s užíváním přípravku Kisqali tak dlouho, jak Vám řekne lékař.

U časného karcinomu prsu se doporučuje délka léčby maximálně 3 roky. U pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu se jedná o dlouhodobou léčbu. Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste užila více přípravku Kisqali, než jste měla

Jestliže jste omylem užila větší množství tablet nebo pokud někdo jiný nedopatřením užil Váš lék, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte balení přípravku Kisqali. Může být nutná lékařská péče.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Kisqali

Pokud zvracíte po užití dávky nebo si ji zapomenete vzít, vynechte tento den tuto dávku. Užijte další dávku v obvyklou dobu následující den.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Místo toho počkejte až do další plánované dávky a poté si ji vezměte jako obvykle.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Kisqali

Pokud si myslíte, že je dávka příliš vysoká nebo příliš nízká, kontaktujte svého lékaře. Nepřestávejte užívat přípravek Kisqali, dokud Vám to lékař neřekne. Ukončení léčby přípravkem Kisqali může způsobit zhoršení rakoviny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přečtěte si pozorně tuto část. Nežádoucí účinky, které mohou být závažné, jsou uvedeny jako první (“ Některé nežádoucí účinky mohou být závažné “), následované všemi ostatními nežádoucími účinky (“ Další možné nežádoucí účinky “) v sestupném pořadí podle frekvence.

Časný karcinom prsu

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Lékař Vás může požádat, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku Kisqali, přerušil(a) léčbu nebo ji trvale ukončil(a). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem Kisqali objeví kterýkoli z následujících příznaků:

• Horečka, pocení nebo zimnice, kašel, příznaky podobné chřipce, úbytek tělesné hmotnosti, dušnost, krev v hlenu, vředy na těle, teplá nebo bolestivá místa na těle, průjem nebo bolest břicha nebo pocit velké únavy (známky nebo příznaky infekcí). Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů).

• Horečka, zimnice, slabost a časté infekce s příznaky jako bolest v hrdle nebo vředy v ústech. Mohou to být známky buď nízké hladiny bílých krvinek ( Velmi časté, mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů ) nebo nízké hladiny lymfocytů, což je specifický typ bílých krvinek ( Časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů ).

• Abnormální výsledky krevních testů, které poskytují informace o zdraví jater (abnormální jaterní testy). Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů).

• Samovolné krvácení nebo tvorba modřin (známky nízké hladiny krevních destiček). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

• Snížená hladina draslíku v krvi, která by mohla vést k poruchám srdečního rytmu. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

• Bolest na hrudi nebo nepříjemné pocity, změny srdečního rytmu (rychlá nebo pomalá srdeční frekvence), bušení srdce, točení hlavy, mdloba, závrať, namodralé rty, dušnost, otoky (edémy) dolních končetin nebo kůže (může se jednat o známky srdečního onemocnění). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

• Únava, svědivá žlutá kůže nebo zežloutnutí očního bělma, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest v horní pravé části břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba modřin (může se jednat o známky jaterního onemocnění). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

• Zánět plic, doprovázený suchým kašlem, bolestí na hrudi, horečkou, dušností a dýchacími obtížemi (může se jednat o známky intersticiálního plicního onemocnění/pneumonitidy, které, pokud jsou závažné, mohou být život ohrožující). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

• Bolest v hrdle nebo vředy v ústech s jednou epizodou horečky alespoň 38,3 °C nebo horečkou nad 38 °C po dobu delší než jednu hodinu a/nebo s infekcí (febrilní neutropenie). Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Další možné nežádoucí účinky

Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené. Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

• Bolest v hrdle, rýma, horečka (známky infekce dýchacích cest)

• Bolestivé a časté močení (známky infekce močových cest)

• Pocit na zvracení

• Bolest hlavy

• Únava

• Astenie (slabost)

• Alopecie (ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů)

• Průjem

• Zácpa

• Kašel

• Bolest břicha

• Pyrexie (horečka)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Vyrážka

• Závrať nebo točení hlavy

• Únava, bledá kůže (možný příznak nízké hladiny červených krvinek, anemie - chudokrevnosti)

• • Zvracení

• Pruritus (svědění)

• Periferní otok (oteklé ruce, kotníky nebo chodidla)

• Dušnost, potíže s dechem

• Stomatitida (vředy v ústech se zánětem dásní)

• Orofaryngeální bolest (bolest v hrdle)

• Snížená hladina vápníku v krvi, která může někdy způsobovat křeče

• Snížená chuť k jídlu

• Abnormální výsledek krevního testu zaměřeného na funkci ledvin (vysoká hladina kreatininu v krvi)

Pokročilý nebo metastazující karcinom prsu Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Lékař Vás může požádat, abyste užívala nižší dávku přípravku Kisqali, přerušila léčbu nebo ji trvale ukončila. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem Kisqali objeví některý z následujících příznaků:

• Horečka, pocení nebo zimnice, kašel, příznaky podobné chřipce, ztráta tělesné hmotnosti, dušnost, krev v hlenu, vředy na těle, teplá nebo bolestivá místa na těle, průjem nebo bolest břicha nebo pocit velké únavy (známky nebo příznaky infekcí). Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientek) .

• Horečka, zimnice, slabost a časté infekce s příznaky, jako je bolest v krku nebo vředy v ústech (může se jednat o známky nízké hladiny leukocytů nebo lymfocytů, což jsou druhy bílých krvinek). Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientek).

• Abnormální výsledky krevních testů, které poskytují informace o zdraví jater (abnormální jaterní testy). Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientek).

• Samovolné krvácení nebo tvorba modřin (známky nízké hladiny krevních destiček). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek).

• Bolest v krku nebo vředy v ústech s jednou epizodou horečky alespoň 38,3 °C nebo horečkou nad 38 °C po dobu delší než jednu hodinu a/nebo s infekcí (febrilní neutropenie). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek).

• Únava, svědivá žlutá kůže nebo žloutnutí očí, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest v horní pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo neobvyklá tvorba modřin (může se jednat o známky jaterního onemocnění). Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek).

• Snížená hladina draslíku v krvi, která by mohla vést k poruchám srdečního rytmu. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek).

• Bolest na hrudi nebo nepříjemné pocity, změny srdečního rytmu (rychlá nebo pomalá srdeční frekvence), bušení srdce, točení hlavy, mdloby, závrať, namodralé rty, dušnost, otoky dolních končetin nebo kůže (může se jednat o známky srdečního onemocnění). Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek).

• Zánět plic, doprovázený suchým kašlem, bolestí na hrudi, horečkou, dušností a dýchacími obtížemi (může se jednat o známky intersticiálního plicního onemocnění/pneumonitidy, které, pokud jsou závažné, mohou být život ohrožující). Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek) .

• Závažná infekce se zvýšenou srdeční frekvencí, dušností nebo rychlým dýcháním, horečkou a zimnicí (může se jednat o známky sepse, což je infekce v krevním systému, která může být život ohrožující). Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientek) .

• Závažná kožní reakce, která může zahrnovat kombinaci některého z následujících příznaků: vyrážka, červená kůže, puchýře vyskytující se na rtech, očích nebo v ústech, odlupující se kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (toxická epidermální nekrolýza [TEN]). Frekvence není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit).

Další možné nežádoucí účinky

Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené. Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté ( mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientek)

• Únava, bledá kůže (možný příznak nízké hladiny červených krvinek, anemie - chudokrevnosti)

• Bolest v hrdle, rýma, horečka (známky infekce dýchacích cest)

• Bolestivé a časté močení (známky infekce močových cest)

• Snížená chuť k jídlu

• Bolest hlavy

• Závrať nebo točení hlavy

• Dušnost, potíže s dechem

• Kašel

• Pocit na zvracení

• Průjem

• Zvracení

• Zácpa

• Bolest břicha

• Stomatitida (vředy v ústech se zánětem dásní)

• Dyspepsie (podráždění žaludku, poruchy trávení, pálení žáhy)

• Alopecie (ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů)

• Vyrážka

• Pruritus (svědění)

• Bolest zad

• Únava

• Periferní otok (oteklé ruce, kotníky nebo chodidla)

• Pyrexie (horečka)

• Astenie (slabost)

Časté ( mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek)

• Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení a průjem (známky gastroenteritidy, což je infekce trávicího traktu)

• Snížená hladina vápníku v krvi, která může někdy způsobovat křeče

• Snížená hladina fosfátu v krvi

• Vertigo (pocit točení)

• Slzení očí

• Suché oči

• Snížená hladina draslíku v krvi, která by mohla vést k poruše srdečního rytmu

• Dysgeuzie (divná chuť v ústech)

• Suchá kůže

• Erytém (zčervenání kůže)

• Vitiligo (ztráta barvy kůže ve skvrnách)

• Orofaryngeální bolest (bolest v hrdle)

• Sucho v ústech

• Abnormální výsledek krevního testu zaměřeného na funkci ledvin (vysoká hladina kreatininu v krvi)

Vzácné ( mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientek)

• Kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kisqali uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kisqali obsahuje

• Léčivou látkou je ribociclibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ribociclibi succinas odpovídající ribociclibum 200 mg.

• Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza; krospovidon (typu A); částečně substituovaná hyprolóza; magnesium-stearát; koloidní bezvodý oxid křemičitý.

• Potahová vrstva tablety: černý oxid železitý (E 172); červený oxid železitý (E 172); sójový lecithin (E 322) (viz „Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin“ v bodě 2); částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol; mastek; oxid titaničitý (E 171); xanthanová klovatina.

Jak přípravek Kisqali vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kisqali je dodáván ve formě potahovaných tablet v blistrech.

Potahované tablety jsou světle šedofialové barvy, bez půlicí rýhy, kulaté, na jedné straně je vyraženo “RIC”, na druhé straně “NVR”.

Dostupné jsou následující velikosti balení: balení obsahující 21, 42 nebo 63 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 63 (3 balení po 21), 126 (3 balení po 42) nebo 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet.

Balení přípravku Kisqali obsahující 63 tablet je určeno pro pacientky, které užívají denní dávku 600 mg ribociklibu (3 tablety jednou denně).

Balení přípravku Kisqali obsahující 42 tablet je určeno pro pacientky, které užívají denní dávku 400 mg ribociklibu (2 tablety jednou denně). Balení přípravku Kisqali obsahující 21 tablet je určeno pro pacientky, které užívají nejnižší denní dávku 200 mg ribociklibu (1 tableta jednou denně).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57 1526 Ljubljana Slovinsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Slovinsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.