Kisunla – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kisunla 350 mg koncentrát pro infuzní roztok

donanemab

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Kisunla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Kisunla podán
3. Jak se přípravek Kisunla podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kisunla uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kisunla a k čemu se používá

Léčivou látkou v přípravku Kisunla je donanemab. Patří do skupiny léků označovaných jako přípravky k léčbě demence. Donanemab je monoklonální protilátka, která má stejné účinky jako bílkovina, kterou si Vaše tělo přirozeně vytváří. Donanemab rozpoznává a váže se na konkrétní bílkovinu zvanou beta-amyloid, který se podílí na Alzheimerově chorobě. Vazbou na bílkovinu beta-amyloid je stimulován obranný (imunitní) systém těla, který bílkovinu odstraní.

Přípravek Kisunla se používá ke zpomalení progrese Alzheimerovy choroby u dospělých, u nichž dochází k abnormálnímu hromadění bílkoviny beta-amyloidu v mozku a mají buď mírnou poruchu kognitivních funkcí (potíže s myšlením, zapamatováním a rozhodováním), nebo mírnou demenci (ztrátu intelektuálních funkcí) v důsledku Alzheimerovy choroby, a kteří jsou nositeli jedné kopie genu pro apolipoprotein E4, zvaného také ApoE ε4, nebo nejsou nositeli tohoto genu. Lékař Vám provede vyšetření, aby bylo jisté, že je přípravek Kisunla pro Vás vhodný.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Kisunla podán

Nepoužívejte přípravek Kisunla

• jestliže jste alergický(á) na donanemab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste dříve měl(a) krvácení v mozku nebo pokud vyšetření magnetickou rezonancí (MR) prokáže malé tečky krvácení nebo tekutinu v mozku.

• jestliže máte problém s nekontrolovatelným krvácením.

• jestliže užíváte léky (antikoagulancia) k prevenci krevních sraženin.

• jestliže máte změny a poškození bílé hmoty mozku, což je světlá hmota obsahující nervová vlákna.

• jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak.

• jestliže nemůžete podstoupit vyšetření MR, protože máte strach z uzavřených prostor (klaustrofobie), máte kovové implantáty nebo Vám bylo voperováno kovové zařízení pro řízení srdečního rytmu (kardiostimulátor).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Kisunla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Reakce související s infuzí

Pokud u Vás dojde k alergické reakci v průběhu infuze (kapačky) přípravku Kisunla nebo krátce po ní, neprodleně to sdělte zdravotnickému pracovníku, který Vám přípravek Kisunla podává. Mezi příznaky patří zarudnutí, zimnice, pocit na zvracení, zvracení, pocení, bolest hlavy, tlak na hrudi, dušnost a změny krevního tlaku (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Zobrazovací abnormality související s amyloidem (ARIA)

Přípravek Kisunla může vyvolat nežádoucí účinek označovaný jako zobrazovací abnormality související s amyloidem (ARIA). Jsou dva druhy ARIA:

• Ukládání tekutiny v jedné nebo více oblastech mozku (ARIA-E).

• Skvrny způsobené krvácením v mozku nebo na povrchu mozku (ARIA-H).

ARIA je nežádoucí účinek, k němuž obvykle dochází v časném průběhu léčby, obvykle v prvních 24 týdnech léčby. U většiny osob se příznaky neobjeví. V průběhu léčby přípravkem Kisunla se ale vyskytly případy ARIA, které vedly k závažným příznakům. Některé z těchto případů vedly k úmrtí. Obvykle se objevily v průběhu prvních 12 týdnů léčby.

Mezi příznaky ARIA patří bolest hlavy, zmatenost, pocit na zvracení, zvracení, poruchy rovnováhy, závrať, třes, změny vidění, poruchy řeči, epileptické záchvaty (křeče).

Pokud se u Vás objeví příznaky, které mohou být známkami ARIA, neprodleně to sdělte svému lékaři.

ARIA je viditelná na magnetické rezonanci (MR) mozku. Lékař Vám zajistí vyšetření MR v průběhu 6 měsíců před zahájením léčby, před druhou dávkou, před třetí dávkou před čtvrtou dávkou a před sedmou dávkou. Další vyšetření MR před dvanáctou dávkou (v jednom roce léčby) má být provedeno, pokud jste nositelem jedné kopie genu pro ApoE ε4, nebo pokud jste během léčby měl(a) ARIA. Další MR je možné provést kdykoli v průběhu léčby, pokud se u Vás objeví příznaky ARIA.

V závislosti na výsledcích vyšetření MR může lékař léčbu přípravkem Kisunla zastavit. Zastavení může být dočasné nebo trvalé.

Genetické rizikové faktory ARIA

Někteří lidé jsou nositeli určitého genu, zvaného apolipoprotein E4 (ApoE ε4). U těchto osob může být riziko rozvoje ARIA vyšší. Lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Kisunla vyšetří, zda jste nositelem genu ApoE ε4.

Další rizikové faktory ARIA

U osob, které v minulosti prodělaly krvácení do mozku, může být riziko rozvoje ARIA vyšší. Lékař před tím, než bude možné léčbu přípravkem Kisunla zahájit, toto zkontroluje provedením vyšetření MR.

Vyšetření na tau

Jestliže to lékař bude považovat za nutné, může provést test na tau. Tau je určitá bílkovina v mozku, která se také podílí na Alzheimerově chorobě. U určité hladiny této bílkoviny by přípravek Kisunla mohl účinkovat lépe.

Děti a dospívající

Přípravek Kisunla se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let. V této věkové skupině nebylo použití přípravku hodnoceno.

Downův syndrom

Přípravek Kisunla se nemá u používat u pacientů s Alzheimerovou chorobou spojenou s Downovým syndromem. U těchto pacientů nebylo použití přípravku hodnoceno.

Další léčivé přípravky a přípravek Kisunla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Před tím, než Vám bude přípravek Kisunla podán, zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte léky k zamezení tvorby krevních sraženin (zvaná antikoagulancia). Přípravek Kisunla nesmí být současně s těmito léky používán.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnění, pak se dříve, než začnete tento lék používat, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Účinky přípravku Kisunla u těhotných žen nejsou známy. Použití přípravku Kisunla v těhotenství je třeba se vyhnout.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé nežádoucí účinky přípravku Kisunla, jako jsou příznaky ARIA (například změny vidění, změny vědomí a epileptické záchvaty), mohou ovlivnit schopnost pacienta (pacientky) řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Kisunla obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 1 400mg dávce. To odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Před tím, než Vám bude přípravek Kisunla podán, je smíchán s roztokem, který může obsahovat sodík. Pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli, promluvte si se svým lékařem.

Přípravek Kisunla obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 16 mg polysorbátu 80 v jedné 1 400mg dávce přípravku, což odpovídá přibližně 0,23 mg/kg. Polysorbáty mohou vyvolat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Karta pacienta

Lékař Vám vydá kartu pacienta, která obsahuje důležité informace o bezpečnosti. Je důležité mít tuto kartu pacienta vždy u sebe a ukázat ji svému partnerovi či pečovatelům. Kartu pacienta je také nutné sdílet s dalšími zdravotnickými pracovníky, kteří se podílejí na Vaší léčbě, a to i v naléhavých situacích.

3. Jak se přípravek Kisunla podává

Přípravek Kisunla bude podáván pod dohledem zdravotnického pracovníka. Před zahájením léčby přípravkem Kisunla je nutné, aby Vám v průběhu posledních 6 měsíců bylo provedeno vyšetření MR mozku, a dále budete vyšetřen(a) zda jste nositelem genu ApoE ε4 (viz bod 2 Upozornění a opatření).

Dávka

Na začátku léčby přípravkem Kisunla obdržíte v první infuzi dávku 350 mg, v druhé infuzi dávku 700 mg a ve třetí infuzi dávku 1 050 mg. Infuze se podává jednou za čtyři týdny. Dávka je poté zvýšena na 1 400 mg, která se podává jednou za čtyři týdny.

Přípravek Kisunla se podává infuzí (kapačkou) do žíly na paži (nitrožilní infuzí) po dobu nejméně 30 minut. Po každé infuzi budete po dobu nejméně 30 minut sledován(a) kvůli alergickým reakcím.

Kdy přestat přípravek Kisunla používat

Lékař rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Kisunla léčen(a). Celková doba léčby přípravkem Kisunla však nesmí přesáhnout 18 měsíců.

Jestliže jste obdržel(a) více přípravku Kisunla, než jste měl(a)

Tento přípravek Vám bude podávat zdravotnický pracovník. Pokud se domníváte, že Vám bylo omylem podáno příliš mnoho přípravku Kisunla, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) nebo vynechal(a) dávku přípravku Kisunla

Jestliže zapomenete na návštěvu, při níž Vám má být přípravek Kisunla podán, nebo ji promeškáte, co nejdříve si domluvte další návštěvu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, ihned to sdělte svému lékaři:

U více než 1 osoby z 10 se může objevit následující nežádoucí účinek:

Případy ARIA, které vedly k závažným příznakům. Některé z těchto případů vedly k úmrtí. Příznaky zahrnují bolest hlavy, zmatenost, pocit na zvracení, zvracení, poruchy rovnováhy, závrať, třes, změny vidění, poruchy řeči, pocit na omdlení, změny vědomí, epileptické záchvaty.

U více než 1 osoby ze 100 se může objevit následující nežádoucí účinek:

Alergická reakce v průběhu podávání tohoto přípravku nebo krátce poté. Příznaky zahrnují zarudnutí, zimnici, pocit na zvracení, pocení, bolest hlavy, tlak na hrudi, obtíže s dýcháním, bolest svalů, změny krevního tlaku.

Pokud se v průběhu infuze kterýkoli z těchto příznaků objeví, podávání infuze musí být neprodleně zastaveno.

Nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• otok nebo ukládání tekutiny v mozku (ARIA-E),

• krvácení nebo ukládání železa v mozku (ARIA-H),

• bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• krvácení v mozku,

• pocit na zvracení,

• zvracení,

• alergické reakce a další reakce v důsledku infuze.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• náhlá, závažná alergická reakce se ztíženým dýcháním, otokem, závratí, rychlým srdečním tepem, pocením a ztrátou vědomí (anafylaktická reakce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kisunla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem, neprotřepávejte.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Kisunla může být uchováván mimo chladničku až 3 dny při pokojové teplotě do 25 °C.

Tento přípravek se nesmí používat, pokud je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.

Přípravek Kisunla nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku odpovídá zdravotnický pracovník. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kisunla obsahuje

• Léčivou látkou je donanemab.

• Jedna injekční lahvička obsahuje 350 mg donanemabu ve 20 ml (17,5 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou kyselina citronová (E 330), polysorbát 80 (E 433), natrium-citrát (E 331), sacharóza, voda pro injekci.

Jak přípravek Kisunla vypadá a co obsahuje toto balení

Kisunla koncentrát pro infuzní roztok je roztok v injekční lahvičce z čirého skla. Může být bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý. Velikost balení: 1 injekční lahvička a vícečetné balení 2 (2 balení po 1) injekční lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko

Výrobce

Lilly France Zone Artisanale Centre de production 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357-22-715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Ředění před intravenózní infuzí

1. Infuzní roztok připravujte za použití aseptických technik, aby byla zjištěna sterilita připraveného roztoku.

2. Před přípravou nechte donanemab ustálit při pokojové teplotě po dobu přibližně 30 minut.

3. Zkontrolujte obsah injekční lahvičky. Koncentrát musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý či světle hnědý a nesmí obsahovat viditelné částice. V opačném případě musí být zlikvidován.

4. Pomocí vhodné velkosti jehly odeberte požadovaný objem donanemabu a přeneste jej do infuzního vaku.

• Pro 350 mg donanemabu: 20 ml

• Pro 700 mg donanemabu: 40 ml

• Pro 1 050 mg donanemabu: 60 ml

• Pro 1 400 mg donanemabu: 80 ml

Koncentrát má být ředěn pouze v infuzních vacích obsahujících injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Finální koncentrace po naředění je přibližně 4 mg/ml až přibližně 10 mg/ml. Pro ředění používejte pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

5. Infuzní vak jemně obraťte, aby se obsah promíchal.

Podání naředěného roztoku

6. Sadu pro intravenózní podání (infuzní linku) je třeba připojit k připravenému infuznímu vaku a linku je třeba propláchnout. Infuze musí být podávána po dobu alespoň 30 minut.

7. Na konci infuze se ujistěte propláchnutím infuzní linky injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), že byla podána celá dávka. Proplachovací roztok je třeba podávat stejnou rychlostí, jako byl podáván přípravek Kisunla. Doba potřebná k propláchnutí roztoku přípravku Kisunla z infuzní linky se počítá navíc k 30 minutám minimální doby podávání infuze.

8. Pacienta je třeba po podání infuze pozorovat nejméně 30 minut.