Klisyri – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Klisyri 10 mg/g mast

tirbanibulinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Klisyri a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klisyri používat

3. Jak se přípravek Klisyri používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Klisyri uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Klisyri a k čemu se používá

Přípravek Klisyri obsahuje léčivou látku tirbanibulin. Používá se k léčbě mírné formy aktinické keratózy u dospělých. Aktinická keratóza se projevuje jako zhrubělá oblast kůže vznikající u lidí, kteří byli po dlouhou dobu vystaveni příliš velkému slunečnímu záření. Přípravek Klisyri se má používat pouze k léčbě ploché aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klisyri používat

Nepoužívejte přípravek Klisyri

• jestliže jste alergický(á) na tirbanibulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Klisyri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Nepoužívejte přípravek Klisyri, dokud se ošetřená oblast po použití předchozího léčivého přípravku, po jakékoli proceduře nebo chirurgického ošetření nezhojí. Nepoužívejte Klisyri na otevřené rány nebo poraněnou kůži.

• Pokud se náhodou dotknete oblasti, na kterou jste aplikovali mast, umyjte si ruce.

• Nepoužívejte Klisyri na oči. Pokud se Vám nedopatřením dostane přípravek do oka, důkladně si oko vypláchněte velkým množstvím vody, co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc a vezměte si tuto příbalovou informaci s sebou.

• Neaplikujte mast vnitřně, do nosních dírek, do ucha ani na rty. Pokud se mastí nedopatřením dotknete některého z těchto míst, opláchněte ho vodou.

• Přípravek nepolykejte. Pokud náhodně přípravek spolknete, vypijte hodně vody, vyhledejte lékařskou pomoc a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci.

• Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s imunitním systémem.

• Sledujte, zda se kolem ošetřované oblasti neobjevují nějaké nové olupující se červené skvrny, otevřené vředy a vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky. Pokud nějaké zpozorujete, informujte ihned svého lékaře.

• Po použití přípravku Klisyri se vyhněte aktivitám, které mohou způsobit nadměrné pocení, a co nejvíce se vyhněte slunečnímu záření (včetně solárních lamp a solárií). Při pobytu venku noste ochranný oděv a pokrývku hlavy.

• Po použití přípravku Klisyri nepoužívejte na ošetřenou oblast obvazy.

• Nepoužívejte více masti, než Vám doporučil lékař.

• Nepoužívejte mast vícekrát než jednou denně.

• Zabraňte kontaktu jiných osob nebo domácích zvířat s ošetřenou oblastí asi 8 hodin po aplikaci masti. Pokud dojde ke kontaktu s ošetřenou oblastí, očistěte místo kontaktu s druhou osobou nebo domácím zvířetem.

• Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví v ošetřované oblasti kožní reakce na tento léčivý přípravek a je závažná (viz bod 4),

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože u nich se aktinická keratóza nevyskytuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Klisyri

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste dříve používal(a) přípravek Klisyri nebo podobné léky, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Klisyri se nemá používat během těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by tento přípravek měl jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Klisyri obsahuje propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 222,5 mg propylenglykolu v jednom sáčku, což odpovídá 890 mg/g.

3. Jak se přípravek Klisyri používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek je určený k ošetření oblasti velké až 25 cm² , a to pouze po dobu jednoho léčebného cyklu trvajícího pět dnů. Pokud ošetřená oblast nevykazuje úplné vyčištění přibližně 8 týdnů po zahájení léčebného cyklu nebo dojde k rozvoji nových lézí v ošetřované oblasti, lékař má léčbu znovu přehodnotit a zvážit jiné možnosti léčby.

Naneste tenkou vrstvu přípravku Klisyri na postiženou oblast na obličeji nebo pokožce hlavy jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Jeden sáček obsahuje dostatek masti pro nanesení na ošetřovanou oblast. Neuchovávejte otevřený sáček na další den, i když v něm ještě zůstane mast.

Pokyny k použití:

1. Před aplikací masti si umyjte ruce mýdlem a vodou.

2. Postiženou oblast omyjte jemným mýdlem a vodou a jemně osušte.

3. Při každém použití tohoto přípravku otevřete nový sáček.

4. Otevřete sáček podél perforace (obrázek 1).

5. Vymáčkněte trochu masti na špičku prstu (obrázek 2).

6. Naneste rovnoměrně tenkou vrstvu masti na celou postiženou oblast (obrázek 3).

7. Ihned po nanesení masti si umyjte ruce mýdlem a vodou (obrázek 4).

8. Neomývejte ani se nedotýkejte ošetřené oblasti po dobu asi 8 hodin. Po této době můžete ošetřené místo umýt jemným mýdlem a vodou.

9. Po použití přípravku Klisyri nepoužívejte na ošetřenou oblast obvazy.

10. Výše uvedené kroky opakujte pro každý den léčby přibližně ve stejnou denní dobu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Klisyri, než jste měl(a)

Omyjte ošetřené místo jemným mýdlem a vodou. Pokud se u Vás vyskytnou závažné kožní reakce, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Klisyri

Pokud vynecháte dávku, aplikujte mast, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v pravidelném plánu léčby. Neaplikujte mast více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po použití tohoto léku se mohou objevit nežádoucí účinky na kůži, na kterou se mast nanáší. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršovat až 8 dní po zahájení léčby a obvykle odezní během 2 až 3 týdnů po ukončení léčby. Pokud budou tyto nežádoucí účinky závažné, kontaktujte svého lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky v ošetřované oblasti:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

• zarudnutí (erytém)

• šupinatění pokožky

• strupy (krusty)

• otok

• ztráta horní vrstvy kůže (eroze, vřed)

Další možné nežádoucí účinky v ošetřované oblasti:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• bolest (citlivost, pocit píchání nebo pálení)

• svědění (pruritus)

• puchýřky (vezikuly, pustuly)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Klisyri uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pouze k jednorázovému použití. Po otevření sáčky nepoužívejte opakovaně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Klisyri obsahuje

• Léčivou látkou je tirbanibulinum. Jeden sáček obsahuje tirbanibulinum 2,5 mg ve 250 mg masti. Jeden gram masti obsahuje tirbanibulinum 10 mg.

• Dalšími složkami jsou propylenglykol (E 1520) a glycerol-monostearát.

Jak přípravek Klisyri vypadá a co obsahuje toto balení

Jeden sáček přípravku Klisyri obsahuje 250 mg bílé až téměř bílé masti. Jedna krabička obsahuje 5 sáčků z polyethylenové/hliníkové folie.

Držitel rozhodnutí o registraci

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko

Výrobce

Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/ Ísland Luxembourg/Luxemburg Vistor hf. Almirall N.V. Sími: +354 535 70 00 Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Italia Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall SpA Malta/ România/ Slovenija Tel.: +39 02 346181 Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge / Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Nederland Almirall B.V. Tel:+31 (0) 30 711 15 10

Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0

Österreich Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France Almirall SAS Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland Portugal Almirall, S. A. Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +353 1800 849322 Tel.: +351 21 415 57 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.