Korjuny – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Korjuny 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok Korjuny 50 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok

katumaxomab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Korjuny a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Korjuny podán

3. Jak se přípravek Korjuny používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Korjuny uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Korjuny a k čemu se používá

Přípravek Korjuny obsahuje léčivou látku katumaxomab. Katumaxomab je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která se váže na cíl na povrchu nádorových buněk. Tento cíl se nazývá epiteliální buněčná adhezní molekula (anglická zkratka je EpCAM) a nachází se na povrchu různých typů nádorových buněk. Je také přítomen na nádorových buňkách v tekutině ascitu. Maligní ascites znamená nahromadění tekutiny obsahující nádorové buňky v břišní dutině pacientů s nádorovým onemocněním.

Katumaxomab aktivuje buňky imunitního systému (součást přirozené obrany těla), aby ničily nádorové buňky.

Přípravek Korjuny se používá k léčbě maligního ascitu u dospělých, pokud standardní léčba nádorového onemocnění již není možná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Korjuny podán

Nepoužívejte přípravek Korjuny, jestliže jste

• alergický(á) na katumaxomab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• alergický(á) na potkaní a/nebo myší bílkoviny.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Korjuny nebo během léčby se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte:

• známky stavu známého jako syndrom z uvolnění cytokinů. Jedná se o závažnou imunitní reakci s příznaky, jako je horečka, nízký krevní tlak, zimnice, dýchací potíže, únava, bolest hlavy, zrychlený srdeční tep a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Dbejte pokynů uvedených

v kartě pacienta, například kdy je třeba vyhledat lékařskou pomoc. Před každou infuzí přípravku Korjuny Vám mohou být podány léky, které pomáhají zmírnit nežádoucí účinky vyvolané syndromem z uvolnění cytokinů,

• známky tzv. syndromu systémové zánětlivé odpovědi. Možnými příznaky jsou horečka, zrychlený srdeční tep, zrychlené dýchání a abnormální počet bílých krvinek. Pokud se u Vás kterákoli z uvedených známek objeví, neprodleně se obraťte na svého lékaře a dbejte pokynů uvedených v kartě pacienta,

• infekci nebo známky infekce, jako je pocit horka, horečka, zimnice nebo třes, bolest v krku nebo vředy v ústech. Infekce se bude léčit před podáním přípravku Korjuny,

• nízký objem krve, což se projevuje příznaky, jako jsou studené ruce a nohy, točení hlavy, obtíže při močení, zvýšená srdeční frekvence nebo slabost,

• příznaky nízkých hladin krevních bílkovin, jako je slabost, dušnost nebo zadržování tekutin,

• nízký krevní tlak, což se projevuje příznaky, jako jsou závrať, mdloby nebo slabost,

• problémy s játry, včetně krevní sraženiny nebo překážky v portální žíle (céva, která přivádí krev do jater ze střev, sleziny, slinivky břišní a žlučníku),

• problémy s ledvinami.

Testy a vyšetření

• Před podáním přípravku Korjuny Vás lékař vyšetří, aby zjistil případné zdravotní problémy, které mohou mít dopad na krevní oběh. V rámci toho budou vyšetřeny objem krve, hladiny krevních bílkovin, krevní tlak, tep a funkce ledvin.

• Během infuze přípravku Korjuny nebo po ní se mohou vyskytnout reakce spojené s infuzí. Ty mohou být někdy závažné a s příznaky, jako je horečka, nízký krevní tlak, zimnice, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, bolest svalů a kloubů, velmi rychlý srdeční tep a dušnost. Doporučuje se, aby Vás lékař sledoval nejméně 24 hodin po první infuzi a nejméně 6 hodin po každé další infuzi.

• Lékař může během léčby přípravkem Korjuny provádět také testy za účelem vyšetření funkce jater.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Korjuny dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Korjuny

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Podávání přípravku Korjuny se v těhotenství, v období kojení a u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Účinky přípravku Korjuny na vyvíjející se plod nejsou známy a riziko pro kojené novorozence / děti nelze vyloučit.

Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Korjuny používat účinnou antikoncepci.

Pokud během léčby přípravkem Korjuny otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.

Není známo, zda se katumaxomab vylučuje do mateřského mléka. Může existovat riziko pro kojené novorozence / děti. Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás během podávání přípravku nebo po něm vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo nežádoucí účinky spojené s infuzí.

Přípravek Korjuny obsahuje polysorbát 80 a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 21,6 mikrogramu polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce Korjuny 10 mikrogramů a 108 mikrogramů polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce Korjuny 50 mikrogramů. Polysorbáty mohou vyvolávat alergické reakce. Informujte lékaře o všech svých známých alergiích.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Množství sodíku podaného v jedné infuzi je vyšší než množství obsažené v léčivém přípravku v důsledku naředění koncentrátu přípravku roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Před každým podáním přípravku Korjuny se podá dalších 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a současně s každým podáním přípravku Korjuny se podá 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

3. Jak se přípravek Korjuny používá

Přípravek Korjuny Vám bude podán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.

Před zahájením léčby a v jejím průběhu Vám budou podány léky na snížení horečky nebo na zmírnění bolesti či zánětu způsobených přípravkem Korjuny.

Přípravek Korjuny se podává formou infuze do dutiny břišní po dobu nejméně 3 a nejvýše 6 hodin. Budou Vám podány čtyři infuze podle schématu se zvyšujícími se dávkami: a to 10, 20, 50 a 150 mikrogramů. Mezi infuzemi jsou nejméně dva kalendářní dny bez infuze. Infuze Vám bude například podána ve dnech 0, 3, 7 a 10. Lékař však může rozhodnout o prodloužení doby mezi infuzemi, aby snížil riziko nežádoucích účinků. Celková doba léčby nesmí být delší než 21 dnů.

Po celou dobu léčby až do dne následujícího po poslední infuzi budete mít v dutině břišní zaveden katétr.

Po první infuzi přípravku Korjuny Vás bude lékař nejméně 24 hodin sledovat kvůli případným reakcím spojeným s infuzí a po každé další infuzi Vás bude sledovat nejméně 6 hodin.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned informujte svého lékaře , pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků :

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• nežádoucí účinky spojené s infuzí

• Během infuze přípravku Korjuny a po ní se mohou u pacientů vyskytnout nežádoucí účinky spojené s infuzí. Patří k nim například horečka, nízký krevní tlak, zimnice, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a bolest svalů a kloubů. Infuze může také způsobit zrychlený srdeční tep, dušnost, kožní nežádoucí účinky a únavu. Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména do 24 hodin po infuzi a mohou být až život ohrožující. Tyto nežádoucí účinky vyžadují okamžitou léčbu.

Lékař může zvážit snížení rychlosti podávání infuze přípravku Korjuny nebo podání další léčby ke zmírnění závažných nežádoucích účinků.

Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s těmito frekvencemi:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• syndrom zánětlivé odpovědi zvaný syndrom z uvolnění cytokinů – viz bod 2 „Upozornění a opatření“

• pocit na zvracení, zvracení, průjem

• bolest břicha

• horečka, zimnice, únava, bolest

• zvýšená hladina C-reaktivního proteinu v krvi (ukazatel zánětu)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• infekce

• snížený počet červených krvinek

• zvýšený počet bílých krvinek nebo specifických bílých krvinek zvaných neutrofily

• nedostatek určitých bílých krvinek zvaných lymfocyty

• syndrom systémové zánětlivé odpovědi – viz bod 2 „Upozornění a opatření“

• • přecitlivělost

• snížená chuť k jídlu

• dehydratace

• nízké hladiny sodíku, draslíku nebo vápníku v krvi

• zvýšená hladina cukru v krvi

• nízké hladiny bílkovin v krvi, například albuminu

• úzkost

• závratě

• zrychlený srdeční tep

• nízký nebo vysoký krevní tlak

• zrudnutí, návaly horka

• nepříjemné pocity v břiše, plynatost

• pálení žáhy

• bolest v horní části břicha

• částečná neprůchodnost střev

• zvýšená hladina bilirubinu (žluté látky vzniklé rozpadem krevního barviva) v krvi

• zánět žlučovodu

• alergický zánět kůže

• vyrážka, zarudnutí kůže, svědění

• nadměrné pocení

• bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů

• krev v moči, nadbytek bílkovin v moči

• slabost

• bolest na hrudi

• zánět

• otok tkáně způsobený nadbytečnou tekutinou

• onemocnění podobné chřipce

• celkový pocit nemoci

• hromadění tekutiny v pažích a/nebo nohou

• nedostatečné zásobování celého těla nebo určité části těla kyslíkem

• dýchací potíže, tekutina v hrudníku

• zvýšené hladiny jaterních enzymů, jako je alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza a gamaglutamyltransferáza

• zvýšená tělesná teplota

• zvýšené hladiny močoviny, prokalcitoninu, amylázy, kreatininfosfatázy a kreatininu (produktu rozpadu ve svalové tkáni) v krvi

• snížená hladina barviva červených krvinek

• zvýšený počet krevních destiček

• snížená hladina celkových bílkovin

• snížení tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• moučnivka

• kožní infekce

• zánět tukové tkáně pod kůží s kožními uzlíky na lýtkách

• infekce herpes simplex (opar), ohraničená infekce, infekce močových cest

• • zápal plic

• snížený počet krevních destiček, snížená srážlivost krve

• nedostatek bílých krvinek, například neutrofilů

• nízká hladina cukru v krvi

• nízká hladina hořčíku v krvi

• zadržování tekutin

• neklid, deprese

• abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění

• smyslové poruchy rukou nebo nohou způsobené poškozením nervů

• nervová porucha, která postihuje řadu nervů v rukou a/nebo nohou současně

• mdloby, letargie

• nekontrolovatelný třes, křeč

• porucha chuti

• rozmazané vidění

• pocit zrychleného srdečního tepu, nepravidelný srdeční tep

• srdeční slabost

• ucpání plicní tepny

• dechová tíseň, křeče průduškových svalů

• kašel, škytavka

• migrace (přesun) zánětlivých nebo nádorových buněk v plicní tkáni, selhání plic

• bolest v krku a hrtanu

• zrychlené dýchání, sípání

• abnormální křeče

• sucho v ústech

• žádný pohyb střev

• snížené vyprazdňování žaludku

• bolest v dolní části břicha

• ztuhlost břicha

• hromadění tekutiny v břišní dutině

• zpětný tok žluči z první části tenkého střeva do žaludku

• porucha žaludku

• snížený pohyb žaludku a střev

• zánět blány, která vystýlá břišní dutinu a pokrývá břišní orgány

• říhání

• neprůchodnost tenkého střeva

• nepříjemné pocity v břiše

• zvracení krve

• zánět sliznice v ústech

• zánět jater provázený ničením buněk, léky vyvolaný zánět jater

• selhání jater

• snížený odtok žluči

• abnormální funkce jater

• zežloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené problémy s játry

• noční pocení

• zarudnutí dlaně, kopřivka a další kožní reakce

• bolest kostí, bolest v boku

• bolest svalů a kostry, bolest horních a dolních končetin

• bolestivé a obtížné močení, snížený výdej moči

• zvýšený počet bílých krvinek v moči

• selhání ledvin, bolest ledvin

• zánět v místě podání

• bolest v místě zavedení katétru, únik tekutiny

• pocit sytosti po požití velmi malého množství jídla

• pocit chladu nebo horka

• reakce v místě podání

• zánět sliznice vylučující hlen

• žízeň

• zarudnutí kůže v místě zavedení katétru

• celkové zhoršení zdravotního stavu

• bolest v oblasti pánve

• anormální výsledky testů jaterních funkcí, zvýšené hladiny jaterních enzymů

• zvýšené hladiny aminotransferáz (jaterních enzymů)

• snížená nasycenost krve kyslíkem

• zvýšené hladiny konjugovaného bilirubinu, kyseliny močové, fibrinogenu, laktátdehydrogenázy a lipázy v krvi

• snížené hladiny železa a chloridů v krvi

• snížená tělesná teplota

• snížený procentuální podíl krvinek v objemu krve

• urobilin v moči

• buňky v moči, včetně bílých krvinek

• prodloužený aktivovaný tromboplastinový čas – test na kontrolu srážlivosti krve

• zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr, což je známka toho, že se krev sráží příliš pomalu

• problémy při podávání: bolest, rozestup okrajů rány, anastomotické komplikace (např. krvácení nebo únik v místě spojení cév nebo dutých orgánů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Korjuny uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční stříkačce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Připravený infuzní roztok je třeba použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Korjuny obsahuje

• Léčivou látkou je katumaxomab. Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Korjuny 10 mikrogramů obsahuje 10 mikrogramů katumaxomabu v 0,1 ml koncentrátu, což odpovídá 0,1 mg/ml. Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Korjuny 50 mikrogramů obsahuje 50 mikrogramů katumaxomabu v 0,5 ml koncentrátu, což odpovídá 0,1 mg/ml.

• Dalšími složkami jsou natrium-citrát (E 331), monohydrát kyseliny citronové (E 330), polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Korjuny obsahuje polysorbát 80 a sodík“.

Jak přípravek Korjuny vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Korjuny je čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) ve skleněných předplněných injekčních stříkačkách s kryty hrotů.

Velikosti balení:

• Korjuny 10 mikrogramů: 3 předplněné injekční stříkačky a 5 kanyl v krabičce s modrým kódem

• Korjuny 50 mikrogramů: 4 předplněné injekční stříkačky a 5 kanyl v krabičce s červeným kódem

Držitel rozhodnutí o registraci

Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dánsko

Výrobce

Eurofins PHAST GmbH, Kardinal-Wendel-Strasse 16 Homburg 66424 Saarland Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Materiál a vybavení potřebné k naředění a podání přípravku Korjuny

• injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)

• 50ml polypropylenové injekční stříkačky

• kryt na 50ml polypropylenové injekční stříkačky

• polyethylenová perfuzní hadička o vnitřním průměru 1 mm a délce 150 cm

• polykarbonátové infuzní ventily / Y spojky

• polyurethanové katétry potažené silikonem

• přesná perfuzní pumpa

Naředění před podáním

Přípravek Korjuny musí připravit zdravotnický pracovník za použití náležité aseptické techniky. Vnější povrch předplněné injekční stříkačky není sterilní.

• 50ml injekční stříkačkou se extrahuje potřebný objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) uvedený v tabulce.

• V 50ml injekční stříkačce je ponechán ochranný vzduchový sloupec o objemu nejméně 3 ml.

• Předplněná injekční stříkačka (případně předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Korjuny požadované síly uvedené v tabulce se vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje cizí částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.

• Z předplněné injekční stříkačky s hrotem směřujícím vzhůru se opatrně sejme kryt hrotu. Pozor! Kryt se neodšroubovává ani se jím neotáčí .

• Přiložená kanyla se připojí k předplněné injekční stříkačce a sejme se kryt kanyly. Pro každou injekční stříkačku je třeba použít novou kanylu.

• Kanyla se zavede otvorem 50ml injekční stříkačky tak, aby byla ponořena do injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (obrázek). Přípravek Korjuny v předplněné injekční stříkačce se nepodává přímo pacientovi.

• Celý obsah předplněné injekční stříkačky se vstříkne do injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Při vyplachování předplněné injekční stříkačky se píst nesmí vytáhnout zpět, aby se zabránilo kontaminaci a zajistilo se vytlačení správného objemu.

• Podle tabulky se zopakují předchozí kroky, aby se do 50ml injekční stříkačky vstříkl požadovaný počet předplněných injekčních stříkaček.

• 50ml injekční stříkačka se uzavře krytem a jemně protřepe, aby se roztok promíchal.

• Po sejmutí krytu se z 50ml injekční stříkačky odstraní všechny vzduchové bubliny.

• Červená odlupovací nálepka, která se nachází na vnitřní straně víka krabičky a obsahuje text „Naředěný přípravek Korjuny. Pouze k intraperitoneálnímu podání.“ se musí přilepit na 50ml injekční stříkačku. Jedná se o preventivní opatření, které má zajistit, aby byl přípravek Korjuny podáván pouze intraperitoneální infuzí.

• 50ml injekční stříkačka se vloží do infuzní pumpy.

Tabulka Počet předplněných injekčních stříkaček a objemy potřebné pro přípravu roztoku přípravku Korjuny k intraperitoneální infuzi

|Infuze/dávka|Počet
předplněných
injekčních
stříkaček
o síle10mikro
gramů|Počet
předplněných
injekčních
stříkaček
o síle50mikro
gramů|Celkovýobjem
přípravku
Korjuny
koncentrát pro
infuzní roztok|
Injekční roztok
chloridu
sodného
o koncentraci
9 mg/ml (0,9%)|Konečný
objem
k podání| |---|---|---|---|---|---| |1. infuze /
10 mikrogramů|1|---|0,1 ml|10 ml|10,1 ml| |2. infuze /
20mikrogramů|2|---|0,2 ml|20 ml|20,2 ml| |3. infuze /
50mikrogramů|---|1|0,5 ml|49,5 ml|50 ml| |4. infuze /
150 mikrogram
ů|---|3|1,5 ml|48,5 ml|50 ml|

Obrázek Přenesení přípravku Korjuny z předplněné injekční stříkačky do 50ml injekční stříkačky obsahující injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)

Předplněná injekční stříkačka
s přípravkem Korjuny
ochranný vzduchový sloupec
přípravek Korjuny koncentrát pro infuzní
roztok

50ml injekční stříkačka ochranný vzduchový sloupec injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)

Připravený infuzní roztok je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba uchovávání delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Způsob podání

Katétr k intraperitoneálnímu podání zavádí za kontroly ultrazvukem lékař, který má zkušenosti s postupy intraperitoneálního podávání. Katétr se používá k drenáži ascitu a k podávání naředěného infuzního roztoku přípravku Korjuny a injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Doporučuje se, aby katétr zůstal v dutině břišní po celou dobu léčby. Na základě posouzení ošetřujícího lékaře může být vyňat den po poslední infuzi.

Před každým podáním přípravku Korjuny se musí provést drenáž ascitu až do zastavení spontánního odtoku nebo úlevy od příznaků (viz bod 4.4). Následně se před každým podáním přípravku Korjuny podá infuzí 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se podpořila distribuce protilátky v dutině břišní.

Naředěný infuzní roztok přípravku Korjuny se podává intraperitoneálně po dobu nejméně 3 hodin pomocí systému infuzní pumpy s konstantní rychlostí infuze takto:

• Připojená perfuzní hadička infuzní pumpy je předplněna naředěným infuzním roztokem přípravku Korjuny.

• Perfuzní hadička je připojena k Y spojce.

• Souběžně s každým podáním přípravku Korjuny se podává 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pomocí infuzního ventilu / Y spojky v perfuzním vývodu katétru.

• Rychlost pumpy se nastavuje podle objemu, který má být podán, a podle plánované doby

podávání infuze v délce nejméně 3 hodiny.

• Když se 50ml injekční stříkačka obsahující naředěný infuzní roztok přípravku Korjuny vyprázdní, nahradí se 50ml injekční stříkačkou obsahující 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se za nezměněných podmínek odstranil mrtvý objem v perfuzním vývodu (přibližně 2 ml). Zbývající injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) lze zlikvidovat.

• Katétr se ponechá uzavřený až do další infuze.

• Den po poslední infuzi se provede drenáž ascitu až do zastavení spontánního odtoku. Následně lze katétr vyjmout.

Likvidace Žádné zvláštní požadavky.