Koryxa – příbalový leták

2G INJ/INF PLV SOL 1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

KORYXA 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

flukloxacilin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je KORYXA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude KORYXA podán

  3. Jak se KORYXA podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  • 5 Jak KORYXA uchovávat
  1. Obsah balení a další informace

1. Co je KORYXA a k čemu se používá

KORYXA je antibiotikum patřící do skupiny antibiotik nazývaných peniciliny rezistentní k betalaktamázám. Flukloxacilin působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci. Účinkuje pouze na specifické kmeny bakterií.

Přípravek KORYXA je indikován k léčbě infekcí jako:

  • kožní infekce a infekce měkkých tkání, jako abscesy, flegmóna (zánět podkožní tkáně), infikované popáleniny, impetigo (zánět kůže s tvorbou hnisavých puchýřů)

  • infekce horních cest dýchacích, jako bolest v krku (faryngitida, tonzilitida), zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)

  • infekce dolních dýchacích cest, jako zápal plic (pneumonie, bronchopneumonie), plicní absces (dutina vyplněná hnisem)

  • infekce kostí a kloubů, jako infekce kostí a kostní dřeně (osteomyelitida), zánět kloubů (artritida)

  • zánět výstelky srdce a chlopní (endokarditida)

KORYXA se také používá k prevenci infekcí, ke kterým dochází při operacích srdce a plic (chlopňové protézy, arteriální protézy) a při operacích kostí, kloubů a svalů (ortopedické chirurgické výkony) vzhledem k výraznému patogennímu potenciálu stafylokoků během těchto chirurgických výkonů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KORYXA podán

Přípravek KORYXA Vám nesmí být podán

  • jestliže jste alergický(á) na flukloxacilin nebo na jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny)

  • jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry po léčbě flukloxacilinem

  • k očnímu podání nebo k podání pod oční spojivky

  • do páteřního kanálu obsahujícího míchu

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek KORYXA používat, jestliže:

  • máte potíže s ledvinami

  • máte potíže s játry

  • užíváte nebo budete užívat paracetamol

  • jste někdy měl(a) kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku při užívání antibiotik

  • jste na dietě s nízkým obsahem sodíku

  • je kůže novorozence nažloutlá (žloutenka)

  • máte bolesti břicha a průjem, který může obsahovat krev a hlen

  • je vám 50 let nebo více

  • máte závažné zdravotní potíže

Existuje riziko abnormalit krve a tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), ke kterým dochází při zvýšení kyselosti v plazmě, pokud se flukloxacilin používá společně s paracetamolem, zejména u určitých rizikových skupin pacientů, např. u pacientů se závažným poškozením ledvin, sepsí nebo podvýživou, zvláště pokud se užívají maximální denní dávky paracetamolu. Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou je závažné onemocnění, které musí být akutně léčeno.

Používání flukloxacilinu, zejména ve vysokých dávkách, může snížit hladinu draslíku v krvi (hypokalemie). Lékař Vám může během léčby vyššími dávkami flukloxacilinu pravidelně vyšetřovat hladinu draslíku.

Další léčivé přípravky a KORYXA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména se jedná o:

  • methotrexát (lék používaný k léčbě některých autoimunitních onemocnění), jehož vylučování může být během používání flukloxacilinu snížené (zvýšené riziko toxicity)

  • probenecid a sulfinpyrazon (léky používané k léčbě dny), fenylbutazon, oxyfenbutazon a indometacin (protizánětlivé léky) a kyselina acetylsalicylová (lék proti bolesti), protože mohou ovlivnit vylučování flukloxacilinu z organismu

  • vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

  • léky k prevenci tvorby krevních sraženin (např. warfarin), protože u pacientů, kteří současně dostávají warfarin a flukloxacilin, byla ve vzácných případech popsána změna (obvykle snížení) INR (International Normalised Ratio, mezinárodní normalizovaný poměr)

  • další antibiotika, jako chloramfenikol, erythromycin a tetracykliny (používané k léčbě některých infekcí), protože mohou ovlivnit účinek přípravku KORYXA

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek KORYXA mohou používat těhotné ženy pouze pokud to lékař považuje za nezbytné. Flukloxacilin přechází do mateřského mléka, proto se před použitím přípravku KORYXA poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Flukloxacilin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

KORYXA obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,4 mmol (102 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) ve 2 g prášku pro přípravu injekčního/infuzního roztoku. To odpovídá 5,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se KORYXA užívá

Lékař rozhodne o dávce léku a délce léčby. To bude záviset na závažnosti a typu infekce, kterou máte. Lékař nebo zdravotní sestra vám podají tento přípravek injekcí do svalu (nitrosvalově) nebo injekcí do žíly (nitrožilně). KORYXA se nesmí podávat do oka.

Dospělí a dospívající ve věku nad 12 let

1–4 g/den podávané ve 3–4 dílčích dávkách.

U závažných infekcí: lze podat až 8 g denně podávaných ve 4 infuzích (během 20–30 minut). Žádná jednotlivá dávka, injekcí nebo infuzí, nemá překročit 2 g.

Maximální denní dávka: 12 g.

Infekce srdce (endokarditida): 2 g flukloxacilinu každých 6 hodin, u pacientů s tělesnou hmotností > 85 kg se zvyšuje na dávku 2 g každé 4 hodiny.

Aby se zabránilo infekcím po operaci, je obvyklá dávka 2 g před operací, když vám bude podána anestezie. Poté následuje dávka 2 g každých 6 hodin po dobu 24 hodin v případě cévních nebo ortopedických chirurgických výkonů a po dobu 48 hodin v případě operace srdce nebo věnčitých cév.

Děti do 12 let

U lehkých až středně závažných infekcí: 25–50 mg na kg tělesné hmotnosti za 24 hodin. Tato dávka bude podána ve 3–4 dílčích dávkách.

U závažných infekcí: až 100 mg na kg tělesné hmotnosti za 24 hodin. Tato dávka bude podána ve 3– 4 dílčích dávkách.

Pro infekce srdce (endokarditida): 200 mg/kg/24 hodin flukloxacilinu ve 3– 4 dílčích dávkách.

Žádná jednotlivá dávka, injekcí nebo infuzí, nemá překročit 33 mg na kg tělesné hmotnosti.

Předčasně narozené děti, novorozenci, kojenci a batolata

Flukloxacilin má být podáván předčasně narozeným dětem a novorozencům pouze po přísném posouzení poměru rizika a prospěchu z důvodu možného vzniku kernikteru (vzácné poškození mozku).

Novorozenci, předčasně narozené děti, kojenci a batolata obvykle dostávají 25 mg až 50 mg/kg/24 hodin rozdělených do tří až čtyřech stejných dávek. Zvýšení denní dávky je na maximálně 100 mg/kg/24 hodin.

Těžká porucha funkce ledvin

Pokud máte potíže s ledvinami, může Vám být dávka snížena na dvakrát nebo třikrát denně v závislosti na funkci ledvin.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku KORYXA, než mělo

Jelikož vám tento léčivý přípravek obvykle bude podávat zdravotní sestra nebo lékař, je nepravděpodobné, že Vám bude podána příliš velká dávka, ale pokud si myslíte, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku KORYXA sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou být pocit na zvracení, zvracení a průjem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KORYXA

Vzhledem k tomu, že vám tento léčivý přípravek bude obvykle podávat zdravotní sestra nebo lékař, je nepravděpodobné, že byste vynechal(a) dávku, ale pokud máte jakékoli obavy, konzultujte to se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě informujete lékaře nebo zdravotní sestru, neboť podávání přípravku KORYXA musí být okamžitě přerušeno:

  • závažný déletrvající průjem s příměsí krve nebo hlenu, doprovázený bolestmi břicha a horečkou. Může se jednat o tzv. „pseudomembranózní kolitidu“ (zánět tlustého střeva).

  • náhlé sípání, otoky rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo potíže s polykáním (závažná alergická reakce)

  • zčervenání kůže s puchýři nebo olupováním. Může také dojít k závažnému výskytu puchýřů a krvácení z rtů, očí, úst, nosu a genitálií. Může se jednat o „Stevensův-Johnsonův syndrom“ nebo o „toxickou epidermální nekrolýzu“.

Tyto účinky jsou velmi vzácné a postihují až 1 z 10 000 pacientů.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • drobné poruchy trávicího ústrojí

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

  • kožní vyrážka, svědění kůže

  • červené nebo nachové skvrny na kůži způsobené krvácením pod kůží

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

  • abnormální pokles některých typů bílých krvinek v krvi (neutropenie), který může vést k tomu, že budete mít větší náchylnost k infekcím

  • neobvyklé krvácení nebo podlitiny způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytopenie)

  • abnormální vzestup počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie). Mezi příznaky patří ztráta tělesné hmotnosti, noční pocení a horečka.

  • abnormální rozpad červených krvinek (hemolytická anémie). Příznaky zahrnují únavu, bledost, zežloutnutí kůže, slabost, závratě, dušnost a rychlý srdeční tep.

  • křeče (záchvaty) s velmi vysokými dávkami flukloxacilinu u pacientů se selháním ledvin

  • kožní vyrážka, při níž se mohou vyskytnout puchýře a která vypadá jako malé terče s tmavými skvrnami v centru obklopenými bledšími oblastmi, s tmavým prstencem kolem okraje (erythema multiforme)

  • zánět jater (hepatitida), žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)

  • změny ve výsledcích jaterních testů

  • bolesti kloubů a svalů

  • problémy s ledvinami

  • horečka

  • abnormality krve a tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), ke kterým dochází, když dojde ke zvýšení kyselosti plazmy, pokud se flukloxacilin používá společně s paracetamolem, obvykle v přítomnosti rizikových faktorů (viz bod 2)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

  • závažné kožní reakce: červená šupinatá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

  • zánět krevních cév (flebitida)

  • nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie), která může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční rytmus

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak KORYXA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co KORYXA obsahuje

Léčivou látkou je flukloxacilin.

Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g flukloxacilinu (ve formě monohydrátu sodné soli flukloxacilinu).

Jak KORYXA vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek je balen v injekčních lahvičkách z čirého skla třídy III uzavřené chlorbutylovou pryžovou zátkou typu I a barevnými odtrhovacími hliníkovými uzávěry.

Velikost injekční lahvičky (nominální objem) 50 ml.

Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., Konstantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce

Medochemie Ltd, Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48, Limassol, 4101, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: KORYXA

Estonsko, Chorvatsko, Kypr, Malta, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko: FINOGI

Slovinsko: KORYVANT

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 6. 2026

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intramuskulární podání

Do injekční lahvičky přidejte 4 ml rozpouštědla, jak je uvedeno v tabulce níže.

Intravenózní podání

Přípravek KORYXA lze mísit s následujícími rozpouštědly:

  • voda pro injekci

  • 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)

  • 5% roztok glukózy (50 mg/ml)

  • 0,18% roztok chloridu sodného (1,8 mg/ml) s 4% roztokem glukózy (40 mg/ml)

  • Hartmannův roztok

Intravenózní injekce

Rozpusťte 2 g ve 40 ml rozpouštědla.

Podávejte pomalu intravenózní injekcí.

Intravenózní infuze

Přípravek KORYXA lze také podávat pomalu prostřednictvím infuzních roztoků nebo injekčně, v odpovídajícím ředění v rozmezí koncentrací 5 mg/ml až 40 mg/ml, za použití specifikovaných rozpouštědel infuzí.

Roztok musí být použit ihned po přípravě.

|Způsob
dáí|Infuzní roztoky/rozpouštědla| |---|---| |pon|Objem
Typ| |i.m.|4 ml
voda pro injekci|

|||1,0% roztok lidokainu (10 mg/ml)| |---|---|---| |i.v.|40 ml|voda pro injekci
0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
5% roztok glukózy (50 mg/ml)
0,18% roztok chloridu sodného (1,8 mg/ml) se 4%
roztokem glukózy (40 mg/ml)| |i.v. infuze|Objem
odpovídající
koncentraci 5 mg/ml až
40 mg/ml|voda pro injekci
0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)5% roztok
glukózy (50 mg/ml)
0,18% roztok chloridu sodného (1,8 mg/ml) s 4%
roztokem glukózy (40 mg/ml)
Hartmannův roztok|

Nepodávejte parenterálně více než 2 g (dospělí) nebo více než 33 mg/kg (děti) najednou. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Roztok pro intramuskulární injekci

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 2 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Roztok pro intravenózní injekci

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 4 hodin při pokojové teplotě (25 °C) a na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Roztok pro intravenózní infuzi

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 2 hodin při pokojové teplotě (25 °C) a na dobu 24 hodin v při teplotě 2 °C – 8 °C.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 2 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C při naředění na konečnou koncentraci 5 mg/ml až 40 mg/ml Hartmannovým roztokem.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.

Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Vzhled rekonstituovaného roztoku: čirý, bezbarvý nebo bledě žlutý, prakticky bez viditelných částic. Pouze čiré roztoky neobsahující částice se smí použít.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Inkompatibility

Flukloxacilin nesmí být mísen s krevními produkty nebo jinými proteinovými roztoky (např. proteinovými hydrolyzáty) nebo s intravenózními lipidovými emulzemi.

Pokud je flukloxacilin předepisován současně s aminoglykosidem, nemají být tato dvě antibiotika mísena ve stejné injekční stříkačce, infuzní lahvi/infuzním vaku nebo infuzním setu; mohou se vyskytnout sraženiny.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 11.06.2026.