Kostaive – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Kostaive prášek pro injekční disperzi

Vakcína sa-mRNA proti onemocnění covid-19 zapomeran

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Kostaive a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Kostaive podán

3. Jak se přípravek Kostaive podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Kostaive uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kostaive a k čemu se používá

Přípravek Kostaive je vakcína, která pomáhá chránit dospělé osoby ve věku 18 let a starší proti onemocnění covid-19 způsobenému virem SARS-CoV-2.

Přípravek Kostaive působí tak, že připravuje tělo na obranu proti onemocnění covid-19. Obsahuje molekulu zvanou sa-mRNA, která obsahuje pokyny pro vytváření kopií spike proteinu. To je protein na povrchu viru SARS-CoV-2, který virus potřebuje, aby mohl vstoupit do buněk těla.

Když je člověku podána vakcína, některé jeho buňky přečtou pokyny ze sa-mRNA a dočasně produkují spike protein. Imunitní systém člověka pak rozpozná protein jako cizorodý a vytvoří protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky), aby tento protein napadaly.

Pokud se později člověk dostane do kontaktu s virem SARS-CoV-2, jeho imunitní systém tento protein rozpozná a bude připraven bránit před ním tělo.

Vzhledem k tomu, že přípravek Kostaive neobsahuje k vyvolání imunity virus, nemůže Vám způsobit onemocnění covid-19.

Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Kostaive podán

Tato vakcína se nesmí podávat

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo dýchací potíže po jakékoli jiné injekci vakcíny nebo po podání přípravku Kostaive v minulosti,

• jste z procesu očkování nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci jehly omdlel(a),

• máte vysokou horečku nebo závažnou infekci – ale pokud máte mírnou horečku nebo infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, možná budete moci očkování podstoupit,

• máte problém s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék k prevenci krevních sraženin,

• máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo léku, jako je kortikosteroid, který ovlivňuje imunitní systém.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Kostaive podán.

Po očkování jinými vakcínami proti onemocnění covid-19 existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu výstelky kolem srdce). Tyto stavy se mohou rozvinout již během několika dnů po očkování a převážně se objevují během 14 dnů. Po očkování byste si měli dávat pozor na případné známky myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku), jako je dušnost, bušení srdce a bolest na hrudi, a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud k nim dojde.

Děti a dospívající

Přípravek Kostaive se nedoporučuje pro děti mladší 18 let. V současné době není dostatek dostupných údajů o užívání přípravku Kostaive u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Kostaive

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste nedávno dostal(a) jakoukoli jinou vakcínu.

Přípravek Kostaive může být podáván současně s vakcínou proti chřipce.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Údaje o podávání této vakcíny těhotným ženám jsou omezené.

Přípravek Kostaive lze v období kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé z nežádoucích účinků přípravku Kostaive uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Než budete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, počkejte, dokud jakékoli účinky vakcíny neodezní.

Přípravek Kostaive obsahuje draslík a sodík

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Kostaive podává

Přípravek Kostaive se podává v jedné injekci o objemu 0,5 ml do svalu horní části paže.

Pokud jste byl(a) dříve očkován(a) vakcínou proti onemocnění covid-19, měl(a) byste dostat dávku přípravku Kostaive nejméně 5 měsíců po poslední dávce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Kostaive, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

• anafylaxe (náhlá, závažná alergická reakce s příznaky, které zahrnují dýchací obtíže, otok, točení hlavy, rychlý srdeční tep, pocení a ztrátu vědomí)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků anafylaxe, vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• bolest v místě injekce

• citlivost v místě injekce

• pocit únavy (vyčerpání)

• třesavka

• horečka

• bolest kloubů (artralgie)

• bolest svalů (myalgie)

• bolest hlavy

• pocit závratě.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• průjem

• pocit na zvracení (nauzea)

• zvracení

• ztvrdnutí kůže v místě injekce

• otok v místě injekce

• zarudnutí v místě injekce

• svědění kůže v místě injekce.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• alergické reakce (kopřivka a/nebo vyrážka).

Četnost není známa

• nízké hladiny neutrofilů (druh bílých krevních buněk)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti této vakcíny.

5. Jak přípravek Kostaive uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Následující informace o uchovávání, době použitelnosti, použití a manipulacis jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky uchovávejte v mrazničce při teplotě -15 °C až -25 °C. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičky lze před rekonstitucí uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 4 hodin.

Po přípravě musí být rekonstituovaná vakcína v injekční lahvičce nebo naplněné injekční stříkačky před podáním (včetně přepravy) uchovávány v chladničce nebo při pokojové teplotě (2 °C až 25 °C) a musí být podány do 6 hodin od počátečního propíchnutí zátky přípravku.

S injekčními lahvičkami, jejichž teplota je vyrovnaná s okolím, lze zacházet za světelných podmínek, které jsou v místnosti.

Po rozmrazení nebo rekonstituci se vakcína nesmí znovu zmrazovat.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kostaive obsahuje

• Léčivou látkou je samoreplikující mediátorová RNA (sa-mRNA) zvaná zapomeran.

• Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, která po rekonstituci obsahuje 16 dávek po 0,5 ml.

• • Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 5 mikrogramů zapomeranu (zapouzdřeného v lipidových nanočásticích).

• Dalšími složkami jsou: di(pentadekan-8-yl)-4,4’ ((((3(dimethylamino)propyl)thio)karbonyl)azandiyl)dibutyrát (ATX-126), cholesterol, kolfosceryl-stearát (DSPC), methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol (PEG2000-DMG), sacharóza, kalium-sorbát, chlorid sodný, trometamol a poloxamer 188 (obsahuje antioxidant butylhydroxytoluen).

Viz bod 2 „Přípravek Kostaive obsahuje draslík a sodík“.

Jak přípravek Kostaive vypadá a co obsahuje toto balení

Kostaive je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek/koláč dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým těsněním.

Po rekonstituci je vakcína bílá až téměř bílá opalizující suspenze (pH: 7,5 – 8,5). Jedna injekční lahvička obsahuje 16 dávek po 0,5 ml.

Velikost balení: 20 vícedávkových injekčních lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

MIAS Pharma Limited

Suite 1 First Floor Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin D13 WC83 Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jedna dávka 0,5 ml.

U osob, které byly dříve očkovány vakcínou proti onemocnění covid-19, má být přípravek Kostaive podán nejméně 5 měsíců po poslední dávce.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny pro zacházení s přípravkem

Přípravek Kostaive má připravit zdravotnický pracovník aseptickou technikou, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

• K rekonstituci používejte POUZE 10 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička 16 dávek po 0,5 ml.

Natáhněte 0,5 ml vakcíny do injekčních stříkaček pro individuální použití.

• Jedna dávka musí obsahovat 0,5 ml rekonstituovaného přípravku Kostaive.

• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,5 ml, zbytek nepodávejte. Místo toho injekční lahvičku a zbývající objem zlikvidujte.

• Nekombinujte přebytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.

• Po přípravě musí být naplněné injekční stříkačky před podáním (včetně přepravy během této doby) uchovávány v chladničce nebo při pokojové teplotě (2 °C až 25 °C) a musí být podány do 6 hodin od počátečního propíchnutí zátky injekční lahvičky.

• Po 6 hodinách je třeba rekonstituovanou vakcínu zlikvidovat.

Příprava jednotlivých dávek přípravku Kostaive prášek pro injekční disperzi KROK A. Vizuální kontrola a vyrovnání teploty injekčních lahviček

1. Injekční lahvičku nechte nejméně jednu hodinu stát při pokojové teplotě. Injekční lahvičky lze před rekonstitucí uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 4 hodin.

2. Vizuálně zkontrolujte, zda nedošlo ke změně barvy a hrubým vadám/poškození injekční lahvičky a uzávěrem (např. praskliny, uštípnuté sklo, volné víčko, chybějící zátka atd.). • Injekční lahvička musí obsahovat bílou/téměř bílou pevnou látku.

NEPOUŽÍVEJTE, pokud je injekční lahvička poškozená nebo má jiné vady.

NEPOUŽÍVEJTE, pokud je nepropíchnutá injekční lahvička při pokojové teplotě déle než 4 hodiny.

KROK B. Přidání fyziologického roztoku k vakcíně
1. Rekonstituce má být provedena ihned po úplném vyrovnání
teploty.
2. Získejte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
(fyziologický roztok). Pomocí nové sterilní 10ml injekční
stříkačky a jehly 23G natáhněte 10 ml injekčního roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
3. Sejměte odtrhovací víčko injekční lahvičky.
4. Na zátku injekční lahvičky použijte alkoholový tampon.
Aby bylo zajištěno přidání 10 ml injekčního roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), během kroků 5–8
nevyjímejte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
5. Propíchněte zátku jehlou injekční stříkačky s fyziologickým
roztokem.
• Zaznamenejte datum a čas počátečního propíchnutí
zátky a čas, kdy se má vakcína zlikvidovat. (Vezměte
prosím na vědomí, že vakcína musí být podána do 6
hodin od propíchnutí zátky.)
6. Pomalu přidejte polovinu (5 ml) z 10 ml injekčního roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky podél
boční stěny.
7. Vyrovnejte tlak v injekční lahvičce tak, že natáhnete
přibližně 3 ml vzduchu z injekční lahvičky do injekční
stříkačky s fyziologickým roztokem, přičemž budete
udržovat jehlu nad tekutinou.
8. Při druhém a třetím přidání injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) přidejte 2 až 3 ml, přičemž tok
roztoku směřujte na vnitřní stěnu injekční lahvičky s
přípravkem.
• Po každém přidání odstraňte vzduch z injekční
lahvičky pomocí injekční stříkačky s fyziologickým
roztokem, abyste vyrovnali tlak v injekční lahvičce.
Podle potřeby tyto kroky opakujte, abyste přidali
celých 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9
mg/ml (0,9%). Nepřidávejte více než 10 ml injekčního
roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Příprava jednotlivých dávek přípravku Kostaive 5 mikrogramů/dávku (0,5 ml) prášku pro injekční
disperzi

KROK C. Vyrovnejte tlak v injekční lahvičce

1. Po dokončení přidání injekčního roztoku chloridu sodného 9
   mg/ml (0,9%), než vyjmete z injekční lahvičky jehlu,
   vyrovnejte tlak tím, že natáhnete vzduch k 8ml rysce prázdné
   injekční stříkačky od fyziologického roztoku.
   2. Dbejte na to, abyste upravili polohu jehly tak, aby byla nad
   roztokem (aby nedošlo k nechtěnému natažení
   rekonstituované vakcíny).
   3. Vyjměte prázdnou injekční stříkačku od fyziologického
   roztoku a jehlu z injekční lahvičky a zlikvidujte je.
   KROK D. Rekonstituovanou vakcínu promíchejte a vizuálně
   zkontrolujte
   1. Injekční lahvičku opatrně opakovaně převracejte po dobu
   nejméně 1. minuty, dokud se pevná látka zcela
   nerekonstituuje.
   • Netřepejte ani nemíchejte na vortexu.
   • Vyhněte se pěnění.
   2. Vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku s vakcínou, zda
   neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
   Tekutina by měla být bílá až téměř bílá opalizující suspenze.
   • NEPOUŽÍVEJTE, pokud si všimnete částic nebo
   změny barvy.
   3. Rekonstituovaná vakcína v injekční lahvičce nebo naplněné
   injekční stříkačky musí být před podáním uchovávány v
   chladničce nebo při pokojové teplotě (2 °C až 25 °C) a musí
   být použity do 6 hodin od počátečního propíchnutí zátky.
   KROK E. Příprava injekční stříkačky
   1. Ujistěte se, že nejsou přítomny vzduchové bubliny, natáhněte
   0,5 ml vakcíny sterilní 1ml injekční stříkačkou.
   2. Ujistěte se, že nejsou přítomny vzduchové bubliny.
   3. Zaznamenejte datum a čas počátečního propíchnutí zátky.
   • Každá naplněná injekční stříkačka bude použita pro
   jednu dávku.
   • Naplněné injekční stříkačky před podáním
   uchovávejte v chladničce nebo při pokojové teplotě
   (2 °C až 25 °C).
   • Každá injekční stříkačka má být použita co nejdříve,
   ale musí být použita do 6 hodin od počátečního
   propíchnutí zátky.
   

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.