Krusaxyl – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Krusaxyl 60 mg potahované tablety Krusaxyl 90 mg potahované tablety

tikagrelor

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Krusaxyl a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Krusaxyl užívat

3. Jak se Krusaxyl užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Krusaxyl uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Krusaxyl a k čemu se používá

Co je Krusaxyl

Krusaxyl obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Tikagrelor patří do skupiny léčiv označovaných jako protidestičkové léčivé látky.

K čemu se Krusaxyl používá

Krusaxyl 60 mg potahované tablety:

Přípravek Krusaxyl je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka) určen k léčbě pouze dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste měl(a):

• infarkt myokardu déle než před rokem

Snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční infarkt/infarkt myokardu nebo mozkovou mrtvici nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních cév.

Krusaxyl 90 mg potahované tablety:

Přípravek Krusaxyl je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka) určen k léčbě pouze dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste měl(a):

• infarkt myokardu déle než před rokem, nebo

• nestabilní anginu pectoris (angina pectoris nebo bolest na hrudi, která není dobře kontrolována). Snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční infarkt/infarkt myokardu nebo mozkovou mrtvici nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních cév.

Jak Krusaxyl účinkuje

Krusaxyl působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty). Tyto velmi malé krevní buňky pomáhají zastavovat krvácení tím, že se shlukují dohromady a vyplní otvor v krevní cévě způsobený pořezáním nebo jiným poraněním.

Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku. To může být velmi nebezpečné, neboť:

• tyto shluky/sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo mozkovou mrtvici, nebo

• tyto shluky/sraženiny mohou částečně zastavit průtok krve do srdce, což sníží zásobení srdce krví a může vyvolat bolest na hrudi, která se čas od času vrací (nestabilní angina pectoris).

Krusaxyl zabraňuje vzniku shluků krevních destiček. Tím se snižuje možnost, že dojde ke vzniku krevní sraženiny, která může snížit průtok krve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Krusaxyl užívat

Neužívejte Krusaxyl

• jestliže jste alergický(á) na tikagrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže nyní krvácíte.

• měl(a) jste mozkovou mrtvici způsobenou krvácením do mozku.

• máte těžkou poruchu funkce jater.

• užíváte některý z následujících léků:

• ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

• klarithromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)

• nefazodon (antidepresivum)

• ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce virem HIV a AIDS)

Neužívejte Krusaxyl, pokud se některá z výše uvedených informací vztahuje právě na Vás. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Krusaxyl

• jestliže máte zvýšené riziko krvácení v důsledku:

• nedávného závažného poranění

• nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku, poraďte se o tom se zubním lékařem)

• komplikací, které ovlivňují srážení krve

• nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy“)

• jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Krusaxyl. Je to dáno tím, že riziko krvácení je zvýšené. Lékař Vám může říci, abyste 5 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil(a) léčbu tímto léčivým přípravkem.

• jestliže máte pomalou srdeční frekvenci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).

• jestliže máte astma nebo jiné plicní onemocnění nebo dýchací obtíže.

• jestliže máte nepravidelné dýchání, jako je zrychlené, zpomalené dýchání nebo krátké přestávky mezi nádechy. Lékař rozhodne, zda potřebujete další vyšetření.

• jestliže jste někdy měl(a) poruchu funkce jater nebo prodělal(a) nemoc, která mohla mít vliv na Vaše játra.

• jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové v krvi.

Pokud se výše uvedené informace vztahují právě na Vás, nebo si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jestliže užíváte přípravek Krusaxyl a heparin:

• Lékař může vyžadovat vzorek Vaší krve pro diagnostické testy, jestliže má podezření na vzácnou poruchu krevních destiček vyvolanou heparinem. Je důležité informovat svého lékaře,

že užíváte přípravek Krusaxyl a heparin, protože přípravek Krusaxyl může ovlivnit diagnostický test.

Děti a dospívající

Krusaxyl se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Krusaxyl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je skutečnost, že Krusaxyl může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Krusaxyl.

Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:

• rosuvastatin (lék k léčbě vysokého cholesterolu)

• simvastatin nebo lovastatin v dávce vyšší než 40 mg denně (léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)

• rifampicin (antibiotikum),

• fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí)

• digoxin (k léčbě srdečního selhání)

• cyklosporin (k potlačení vlastní imunity)

• chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu)

• betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku)

• morfin a jiné opioidy (k léčbě silné bolesti)

Nezapomeňte informovat lékaře nebo lékárníka zejména o užívání následujících léků, které zvyšují riziko krvácení:

• „léky tlumící krevní srážlivost podávané ústy“ často označované jako léky na ředění krve zahrnující warfarin.

• nesteroidní protizánětlivé léky (ve zkratce NSAID) často užívané k odstranění bolesti, např. ibuprofen a naproxen.

• selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram.

• jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce virem HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte Krusaxyl, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař předepíše fibrinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo altepláza.

Těhotenství a kojení

Přípravek Krusaxyl se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná. V průběhu užívání přípravku Krusaxyl ženy mají používat vhodnou antikoncepci k vyloučení těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek, pokud kojíte. Lékař zváží prospěch z léčby a možná rizika při užívání Krusaxyl v tomto období.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Krusaxyl pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať nebo zmatenost.

3. Jak se Krusaxyl užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik tablet užívat

Krusaxyl 60 mg potahované tablety:

• Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta 60 mg dvakrát denně. Pokračujte v užívání přípravku Krusaxyl tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.

• Tento léčivý přípravek užívejte přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).

Krusaxyl 90 mg potahované tablety:

• Počáteční dávka jsou dvě tablety současně (nasycovací dávka 180 mg). Tato dávka vám bude obvykle podána v nemocnici.

• Po této úvodní dávce je obvyklá dávka jedna tableta 90 mg dvakrát denně po dobu až 12 měsíců, pokud lékař neurčí jinak.

• Tento lék užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer).

Užívání přípravku Krusaxyl s dalším léčivým přípravkem proti srážení krve

Váš lékař Vám obvykle řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Tato léčivá látka je obsažena v mnoha lécích určených k prevenci krevního srážení. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat (obvykle mezi 75-150 mg denně).

Jak užívat Krusaxyl

• Tablety můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

• Na blistru si můžete zkontrolovat, kdy jste užil(a) poslední tabletu. Na blistru je vyznačeno slunce (ranní dávka) a měsíc (večerní dávka). Tak si připomenete, kdy jste užil(a) poslední dávku.

Jestliže máte problém s polykáním tablety

Jestliže máte problém s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou následujícím způsobem:

• Rozdrťte tabletu na jemný prášek.

• Nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou.

• Zamíchejte a ihned vypijte.

• Naplňte sklenici ještě jednou do poloviny vodou a vypijte, abyste užil(a) veškerý léčivý přípravek.

Pokud jste v nemocnici, může být tableta smíchána s trochou vody a podána trubičkou vedenou přes nos do žaludku (nazogastrická sonda).

Jestliže jste užil(a) více přípravu Krusaxyl, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Krusaxyl, než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. V tomto případě si vezměte Krusaxyl s sebou. Riziko krvácení může být zvýšené.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Krusaxyl

• Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku, užijte až další dávku jako obvykle.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Krusaxyl

Nepřestávejte užívat Krusaxyl bez vědomí lékaře. Užívejte tento léčivý přípravek pravidelně po celou dobu, kdy Vám lékař bude Krusaxyl předepisovat. Pokud přestanete užívat Krusaxyl, může se zvýšit riziko dalšího srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo cév.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Krusaxyl ovlivňuje srážení krve, takže většina nežádoucích účinků souvisí s krvácením. Krvácení se může objevit v kterékoli části těla. Některá krvácení jsou běžná (jako je tvorba modřin nebo krvácení z nosu). Některá krvácení nejsou běžná, ale mohou být život ohrožující.

Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky – můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc:

• Krvácení do mozku nebo nitrolební krvácení je méně častým nežádoucím účinkem a může se projevovat známkami mozkové mrtvice, např.:

• náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště pokud je postižena pouze polovina těla

• náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem

• náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace

• náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin

• Známky krvácení jako je:

• silné krvácení nebo krvácení, které nemůžete zvládnout

• neočekávané krvácení nebo krvácení, které trvá dlouho

• růžová, červená nebo hnědá moč

• zvracení červené krve nebo zvratky, které se podobají „kávové sedlině“

• červená nebo černá stolice (vypadá jako tmavá mazlavá hmota)

• vykašlávání krve nebo zvracení krevní sraženiny

• Mdloba (synkopa)

• dočasná ztráta vědomí v důsledku náhlého poklesu toku krve do mozku (časté)

• Známky problematického srážení krve označované jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) jako např.:

• horečka a červeno-fialové skvrny (známé jako purpura) na kůži nebo v ústech a se současným zežloutnutím kůže nebo očí či bez tohoto zežloutnutí (žloutenka), nevysvětlitelná extrémní únava nebo zmatenost

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:

• Pocit dušnosti – tento nežádoucí účinek je velmi častý . Může to být v důsledku onemocnění Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek přípravku Krusaxyl. Dušnost v důsledku užívání přípravku Krusaxyl je obecně mírná a lze ji charakterizovat jako náhlý, neočekávaný nedostatek vzduchu, který se obvykle objeví v klidu a může se objevit v prvních týdnech léčby a u mnohých pacientů zcela vymizí. Pokud se dušnost zhoršuje nebo trvá delší dobu, řekněte to Vašemu lékaři. Lékař rozhodne o tom, zda je třeba dušnost léčit nebo provede potřebná vyšetření.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Vysoká hladina kyseliny močové ve Vaší krvi (prokázaná při vyšetření)

• Krvácení způsobené poruchou krve

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Tvorba modřin

• Bolest hlavy

• Pocit závratě nebo pocit točícího se prostoru

• Průjem nebo nechutenství

• Pocit na zvracení (nauzea)

• Zácpa

• Vyrážka na kůži

• Svědění kůže

• Silná bolest a otok kloubů – to jsou známky dny

• Pociť závratě nebo točení hlavy, nebo neostré vidění – to jsou známky nízkého krevního tlaku

• Krvácení z nosu

• Krvácení po chirurgickém výkonu nebo z řezných ran (např. při holení) či poranění je větší než obvykle

• Krvácení ze žaludeční sliznice (vřed)

• Krvácení z dásní

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Alergická reakce – možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka

• Zmatenost

• Problémy s viděním v důsledku krve ve Vašem oku

• Krvácení z pochvy, které je silnější, nebo se dostaví v jinou než obvyklou dobu pro menstruační krvácení

• Krvácení do kloubů a svalů, které způsobuje bolestivé otoky

• Krvácení do ucha

• Vnitřní krvácení, které může vyvolat závrať nebo pocit točení hlavy

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Neobvykle pomalá tepová frekvence (obvykle méně než 60 tepů za minutu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Krusaxyl uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Krusaxyl obsahuje

• Léčivou látkou je tikagrelor. Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg tikagreloru. Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.

• Dalšími složkami jsou: Jádro tablety : mannitol (E421), částečně substituovaná hyprolosa, dihydrát

• hydrogenfosforečnanu vápenatého, hyprolosa (E463), (obsahuje oxid křemičitý), magnesiumstearát (E470b).

Potah tablety :

Krusaxyl 60 mg potahované tablety:

hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 400 (E1521), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Krusaxyl 90 mg potahované tablety:

hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 400 (E1521), žlutý oxid železitý (E172).

Jak Krusaxyl vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté, bikonvexní, růžové potahované tablety (o průměru přibližně 8 mm) s vyraženým „60 & M“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Kulaté, bikonvexní, žluté potahované tablety (o průměru přibližně 9 mm) s vyraženým „90 & M“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Krusaxyl se dodává v:

60 mg:

• standardních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 60 a 180 tabletách.

• kalendářních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 14, 56 a 168 tabletách.

• perforovaných jednodávkových blistrech s 10 tabletami; krabičky po 60×1 a 180×1 tabletě.

• perforovaných jednodávkových blistrech se 14 tabletami; krabičky po 14×1, 56×1, 168×1 tabletě.

90 mg:

• standardních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 60 a 180 tabletách.

• kalendářních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 14, 56 a 168 tabletách.

• perforovaných jednodávkových blistrech s 10 tabletami; krabičky po 60×1 a 180×1 tabletě.

• perforovaných jednodávkových blistrech se 14 tabletami; krabičky po 14×1, 56×1, 168×1 tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Výrobce

MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola, PLA 3000 Malta

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate Paola, PLA3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Maďarsko
|: Krusaxyl 60 mg filmtabletta
Krusaxyl 90 mg filmtabletta| |---|---| |Česká republika|: Krusaxyl| |Polsko|: Krusaxyl| |Slovenská republika|: Krusaxyl 60 mg
Krusaxyl 90 mg| |Rumunsko|: Krusaxyl 60 mg comprimate filmate| ||Krusaxyl 90 mg comprimate filmate| |Bulharsko|:Крусаксил60 mg филмирани таблетки| ||Крусаксил90 mg филмирани таблетки|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 8. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 19.08.2025.