Kygevvi – příbalový leták

2G/2G POR PLV SOL 30

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro pacienta

KYGEVVI 2 g/2 g prášek pro perorální roztok

doxecitin/doxribtimin

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek KYGEVVI a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KYGEVVI užívat
Jak se přípravek KYGEVVI užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek KYGEVVI uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek KYGEVVI a k čemu se používá

Přípravek KYGEVVI obsahuje léčivé látky doxecitin a doxribtimin. Přípravek KYGEVVI je známý jako léčba nukleosidy.

Přípravek KYGEVVI se používá k léčbě deficitu thymidinkinázy 2 (TK2d), vzácné dědičné formy syndromu s úbytkem a delecemi (chybějícími úseky) mitochondriální DNA, u dětí a dospělých, u nichž se příznaky projevily ve věku 12 let nebo dříve.

Mitochondrie jsou části buněk, které vytvářejí energii a obsahují vlastní genetický materiál, který se nazývá mitochondriální DNA. TKd2 je způsoben mutacemi (změnami) v genu zvaném TK2, který poskytuje instrukce pro tvorbu bílkoviny známé jako thymidinkináza 2. Tato bílkovina pomáhá mitochondriím správně fungovat. Mutace v genu TK2 vedou k tvorbě vadné bílkoviny, v důsledku čehož mitochondrie nemohou vytvářet dostatek kopií své vlastní DNA, což u pacientů s TK2d vede k postupné ztrátě energie. TK2d postihuje hlavně svaly a způsobuje svalovou slabost, zejména ve svalech používaných k pohybu, dýchání a polykání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KYGEVVI užívat

Neužívejte přípravek KYGEVVI

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku KYGEVVI se poraďte se svým lékařem, pokud:

máte nebo jste měl(a) problémy s játry, informujte o tom svého lékaře, protože během léčby přípravkem KYGEVVI může dojít ke zvýšení jaterních testů. Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem KYGEVVI a v jejím průběhu bude kontrolovat funkci jater.
máte průjem, protože Vám lékař možná bude muset upravit dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek KYGEVVI

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště pak sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud užíváte některé z následujících léků:

léky schopné ničit buňky, například nádorové (rakovinné) buňky, a antivirové léky (např. cedazuridin, cisplatina, tipiracil, brivudin, stavudin, ribavirin, fludarabin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinky přípravku KYGEVVI v těhotenství nejsou známy, proto tento přípravek neužívejte, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.

Pokud plánujete kojit, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Není totiž známo, zda se lék vylučuje do mateřského mléka, nejsou však očekávány žádné účinky na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek KYGEVVI užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou mitochondriálních poruch.

Dávkování přípravku KYGEVVI

Dávka přípravku KYGEVVI se určuje podle Vaší tělesné hmotnosti. Lékař Vám sdělí počet sáčků a objem vody, které máte použít k přípravě denní dávky.
Doporučená denní počáteční dávka je 130 mg doxecitinu a 130 mg doxribtiminu na jeden kg tělesné hmotnosti denně.
Lékař může upravit dávku v závislosti na tom, jak ji snášíte.
Lékař může změnit počet sáčků, aby dosáhl doporučené dávky, a to na základě změn Vaší tělesné hmotnosti.
Tento přípravek užívejte vždy s jídlem.

Příprava přípravku KYGEVVI

K přípravě rekonstituovaného perorálního roztoku (roztoku pro podání ústy) použijte doporučený dávkovací systém (míchací láhev a odměrka).
Přípravek KYGEVVI se smí připravovat pouze s vodou o pokojové teplotě (15 °C až 25 °C).
Prášek přípravku KYGEVVI nemíchejte s jinými léky, tekutinami, prášky ani potravinami.
Musíte si pečlivě přečíst a dodržovat přiložený „Návod k použití“ , který popisuje, jak přípravek KYGEVVI připravit a užívat.

Užívání přípravku KYGEVVI

Ústy (perorálně) 3krát denně v rovnoměrně rozdělených dávkách, s odstupem přibližně 6 hodin ± 2 hodiny.
Přípravek KYGEVVI má být užíván s jídlem.
Pokud jste vynechal(a) dávku nebo si nejste jistý(á), zda jste užil(a) všechen lék, neužívejte další dávku. Vyčkejte do další naplánované dávky.
V případě potřeby může být tento přípravek podán výživovou sondou s jídlem nebo po jídle (viz odstavec „Používání výživové sondy“).

Používání výživové sondy

Perorální roztok KYGEVVI je kompatibilní s většinou běžně dostupných výživových sond (polyuretanové, polyvinylchloridové, silikonové) o velikosti 4 French a výše, s maximální délkou 125 cm.
Přípravek KYGEVVI má být podán s jídlem nebo po jídle.
Pokud užíváte nebo podáváte přípravek KYGEVVI výživovou sondou, postupujte podle pokynů výrobce. Pokud potřebujete další informace, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste užil(a) více přípravku KYGEVVI, než jste měl(a)

Pokud máte podezření, že jste si omylem vzal(a) vyšší dávku přípravku KYGEVVI, než byla předepsána, kontaktujte co nejdříve svého lékaře a požádejte ho o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek KYGEVVI

Pokud vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže však do další plánované dávky zbývají méně než 2 hodiny, vynechanou dávku přeskočte a další dávku užijte v obvyklém čase. Neužívejte dávku navíc ani nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek KYGEVVI

Přerušení nebo ukončení léčby tímto přípravkem může způsobit, že se příznaky Vašeho onemocnění vrátí. Před ukončením užívání přípravku KYGEVVI se poraďte se svým lékařem. Lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a rizika. Také Vás může chtít pečlivě sledovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Průjem
Zvracení
Bolest břicha

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek KYGEVVI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný roztok

Po rekonstituci se roztok má užít do 16 hodin.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Lze uchovávat v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek KYGEVVI obsahuje

Léčivými látkami jsou doxecitin a doxribtimin. Jeden sáček obsahuje 2 g doxecitinu a 2 g doxribtiminu.
Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b).

Jak přípravek KYGEVVI vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek KYGEVVI je bílý až téměř bílý prášek pro perorální roztok, dodávaný v sáčku. Jedna krabička obsahuje 30 sáčků.

Držitel rozhodnutí o registraci

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie

Výrobce

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1−2 Schorndorf, Baden-Württemberg, 73614 Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva UAB Medfiles Tel: + 370 5 246 16 40

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o. Tel.: + 420 221 773 411 Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B.V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti OÜ Medfiles Tel: + 372 730 5415

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 250

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Návod k použití

Obsah

Návod k použití
Důležité informace
Než začnete
Pomůcky pro přípravu a užívání nebo podávání přípravku KYGEVVI
Důležité informace
Co potřebujete vědět před přípravou a užíváním nebo podáváním přípravku KYGEVVI
Příprava denní dávky přípravku KYGEVVI
Příprava pomůcek
Odměření vody a přidání sáčků s práškem
Smíchání a kontrola přípravku
Způsoby dávkování
Jak odměřit jednotlivou dávku
Jednotlivé dávky rovné nebo větší než 50 ml
Odměření a užití nebo podání jednotlivé dávky
Jednotlivé dávky menší než 50 ml
Odměření a užití nebo podání jednotlivé dávky
Mezi jednotlivými dávkami
Čištění po první a druhé jednotlivé dávce
Čištění na konci dne
Vylití a úklid po třetí jednotlivé dávce
Péče o dávkovací odměrku
Výměna těsnění v případě ztráty nebo poškození
Kontaktní údaje
Kontaktování lékaře nebo lékárníka

Návod k použití

Důležité informace

Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak připravit a užít „nebo podat“ denní dávku přípravku KYGEVVI.

Přečtěte si tento návod k použití před každým užitím nebo podáním přípravku KYGEVVI a pokaždé, když dostanete nové balení. Mohou se v něm objevit nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s lékařem ohledně Vašeho zdravotního stavu nebo léčby.

Když Vám bude přípravek KYGEVVI předepsán poprvé, obdržíte krabičku(y) obsahující 30 sáčků s práškem přípravku KYGEVVI a dávkovací sadu (viz obrázek A ).

Dávkovací
sada
Krabička obsahující 30 sáčků
s práškem přípravku KYGEVVI

Než začnete

Pomůcky pro přípravu a užívání nebo podávání přípravku KYGEVVI Krabička obsahující 30 sáčků s práškem přípravku KYGEVVI

Krabička obsahující sáčky s práškem přípravku
KYGEVVI

Sáček s práškem přípravku KYGEVVI

Pečeť garantující
neporušenost obalu

Návod k použití

Datum použitelnosti
(viz zadní strana sáčku s práškem)

Datum použitelnosti (viz spodní strana krabičky)

Než začnete

Pomůcky pro přípravu a užívání nebo podávání přípravku KYGEVVI

Dávkovací sada
(obsahující 1 dávkovací odměrku, 1 míchací
láhev, 2 stříkačky pro perorální podání,
2 náhradní těsnění a 2 návody k použití)

Dávkovací
odměrka
Míchací láhev
Těsnění

2 náhradní těsnění

2 návody k použití

2 stříkačky pro perorální podání

Tělo Píst

Hrot

Tělo

Píst

Další potřebné
pomůcky
(nejsou součástí
balení)

Další potřebné pomůcky (nejsou součástí balení) Nádoba s vodou o pokojové teplotě

Nádoba s vodou
o pokojové teplotě

o pokojové teplotě

Důležité informace

Co potřebujete vědět před přípravou a užíváním nebo podáváním přípravku KYGEVVI

Připravíte si denní dávku perorálního roztoku KYGEVVI, která se užívá ve 3 stejných dávkách během dne (s odstupem přibližně 6 hodin ).
Pokud je Vaše tělesná hmotnost nebo tělesná hmotnost pacienta, o kterého pečujete, vyšší než 85,0 kg, lékař Vám může říct, že máte připravovat 3 jednotlivé dávky zvlášť. V takovém případě je důležité promluvit si s lékařem o podrobném postupu přípravy.
Přípravek KYGEVVI smí připravovat a podávat pouze dospělí.
Používejte pouze dávkovací odměrku, míchací láhev a stříkačky pro perorální podání, které jsou součástí dávkovací sady.
Každá dávkovací sada obsahuje dvě stříkačky pro perorální podání. Druhou stříkačku pro perorální podání si ponechte jako náhradní.
Před prvním použitím míchací láhev a dávkovací odměrku opláchněte a osušte. Nepoužívejte dávkovací odměrku, míchací láhev ani stříkačku pro perorální podání, pokud se zdají být znečištěné nebo poškozené.
Každou dávkovací sadu lze používat po dobu 6 měsíců. Obraťte se na svého lékaře, když budete potřebovat novou.
Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka ohledně náhrady, pokud je Vaše míchací láhev, dávkovací odměrka nebo stříkačka pro perorální podání poškozená, pokud na ní chybí rysky nebo pokud již nejsou čitelné.
Nepoužívejte sáčky s práškem, pokud je pečeť garantující neporušenost obalu na krabičce porušena.
Prášek KYGEVVI míchejte pouze s vodou o pokojové teplotě. Nemíchejte prášek přípravku KYGEVVI se studenou nebo horkou vodou, sušeným mlékem ani jinými tekutinami nebo potravinami. Po užití 3 jednotlivých dávek Vám může perorální roztok KYGEVVI zbýt. Jakýkoli zbývající perorální roztok KYGEVVI na konci každého dne zlikvidujte.
Pokud se prášek před použitím vysype ze sáčku, sáček nepoužívejte . Zlikvidujte ho a použijte nový sáček s práškem přípravku KYGEVVI.

Perorální roztok KYGEVVI je kompatibilní s většinou výživových sond. Při přípravě denní dávky přípravku KYGEVVI postupujte podle kroků v tomto návodu k použití, a poté se řiďte pokyny pro výživovou sondu, abyste mohl(a) přípravek KYGEVVI podat pomocí výživové sondy.

Příprava denní dávky přípravku KYGEVVI

Příprava pomůcek

Krok 1

a) Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
b) Položte míchací láhev, dávkovací odměrku a stříkačku pro perorální podání (pokud ji potřebujete k odměření jednotlivé dávky) na čistý, dobře osvětlený rovný pracovní povrch. Pokud je dávkovací odměrka připevněna k míchací láhvi, odšroubujte ji a položte (viz obrázek B ).
c) Při prvním otevření krabičky s přípravkem KYGEVVI porušte pečeť garantující neporušenost obalu.
d) Z krabičky vyjměte předepsaný počet sáčků s práškem přípravku KYGEVVI, který potřebujete pro svou denní dávku. Vaše denní dávka přípravku KYGEVVI bude rozdělena do 3 jednotlivých dávek.
e) Neotevírejte sáčky s práškem přípravku KYGEVVI až do kroku 2.

Poznámka: Míchací láhev má na přední straně rysky odstupňované po 40 ml, každá ryska odpovídá jednomu sáčku přípravku. Dávkovací odměrka má na přední a zadní straně rysky odstupňované po 10 ml, posunuté tak, aby umožňovaly měření po 5 ml.

Obrázek B

Příprava denní dávky přípravku KYGEVVI

Odměření vody a přidání sáčků s práškem

Krok 2

a) Na rovném povrchu nalijte předepsané množství vody o pokojové teplotě do míchací láhve (viz obrázek C ).
Nelijte vodu do dávkovací odměrky.
Důležité upozornění: Před tímto krokem nepřidávejte sáčky s práškem do míchací láhve.
b) Zkontrolujte, zda je míchací láhev naplněna vodou až po rysku, která odpovídá množství předepsanému lékařem. Ryska má také odpovídat počtu sáčků, které potřebujete pro svou denní dávku (viz obrázek C ).
c) Zkontrolujte, zda jste odpočítal(a) správný počet sáčků s práškem přípravku KYGEVVI pro svou denní dávku, jak je uvedeno na Vašem receptu.
d) Klepněte sáčkem s práškem o tvrdý povrch, aby se prášek usadil na dně sáčku, mimo oblast s tečkovanou čárou (viz obrázek D ).
e) Sáček opatrně přehněte a roztrhněte nebo odstřihněte podél tečkované čáry (viz obrázek E ). Pokud se prášek vysype, nepoužívejte jej. Sáček s práškem zlikvidujte a použijte nový sáček.
f) Vyprázdněte celý obsah sáčku s práškem do míchací láhve s vodou. Dávejte pozor, abyste sáček s práškem neupustil(a) do míchací láhve (viz obrázek F ).
g) Do míchací láhve nasypte vždy pouze 1 sáček s práškem. Opakujte kroky 2d až 2f pro každý sáček s práškem, dokud nenasypete předepsaný počet sáčků s práškem pro Vaši denní dávku.

Zkontrolujte množství vody v míchací láhvi Obrázek D Obrázek E Obrázek F

Obrázek C

Příprava denní dávky přípravku KYGEVVI

Smíchání a kontrola přípravku

Krok 3

a) Pevně našroubujte dávkovací odměrku na míchací láhev (viz obrázek G ).
b) Položte jednu ruku na dno míchací láhve a druhou ruku na dno dávkovací odměrky. Pomalu převracejte láhev dnem vzhůru a zpět. Opakujte alespoň 20krát (viz obrázek H ).
c) Zkontrolujte roztok. Pokud vidíte nějaké hrudky, pokračujte v převracení, dokud nezmizí (viz obrázek I ).
d) Roztok bude zakalený a bude mít na dně nebo na hladině zbytky prášku, to je normální.

Nyní jste připravil(a) svou denní dávku perorálního roztoku KYGEVVI pro 3 jednotlivé dávky , nebo svou jednotlivou dávku, pokud Vám lékař řekl, abyste si připravoval(a) své jednotlivé dávky zvlášť. Užijte perorální roztok KYGEVVI se svačinou nebo jídlem.

Dávkovací
odměrka
Míchací
láhev

20krát

Způsoby dávkování

Jak odměřit jednotlivou dávku

V závislosti na Vaší jednotlivé dávce se rozlišují 2 různé způsoby užití nebo podání perorálního roztoku KYGEVVI. Vhodné kroky určete na základě této tabulky:

Dávky rovné nebo větší než Dávky menší než 50 ml (dávkovací 50 ml odměrka se používá pouze pro přípravu dávky) Příklad 100 ml Příklad 14 ml Postupujte podle kroku 4 Postupujte podle kroku 5

Jednotlivé dávky rovné nebo větší než 50 ml

Odměření a užití nebo podání jednotlivé dávky

K odměření a užití nebo podání Vaší jednotlivé dávky budete potřebovat dávkovací odměrku.

Krok 4 – Jednotlivé dávky rovné nebo větší než 50 ml

a) Zkontrolujte, že je dávkovací odměrka pevně našroubována na míchací láhev, a promíchejte již připravený perorální roztok pomalým převracením míchací láhve dnem vzhůru a zpět alespoň 3krát.
b) Odšroubujte dávkovací odměrku z míchací láhve a položte ji na rovný povrch. c) Přelévejte perorální roztok KYGEVVI z míchací láhve do dávkovací odměrky, dokud v dávkovací odměrce nedosáhne po rysku odpovídající Vaší předepsané jednotlivé dávce (viz obrázek J ). Poznámka: Vaše dávka se může lišit od dávky na obrázku J.
d) Vypijte nebo podejte všechen perorální roztok z dávkovací odměrky (viz obrázek K ). e) Až nastane čas na druhou nebo třetí jednotlivou dávku , opakujte kroky 4a až 4d pro každou jednotlivou dávku.
f) Po první nebo druhé jednotlivé dávce přejděte na krok 6 , kde naleznete pokyny k čištění pomůcek a uchovávání perorálního roztoku KYGEVVI. Po třetí jednotlivé dávce přejděte na krok 7 , kde naleznete pokyny k čištění pomůcek a likvidaci perorálního roztoku KYGEVVI.

Obrázek J

Obrázek K

Jednotlivé dávky menší než 50 ml

Odměření a užití nebo podání jednotlivé dávky

Krok 5 – Jednotlivé dávky menší než 50 ml

K odměření a užití nebo podání Vaší jednotlivé dávky budete potřebovat dávkovací odměrku a stříkačku pro perorální podání.

a) Promíchejte již připravený perorální roztok pomalým převracením míchací láhve dnem vzhůru a zpět alespoň 3krát.
b) Odšroubujte dávkovací odměrku z míchací láhve a položte ji na rovný povrch.
c) Nalijte do dávkovací odměrky o něco více perorálního roztoku, než je potřeba pro Vaši předepsanou jednotlivou dávku (viz obrázek L ).
d) Zatlačte píst stříkačky pro perorální podání úplně dolů, abyste se ujistil(a), že při odměřování dávky není ve stříkačce pro perorální podání žádný vzduch (viz obrázek M ).
Pokud podáváte perorální roztok malým dětem, posaďte je a přidržujte je na místě, abyste zabránil(a) riziku vdechnutí perorálního roztoku nebo riziku dušení.
e) Ponořte hrot stříkačky pro perorální podání do dávkovací odměrky s perorálním roztokem. Naplňte stříkačku pro perorální podání tahem za píst vzhůru, až po rysku na stříkačce pro perorální podání, která odpovídá Vaší předepsané jednotlivé dávce (viz obrázek N ).
V závislosti na Vaší jednotlivé dávce možná budete muset zopakovat krok 5e .

Obrázek L

Obrázek M

Obrázek N

f) Vložte hrot stříkačky pro perorální podání do úst a namiřte jej směrem k vnitřní straně jedné z tváří (viz obrázek O ).
g) Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud nebude stříkačka pro perorální podání prázdná (viz obrázek O ).

Obrázek O

h) Pokud je Vaše předepsaná dávka vyšší než 10 ml, opakujte kroky 5d až 5g , dokud neužijete nebo nepodáte celou jednotlivou dávku.
i) Nalijte veškerý zbývající perorální roztok z dávkovací odměrky zpět do míchací láhve.
j) Až nastane čas na druhou nebo třetí jednotlivou dávku , opakujte kroky 5a až 5i pro každou jednotlivou dávku.
k) Po první nebo druhé jednotlivé dávce přejděte na krok 6 , kde naleznete pokyny k čištění pomůcek a uchovávání přípravku KYGEVVI. Po třetí jednotlivé dávce přejděte na krok 7 kde naleznete pokyny k čištění pomůcek a likvidaci přípravku KYGEVVI.

Mezi jednotlivými dávkami

Čištění po první a druhé jednotlivé dávce

Krok 6

Po připravení první nebo druhé jednotlivé dávky:

Po každém použití opláchněte dávkovací odměrku studenou vodou (viz obrázek P ).
Osušte dávkovací odměrku čistou, suchou utěrkou.
Jakmile je dávkovací odměrka suchá, pevně ji našroubujte na míchací láhev (viz obrázek Q ) a uchovávejte ji při pokojové teplotě nebo v chladničce, dokud nenastane čas pro další jednotlivou dávku.
Pokud jste použil(a) stříkačku pro perorální podání, umyjte ji studenou vodou:
- Opláchněte stříkačku pro perorální podání studenou vodou tak, že do ní natáhnete vodu a tu opět vytlačíte ven (viz obrázek R ). Poté vyjměte píst z těla stříkačky a opláchněte píst a tělo stříkačky (viz obrázek R ) pod tekoucí vodou z kohoutku, dokud nejsou čisté.
- Nechte tělo a píst stříkačky pro perorální podání uschnout na vzduchu. Jakmile tělo a píst stříkačky pro perorální podání uschnou, vraťte píst zpět do těla stříkačky pro perorální podání.
Dávkovací odměrku ani stříkačku pro perorální podání nemyjte v myčce nádobí.

Obrázek P

Obrázek Q

Obrázek R

Čištění na konci dne

Vylití a čištění po třetí jednotlivé dávce

Krok 7

Po užití nebo podání třetí jednotlivé dávky vylijte veškerý zbývající perorální roztok KYGEVVI do dřezu.

Neuchovávejte perorální roztok KYGEVVI na další den.

Vyjměte těsnění z dávkovací odměrky, abyste jej mohl(a) důkladně vyčistit (viz obrázek S ).
Umyjte míchací láhev, dávkovací odměrku a těsnění ručně mýdlem a teplou vodou. K odstranění veškerých zbytků v míchací láhvi nebo dávkovací odměrce použijte kartáček (viz obrázek T ).
Osušte míchací láhev, dávkovací odměrku a těsnění čistou utěrkou. Vložte suché těsnění zpět do dávkovací odměrky tak, aby tenká strana těsnění směřovala do drážky.
Pokud jste použil(a) stříkačku pro perorální podání, umyjte ji studenou vodou:
Opláchněte stříkačku pro perorální podání studenou vodou tak, že do ní natáhnete vodu a tu opět vytlačíte ven (viz obrázek U ). Poté vyjměte píst z těla stříkačky a opláchněte píst a tělo stříkačky pod tekoucí vodou z kohoutku, dokud nejsou čisté (viz obrázek U ).
Nechte tělo a píst stříkačky pro perorální podání uschnout na vzduchu. Jakmile tělo a píst stříkačky pro perorální podání uschnou, vraťte píst zpět do těla stříkačky pro perorální podání.
Míchací láhev, dávkovací odměrku, těsnění ani stříkačku pro perorální podání nemyjte v myčce nádobí.
Všechny pomůcky uchovávejte na čistém a suchém místě mimo dosah dětí, kde je budete mít připravené k použití na následující den.

Obrázek S

Obrázek T

Obrázek U

Péče o dávkovací odměrku

Výměna těsnění v případě ztráty nebo poškození

Výměna těsnění dávkovací odměrky

Pokud ztratíte těsnění dávkovací odměrky nebo si všimnete netěsnosti, když jsou míchací láhev a dávkovací odměrka pevně uzavřeny, vyměňte těsnění za jednoho ze dvou náhradních těsnění, která jsou součástí dávkovací sady. Při výměně těsnění postupujte následovně:

Vyjměte těsnění z dávkovací odměrky (viz obrázek V ). Tento krok přeskočte, pokud jste těsnění ztratili.
Umyjte drážku dávkovací odměrky teplou vodou (viz obrázek W ).
Vytáhněte nové těsnění z krabičky s náhradními těsněními (viz obrázek X ).
Vložte těsnění do drážky dávkovací odměrky tak, aby tenká strana těsnění směřovala do drážky (viz obrázek Y ).

Obrázek V

Obrázek W

Obrázek X Obrázek Y

Pokud máte jakékoli dotazy ohledně tohoto návodu k použití, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

PŘÍLOHA IV

ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

• Registrace přípravku za výjimečných okolností

Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.