Kymriah – příbalový leták

1,2X10^6-6X10^8BUNĚK INF DIS 1 NEBO VÍCE VAKŮ(50ML)

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta nebo pro opatrovníka

Kymriah 1,2 × 106 – 6 × 108 infuzní disperze

tisagenlekleucelum (životaschopné CAR+ T-lymfocyty)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

  • Lékař Vám dá kartu pacienta. Pečlivě si ji přečtěte a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.

  • Vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo když jdete do nemocnice.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  • Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo pro Vaše dítě – avšak dále bude v příbalové informaci uvedeno pouze oslovení "Vy".

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Kymriah

  3. Jak se přípravek Kymriah podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Kymriah uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá

Co je přípravek Kymriah

Přípravek Kymriah, též známý jako tisagenlekleucel, je vyroben z určitých typů Vašich vlastních bílých krvinek zvaných T-lymfocyty. T-lymfocyty jsou důležité pro správné fungování imunitního systému (obranyschopnosti organismu).

Jak přípravek Kymriah účinkuje?

Přípravek Kymriah se získá odebráním T-lymfocytů z Vaší krve. Do T-lymfocytů je vložen nový gen, pomocí kterého dokážou T-lymfocyty najít rakovinné buňky ve Vašem těle. Když je následně přípravek Kymriah aplikován pomocí infuze do Vaší krve, modifikované T-lymfocyty najdou a zabijí rakovinné buňky.

K čemu se přípravek Kymriah používá

Přípravek Kymriah se používá k léčbě:

  • B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie (B-lymfocytární ALL) - forma rakoviny, která postihuje některé jiné typy bílých krvinek. Přípravek se používá u dětí a mladých dospělých do 25 let (včetně) s tímto typem rakoviny, pokud nádorové onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu, dvakrát nebo vícekrát se vrátilo nebo se vrátilo po transplantaci kmenových buněk.

  • Difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) - forma rakoviny, která postihuje některé typy bílých krvinek, většinou se vyskytujících v mízních uzlinách. Přípravek se používá u dospělých pacientů (18 let a více) s tímto typem rakoviny, pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereagovalo ani po dvou nebo více předchozích léčbách.

  • Folikulární lymfom (FL) - forma rakoviny, která postihuje některé typy bílých krvinek, nazývané lymfocyty, většinou v lymfatických uzlinách. Přípravek se používá u dospělých pacientů (18 let a více) s tímto typem rakoviny, pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereagovalo ani po dvou nebo více předchozích léčbách.

Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kymriah účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Kymriah

Přípravek Kymriah Vám nesmí být podán

  • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.

  • Pokud nemůžete přijmout léčbu nazývanou lymfodepleční chemoterapie, která snižuje počet bílých krvinek v krvi.

Upozornění a opatření

Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek, je tedy určen pouze pro Vás.

U pacientů léčených přípravkem Kymriah se mohou vyvinout nové typy nádorových onemocnění. Po léčbě přípravkem Kymriah a podobnými léčivými přípravky byly hlášeny případy rozvoje nádorového onemocnění s původem v určitém typu bílých krvinek zvaných T-lymfocyty. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví jakýkoli nový otok žláz (mízních uzlin) nebo změny kůže, například vyrážka nebo bulky.

Budete požádáni, abyste se zapsali do registru alespoň na 15 let, z důvodu lepšího porozumění dlouhodobým účinkům přípravku Kymriah.

Pokud se Vás týká cokoliv následujícího, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat přípravek Kymriah:

  • Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk. Lékař zkontroluje, zda máte příznaky akutní reakce štěpu proti hostiteli. K reakci dochází, když transplantované buňky napadají Vaše tělo, což způsobuje příznaky jako je vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem a krvavá stolice.

  • Pokud máte onemocnění plic, srdce nebo máte problémy s krevním tlakem (nízkým nebo vysokým).

  • Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují. Pokud máte leukemii, může to zahrnovat horečku, pocit slabosti, krvácení z dásní, modřiny. Pokud máte lymfom, může to zahrnovat nevysvětlitelnou horečku, pocit slabosti, noční pocení, náhlou ztrátu tělesné hmotnosti.

  • Pokud máte infekci. Před podáním přípravku Kymriah je nutné infekci vyléčit.

  • Pokud jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy (žloutenky) typu B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (imunitní nedostatečnosti) (HIV).

  • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).

  • Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Kymriah podán.

Kontrolní testy a vyšetření

Před podáním přípravku Kymriah Vám lékař:

  • Zkontroluje plíce, srdce a krevní tlak.

  • Provede vyšetření známek infekce; jakákoli infekce musí být vyléčena před podáním přípravku Kymriah.

  • Zkontroluje, zda se stav Vašeho lymfomu nebo leukemie nezhoršil.

  • Zkontroluje možné známky akutní reakce štěpu proti hostiteli, která se může vyskytnout po transplantaci.

  • Zkontroluje hladinu kyseliny močové v krvi a určí množství rakovinných buněk v krvi. Vyšetření odhalí pravděpodobnost rozvoje stavu zvaného syndrom nádorového rozpadu. Můžete dostat léky, které pomohou tomuto stavu předejít.

  • Zkontroluje hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.

Po podání přípravku Kymriah

Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste měl(a):

  • Horečku, která může být příznakem infekce. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.

  • Po podání přípravku Kymriah si měřte 2krát denně teplotu během 3-4 týdnů. Pokud máte vysokou teplotu, ihned navštivte lékaře.

  • Změněné nebo snížené vědomí, delirium, úzkost, závratě, třes, bolest hlavy, zmatenost, neklid, záchvaty, potíže s mluvením a porozuměním a/nebo ztráta rovnováhy. Tyto stavy se vyskytnou obvykle během prvních 8 týdnů po infuzi, ale mohou se objevit i později. Mohou to být příznaky stavu zvaného syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS).

  • Extrémní únavu, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.

  • Krvácení nebo snadnější tvorbu modřin, což mohou být příznaky nízkého počtu krevních buněk známých jako krevní destičky.

Je možné, že dojde k ovlivnění výsledků některých typů testů na HIV – zeptejte se na to svého lékaře.

Lékař po podání přípravku Kymriah bude pravidelně sledovat Váš krevní obraz, protože se může projevit snížení počtu krvinek a dalších složek krve.

Nedarujte krev a neposkytujte k transplantaci svoje orgány, tkáně nebo buňky.

Děti a dospívající

  • S přípravkem Kymriah jsou u pediatrických pacientů mladších 3 let omezené zkušenosti.

  • Přípravek Kymriah se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let k léčbě DLBCL. Důvodem je, že s léčbou nehodgkinského lymfomu v této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti.

  • Přípravek Kymriah se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let k léčbě FL. Je to proto, že přípravek Kymriah nebyl v této věkové skupině studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Kymriah

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.

Zejména nesmíte dostat určitá očkování zvaná živé vakcíny:

  • v období 6 týdnů před zahájením krátkodobé chemoterapie (zvaná lymfodepleční chemoterapie) k přípravě Vašeho těla na podání přípravku Kymriah.

  • během léčby přípravkem Kymriah.

  • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.

  • V případě potřeby jakéhokoliv očkování se poraďte se svým lékařem.

Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky oslabující Váš imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván. Je tomu tak proto, že účinky přípravku Kymriah u těhotných nebo kojících žen nejsou známy a mohou poškodit Vaše nenarozené dítě nebo Vašeho novorozence/kojence.

  • Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná po léčbě přípravkem Kymriah, okamžitě informujte svého lékaře.

  • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Kymriah má být podán pouze v případě, že test ukáže, že nejste těhotná.

Antikoncepce pro ženy a muže

Pokud Vám byl podán přípravek Kymriah, projednejte těhotenství se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé se mohou po podání přípravku Kymriah cítit zmatení, mít problémy, jako je změněné nebo snížené vědomí, zmatenost a křeče (epileptické záchvaty). Proto během 8 týdnů po infuzi neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost.

Přípravek Kymriah obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO), dextran 40 a draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje 24,3 až 121,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá 1 až 6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje dextran 40 a DMSO (látky používané k uchování zmrazených buněk), které mohou někdy způsobit dýchací obtíže a/nebo závratě (možné příznaky závažných alergických reakcí nebo hypersenzitivních reakcí). Měl(a) byste být důkladně sledován(a) během infuze. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je ,,bez draslíku“.

3. Jak se přípravek Kymriah podává

Přípravek Kymriah Vám vždy bude podávat lékař ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.

Darování krve pro výrobu přípravku Kymriah

Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich bílých krvinek.

  • Lékař Vám odebere část krve pomocí katetru, který Vám zavede do žíly (metodou zvaná leukaferéza). Některé z Vašich bílých krvinek se oddělí od krve a zbytek krve Vám vrátí do žíly. Tento proces může trvat 3 až 6 hodin a v případě potřeby může být zopakován.

  • Vaše bílé krvinky jsou následně zmrazeny a odeslány na výrobu přípravku Kymriah. To obvykle trvá tři až čtyři týdny, ale čas se může lišit.

  • Léčba přípravkem Kymriah je připravena speciálně pro Vás.

  • Před podáním přípravku Kymriah Vám může k přípravě organismu lékař podávat v průběhu několika dnů určitý typ léčby zvané lymfodepleční chemoterapie.

Před podáním přípravku Kymriah Vám může k přípravě organismu lékař podávat v průběhu několika dnů určitý typ léčby zvané lymfodepleční chemoterapie.

Léčba rakoviny v době výroby přípravku Kymriah

Během čekání na přípravek Kymriah může dojít ke zhoršení lymfomu nebo leukemie a lékař se může rozhodnout pro další léčbu (známé jako „přemosťovací léčba“), aby se Vaše rakovina stabilizovala tím, že se zastaví tvorba nových rakovinných buněk. Tato léčba může vést k nežádoucím účinkům, které mohou být závažné nebo život ohrožující. Lékař Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích této léčby.

Další léky podané bezprostředně před léčbou přípravkem Kymriah

Přibližně 30 až 60 minut před podáním přípravku Kymriah Vám můžou být podány i jiné léky. Je to z proto, aby se zabránilo reakcím na infuzi a horečce. Mezi tyto léky patří:

  • Paracetamol

  • Antihistaminikum (přípravek k léčbě alergie) jako například difenhydramin.

Jak se přípravek Kymriah podává

  • Lékař zkontroluje, zda se individuální identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku přípravku Kymriah shodují s Vašimi údaji.

  • Lékař Vám podá přípravek Kymriah infuzí, což znamená, že Vám bude nakapán kanylou do žíly. Tento proces trvá obvykle méně než 1 hodinu. Během infuze bude lékař kontrolovat, zda nemáte dýchací potíže nebo závrať (možné příznaky alergické reakce).

  • Přípravek Kymriah je jednorázová léčba.

Po podání přípravku Kymriah

  • Počítejte s tím, že po podání přípravku Kymriah bude nutné po dobu alespoň 4 týdnů pobývat v dojezdové vzdálenosti do 2 hodin od nemocnice, kde jste byl(a) léčen(a). Během prvního týdne po léčbě Váš lékař může doporučit, abyste se do nemocnice vracel(a) 2 až 3krát nebo častěji. Je to proto, aby lékař mohl kontrolovat, zda léčba správně účinkuje a pomoci Vám v případě výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.

Pokud zmeškáte návštěvu lékaře

Pokud zmeškáte návštěvu lékaře, co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnické zařízení a domluvte se na termínu další návštěvy.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře , pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků po podání infuze přípravku Kymriah. Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

  • vysoká horečka nebo zimnice. Může se jednat o příznaky vážného onemocnění zvaného syndrom z uvolnění cytokinu, které může být život ohrožující nebo vést k úmrtí. Další příznaky syndromu z uvolnění cytokinů jsou obtížné dýchání, pocit na zvracení, zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, únava, bolest svalů, bolest kloubů, otoky, nízký krevní tlak, rychlý srdeční tep, bolest hlavy, srdeční selhání, selhání plic, selhání ledvin a onemocnění jater. Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 14 dnů po léčbě přípravkem Kymriah, ale u některých pacientů se mohou objevit i později.

  • obtíže jako změněné nebo snížené vědomí, ztráta kontaktu s realitou, zmatenost, neklid, epileptické záchvaty, potíže s mluvením nebo porozuměním řeči, potíže s chůzí, ztráta rovnováhy. Mohou to být příznaky stavu zvaného syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS). Tyto příznaky se většinou objeví během prvních 8 týdnů po léčbě přípravkem Kymriah, ale u některých pacientů se mohou rozvinout i později.

  • pocity tepla, horečka, zimnice nebo třes, bolest v krku nebo vředy v ústech mohou být známkou infekce. Některé infekce mohou být život ohrožující nebo vést k úmrtí.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

  • Rychlý rozpad buněk nádoru způsobující uvolnění jejich obsahu do krevního řečiště. To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).

Další možné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Pokud se tyto nežádoucí účinky výrazně zhorší, ihned informujte svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout vice než 1 z 10 lidí)

  • Bledá kůže, slabost, dušnost způsobená sníženým počtem červených krvinek nebo nízkou hladinou krevního barviva hemoglobinu

  • Nadměrné nebo dlouhotrvající krvácení nebo podlitiny vlivem sníženého počtu krevních destiček

  • Horečka včetně velkého poklesu počtu bílých krvinek

  • Zvýšené riziko infekce v důsledku neobvykle nízkého počtu bílých krvinek

  • Časté a přetrvávající infekce způsobené nízkou hladinou protilátek v krvi

  • Slabost, abnormální srdeční rytmus v důsledku abnormálně nízkých hladin solí v krvi zahrnující fosfor, draslík

  • Vysoká hladina jaterních enzymů nebo kreatininu v krvi signalizující, že Vaše játra nebo ledviny nefungují správně

  • Zvýšený krevní tlak

  • Dušnost, obtížné dýchání, rychlé dýchání

  • Kašel

  • Bolest břicha, zácpa, průjem

  • Bolest kostí a bolest v zádech

  • Kožní vyrážka

  • Oteklé kotníky, končetiny a obličej

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

  • Horečka, malátnost, zvětšená játra, žlutá barva kůže a očí, nízký počet krvinek v důsledku silné imunitní aktivace

  • Závratě nebo mdloby, návaly, vyrážka, svědění, horečka, dušnost nebo zvracení, bolest břicha, průjem v důsledku reakce související s infuzí

  • Vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem včetně krvavých stolic (možné příznaky reakce štěpu proti hostiteli, což nastává, když transplantované buňky napadnou Vaše buňky)

  • Bolest kloubů kvůli vysoké hladině kyseliny močové

  • Abnormální výsledky krevních testů (vysoká hladina: fosforu, draslíku, vápníku a sodíku, d- dimeru fibrinu, sérového feritinu; nízká hladina: krevní bílkoviny zvané albumin, sodíku, hořčíku)

  • Křeče, epileptické záchvaty

  • Svalové křeče/křeče způsobené abnormálně nízkou hladinou solí v krvi včetně vápníku

  • Bezděčný třes nebo nekontrolovatelné pohyby

  • Mimovolní záškuby těla, potíže s psaním, potíže s verbálním vyjádřením myšlenek, zhoršená pozornost, ospalost

  • Mravenčení nebo necitlivost, potíže s pohybem kvůli poškození nervů

  • Snížené vidění

  • Žízeň, nízká tvorba moči, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (možné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi)

  • Ztráta tělesné hmotnosti

  • Bolest nervů

  • Úzkost, podrážděnost

  • Těžký stav zmatenosti

  • Špatné spaní

  • Dušnost, potíže s dýcháním vleže, otok chodidel nebo nohou (možné příznaky srdeční selhání), rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, zástava tlukotu srdce

  • Otok a bolest v důsledku krevních sraženin

  • Otok v důsledku úniku tekutin z krevních cév do okolní tkáně

  • Nadýmání a nepříjemné pocity (abdominální distenze) vlivem hromadění tekutiny v břichu

  • Sucho v ústech, bolest v ústech, krvácení v ústech

  • Žlutá kůže a oči kvůli abnormálně vysoké hladině bilirubinu v krvi

  • Svědění

  • Nadměrné pocení, noční pocení

  • Onemocnění podobné chřipce

  • Selhání více orgánů

  • Tekutina v plicích

  • Ucpaný nos

  • Poruchy srážlivosti krve (koagulopatie, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr, prodloužený protrombinový čas, snížená hladina fibrinogenu, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

  • Abnormální výsledky krevních testů (vysoká hladina hořčíku)

  • Slabost nebo ochrnutí končetin či obličeje, potíže s mluvením (možné příznaky cévní mozkové příhody v důsledku sníženého přísunu krve)

  • Teplá nebo rychle červenající kůže

  • Kašel s vykašláváním hlenu nebo někdy krve, horečka, dušnost nebo potíže s dýcháním

  • • Potíže s ovládáním pohybu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • Nový typ nádorového onemocnění s původem v určitém typu bílých krvinek zvaných T- lymfocyty (sekundární malignita T-buněčného původu)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)

  • Potíže s dýcháním nebo závrať (možné příznaky alergické reakce)

  • Slabost nebo necitlivost v pažích nebo nohou, zhoršení nebo ztráta zraku, ulpívavé a iracionální myšlenky, které ostatní nesdílejí, bolest hlavy, zhoršená paměť nebo myšlení, neobvyklé chování

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kymriah uchovávat

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku infuzního vaku za EXP.

Uchovávejte a přepravujte při teplotě ≤ -120 °C. Přípravek rozmrazte až před použitím.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kymriah obsahuje

  • Léčivá látka tisagenlekleucel. Jeden infuzní vak přípravku Kymriah obsahuje disperzi tisagenlekleucelu v koncentraci závislé na výrobní šarži autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů). Jeden nebo více vaků obsahují celkem 1,2 × 106 – 6 × 108 životaschopných CAR+ T-lymfocytů.

  • Dalšími složkami jsou glukóza, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a voda pro injekci. Viz bod 2, „Kymriah obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO), dextran 40 a draslík”.

Tento léčivý přípravek obsahuje lidské krevní buňky.

Jak přípravek Kymriah vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kymriah je buněčná disperze pro infuzi. Je dodáván jako infuzní vak obsahující lehce zakalenou až čirou, bezbarvou až světle žlutou disperzi buněk. Vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperze.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Přípravek Kymriah musí být v rámci zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných, nepropustných nádobách.

Tento léčivý přípravek obsahuje lidské krevní buňky. Zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí s přípravkem Kymriah, musí přijmout vhodná opatření (používat rukavice a ochranu očí), aby se zabránilo možnému přenosu infekčních onemocnění.

Příprava před podáním

Před podáním musí být potvrzeno, že totožnost pacienta je shodná s identifikačními údaji pacienta na infuzních vacích přípravku Kymriah a v průvodní dokumentaci. Celkový počet infuzních vaků určených k podání musí být rovněž potvrzen s identifikačními údaji pacienta uvedenými v informačním listu šarže přiloženém k léčivému přípravku.

Rozmrazení přípravku Kymriah spolu s podáním infuze je nutné správně načasovat. Doba zahájení infuze má být předem potvrzena a upravena kvůli rozmrazení tak, aby byl přípravek Kymriah k dispozici pro podání infuze, když je příjemce připraven. Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, včetně přerušení během infuze.

Kontrola a rozmrazování infuzního vaku/infuzních vaků

Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.

Během rozmazování má být infuzní vak umístěn do druhého sterilního vaku, aby byly vstupy ochráněny před kontaminací a zabránilo se rozlití v případě nepravděpodobné netěsnosti vaku. Přípravek Kymriah má být rozmrazován při 37 °C s použitím buď vodní lázně, nebo suché rozmrazovací metody, dokud v infuzním vaku není žádný viditelný led. Vak má být z rozmrazovacího zařízení ihned vyjmut a do infuze uchováván při pokojové teplotě (20 °C-25 °C). Je-li pro léčebnou dávku přijato více než jeden infuzní vak (počet vaků tvořících jednu dávku naleznete v informačním listu šarže), další vak má být rozmrazen pouze poté, co je infuze obsahu předcházejícího vaku dokončena.

S buněčným přípravkem Kymriah nemá být manipulováno. Přípravek Kymriah se například před podáním infuze nemá promývat (odstřeďovat ani resuspendovat v jiných médiích).

Před rozmrazením musí být infuzní vaky zkontrolovány, zda neobsahují praskliny nebo trhliny. Pokud infuzní vak jeví známky poškození nebo netěsnosti, nesmí být infuze aplikována a musí být zlikvidován v souladu s místními bezpečnostními požadavky pro likvidaci biologického odpadu.

Způsob podání

Intravenózní infuzi přípravku Kymriah má podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s imunosuprimovanými pacienty a připravený zvládnout léčbu případné anafylaxe. V případě výskytu syndromu z uvolnění cytokinů (CRS) zajistěte, aby před podáním infuze byla k dispozici alespoň jedna dávka tocilizumabu na pacienta a vybavení pro emergentní péči. Nemocnice musí mít přístup k dalším dávkám tocilizumabu po dobu 8 hodin. Ve výjimečném případě, kdy tocilizumab není k dispozici z důvodu výpadku na trhu uvedeného v katalogu výpadků léčivých přípravků Evropské lékové agentury, zajistěte, aby na místě byla k dispozici vhodná alternativní léčba syndromu uvolnění cytokinů.

Totožnost pacienta se musí shodovat s identifikačními údaji pacienta na infuzním vaku. Kymriah je určen výhradně pro autologní použití a za žádných okolností nesmí být podán jiným pacientům.

Přípravek Kymriah má být podán ve formě intravenózní infuze bezlatexovou intravenózní kanylou bez leukodeplečního filtru působením gravitace rychlostí přibližně 10 až 20 ml za minutu. Je třeba podat veškerý obsah infuzivního vaku/infuzních vaků. Sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) má být použit k naplnění kanyly před infuzí a k jejímu propláchnutí po infuzi. Po infuzi celého objemu přípravku Kymriah je třeba infuzní vak propláchnut 10 až 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pomocí zpětného plnění, aby se zajistilo podání co největšího množství buněk pacientovi.

Pokud je objem přípravku Kymriah ≤ 20 ml, může být jako alternativní způsob podání použita intravenozní tlaková infuze.

Opatření, která je třeba přijmout v případě náhodné expozice

V případě náhodné expozice se musí dodržovat místní pokyny pro zacházení s biologickým materiálem lidského původu. Pracovní povrchy a materiály, které potenciálně byly v kontaktu s přípravkem Kymriah, musí být dekontaminovány vhodným dezinfekčním prostředkem.

Opatření, která je nutno učinit při likvidací léčivého přípravku

S nepoužitým léčivým přípravkem a veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem Kymriah (pevný a kapalný odpad), je třeba zacházet jako s potenciálně infekčním odpadem a zlikvidovat jej v souladu s místními pokyny pro zacházení s biologickým odpadem lidského původu.