Lacosamide Adroiq – příbalový leták

10MG/ML INF SOL 5X20ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infuzní roztok lakosamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lacosamide Adroiq a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Adroiq používat
Jak se Lacosamide Adroiq používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Lacosamide Adroiq uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Lacosamide Adroiq a k čemu se používá

Co je Lacosamide Adroiq

Lacosamide Adroiq obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí).

K čemu se Lacosamide Adroiq používá

Lacosamide Adroiq se používá:
u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku,
u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty doprovázené ztrátou vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Adroiq používat

Neužívejte Lacosamide Adroiq

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda nemáte alergii, poraďte se se svým lékařem,
jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně.

Neužívejte Lacosamide Adroiq, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lacosamide Adroiq se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře,
máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní),
máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu),
máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Adroiq může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Adroiq se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud používáte přípravek Lacosamide Adroiq, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže používáte přípravek Lacosamide Adroiq a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti

Lacosamide Adroiq se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lacosamide Adroiq

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků, které ovlivňují srdce – je to proto, že Lacosamide Adroiq může také ovlivňovat srdce:

přípravky k léčbě srdečních onemocnění,
přípravky, které mohou vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu) označovaný jako prodloužený PR interval, jako jsou přípravky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin,
přípravky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Adroiq se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků – je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Adroiq na Vaše tělo:

přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol,
přípravky k léčbě HIV, jako je ritonavir,
přípravky k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin,
rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Adroiq se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide Adroiq s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nekonzumujte během léčby přípravkem Lacosamide Adroiq alkohol.

Těhotenství, a kojení

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Používání přípravku Lacosamide Adroiq se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Lacosamide Adroiq na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy.

Kojení dítěte během používání přípravku Lacosamide Adroiq se nedoporučuje, protože přípravek Lacosamide Adroiq se vylučuje do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Adroiq používat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide Adroiq může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.

Lacosamide Adroiq obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se Lacosamide Adroiq používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Používání přípravku Lacosamide Adroiq

Léčbu přípravkem Lacosamide Adroiq lze zahájit:
podáním v nitrožilní infuzi (někdy označováno jako i.v. infuze), kdy lék podává do žíly lékař nebo zdravotní sestra. Podává se po dobu 15 až 60 minut.
Lékař rozhodne, kolik dnů budete dostávat infuze. K dispozici jsou zkušenosti s podáváním infuzí lakosamidu dvakrát denně po dobu až 5 dnů. Pro dlouhodobější podávání je k dispozici lakosamid ve formě tablet a sirupu.

Když přecházíte z infuze na užívání přípravku ústy (nebo naopak), bude celková dávka užívaná každý den a frekvence podávání stejné.

Užívejte lakosamid dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.

Jaká dávka se používá

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Adroiq pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Pokud používáte Lacosamide Adroiq samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Adroiq je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Adroiq 100 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud používáte Lacosamide Adroiq s jinými antiepileptiky

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Adroiq je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide Adroiq jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

- Při léčbě parciálních záchvatů: Dodržujte, že Lacosamide Adroiq není doporučen pro děti do 2 let.

- Při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů: Dodržujte, že Lacosamide Adroiq není doporučen pro děti do 4 let.

Pokud používáte Lacosamide Adroiq samotný:

Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide Adroiq podle Vaší tělesné hmotnosti.
Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky.
Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže. Jsou určeny pouze pro informaci. Vaši správnou dávku stanoví lékař.

|Používání d
|vakrát denněu
|dětí ve věku od 2 lets těles

|nou hmotnos
|tí od 10 kg d
|o méně než 40 kg:
| |---|---|---|---|---|---| |Tělesná
hmotnost|Týden 1
Počáteční
dávka:
0,1 ml/kg|Týden 2
0,2 ml/kg
Týden 3
0,3 ml/kg|Týden 4
0,4 ml/kg|Týden 5
0,5 ml/kg|Týden 6
Maximální
doporučená
dávka:
0,6 ml/kg| |10 kg|1 ml|2 ml
3 ml|4 ml|5 ml|6 ml| |15 kg|1,5 ml|3 ml
4,5 ml|6 ml|7,5 ml|9 ml| |20 kg|2 ml|4 ml
6 ml|8 ml|10 ml|12 ml| |25 kg|2,5 ml|5 ml
7,5 ml|10 ml|12,5 ml|15 ml| |30 kg|3 ml|6 ml
9 ml|12 ml|15 ml|18 ml| |35 kg|3,5 ml|7 ml
10,5 ml|14 ml|17,5 ml|21 ml| |Používání d|vakrát denněu|dětí a dospívajícíchs tělesn|ou hmotností|od 40 kg do|méně než 50 kg:| |Tělesná
hmotnost|Týden 1
Počáteční
dávka: 0,1 ml/|kg
Týden 2
0,2 ml/kg
Týden
0,3 ml|3
/kg
Tý
0,4|den 4
ml/kg|Týden 5
Maximální
doporučená
dávka: 0,5 ml/kg| |40 kg|4 ml|8 ml
12 ml|
16|ml|20 ml| |45 kg|4,5 ml|9 ml
13,5 m|l
18|ml|22,5 ml|

Pokud používáte Lacosamide Adroiq s jinými antiepileptiky

Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide Adroiq podle Vaší tělesné hmotnosti.
U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 50 kg je obvyklá počáteční dávka 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky.
Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže. Jsou určeny pouze

pro informaci. Vaši správnou dávku stanoví lékař.

|Používání d
Tělesná
hmotnost|vakrát denněu
Týden 1
Počáteční
dávka:
0,1 ml/kg|dětí ve věku o
Týden 2
0,2 ml/kg|d 2 lets těles
Týden 3
0,3 ml/kg|nou hmotnos
Týden 4
0,4 ml/kg|tí od 10 kg d
Týden 5
0,5 ml/kg|o méně než 20 kg:
Týden 6
Maximální
doporučená
dávka:
0,6 ml/kg| |---|---|---|---|---|---|---| |10 kg|1 ml|2 ml|3 ml|4 ml|5 ml|6 ml| |15 kg|1,5 ml|3 ml|4,5 ml|6 ml|7,5 ml|9 ml|

|Používání d
Tělesná
hmotnost|vakrát denněu dětí
Týden 1
Počáteční
dávka: 0,1 ml/kg|a dospívajícíc
Týden 2
0,2 ml/kg|hs tělesnou hm
Týden 3
0,3 ml/kg|otností od 20 kg
Týden 4
0,4 ml/kg|do méně než 30 kg:
Týden 5
Maximální
doporučená
dávka: 0,5 ml/kg| |---|---|---|---|---|---| |20 kg|2 ml|4 ml|6 ml|8 ml|10 ml| |25 kg|2,5 ml|5 ml|7,5 ml|10 ml|12,5 ml| |Používání d|vakrát denněu dětí|a dospívajícíc|hs tělesnou hm|otností od 30 kg|do méně než 50 kg:|

|Tělesná
hmotnost|Týden 1
Počáteční
dávka: 0,1 ml/kg|Týden 2
0,2 ml/kg|Týden 3
0,3 ml/kg|Týden 4
Maximální
doporučená
dávka: 0,4 ml/kg| |---|---|---|---|---| |30 kg|3 ml|6 ml|9 ml|12 ml| |35 kg|3,5 ml|7 ml|10,5 ml|14 ml| |40 kg|4 ml|8 ml|12 ml|16 ml| |45 kg|4,5 ml|9 ml|13,5 ml|18 ml|

Jestliže jste přestal(a) používat Lacosamide Adroiq

Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu přípravkem Lacosamide Adroiq, bude snižovat podávané dávky přípravku postupně s cílem zabránit návratu epileptických záchvatů nebo jejich zhoršení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné „nasycovací“ dávce vyšší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy,
závrať nebo nevolnost (pocit na zvracení),
dvojité vidění (diplopie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty),
problémy s koordinací pohybů nebo chůzí,
potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin,
problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost,
rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění,
pocit otáčení (závratě), pocit opilosti, zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem,
snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti,
zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání,
podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
ospalost, únava nebo slabost (astenie),
svědění, vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha),
přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,
alergická reakce po užití léku, kopřivka,
krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,
myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o sebevraždu; informujte ihned svého lékaře,
pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu),
abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,
těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou,
mdloba,
abnormální mimovolní pohyby (dyskineze).

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie),
bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),
závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, zduření žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie),
rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
• křeče.

Další nežádoucí účinky při podávání intravenózní infuze

Mohou se objevit lokální nežádoucí účinky.

Časté : mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

bolest, nepříjemné pocity nebo podráždění v místě vpichu

Méně časté : mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

zarudnutí v místě vpichu.

Další nežádoucí účinky u dětí

Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a nedostatek energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Lacosamide Adroiq uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Injekční lahvičku s infuzním roztokem přípravku Lacosamide Adroiq lze použít pouze jednou (jednorázové použití). Veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.

Použít lze pouze čirý roztok bez obsahu částic a zbarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Lacosamide Adroiq obsahuje

Léčivou látkou je lakosamid.
Jeden ml infuzního roztoku přípravku Lacosamide Adroiq obsahuje 10 mg lakosamidu. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku přípravku Lacosamide Adroiq, což odpovídá 200 mg lakosamidu.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Viz bod 2 „Tento přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce“.

Jak Lacosamide Adroiq vypadá a co obsahuje toto balení

Lacosamide Adroiq infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok.
Lacosamide Adroiq infuzní roztok se dodává v baleních po 1 injekční nebo 5 injekčních lahvičkách.
Injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Extrovis EU Kft. Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Maďarsko

Výrobce

Pharma Pack Hungary Kft. Building B, Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Extrovis EU Kft. Tél/Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Lietuva

Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

България Extrovis EU Kft. Teл.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Luxembourg/Luxemburg Extrovis EU Kft. Tél/Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Česká republika Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Magyarország Extrovis EU Kft. Tel.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Danmark Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Malta

Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Eesti Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Norge Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Ελλάδα Extrovis EU Kft. Τηλ: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com

Polska

Extrovis EU Kft. Tel.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

France

Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com

Portugal Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Hrvatska Extrovis EU Kft.

România

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Ireland Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Slovenija Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Ísland Extrovis EU Kft. Sími: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Slovenská republika Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39 800081631 PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland Mashal Healthcare A/S Puh/Tel: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Κύπρος Extrovis EU Kft. Τηλ: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Sverige Mashal Healthcare A/S Tel: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Latvija Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Každá injekční lahvička infuzního roztoku Lacosamide Adroiq smí být použita pouze jednou (jednorázové použití), nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz bod 3).

Lacosamide Adroiq infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8^o C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C a při teplotě 2 až 8 °C pro přípravek po smíchání s těmito ředidly a uchovávaný v PVC vacích.