Lamivudin Teva Pharma B.v. – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg potahované tablety

lamivudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Lamivudin Teva Pharma B.V. a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudin Teva Pharma B.V. užívat

3. Jak se Lamivudin Teva Pharma B.V. užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Lamivudin Teva Pharma B.V. uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Lamivudin Teva Pharma B.V. a k čemu se používá

Lamivudin Teva Pharma B.V. se používá k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých a dětí.

Léčivou látkou přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. je lamivudin. Lamivudin Teva Pharma B.V. patří mezi léky známé též jako antiretrovirotika. Tato léčiva se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy a patří do skupiny nukleosidových analogů (IRTNA).

Lamivudin Teva Pharma B.V. nevyléčí infekci virem HIV úplně, snižuje však množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni. Také zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou bílé krvinky, které jsou důležité a pomáhají tělu v boji proti infekci.

Odezva na léčbu přípravkem Lamivudin Teva Pharma B.V. není u všech stejná. Účinnost Vaší léčby bude pravidelně kontrolovat Váš lékař.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudin Teva Pharma B.V. užívat

Neužívejte přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V.

• jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se s lékařem .

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří lidé užívající Lamivudin Teva Pharma B.V. nebo jiné léčebné kombinace kvůli HIV mají větší riziko závažných nežádoucích účinků. Musíte si být vědomi zvláštních rizik:

• jestliže máte onemocnění jater včetně hepatitidy B nebo C (zánět jater/žloutenku typu B nebo C) (pokud máte hepatitidu B, nepřestávejte užívat Lamivudin Teva Pharma B.V. bez porady s lékařem, protože hepatitida se Vám může vrátit)

• jestliže máte závažnou nadváhu (zvláště pokud jste žena)

• jestliže Vy nebo Vaše dítě máte potíže s ledvinami , dávka může být upravena.

• Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se s lékařem . Můžete potřebovat prohlídky navíc, včetně krevních testů, pokud tento lék užíváte. Pro více informací viz bod 4.

Dávejte pozor na důležité příznaky

U některých lidí užívajících léky na HIV infekci se rozvinou další onemocnění, která mohou být závažná. Potřebujete znát důležité známky a příznaky, na které si musíte dát pozor, pokud užíváte Lamivudin Teva Pharma B.V.

Přečtěte si bod 4 této příbalové informace „ Další možné nežádoucí účinky při kombinované terapii HIV“.

Další léčivé přípravky a Lamivudin Teva Pharma B.V.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Lamivudin Teva Pharma B.V. začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.

Spolu s přípravkem Lamivudin Teva Pharma B.V . se nemají podávat:

• léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně,

• jiné přípravky obsahující lamivudin (užívané k léčbě infekce HIV nebo infekce hepatitidy B ),

• emtricitabin (užívaný k léčbě infekce HIV ),

• vysoké dávky ko-trimoxazolu , což je antibiotikum,

• kladribin (užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie).

Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lamivudin Teva Pharma B.V. a léky jemu podobné mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených dětí. Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V., může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje , protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Malé množství složek přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. může také přecházet do mateřského mléka.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V. ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V. obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Lamivudin Teva Pharma B.V. užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety Lamivudin Teva Pharma B.V. spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Nejste-li schopen (a) tabletu polknout celou, můžete ji rozdrtit a přidat k malému množství jídla, nebo nápoje a hned celou dávku užijte naráz.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem.

Lamivudin Teva Pharma B.V pomáhá zvládat Vaše onemocnění. Musíte ho užívat každý den, aby se Vaše onemocnění nezhoršovalo. Přesto se u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění spojené s HIV infekcí.

Zůstaňte v kontaktu s lékařem a nepřerušujte užívání přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. bez porady s lékařem.

Doporučená dávka přípravku je

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg

Obvyklá dávka přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. je 300 mg denně. Tu lze užívat buď jako jednu 150mg tabletu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo dvě 150mg tablety jednou denně, podle doporučení lékaře.

Děti s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a nižší než 25 kg

Obvyklá dávka přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. je 225 mg denně. Tu lze užívat jako 75 mg (polovinu 150mg tablety) ráno a 150 mg (jednu celou 150mg tabletu) večer nebo 225 mg (jednu a půl 150mg tablety) jednou denně, podle doporučení lékaře.

Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 kg a nižší než 20 kg

Obvyklá dávka přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. je 150 mg denně. Tu lze užívat jako 75 mg (polovinu 150mg tablety) dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo 150 mg (jednu 150mg tabletu) jednou denně, podle pokynů lékaře.

Pro léčbu dětí ve věku od tří měsíců a pro léčbu pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo kteří potřebují nižší dávku, než je obvyklá dávka, je přípravek k dispozici ve formě perorálního roztoku.

Trpíte-li Vy nebo Vaše dítě poruchou funkce ledvin , může být dávka lékařem upravena.  Informujte svého lékaře, pokud se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V., než jste měl(a)

Pokud jste užili příliš velkou dávku přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V., sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. Je-li to možné, ukažte jim obal od přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lamivudin Teva Pharma B.V.

Pokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V., užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Lamivudin Teva Pharma B.V. nebo jinými léčivy, která současně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu informoval (a) svého lékaře.

Kromě níže uvedených nežádoucích účinků přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. se během kombinované léčby infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění/obtíže.

Je důležité, abyste si přečetl(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 léčených pacientů:

• bolest hlavy

• pocit na zvracení (nauzea)

• zvracení

• průjem

• bolest břicha

• únava, nedostatek energie

• horečka

• celkový pocit nemoci

• bolesti svalů a nepříjemné pocity

• bolest kloubů

• nespavost ( insomnie )

• kašel

• rýma nebo podráždění nosní sliznice

• kožní vyrážka

• vypadávání vlasů ( alopecie )

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů:

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve jsou:

• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie )

• snížení počtu červených krvinek ( anemie ) nebo nízký počet bílých krvinek ( neutropenie )

• zvýšení hladin jaterních enzymů

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 1 000 léčených pacientů:

• závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, což může způsobit obtíže při dýchání nebo polykání

• zánět slinivky břišní ( pankreatitida )

• rozpad svalové tkáně

• zánět jater ( hepatitida )

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:

• zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 000 léčených pacientů:

• laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi)

• brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:

• porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopnosti tvořit červené krvinky ( čistá aplázie buněk červené krevní řady )

Když se u Vás objeví nežádoucí účinky

• Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi , pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

Při kombinované léčbě infekce virem HIV, při které je podáván Lamivudin Teva Pharma B.V., může během léčby dojít ke vzniku komplikací zdravotního stavu.

Staré infekce mohou znovu propuknout

Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce ( oportunní infekce ). Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může začít proti těmto infekcím bojovat.

Kromě těchto oportunních infekcí může po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV dojít rovněž k rozvoji autoimunitních poruch (stavy, které vznikají, když vlastní imunitní systém napadne zdravou tkáň v těle). Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. objeví jakékoli příznaky infekce:

• Sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi

U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza . Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:

• pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu

• pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy

• pokud konzumují alkohol

• pokud je jejich imunitní systém velmi slabý

• pokud mají nadváhu

Příznaky osteonekrózy jsou:

• ztuhlost kloubů

• bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen)

• obtížná pohyblivost

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků: Sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Lamivudin Teva Pharma B.V. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Lamivudin Teva Pharma B.V. obsahuje

• Léčivou látkou je lamivudin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg lamivudinu.

• • Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak Lamivudin Teva Pharma B.V. vypadá a co obsahuje toto balení

Světle šedé, bikonvexní (vypouklé) potahované tablety tvaru kosočtverce s půlicí rýhou, s vyražením „L 150“ a půlicí rýhou na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.

Lamivudin Teva Pharma B.V. je dodáván v Al blistrech ve velikosti balení 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tablet nebo HDPE obalech obsahujících 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Maďarsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland

ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.