Lamotrigin Desitin – příbalový leták

20MG/ML POR SUS 1X300ML+3STŘ+AD

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lamotrigin Desitin 20 mg/ml perorální suspenze

lamotrigin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lamotrigin Desitin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Desitin užívat
Jak se přípravek Lamotrigin Desitin užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lamotrigin Desitin uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lamotrigin Desitin a k čemu se používá

Lamotrigin Desitin obsahuje léčivou látku lamotrigin. Lamotrigin patří do skupiny léčiv, která se nazývají antiepileptika . Používá se k léčbě dvou odlišných onemocnění: epilepsie a bipolární poruchy.

Lamotrigin Desitin při léčbě epilepsie:

Blokuje signály v mozku, které spouštějí epileptické záchvaty

U dospělých a dětí od 13 let může být Lamotrigin Desitin používán samostatně nebo s dalšími přípravky, které se používají k léčbě epilepsie. Lamotrigin Desitin může být také používán s dalšími přípravky k léčbě epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které se nazývá Lennoxův-Gastautův syndrom.
U dětí ve věku mezi 2 a 12 roky se Lamotrigin Desitin může používat s dalšími přípravky, které léčí tyto stavy. Přípravek může být používán samostatně k léčbě epileptických záchvatů nazývaných typické absence.

Lamotrigin Desitin při léčbě bipolární poruchy:

Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza ) mají výrazné výkyvy nálad s obdobím mánie (povznesená nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení období deprese vyskytujících se u bipolární poruchy se dospělým od 18 let může podávat Lamotrigin Desitin samostatně nebo s dalšími přípravky. Není zatím známo, jak přípravek Lamotrigin Desitin v mozku působí, aby měl tento účinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Desitin užívat

Neužívejte přípravek Lamotrigin Desitin

jestliže jste alergický(á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže se Vás toto týká:

informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Lamotrigin Desitin.

Page 1 of 11

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Lamotrigin Desitin:

jestliže máte jakékoli onemocnění ledvin.
jestliže se u Vás někdy po užití lamotriginu nebo jiného přípravku k léčbě bipolární poruchy nebo epilepsie objevila vyrážka.
jestliže se u Vás objeví vyrážka nebo spálení od slunce po užití lamotriginu a vystavení se slunci nebo umělému záření (např. v soláriu). Lékař zkontroluje Vaši léčbu a může Vám doporučit vyhýbat se slunečnímu záření nebo se chránit před sluncem (např. používat opalovací krém a/nebo nosit ochranný oděv).
jestliže se u Vás někdy po užívání lamotriginu rozvinula meningitida (zánět mozkových blan) ( přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace: Vzácné nežádoucí účinky ).
jestliže již užíváte léčivý přípravek, který obsahuje lamotrigin.
jestliže máte onemocnění, které se nazývá syndrom Brugadových, nebo jiné srdeční problémy. Syndrom Brugadových je genetické onemocnění, které má za následek abnormální elektrickou aktivitu srdce. Abnormality EKG, které mohou vést k arytmiím (nepravidelný srdeční rytmus), mohou být vyvolány užíváním lamotriginu.

Jestliže se Vás toto týká:

informujte svého lékaře, který může rozhodnout o snížení dávky nebo o tom, že pro Vás přípravek Lamotrigin Desitin není vhodný.

Důležitá informace o potenciálně život ohrožujících reakcích

U malého počtu pacientů užívajících Lamotrigin Desitin se může vyskytnout alergická reakce nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějších stavů. Ty mohou zahrnovat Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

O těchto příznacích byste měl(a) vědět, abyste si na ně mohl(a) dát během užívání přípravku Lamotrigin Desitin pozor. Toto riziko může být spojeno s variantou genů u osob asijského původu (zejména čínského (národnost Han) a thajského). Pokud jste takového původu a byl(a) jste dříve pozitivně testován(a) s touto genetickou variantou (HLA-B* 1502), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Lamotrigin Desitin užívat.

Přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace – Potenciálně život ohrožující reakce: pro pomoc se neprodleně obraťte na lékaře .

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH)

U pacientů užívajících lamotrigin byly hlášeny případy vzácné, ale velmi závažné reakce imunitního systému.

Pokud se během užívání lamotriginu vyskytne některý z následujících příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka: horečka, vyrážka, neurologické příznaky (např. chvění nebo třes, stav zmatenosti, poruchy funkce mozku).

Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu

Antiepileptika se užívají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární poruchy. U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Máte-li bipolární poruchu, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobností, když:

poprvé začínáte s léčbou.
již dříve jste měl(a) myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
je Vám méně než 25 let.

Máte-li při užívání přípravku Lamotrigin Desitin úzkostné myšlenky nebo stavy, nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se u Vás rozvíjejí nové příznaky:

Neprodleně vyhledejte lékaře nebo pomoc v nejbližší nemocnici.

Page 2 of 11

Mohlo by pro Vás být užitečné informovat člena rodiny, pečovatele nebo blízkého přítele, že se u Vás může objevit deprese nebo výrazné změny nálady a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám sdělili, pokud jsou Vaší depresí nebo jinou změnou ve Vašem chování znepokojeni.

U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky, jako je například Lamotrigin Desitin, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Jestliže se u Vás kdykoli objeví tyto myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Užíváte-li Lamotrigin Desitin při epilepsii

U některých typů epilepsie se během léčby přípravkem Lamotrigin Desitin mohou záchvaty zhoršovat nebo se vyskytnout častěji. Někteří pacienti mohou zažít závažné záchvaty, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se při užívání přípravku Lamotrigin Desitin výskyt epileptických záchvatů zvýší nebo máte-li závažné epileptické záchvaty:

Neprodleně vyhledejte lékaře.

Lamotrigin Desitin se nepodává pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruchy. Přípravky k léčbě deprese a jiných duševních onemocnění zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Lamotrigin Desitin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Aby Vám Váš lékař mohl s jistotou předepsat správnou dávku přípravku Lamotrigin Desitin, potřebuje vědět, zda užíváte další přípravky k léčbě epilepsie nebo duševních onemocnění. Tyto přípravky zahrnují:

oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramát nebo zonisamid, které se používají k léčbě epilepsie.
lithium, olanzapin nebo aripiprazol k léčbě duševních onemocnění.
bupropion k léčbě duševních onemocnění nebo k odvykání kouření.
Paracetamol k léčbě bolesti a horečky

Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Některé přípravky ovlivňují přípravek Lamotrigin Desitin nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u pacientů objeví nežádoucí účinky. Mezi tyto přípravku patří:

valproát, který se používá k léčbě epilepsie a duševních onemocnění.
karbamazepin, který se používá k léčbě epilepsie a duševních onemocnění.
fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se používají k léčbě epilepsie.
risperidon, který se používá k léčbě duševních onemocnění.
rifampicin, který je antibiotikem.
přípravky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (kombinace lopinaviru a ritonaviru nebo atazanaviru a ritonaviru).
hormonální antikoncepce, například její tabletová forma ( viz níže ).

Pokud užíváte, začínáte užívat nebo jste přestal(a) užívat jakýkoliv z výše uvedených přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit způsob účinku přípravku Lamotrigin Desitin

Lékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob, jako například kondom, pesar nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamotrigin Desitin. Užíváte-li nebo plánujete-li začít užívat hormonální antikoncepci:

Informujte o tom svého lékaře, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce.

Page 3 of 11

Lamotrigin Desitin může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu menstruačního cyklu, jako například častější krvácení nebo špinění mezi menstruacemi:

Informujte o tom svého lékaře. Může to být známkou toho, že Lamotrigin Desitin ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Léčbu nepřerušujte bez doporučení lékaře. To je obzvlášť důležité, pokud máte epilepsii.
Těhotenství může změnit účinek přípravku Lamotrigin Desitin, a proto možná budete potřebovat krevní testy, aby Vám mohla být upravena dávka přípravku Lamotrigin Desitin.
Existuje mírně zvýšené riziko výskytu vrozených vad, včetně rozštěpu rtu nebo patra, pokud je Lamotrigin Desitin užíván během prvních 3 měsíců těhotenství.
Jestliže plánujete těhotenství, nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste navíc užívala kyselinu listovou .
Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka a může mít vliv na dítě. Pokud se rozhodnete kojit, lékař Vás bude informovat o rizicích a přínosech kojení během užívání lamotriginu, a bude průběžně sledovat Vaše dítě se zaměřením na výskyt ospalosti, vyrážky nebo nízkého přírůstku tělesné hmotnosti. Pokud u svého dítěte zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lamotrigin Desitin může způsobit závratě a dvojité vidění.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje.

Máte-li epilepsii, poraďte se se svým lékařem ohledně řízení a obsluhování strojů.

Lamotrigin Desitin obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216)

Tyto látky mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).

Lamotrigin Desitin obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 5ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Lamotrigin Desitin obsahuje také kyselinu benzoovou (E 210)

Tento přípravek obsahuje 0,0011 mg kyseliny benzoové v jednom mililitru.

3. Jak se přípravek Lamotrigin Desitin užívá

Pokyny k užívání

Tento přípravek se musí užívat ústy.

Dítěti podává tento přípravek pečovatel. Přípravek se podává v prostředí s odpovídajícím vybavením pro sledování zdravotního stavu dítěte a léčbu možných nežádoucích účinků. Tento přípravek není určen k samostatnému podávání.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Page 4 of 11

Kolik přípravku Lamotrigin Desitin se užívá

Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Lamotrigin Desitin. Dávka, kterou budete užívat, závisí na:

Vašem věku;
zda užíváte přípravek Lamotrigin Desitin s dalšími léky.
zda máte nějaké problémy s ledvinami nebo játry.

Na začátku Vám lékař předepíše nižší dávku a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat, dokud nedosáhne dávky, která u Vás bude účinkovat ( účinná dávka ). Nikdy neužívejte více přípravku Lamotrigin Desitin, než Vám lékař doporučil.

Obvyklá účinná dávka přípravku Lamotrigin Desitin pro dospělé a děti od 13 let věku je mezi 100 mg a 400 mg podávaná každý den.

U dětí od 2 do 12 let závisí velikost účinné dávky na jejich tělesné hmotnosti – obvykle je to v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální udržovací denní dávky 200 mg.

Podávání přípravku Lamotrigin Desitin dětem mladším 2 let se nedoporučuje.

Způsob a cesta podání:

Tento léčivý přípravek se musí užívat perorálně (ústy).
Před použitím lahvičku důkladně protřepejte po dobu alespoň 10 sekund. K podání potřebné dávky použijte 1ml, 5ml nebo 20ml dávkovací stříkačku, která je součástí balení. Pokud vám byla předepsána dávka nebo objem dávky,
20 mg nebo méně, nebo 1 ml nebo méně, použijte 1ml dávkovací stříkačku
mezi 20 mg a 100 mg, nebo mezi 1 ml a 5 ml, použijte 5ml dávkovací stříkačku
více než 100 mg, nebo pokud objem dávky přesahuje 5 ml, použijte 20ml dávkovací stříkačku
V některých případech, pokud není možné podat celou dávku pomocí jediné stříkačky, může být nutné použít dvě stříkačky různých velikostí. V takových případech byste se ohledně správného výběru stříkaček poraďte v lékárně.
Dávku lze podat přímo pomocí dávkovací stříkačky, nebo vytlačit do sklenice a smíchat s vodou. To může být zvlášť užitečné, pokud je třeba použít více než jednu stříkačku.
Dávku přípravku Lamotrigin Desitin užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař. Může se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil(a) nebo ukončil(a) užívání jiných léků, v závislosti na onemocnění, pro které jste léčen(a), a podle Vaší odpovědi na léčbu.
Vždy užívejte celou dávku , kterou Vám lékař předepsal. Nikdy neužívejte pouze část dávky.

Pokyny k použití stříkačky pro perorální podání:

a) Otevřete lahvičku: stiskněte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obrázek 1).
b) Oddělte adaptér od stříkačky (obrázek 2). Vtlačte adaptér do hrdla lahvičky (obrázek 3). Ujistěte se, že je pevně nasazen. Vezměte stříkačku pro perorální podání a zasuňte ji do otvoru v adaptéru (obrázek 4).

Page 5 of 11

c) Otočte lahvičku dnem vzhůru. Naplňte stříkačku pro perorální podání malým množstvím suspenze zatažením pístu směrem dolů (obrázek 5A), a poté zatlačte píst zpět nahoru, abyste odstranil(a) případné vzduchové bubliny (obrázek 5B). Stáhněte píst dolů k rysce, která odpovídá množství v mililitrech (ml) předepsanému lékařem (obrázek 5C).
d) Otočte lahvičku zpět do svislé polohy (obrázek 6A). Jemně vytáhněte stříkačku pro perorální podání z adaptéru směrem vzhůru, aniž byste pohnul(a) pístem stříkačky (obrázek 6B).
e) Vytlačte obsah stříkačky do úst pacienta zatlačením pístu až na doraz (obrázek 7). Doporučuje se dávku podat směrem k vnitřní straně tváře pacienta, aby se předešlo riziku dušení. Uzavřete lahvičku plastovým šroubovacím uzávěrem. Stříkačku pro perorální podání omyjte vodou (obrázek 8).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamotrigin Desitin, než jste měl(a)

Ihned vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku Lamotrigin Desitin.

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Lamotrigin Desitin, je zvýšené riziko výskytu závažných nežádoucích účinků, které mohou vést k úmrtí.

U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Lamotrigin Desitin, se mohou vyskytnout některé z těchto příznaků:

rychlé nekontrolovatelné pohyby očí ( nystagmus );
nemotornost a porucha koordinace ovlivňující rovnováhu ( ataxie );
změny srdečního rytmu (obvykle zjištěné na EKG);
ztráta vědomí, epileptické záchvaty (záchvaty křeče) nebo kóma (bezvědomí)

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lamotrigin Desitin Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku přípravku Lamotrigin Desitin

Page 6 of 11

neužívejte další dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze užijte svou následující dávku v obvyklý čas.

Jestliže jste zapomněl(a) užít více dávek přípravku Lamotrigin Desitin

požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lamotrigin Desitin

Přípravek Lamotrigin Desitin musíte užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Užíváte-li přípravek Lamotrigin Desitin k léčbě epilepsie

Končíte-li s užíváním přípravku Lamotrigin Desitin, je důležité, aby byla dávka snižována postupně po dobu 2 týdnů. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Lamotrigin Desitin, může dojít k návratu epileptických záchvatů nebo jejich zhoršení.

Užíváte-li přípravek Lamotrigin Desitin k léčbě bipolární poruchy

Může trvat určitou dobu, než přípravek Lamotrigin Desitin začne účinkovat. Proto je

nepravděpodobné, že se budete okamžitě cítit lépe. Pokud léčbu přípravkem Lamotrigin Desitin ukončíte, Vaše dávka nemusí být postupně snižována. Pokud však chcete ukončit užívání přípravku Lamotrigin Desitin, promluvte si nejprve se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Potenciálně život ohrožující reakce: neprodleně se obraťte na lékaře

Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamotrigin Desitin, obzvlášť jsou-li počáteční dávky příliš vysoké nebo pokud je dávkování zvýšeno příliš rychle, případně pokud je Lamotrigin Desitin užíván s lékem zvaným valproát . Některé z příznaků se vyskytují častěji u dětí, proto jejich rodiče mají dbát zvýšené opatrnosti.

Příznaky těchto reakcí zahrnují:

Kožní vyrážky nebo zrudnutí, které se může rozvinout v závažné nebo někdy život ohrožující kožní reakce včetně rozšířené vyrážky s puchýři a olupující se kůží zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií ( Stevensův-Johnsonův syndrom ), rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla – toxická epidermální nekrolýza ) nebo rozsáhlé vyrážky se zasažením jater, krve a jiných tělesných orgánů (léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky, také známá jako syndrom přecitlivělosti DRESS).
Vředy v ústech, v krku, v nose nebo na genitáliích (zevních pohlavních orgánech).
Bolesti v ústech nebo zčervenání a otok očí (konjunktivitida – zánět spojivek).
Vysokou teplotu (horečku), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost.
Otok obličeje nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech.
Neočekávané krvácení nebo podlitiny nebo zmodrání prstů.
Bolest v krku nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení).
Zvýšené hladiny jaterních enzymů pozorované v krevních testech.
Zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eosinofilů).
Zvětšení mízních uzlin.
Zasažení tělesných orgánů včetně jater a ledvin.

Page 7 of 11

V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si ale být vědom(a), že mohou být potenciálně život ohrožující a mohou se rozvinout ve vážnější problémy, jako orgánové selhání, pokud nejsou léčeny.

Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:

Ihned kontaktujte lékaře. Lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může léčbu přípravkem Lamotrigin Desitin ukončit. Pokud dojde k rozvoji Stevensova-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, lékař Vás upozorní, že už nesmíte přípravek lamotrigin nikdy znovu užívat.

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Desitin užívat).

Velmi časté nežádoucí účinky

( mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů ):

Bolest hlavy;
Kožní vyrážka.

Časté nežádoucí účinky

( mohou postihnout až 1 z 10 pacientů ):

Agresivita nebo podrážděnost;
Ospalost nebo otupělost;
Závratě;
Chvění nebo třes;
Poruchy spánku ( insomnie );
Pohybový neklid ( agitovanost );
Průjem;
Sucho v ústech;
Nevolnost ( pocit na zvracení ) nebo zvracení;
Únava;
Bolest zad, kloubů nebo jiných částí těla.

Méně časté nežádoucí účinky

( mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů ):

Nemotornost nebo porucha koordinace ( ataxie );
Dvojité vidění nebo rozmazané vidění;
Neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů ( alopecie );
Kožní vyrážka nebo spálení po vystavení se slunci nebo umělému záření ( fotosenzitivita )

Vzácné nežádoucí účinky

( mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů ):

Život ohrožující kožní reakce ( Stevensův-Johnsonův syndrom ): ( přečtěte si také informaci na začátku bodu 4 );
Skupina příznaků zahrnujících současně: horečku, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, ztuhlost šíje a výraznou citlivost na jasné světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které pokrývají mozek a míchu ( meningitida – zánět mozkových blan ). Tyto příznaky obvykle odezní po ukončení léčby, pokud však pokračují nebo se zhoršují, vyhledejte svého lékaře .
Rychlé, nekontrolované pohyby očí ( nystagmus );
Svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky ( konjunktivitida – zánět spojivek ).

Velmi vzácné nežádoucí účinky

( mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů ):

Život ohrožující kožní reakce ( toxická epidermální nekrolýza ): ( přečtěte si také informaci na začátku bodu 4 );
Léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS): ( přečtěte si také informaci na začátku bodu 4 );

Page 8 of 11

Vysoké teploty ( horečka ): ( přečtěte si také informaci na začátku bodu 4 );
Otok obličeje ( edém ) nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech ( lymfadenopatie ): ( přečtěte si také informaci na začátku bodu 4 );
Změna jaterních funkcí, které se projeví v krevních testech, nebo selhání jater: ( přečtěte si také informaci na začátku bodu 4 );
Závažná porucha krevní srážlivosti, která může vést k neočekávanému krvácení nebo tvorbě modřin ( diseminovaná intravaskulární koagulopatie ): ( přečtěte si také informaci na začátku bodu 4 );
Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) ( viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Desitin užívat );
Změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve – včetně snížení počtu červených krvinek ( anémie ), snížení počtu bílých krvinek ( leukopenie, neutropenie, agranulocytóza ), snížení počtu krevních destiček ( trombocytopenie ), snížení počtu všech zmíněných typů krvinek ( pancytopenie ) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie ;
Halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné);
zmatenost;
Porucha rovnováhy nebo pocit nejistoty při chůzi;
Nekontrolovatelné opakované pohyby těla a/nebo zvuky nebo slova ( tiky ), nekontrolovatelné svalové stahy postihující oči, hlavu a trup ( choreoatetóza ), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost;
U pacientů, kteří již mají epilepsii, častější výskyt epileptických záchvatů;
Zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu;
Lupoidní (lupénce podobné) reakce (příznaky mohou zahrnovat: bolest zad nebo kloubů, která může být někdy doprovázená horečkou a/nebo celkovou nemocí).

Další nežádoucí účinky

U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž přesný výskyt není znám:

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (ubývání kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zánět ledviny ( tubulointersticiální nefritida ), nebo zánět obou ledvin a oka ( syndrom tubulointersticiální nefritidy a uveitidy ).
Noční můry.
Snížená imunita kvůli nižším krevním hladinám protilátek, které pomáhají chránit před infekcí, nazývaných imunoglobuliny.
Červené uzlíky nebo skvrny na kůži ( pseudolymfom )

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lamotrigin Desitin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Page 9 of 11

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Přípravek zlikvidujte 60 dní po prvním otevření.
Tento přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že suspenze změnila barvu nebo vykazuje známky znehodnocení. V takovém případě se poraďte se svým lékárníkem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lamotrigin Desitin obsahuje

Léčivou látkou je lamotrigin.

Jeden ml suspenze obsahuje 20 mg lamotriginu.

Další složky přípravku jsou: methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), simetikonová emulze [obsahuje kyselinu benzoovou (E 210), čištěnou vodu, simetikon, polysorbát 65, methylcelulózu, makrogol-400-monostearát, glyceryl stearát, xantanovou gumu, kyselinu sorbovou a kyselinu sírovou], karbomer 974 P, glycerol, dihydrát sodné soli sacharinu, roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH), jahodové aroma [obsahuje propylenglykol (E 1520)] a čištěná voda.

Jak tablety přípravku Lamotrigin Desitin vypadají a co obsahuje toto balení

Přípravek Lamotrigin Desitin je bílá až téměř bílá perorální suspenze s vůní jahod. Je dodáván v lahvičkách z hnědého skla s bílým plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, který se skládá z vnitřní vrstvy z polypropylenu, vnější vrstvy z polyethylenu a těsnicí vložky z expandovaného polyethylenu (EPE).

Balení obsahuje také tři stříkačky pro perorální podání a jeden adaptér. Stříkačky jsou jedna stříkačka pro perorální podání o objemu 1 ml s označením po 0,1 ml a stupnicí po 0,01 ml, jedna stříkačka pro perorální podání o objemu 5 ml s označením po 0,5 ml a stupnicí po 0,1 ml a jedna stříkačka pro perorální o objemu 20 ml s označením po 1 ml a stupnicí po 0,5 ml.

Stříkačky pro perorální podání se skládají z válce z polypropylenu a pístu z polyethylenu.

Lamotrigin Desitin je dodáván v lahvičkách obsahujících 300 ml perorální suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Německo

Výrobce:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Page 10 of 11

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Desitin Pharma spol. s r.o. Opletalova 25 110 01 Praha 1, Česká republika tel. (+420) 222 245 375

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Belgie: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml suspensie voor oral gebruik Česká republika: Lamotrigin Desitin Německo: Lamotrigin Syri Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Dánsko: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Oral suspension Španělsko: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspensión oral Finsko: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Oraalisuspensio Francie: LAMOTRIGINE DESITIN 20 mg/ml Suspension buvable Itálie: Lamotrigin Desitin Lucembursko: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Nizozemsko: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Norsko: Lamotrigin Desitin Portugalsko: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspensão oral Rumunsko: Lamotrigină Desitin 20 mg/ml suspensie orală Slovenská republika: Lamotrigine Desitin 20 mg/ml perorálna suspenzia Švédsko: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Oral suspension Polsko: Lamotrigine Desitin Estonsko: Lamotrigine Desitin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 3. 2026

Page 11 of 11

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 17.03.2026.