Ledaga – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ledaga 160 mikrogramů/g gel

chlormethinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat
3. Jak se přípravek Ledaga používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ledaga uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá

Přípravek Ledaga obsahuje léčivou látku chlormethin. Je to lék k léčbě rakoviny, který se používá na kůži k léčbě T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides.

T-buněčný lymfom typu mycosis fungoides je onemocnění, kdy se určité buňky imunitního systému nazývané T-lymfocyty stanou rakovinnými a postihují kůži. Chlormethin je typ léku k léčbě rakoviny nazývaný „alkylační činidlo“. Připojuje se na DNA dělících se buněk, jako jsou rakovinné buňky, což jim brání v množení a růstu.

Přípravek Ledaga je určen pouze pro dospělé.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat

Nepoužívejte přípravek Ledaga

• jestliže jste alergický(á) na chlormethin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ledaga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Je třeba zabránit kontaktu s očima. Přípravek neaplikujte blízko očí, do nosu, do ucha ani na rty.

• • Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, může to způsobit bolest, pocit pálení, otok, zarudnutí, citlivost na světlo a rozmazané vidění. Rovněž to může způsobit slepotu a těžké trvalé poškození očí. Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, ihned je nejméně 15 minut vyplachujte velkým množstvím vody, roztoku známého jako „0,9% roztok chloridu sodného“ nebo roztokem na vyplachování očí a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc (včetně očního lékaře).

• Pokud se Vám přípravek dostane do úst nebo nosu, může to způsobit bolest, zarudnutí a vředy, které mohou být závažné. Zasažené místo ihned oplachujte nejméně 15 minut velkým množstvím vody, a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.

• Tento lék může vyvolat kožní reakce, jako je zánět kůže (zarudnutí a otok), svědění, puchýře, vředy a kožní infekce (viz bod 4). Riziko zánětu kůže je vyšší, pokud přípravek Ledaga aplikujete na obličej, oblast genitálií, řitního otvoru nebo kožních záhybů.

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na chlormethin, sdělte to svému lékaři. Pokud se u Vás objeví alergická reakce na přípravek Ledaga, obraťte se na svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4).

• Po aplikaci chlormethinu na kůži byla hlášena rakovina kůže (abnormální růst kožních buněk), i když není známo, zda ji vyvolává chlormethin. Lékař Vás bude během léčby přípravkem Ledaga a po ní sledovat s ohledem na rakovinu kůže. Pokud se u Vás objeví nějaké nové poškozené plochy nebo vředy na kůži, sdělte to svému lékaři.

• U jiných lidí, než je pacient, jako jsou ošetřující osoby, je nutno se přímému kožnímu kontaktu s přípravkem Ledaga vyhnout. Riziko přímého kontaktu s kůží zahrnuje zánět kůže (dermatitida), poškození očí, úst nebo nosu a rakovinu kůže. Ošetřující osoby, které náhodně přijdou do styku s přípravkem Ledaga, musí zasažené místo ihned omývat nejméně 15 minut. Sundejte a vyperte kontaminovaný oděv. Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, úst nebo nosu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této věkové skupiny stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Ledaga

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

S chlormethinem jsou u těhotných žen jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto přípravku v těhotenství a u žen, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Není známo, zda přípravek Ledaga přechází do mateřského mléka, přičemž existuje riziko, že kojené dítě bude přípravku Ledaga vystaveno kontaktem s kůží matky. Proto se během používání tohoto přípravku kojení nedoporučuje. Před kojením se musíte poradit se svým lékařem, aby se rozhodlo, zda bude lepší kojit nebo používat přípravek Ledaga.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by tento přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ledaga obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

3. Jak se přípravek Ledaga používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ledaga je určen pouze k použití na kůži.

Doporučená dávka je nanesení tenkého filmu na postižená místa na kůži jednou denně. Dávka pro starší pacienty (ve věku 65 let a starší) je stejná jako pro mladší dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).

Lékař může Vaši léčbu ukončit, pokud se vyvine těžký zánět kůže (tj. zarudnutí a otok), puchýře a vředy. Lékař může léčbu znovu zahájit, jakmile se příznaky zlepší.

Návod k použití:

• přípravek Ledaga používejte přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.

• ošetřující osoby musí při aplikaci tohoto přípravku pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice (jde o zvláštní typ rukavic; máte-li nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka).

• uzávěr z tuby odstraňte těsně před použitím. Uzávěrem propíchněte fólii na hrdle tuby.

• přípravek Ledaga aplikujte ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.

• na zcela suchou kůži naneste tenkou vrstvu tohoto přípravku nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.

• naneste přípravek Ledaga na postižená místa na kůži. V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga omyjte zasažená místa mýdlem a vodou.

• po aplikaci přípravku a před zakrytím oděvem nechejte místo schnout 5 až 10 minut.

• pro pacienty aplikující gel: ihned po aplikaci si ruce umyjte vodou a mýdlem.

• pro ošetřující osoby aplikující gel: opatrně sundejte rukavice (během sundavání je obraťte naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a poté si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

• přípravek Ledaga je dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem. Pokud tomu tak není, obraťte se na lékárníka.

• čistýma rukama vraťte přípravek Ledaga do původní krabičky a tu vložte do plastového sáčku. Po každém použití ho vraťte do chladničky.

• ošetřená místa po nanesení přípravku nezakrývejte vzduchotěsnými nebo vodotěsnými obvazy.

• dokud přípravek Ledaga na kůži nezaschne, vyhněte se kontaktu s otevřeným plamenem nebo zapálenou cigaretou. Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý.

• 2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné kožní přípravky (včetně léků nanášených na kůži).

• chraňte přípravek před dětmi a kontaktem s potravinami tak, že ho budete uchovávat v původní krabičce a v plastovém sáčku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ledaga, než jste měl(a)

Přípravek Ledaga neaplikujte častěji, než jednou za den. Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ledaga

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Aplikujte další dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ledaga

Lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Ledaga používat a kdy lze léčbu ukončit. Používání přípravku neukončujte, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE přípravek Ledaga používat a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví alergické reakce (hypersenzitivita).

Tyto reakce mohou zahrnovat některý nebo všechny z následujících příznaků:

• otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka

• vyrážka

• dýchací potíže

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat

Jestliže si všimnete některého z nežádoucích účinků uvedených dále, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• zánět kůže (dermatitida)

• kožní infekce

• svědění (pruritus)

Časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• vředy na kůži

• puchýře

• ztmavnutí kůže

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ledaga uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na tubě a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte celou dobu v chladničce (+2 °C až +8 °C), ujistěte se, že tuba je v krabičce v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Otevřenou ani neotevřenou tubu přípravku Ledaga nepoužívejte po 60 dnech uchovávání v chladničce.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s nitrilovými rukavicemi, plastovým sáčkem a s přípravkem, který již nepoužíváte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ledaga obsahuje

• Léčivou látkou je chlormethinum. Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.

• Pomocnými látkami jsou: diethylenglykolmonoethylether, propylenglykol (E 1520), isopropylalkohol, glycerol (E 422), kyselina mléčná (E 270), hyprolosa (E 463), chlorid sodný, racemický menthol, dinatrium-edetát, butylhydroxytoluen (E 321).

Další informace o propylenglykolu a butylhydroxytoluenu naleznete na konci bodu 2.

Jak přípravek Ledaga vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ledaga je čirý, bezbarvý gel.

Hliníková tuba obsahuje 60 gramů gelu a má bílý šroubovací uzávěr.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България Recordati Rare DiseasesTeл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark

Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti

Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge

Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland Recordati AB. Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230

Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.