Leflunomide Ratiopharm – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat

3. Jak se přípravek Leflunomide ratiopharm užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Leflunomide ratiopharm uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá

Přípravek Leflunomide ratiopharm obsahuje léčivou látku leflunomidum, která patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika

Přípravek Leflunomide ratiopharm se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.

Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolest. Další příznaky, které ovlivňují celý organismus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek).

Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolest a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat

Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm

• pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom), na arašídy, sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný k léčbě roztroušené sklerózy),

• pokud máte jakékoliv potíže s játry ,

• pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami ,

• pokud máte velmi malé množství bílkovin v krvi (hypoproteinemie),

• pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS),

• pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,

• pokud trpíte vážnou infekcí ,

• pokud jste těhotná , myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Leflunomide ratiopharm se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• pokud jste někdy trpěli zánětem plic (intersticiálním onemocněním plicním) .

• pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu.

• pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod přípravku Leflunomide ratiopharm do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm používána spolehlivá antikoncepce. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide ratiopharm a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide ratiopharm z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.

• pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku) , protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.

• pokud máte podstoupit nebo jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte po operaci stále nezhojenou ránu . Přípravek Leflunomide ratiopharm může zhoršit hojení ran.

Přípravek Leflunomide ratiopharm může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).

DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin.

Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm v pravidelných intervalech dělat krevní testy , aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflunomide ratiopharm může působit jeho zvýšení.

Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře. Váš lékař může provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm objeví kožní vřed (viz také bod 4).

Děti a dospívající

Používání přípravku Leflunomide ratiopharm se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomide ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je to zvláště důležité, pokud užíváte:

• jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují

• warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku

• teriflunomid na roztroušenou sklerózu

• repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu)

• daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na léčbu rakoviny

• duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků

• alosetron k léčbě závažného průjmu

• teofylin na průduškové astma

• tizanidin na uvolnění svalů

• perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel)

• cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce

• indometacin, ketoprofen na bolest a zánět

• furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)

• zidovudin na HIV infekci

• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu

• sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu

• léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí , protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide ratiopharm vstřebaného do organismu

Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy , můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm.

Očkování

V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm a nějaký čas po skončení jeho užívání neměly podávat.

Přípravek Leflunomide ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Leflunomide ratiopharm je možné užívat nezávisle na jídle.

Během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm může zvýšit možnost poškození jater.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být. Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady . Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflunomide ratiopharm bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.

Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide ratiopharm, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide ratiopharm byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Leflunomide ratiopharm z Vašeho organismu, může být tato doba zkrácena na několik týdnů.

V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.

Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Leflunomide ratiopharm rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.

Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm , pokud kojíte , protože leflunomid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Leflunomide ratiopharm může způsobit, že cítíte závrať, což může- zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Leflunomide ratiopharm obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Leflunomide ratiopharm obsahuje sójový lecithin

Neužívejte tento lék, pokud jste alergičtí na arašídy a sóju.

3. Jak se přípravek Leflunomide ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

První tři dny je obvyklá počáteční dávka jedna 100 mg tableta přípravku Leflunomide ratiopharm jednou denně. Poté potřebuje většina pacientů dávku:

• Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Leflunomide ratiopharm denně v závislosti na závažnosti onemocnění.

• Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflunomide ratiopharm denně.

Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody .

Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby. Přípravek Leflunomide ratiopharm se obvykle užívá dlouhodobě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide ratiopharm, než jste měl(a)

Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide ratiopharm, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide ratiopharm

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide ratiopharm:

• jestliže pocítíte slabost , zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním , protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce,

• jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech , protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2.

Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:

• bledá pokožka , unavenost nebo podlitiny , protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,

• unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,

• jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel , protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,

• kašel nebo dýchací potíže , protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi nebo plicní uzel).

• neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),

• mírné alergické reakce,

• snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),

• unavenost (astenie),

• bolest hlavy, závrať,

• abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),

• mírné zvýšení krevního tlaku,

• zánět tlustého střeva (kolitida),

• průjem,

• nevolnost, zvracení,

• zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,

• bolesti břicha,

• zvýšení výsledků některých jaterních testů,

• zvýšené vypadávání vlasů,

• ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,

• zánět šlach (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),

• zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),

• problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• pokles počtu červených krvinek (anemie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),

• snížené hladiny draslíku v krvi,

• úzkost,

• poruchy chuti,

• kopřivka (dráždivá vyrážka),

• přetržení šlachy,

• zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),

• snížení hladin fosfátů v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie),

• výrazné zvýšení krevního tlaku,

• zánět plic (intersticiální onemocnění plicní),

• zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka,

• těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné,

• • zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),

• závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,

• zánět krevních cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),

• zánět slinivky břišní (pankreatitida),

• závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,

• závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).

Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení), DRESS a kožní vřed (okrouhlý, otevřený bolák na kůži, přes který lze vidět podkožní tkáň) se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Leflunomide ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Leflunomide ratiopharm obsahuje

• Léčivou látkou je leflunomid. Jedna potahovaná tableta obsahuje obsahuje leflunomidum 10 mg.

• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový), poly(vinyl) alkohol, mastek,oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.

Jak přípravek Leflunomide ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Leflunomide ratiopharm 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.

Tablety jsou baleny do lahviček. Dostupná balení jsou po 30 nebo 100 potahovaných tabletách v jedné lahvičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo

Výrobce

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Německo

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS A.E. il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu