Lemtrada – příbalový leták

12MG INF CNC SOL 1X1,2ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok

alemtuzumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek LEMTRADA a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán
  3. Jak se přípravek LEMTRADA podává
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek LEMTRADA uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek LEMTRADA a k čemu se používá

Přípravek LEMTRADA obsahuje léčivou látku alemtuzumab, která se používá k léčbě jedné z forem roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů zvané relaps-remitentní roztroušená skleróza (RRRS). Přípravek LEMTRADA onemocnění RS nevyléčí, ale může snížit počet relapsů. Tento přípravek může rovněž pomoci zpomalit nebo zvrátit některé známky a příznaky RS. V klinických studiích měli pacienti léčení přípravkem LEMTRADA méně relapsů s nižší pravděpodobností výskytu zhoršení postižení v porovnání s pacienty léčenými interferonem beta aplikovaným injekčně několikrát týdně. Přípravek LEMTRADA se používá, pokud je onemocnění RS vysoce aktivní i přes léčbu alespoň jedním dalším lékem na RS nebo pokud dojde k rychlému rozvoji RS.

Co je roztroušená skleróza?

RS je autoimunitní onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (tzn. mozek a míchu). U RS Váš imunitní systém chybně útočí na ochrannou vrstvu (myelin) obalující nervová vlákna a způsobuje zánět. Jakmile začne tento zánět způsobovat příznaky, jsou tyto často označovány jako „ataka“ nebo „relaps“. U pacientů s RRRS je relaps následován obdobím zotavení.

Příznaky, které zažíváte, se mohou lišit v závislosti na tom, která část centrálního nervového systému je zasažena. Poškození nervů způsobené tímto zánětem bývá reverzibilní (zvratné), ale v průběhu onemocnění se s přibývajícími relapsy může stát trvalým.

Jak přípravek LEMTRADA účinkuje

Přípravek LEMTRADA upravuje funkci imunitního systému a brání mu napadat nervový systém.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán

NEPOUŽÍVEJTE přípravek LEMTRADA

  • jestliže jste alergický(á) na alemtuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

  • jestliže trpíte infekcí virem lidské imunodeficience (HIV),

  • jestliže trpíte závažnou infekcí,

  • jestliže se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:

  • jiné autoimunitní onemocnění kromě RS,

  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak,

  • trhliny ve stěnách krevních cév zásobujících mozek v minulosti,

  • mozková mrtvice v minulosti,

  • srdeční infarkt nebo bolest na hrudi v minulosti,

  • krvácivé stavy v minulosti.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku LEMTRADA se poraďte se svým lékařem. Po absolvování cyklu léčby přípravkem LEMTRADA u Vás může existovat vyšší riziko rozvoje dalších autoimunitních onemocnění nebo závažných infekcí. Je důležité těmto rizikům rozumět a rozpoznat jejich případný výskyt. Dostanete Kartu pacienta a pokyny pro pacienta s dalšími informacemi. Je důležité, abyste si Kartu pacienta ponechal(a) po celou dobu léčby a dále také po dobu 4 let od poslední infuze přípravku LEMTRADA, neboť nežádoucí účinky se mohou objevit i po mnoha letech od ukončení léčby. Pokud budete podstupovat jakoukoli jinou léčbu (i jiného onemocnění než RS), ukažte svému lékaři Kartu pacienta.

Před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA Vám lékař provede krevní testy. Pomocí nich se zjistí, zda jste pro jeho podávání vhodnými kandidáty. Před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA se Váš lékař rovněž bude muset ujistit, že netrpíte některými jinými onemocněními.

 Autoimunitní onemocnění

Léčba přípravkem LEMTRADA může zvyšovat riziko rozvoje autoimunitních onemocnění. Jde o onemocnění, při kterých Váš imunitní systém chybně útočí na Vaše vlastní tělo. Informace o některých konkrétních onemocněních, které byly pozorovány u pacientů s RS léčených přípravkem LEMTRADA, jsou uvedeny níže.

Autoimunitní onemocnění se mohou objevit i po uplynutí mnoha let od ukončení léčby přípravkem LEMTRADA. Z tohoto důvodu je nutné po dobu 4 let od poslední infuze přípravku pravidelně testovat vzorky krve a moči. Toto testování je nezbytné i v případě, že se cítíte dobře a příznaky RS jsou pod kontrolou. Existují určité známky a příznaky, které musíte sledovat sám(sama). Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči. Podrobnosti o těchto známkách a příznacích, o testování a o činnostech, které musíte provést, jsou popsány v bodech 2 a 4 – autoimunitní onemocnění .

Více užitečných informací o těchto autoimunitních onemocněních (a o jejich testování) naleznete v Příručce pro pacienty používající přípravek LEMTRADA .

o Získaná hemofilie A

Méně často se u pacientů vyvinula porucha krvácení způsobená protilátkami proti faktoru VIII (protein potřebný pro normální srážení krve), která se označuje jako získaná hemofilie A. Tento stav musí být diagnostikován a okamžitě léčen. Příznaky získané hemofilie A jsou popsány v bodě 4.

o Imunitní trombocytopenická purpura (ITP)

Často se u pacientů objevila krvácivá porucha způsobená nízkou hladinou krevních destiček zvaná imunitní trombocytopenická purpura (ITP). Tuto poruchu je nutné odhalit a léčit včas,

neboť by jinak mohlo dojít k závažným nebo i smrtelným následkům . Známky a příznaky ITP jsou popsány v bodě 4.

o Poruchy ledvin (jako např. onemocnění s anti-GBM protilátkami)

Vzácně se u pacientů objevily autoimunitní problémy související s ledvinami , jako např. onemocnění ledvin s protilátkami proti bazální membráně glomerulů (onemocnění s anti-GBM protilátkami). Známky a příznaky onemocnění ledvin jsou popsány v bodě 4. Pokud není léčeno, může způsobit selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci a může vést k úmrtí.

o Poruchy štítné žlázy

Velmi často se u pacientů objevilo autoimunitní onemocnění štítné žlázy ovlivňující schopnost žlázy tvořit nebo řídit tvorbu hormonů, které jsou důležité pro metabolismus.

Přípravek LEMTRADA může způsobovat různé typy poruch štítné žlázy, včetně následujících:

  • Nadměrně aktivní štítná žláza (hypertyreóza), kdy štítná žláza produkuje příliš mnoho hormonu

  • Málo aktivní štítná žláza (hypotyreóza), kdy štítná žláza neprodukuje dostatečné množství hormonu.

Známky a příznaky onemocnění štítné žlázy jsou popsány v bodě 4.

Pokud se u Vás rozvine porucha štítné žlázy, je vysoce pravděpodobné, že budete muset být po zbytek života léčen(a) pomocí přípravků upravujících funkci štítné žlázy; v některých případech může být nezbytné štítnou žlázu odstranit.

Správná léčba poruchy štítné žlázy je velmi důležitá, a to zejména v případě, že po podávání přípravku LEMTRADA otěhotníte. Neléčená porucha štítné žlázy může poškodit ještě nenarozené dítě a může ublížit i dítěti po porodu.

o Zánět jater

U některých pacientů se po podání přípravku LEMTRADA objevil zánět jater. Zánět jater může být diagnostikován z krevních testů, které budete pravidelně podstupovat po léčbě přípravkem LEMTRADA. Pokud se u Vás objeví jeden nebo více z následujících příznaků, oznamte to svému lékaři: pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, žluté zabarvení kůže nebo očí, tmavá moč nebo krvácení nebo modřiny tvořící se snadněji než obvykle.

o Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)

Po podání přípravku LEMTRADA se může objevit porucha srážení krve zvaná trombotická trombocytopenická purpura (TTP). Krevní sraženiny se tvoří v krevních cévách a mohou se vyskytovat v celém těle. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků: podlitiny pod kůží nebo v ústech, které se mohou jevit jako červené drobné tečky, současně s nebo bez nevysvětlitelné extrémní únavy, horečky, zmatení, poruchy řeči, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), malého objemu vylučované moči, tmavě zbarvené moči. Doporučuje se okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože TTP může dojít k úmrtí (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

o Sarkoidóza

U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly hlášeny případy poruchy imunitního systému (sarkoidóza). Příznaky mohou zahrnovat přetrvávající suchý kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečku, zduření lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané vidění.

o Autoimunitní encefalitida

Po podání přípravku LEMTRADA se může objevit autoimunitní encefalitida (imunitně zprostředkovaná porucha mozku). Tento stav může zahrnovat příznaky jako jsou změny chování a/nebo psychiatrické změny, ztráta krátkodobé paměti nebo epileptické záchvaty. Příznaky

mohou být podobné relapsu RS. Pokud se u Vás objeví jeden nebo více z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

o Jiná autoimunitní onemocnění

Méně často se u pacientů objevila autoimunitní onemocnění spojená se stavem červených nebo bílých krvinek . Tato onemocnění je možné diagnostikovat pomocí krevních testů, které budete pravidelně absolvovat po léčbě přípravkem LEMTRADA. Pokud se u Vás některá z těchto poruch objeví, lékař Vás o tom bude informovat a provede příslušná léčebná opatření.

 Reakce na infuzi

U většiny pacientů léčených přípravkem LEMTRADA se objeví nežádoucí účinky v průběhu infuze nebo během 24 hodin po jejím ukončení. Váš lékař Vám podá další léčivé přípravky, které slouží k minimalizaci těchto reakcí (viz bod 4 – reakce na infuzi ).

 Další závažné reakce, které se objevily krátce po infuzi přípravku LEMTRADA

Někteří pacienti měli závažné nebo život ohrožující reakce po infuzi přípravku LEMTRADA, včetně krvácení do plic, srdečního infarktu, cévní mozkové příhody nebo trhlin ve stěnách krevních cév zásobujících mozek. Reakce se mohou vyskytnout po jakékoliv dávce v průběhu léčby. Ve většině případů se reakce objevily během 1–3 dnů od podání infuze. Váš lékař bude sledovat Vaše životní funkce, včetně krevního tlaku, před a během infuze. Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, ihned vyhledejte pomoc: potíže s dýcháním, vykašlávání krve, bolest na hrudi, ochrnutí části obličeje, náhlá těžká bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, potíže s řečí nebo bolest krku.

 Hemofagocytující lymfohistiocytóza

Léčba přípravkem LEMTRADA může zvýšit riziko nadměrné aktivace bílých krvinek spojené se zánětem (hemofagocytující lymfohistiocytóza), která může být smrtelná, pokud není zjištěna a léčena včas. Pokud se u Vás objeví více příznaků, jako je horečka, zduření mízních uzlin, modřiny nebo kožní vyrážka, ihned kontaktujte svého lékaře.

 Stillova nemoc dospělých (AOSD)

AOSD je vzácný stav, při kterém může dojít k zánětu více orgánů s několika příznaky, jako je horečka >39 °C trvající déle než 1 týden, bolest, ztuhlost s nebo bez otoku více kloubů a/nebo kožní vyrážka. Pokud zaznamenáte kombinaci těchto příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

 Infekce

U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA existuje vyšší riziko výskytu závažných infekcí (viz bod 4 Infekce ). Obecně lze tyto infekce léčit standardními prostředky.

Váš lékař ověří, zda jiné užívané přípravky nemohou v tomto ohledu ovlivňovat Váš imunitní systém. Proto je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech přípravcích, které užíváte .

Informujte rovněž svého lékaře, pokud máte před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA závažnou infekci, protože Váš lékař odloží začátek léčby do doby, než bude tato infekce pod kontrolou nebo zcela vyléčená.

Pacienti léčení přípravkem LEMTRADA mají větší riziko rozvoje herpetické infekce (např. oparu rtu ). Obecně platí, že jakmile má pacient herpetickou infekci, je u něj zvýšené riziko rozvoje další infekce. Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé. Doporučuje se, aby Vám lékař předepsal léky ke snížení pravděpodobnosti rozvoje herpetické infekce, které je třeba užívat po dobu léčby přípravkem LEMTRADA a jeden měsíc po léčbě.

Dále je možný výskyt infekcí, které mohou mít za následek abnormality děložního čípku . Proto se doporučuje, aby všechny ženy absolvovaly pravidelné roční screeningové vyšetření, jakým je např. stěr z čípku. Váš lékař Vám sdělí, které testy budete muset absolvovat .

U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly hlášeny infekce virem zvaným cytomegalovirus . Většina případů se vyskytla během prvních 2 měsíců podávání alemtuzumabu. Pokud máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo zduřelé lymfatické uzliny, ihned se obraťte na svého lékaře.

U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA se vyskytla infekce způsobená virem Epsteina-Barrové (EBV) , včetně případů s těžkým a někdy fatálním zánětem jater. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou např. horečka, zduřelé lymfatické uzliny nebo únava.

U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA existuje vyšší riziko vzniku listeriové infekce (bakteriální infekce způsobené požitím kontaminovaných potravin). Infekce způsobená listerií může způsobit vážné onemocnění, včetně meningitidy (zánět mozkových blan), ale může být léčena vhodnými léky. Pro snížení tohoto rizika byste se měl(a) vyhnout dva týdny před podáním, během podání a po dobu alespoň jednoho měsíce po podání přípravku LEMTRADA konzumaci syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného masa, měkkých sýrů a nepasterizovaných mléčných výrobků.

Pokud žijete v oblasti, kde se často vyskytují tuberkulózní infekce, může u Vás existovat vyšší riziko výskytu této infekce. Váš lékař Vám naplánuje screeningové vyšetření na tuberkulózu.

Pokud jste přenašeč(ka) žloutenky typu B nebo C (nemoci postihující játra), bude před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA nutné dbát zvláštní opatrnosti, neboť není známo, zda léčba nemůže toto onemocnění aktivovat a žloutenka pak může následně poškodit játra.

U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA se vyskytly případy vzácné infekce mozku nazývané PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie – velmi závažné virové onemocnění mozku). PML byla hlášena u pacientů s dalšími rizikovými faktory, konkrétně s předchozí léčbou RS přípravky s rizikem vzniku PML. PML může v průběhu týdnů nebo měsíců způsobit těžké postižení nebo může vést k úmrtí. Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS a zahrnují progresivní slabost nebo zhoršenou motoriku končetin, poruchy vidění, potíže s řečí nebo změny v myšlení, paměti a orientaci vedoucí ke zmatenosti a změnám chování. Je důležité informovat o Vaší léčbě své příbuzné nebo pečovatele, protože si mohou všimnout příznaků, které si sám (sama) neuvědomíte. Pokud se u Vás objeví příznaky naznačující PML, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

 Pneumonitida a perikarditida

U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena pneumonitida (zánět plicní tkáně). Většina případů nastala během prvního měsíce po ukončení léčby přípravkem LEMTRADA. U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly rovněž hlášeny případy perikardiálního výpotku (nahromadění tekutiny kolem srdce) a perikarditidy (zánět osrdečníku – tenké blány obalující srdce). Nahlaste svému lékaři příznaky jako je dušnost, kašel, sípání, bolest nebo svírání na hrudi nebo vykašlávání krve, protože by mohly být způsobeny pneumonitidou, perikardiálním výpotkem nebo perikarditidou.

 Zánět žlučníku

Přípravek LEMTRADA může zvýšit riziko vzniku zánětu žlučníku. Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující. Pokud máte příznaky jako je bolest žaludku nebo žaludeční potíže, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení, sdělte to svému lékaři.

 Dříve diagnostikované nádorové onemocnění

Pokud Vám v minulosti bylo diagnostikováno nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře.

 Očkování

Není známo, zda přípravek LEMTRADA může ovlivnit Vaši odpověď na očkování. Pokud nemáte dokončené standardní očkovací schéma dle kalendáře, Váš lékař rozhodne, zda je máte podstoupit ještě před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA. Lékař rovněž zváží, zda Vás bude třeba očkovat proti planým neštovicím, pokud jste je dosud neprodělal(a). Veškerá očkování je nutné provést minimálně 6 týdnů před zahájením cyklu léčby přípravkem LEMTRADA.

Pokud Vám byl v nedávné době podán přípravek LEMTRADA, NESMÍTE podstoupit určité typy očkování ( živé virové vakcíny ).

Děti a dospívající

Přípravek LEMTRADA není určen k použití u dětí ani dospívajících mladších 18 let, neboť jeho účinek nebyl u pacientů s RS mladších 18 let studován.

Další léčivé přípravky a přípravek LEMTRADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně jakéhokoli očkování nebo rostlinných přípravků).

Kromě přípravku LEMTRADA existují i další formy léčby (včetně léčby RS nebo jiných onemocnění), které mohou ovlivňovat imunitní systém a mít vliv na schopnost bojovat s infekcemi. Pokud užíváte takový lék, lékař Vás může před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA požádat o jeho vysazení.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí v průběhu každého cyklu léčby přípravkem LEMTRADA a po dobu 4 měsíců po každém cyklu používat účinnou antikoncepci.

Pokud po léčbě přípravkem LEMTRADA otěhotníte a během těhotenství se u Vás rozvine porucha štítné žlázy, je nutná zvláštní pozornost. Poruchy štítné žlázy mohou být škodlivé pro dítě (viz bod 2 Upozornění a opatření – autoimunitní onemocnění ).

Kojení

Není známo, zda přípravek LEMTRADA přechází do mateřského mléka, ale existuje možnost, že tomu tak je. Proto se nedoporučuje v průběhu každého cyklu léčby přípravkem LEMTRADA ani po dobu 4 měsíců po dokončení každého cyklu kojit. Kojení však může být přínosné (mateřské mléko pomáhá chránit dítě před infekcemi), proto pokud plánujete své dítě kojit, obraťte se na svého lékaře. Poradí Vám, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.

Plodnost

Přípravek LEMTRADA může v průběhu cyklu léčby a také po dobu následujících 4 měsíců přetrvávat ve Vašem těle. Není známo, zda přípravek LEMTRADA má během této doby vliv na plodnost. Pokud v této době plánujete otěhotnět, promluvte si se svým lékařem. Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku LEMTRADA na mužskou fertilitu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mnoho pacientů může mít nežádoucí účinky v průběhu infuze nebo do 24 hodin od podání přípravku LEMTRADA a při některých z nich (např. závratích) může být nebezpečné řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje. Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek LEMTRADA obsahuje draslík, sodík a polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné infuzi, to znamení, že je v podstatě „bez draslíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné infuzi, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,12 mg polysorbátu 80 (E433) v jedné infuzi s nominálním objemem náplně 1,2 ml, což odpovídá 0,1 mg/1,0 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie

3. Jak se přípravek LEMTRADA podává

Lékař Vám vysvětlí, jak Vám bude přípravek LEMTRADA podáván. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.

Úvodní léčba bude sestávat z jedné infuze denně po dobu 5 dní (cyklus 1) a 1 infuze denně po dobu 3 dní o jeden rok později (cyklus 2).

Mezi těmito dvěma cykly nebudete přípravek LEMTRADA dostávat. Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.

Někteří pacienti, kteří mají po prvních dvou léčebných cyklech příznaky nebo známky onemocnění RS, mohou dostat další jeden nebo dva léčebné cykly, sestávající z jedné infuze denně po dobu 3 dnů. Tyto další léčebné cykly mohou být podávány 12 nebo více měsíců po předchozí léčbě.

Maximální denní dávku představuje jedna infuze.

Přípravek LEMTRADA bude podáván formou infuze do žíly. Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny. Ve sledování nežádoucích účinků a pravidelném testování je však třeba pokračovat po dobu 4 let po poslední infuzi.

Schéma uvedené níže srozumitelně ilustruje dobu trvání účinků léčby a dobu nutného sledování.

Sledování po ukončení léčby přípravkem LEMTRADA

Po podání přípravku LEMTRADA budete muset podstoupit pravidelné testování, které slouží k zajištění včasné diagnózy a léčby možných nežádoucích účinků. Tato testování je nutné pravidelně provádět po dobu 4 let po podání poslední infuze. Blíže jsou popsána v bodě 4 – nejdůležitější nežádoucí účinky .

Jestliže jste dostal(a) více přípravku LEMTRADA, než jste měl(a)

U pacientů, kterým bylo omylem podáno více přípravku LEMTRADA v jedné infuzi, se objevily závažné nežádoucí účinky jako např. bolesti hlavy, vyrážka, nízký krevní tlak nebo zvýšená srdeční frekvence. Podání vyšší, než doporučené dávky může mít za následek závažnější nebo déle trvající reakce na infuzi (viz bod 4) nebo silnější účinek na imunitní systém. V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku LEMTRADA a příznaky léčit.

Vynechaná dávka přípravku LEMTRADA

Je nepravděpodobné, že by Vaše dávka byla vynechána, protože Vám ji bude podávat zdravotnický pracovník. Nicméně je třeba mít na paměti, že v případě vynechání dávky nesmí být tato dávka podána ve stejný den jako plánovaná dávka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní poruchy popsané v bodě 2, mezi které patří:

  • získaná hemofilie A (typ krvácivé poruchy) (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): může se projevovat spontánní tvorbou modřin, krvácením z nosu, bolestí nebo otokem kloubů, jiným krvácením nebo krvácením z ran, k jehož zástavě je zapotřebí delší doba než obvykle.

  • ITP (krvácivá porucha) (časté – mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): může se projevovat jako malé rozptýlené tečky na kůži červené, růžové nebo fialové barvy; snadno se tvořícími modřinami; obtížně zastavitelným krvácením z řezných ran; silnějším, delším nebo častějším menstruačním krvácením, než je obvyklé, krvácením mimo menstruační cyklus; krvácením z dásní nebo nosu, které je u pacienta nové nebo jej lze hůře zastavit; nebo vykašláváním krve.

  • trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): může se projevit jako podlitiny pod kůží nebo v ústech, které se mohou jevit jako červené drobné tečky, současně s nebo bez nevysvětlitelné extrémní únavy, horečky, zmatení, poruchy řeči nebo žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), nízkého objemu vylučované moči, tmavě zbarvené moči.

  • poruchy ledvin (vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mohou se projevovat jako krev v moči (moč má červené nebo „čajové“ zbarvení), otoky končetin nebo chodidel. Může také způsobit poškození plic vedoucí k vykašlávání krve.

Pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky krvácivých poruch nebo poruch ledvin, ihned tyto příznaky nahlaste svému lékaři. Pokud Váš lékař není dostupný, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

  • poruchy štítné žlázy (velmi časté – mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): mohou se projevovat jako nadměrné pocení; nevysvětlitelný pokles nebo nárůst tělesné hmotnosti; otoky očí; nervozita; rychlý srdeční tep; pocit chladu; zhoršující se únava; nebo zácpa (u pacienta nová).

  • poruchy červené a bílé krevní řady (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) diagnostikované z krevních testů.

  • sarkoidóza (méně časté – může se objevit až u 1 pacienta ze 100): příznaky mohou zahrnovat přetrvávající suchý kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečku, zduření lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané vidění.

  • autoimunitní encefalitida (méně časté – může postihnout až 1 ze 100 pacientů): může zahrnovat příznaky, jako jsou změny chování a/nebo psychiatrické změny, krátkodobá ztráta paměti nebo epileptické záchvaty. Příznaky mohou být podobné relapsu RS.

Tyto závažné nežádoucí účinky se mohou objevit i mnoho let po ukončení léčby přípravkem LEMTRADA. Pokud se u Vás některé známky nebo příznaky objeví, ihned o nich informujte svého lékaře. Budete rovněž podstupovat pravidelné testy vzorků krve a moči, aby mohly být tyto poruchy včas zjištěny a rychle léčeny .

Souhrn testů na autoimunitní poruchy:

|Test|Kdy?|Jak dlouho?| |---|---|---| |Krevní test
(pro diagnostiku všech
výše uvedených
důležitých závažných
nežádoucích účinků)|Před zahájením léčby a každý
měsíc po jejím ukončení|Po dobu 4 let po poslední infuzi
přípravku LEMTRADA| |Testy moči
(dodatečný test pro
diagnostiku poruch
ledvin)|Před zahájením léčby a každý
měsíc po jejím ukončení|Po dobu 4 let po poslední infuzi
přípravku LEMTRADA|

Pokud se u Vás po tomto období projeví příznaky ITP, získané hemofilie A, TTP, poruchy ledvin nebo štítné žlázy, Váš lékař provede další testy. Je zapotřebí, abyste nadále po dobu čtyř let sledoval(a) známky a příznaky nežádoucích účinků, jak je podrobně uvedeno v pokynech pro pacienta, a máte s sebou nadále nosit Kartu pacienta.

Dalším důležitým nežádoucím účinkem je zvýšené riziko vzniku infekcí (informace o frekvenci výskytu infekcí u pacientů viz níže). Ve většině případů jsou tyto infekce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné infekce .

Pokud zpozorujete některou z následujících známek infekce , ihned se obraťte na svého lékaře:

• horečka a/nebo třesavka

  • zduřelé lymfatické uzliny

Za účelem snížení rizika vzniku některých infekcí může Váš lékař zvážit očkování proti planým neštovicím a/nebo další očkování, která bude považovat za nezbytná (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán – Očkování ). Lékař Vám může rovněž předepsat léky na opar (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán – Infekce ).

Nejčastější nežádoucí účinky jsou reakce na infuzi (informace o frekvenci těchto nežádoucích účinků viz níže), které se objevují během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím podání. Ve většině případů jsou tyto reakce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné reakce. Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.

Pro omezení výskytu reakcí na infuzi Vám Váš lékař podá před každou z prvních 3 infuzí v rámci cyklu léčby přípravkem LEMTRADA další léky (kortikosteroidy). Před podáním infuze nebo při výskytu příznaků mohou být použity další formy léčby k omezení těchto reakcí. V průběhu infuze a po dobu 2 hodin po jejím dokončení budete pod kontrolou. V případě závažných reakcí může být infuze zpomalena nebo přerušena.

Více informací o těchto případech naleznete v Pokynech pro pacienta užívajícího přípravek LEMTRADA .

Nežádoucí účinky , které se u Vás mohou objevit, jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

  • reakce na infuzi , které se mohou vyskytnout během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení: změny srdeční frekvence, bolesti hlavy, vyrážka, vyrážka po celém těle, horečka, kopřivka, třesavka, svědění, zarudnutí obličeje a krku, pocit únavy, pocit na zvracení;

  • infekce : infekce dýchacích cest jako např. nachlazení a záněty dutin, infekce močových cest, herpetické infekce (např. opar);

  • snížení počtu bílých krvinek (lymfocytů, leukocytů, neutrofilů);

  • poruchy funkce štítné žlázy jako je zvýšená či snížená funkce štítné žlázy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  • reakce na infuzi , které se mohou vyskytnout během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení: porucha trávení, nepříjemný pocit na hrudi, bolest, závratě, změny chuti, problémy se spaním, ztížené dýchání nebo dušnost, nízký krevní tlak, bolest v místě infuze;

  • infekce : kašel, infekce ucha, příznaky připomínající chřipku, zánět průdušek , zápal plic, moučnivka v ústech nebo v pochvě, pásový opar, opar na rtu, zduřelé nebo zvětšené lymfatické uzliny, chřipka, infekce herpes zoster (pásový opar), infekce zubu;

  • zvýšení počtu bílých krvinek jako jsou neutrofily, eozinofily (různé typy bílých krvinek), anemie, snížení procentuálního počtu červených krvinek, snadná nebo nadměrná tvorba modřin nebo krvácení, otok lymfatických uzlin;

  • nadměrná imunitní reakce;

  • bolesti zad, krku nebo paží či nohou, bolesti svalů, křeče svalů, bolesti kloubů, bolesti úst nebo krku;

  • zánět úst/dásní/jazyka;

  • celkový pocit nemoci, slabost, zvracení, průjem, bolesti břicha, střevní chřipka, škytavka;

  • abnormální jaterní testy;

  • pálení žáhy;

  • abnormality zjištěné při vyšetřeních: krev nebo bílkovina v moči, snížení srdeční frekvence, nepravidelná srdeční frekvence nebo abnormální srdeční tep, vysoký krevní tlak, poruchy funkce ledvin, bílé krvinky v moči;

  • pohmožděniny;

  • relaps (opětovné objevení příznaků) RS;

  • chvění, ztráta citlivosti, pocit pálení nebo svědění;

  • autoimunitně nadměrně nebo málo aktivní štítná žláza, protilátky štítné žlázy nebo struma (zvětšení štítné žlázy v krku);

  • otok paží a/nebo nohou;

  • problémy se zrakem; zánět spojivek, onemocnění očí spojené s onemocněním štítné žlázy;

  • pocit točení nebo ztráta rovnováhy, migréna;

  • pocit úzkosti, deprese;

  • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;

  • akné, červené zbarvení kůže, nadměrné pocení, změna barvy kůže, kožní léze, zánět kůže;

  • krvácení z nosu, tvorba modřin;

  • vypadávání vlasů;

  • astma;

  • bolest svalů a kostí, nepříjemné pocity na hrudi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

  • infekce : střevní chřipka, zánět dásní, mykóza (plísňové onemocnění) nehtů, zánět mandlí, akutní zánět vedlejších dutin nosních, bakteriální kožní infekce, zánět plic, cytomegalovirová infekce;

  • zánět plic;

  • atletická noha;

  • abnormální nález ve výtěru z pochvy;

  • zvýšená citlivost, poruchy citlivosti jako je necitlivost, brnění a bolest, tenzní bolest hlavy;

  • dvojité vidění;

  • bolest v uchu;

  • obtížné polykání, podráždění hrdla, produktivní kašel;

  • snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení počtu červených krvinek, zvýšení hladiny cukru v krvi, zvýšení velikosti červených krvinek;

  • zácpa, zpětný tok žaludeční kyseliny do jícnu, sucho v ústech;

  • krvácení z konečníku;

  • krvácení z dásní;

  • snížená chuť k jídlu;

  • puchýře, noční pocení, otok obličeje, ekzém;

  • ztuhlost, neklid rukou nebo nohou;

  • ledvinové kameny, vylučování ketonových látek v moči, onemocnění ledvin;

  • snížený/oslabený imunitní systém;

  • tuberkulóza;

  • zánět žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich;

  • bradavice;

  • autoimunitní onemocnění charakterizované krvácením (získaná hemofilie A);

  • sarkoidóza;

  • autoimunitní onemocnění mozku (autoimunitní encefalitida);

  • skvrny na kůži, které ztratily kožní barvivo (vitiligo);

  • autoimunitní vypadávání vlasů na některých místech (alopecia areata).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

  • nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (hemofagocytující lymfohistiocytóza);

  • autoimunitní porucha srážlivosti krve (trombotická trombocytopenická purpura, TTP).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

  • listerióza (infekční onemocnění vyvolané listerií)/listeriózní meningitida (zánět mozkových blan způsobený listerií);

  • krvácení do plic;

  • srdeční infarkt;

  • mozková mrtvice;

  • trhliny ve stěnách karotických nebo vertebrálních tepen (krevních cév zásobujících mozek);

  • infekce způsobená virem známým jako virus Epsteina-Barrové;

  • zánětlivý stav, který postihuje více orgánů, Stillova nemoc dospělých (AOSD).

Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci ukažte každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nikoli jen svému neurologovi.

Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta a v Pokynech pro pacienta, které Vám předal Váš lékař.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek LEMTRADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Z důvodu možného rizika mikrobiální kontaminace je doporučeno přípravek použít ihned po naředění. Neníli použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při 2 °C – 8 °C, za předpokladu, že je přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek LEMTRADA obsahuje

Léčivou látkou je alemtuzumab. Jedna lahvička obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml.

Dalšími složkami jsou:

  • dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339)

  • dihydrát dinatrium-edetátu

  • chlorid draselný (E508)

  • dihydrogenfosforečnan draselný (E340)

  • polysorbát 80 (E433)

  • chlorid sodný

  • voda pro injekci

Jak přípravek LEMTRADA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek LEMTRADA je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) dodávaný ve skleněné lahvičce se zátkou.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgie

Výrobce

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233086 111

Malta

Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Sanofi Belgium Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Suomi/Finland

Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Sverige

Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Pro edukaci pacientů ohledně možných nežádoucích účinků a pokynů, co dělat v případě výskytu určitých nežádoucích účinků, jsou k dispozici následující materiály pro minimalizaci možných rizik:

  • 1 Karta pacienta: Pacient tuto kartu předloží dalším zdravotnickým pracovníkům a informuje je tak, že mu byl podán přípravek LEMTRADA

  • 2 Pokyny pro pacienta: Obsahují podrobné informace o autoimunitních reakcích, infekcích a další informace.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Informace o minimalizaci možných rizik – autoimunitní stavy

  • Je mimořádně důležité, aby pacient pochopil nutnost provádění pravidelného testování (po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku), a to i v případě, že je pacient asymptomatický a RS je dobře kontrolovaná.

  • Ve spolupráci s pacientem naplánujte pravidelné sledování a dodržujte je.

  • U nespolupracujících pacientů může být nutný další pohovor, kde zdůrazníte rizika vynechání naplánovaných testů.

  • Sledujte výsledky testů a hledejte příznaky nežádoucích účinků.

  • Projděte si Pokyny pro pacienta a příbalovou informaci přípravku LEMTRADA spolu s pacientem. Připomeňte pacientovi, aby nezapomínal sledovat příznaky související s autoimunitními stavy a aby v případě jakýchkoli obav vyhledal lékařskou pomoc.

K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:

  • Pokyny k přípravku LEMTRADA pro zdravotnické pracovníky.

  • Školicí modul k přípravku LEMTRADA.

  • Kontrolní seznam pro předepisování přípravku LEMTRADA.

Další informace si přečtěte v souhrnu údajů o přípravku (k dispozici na výše uvedené webové stránce agentury EMA).

Informace o přípravě přípravku LEMTRADA k podání a o sledování pacientů

  • Těsně před podáním infuze přípravku LEMTRADA je nutné pacienty první 3 dny cyklu léčby premedikovat kortikosteroidy. Rovněž je možné před podáním přípravku LEMTRADA zvážit premedikaci podáním antihistaminik a/nebo antipyretik.

  • Všem pacientům je nutné v průběhu cyklu léčby a po dobu 1 měsíce po cyklu podávat perorální antivirotika proti viru herpes simplex. V klinických studiích bylo pacientům podáváno 200 mg acikloviru dvakrát denně (nebo ekvivalentní dávka).

  • Proveďte vstupní testy a screening dle popisu v Souhrnu údajů o přípravku, bod 4.

  • Obsah injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat – ujistěte se, že neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně zbarvení. Pokud koncentrát obsahuje částice nebo pokud vykazuje změnu zbarvení, přípravek nepoužívejte. PŘED POUŽITÍM INJEKČNÍ LAHVIČKY NEPROTŘEPÁVEJTE.

  • Asepticky odeberte 1,2 ml přípravku LEMTRADA z injekční lahvičky a vstříkněte jej do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok) nebo do infuzního roztoku glukózy (5% roztok). Roztok promíchejte opatrným převrácením infuzního vaku. Je nutné dávat pozor na zajištění sterility připraveného roztoku.

  • Infuzní roztok přípravku LEMTRADA aplikujte intravenózní infuzí po dobu přibližně 4 hodin.

  • Do infuzního roztoku přípravku LEMTRADA se nesmí přidávat žádné další léčivé přípravky, ani se tyto přípravky nesmí podávat přes stejnou intravenózní linku.

  • Doporučuje se přípravek použít ihned po naředění z důvodu možného rizika mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při

  • 2 °C – 8 °C, za předpokladu, že je přípravek chráněn před světlem.

  • Dodržujte postupy pro správnou manipulaci a likvidaci. Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

Po každé infuzi je u pacienta nutné po dobu 2 hodin sledovat výskyt reakcí souvisejících s infuzí. V případě potřeby je možné zahájit symptomatickou léčbu – viz Souhrn údajů o přípravku. Pacienta testujte každý měsíc na výskyt autoimunitních poruch, a to až do uplynutí 4 let od poslední infuze přípravku. Další informace naleznete v Pokynech k přípravku LEMTRADA pro zdravotnické pracovníky nebo si přečtěte Souhrn údajů o přípravku, který je k dispozici na výše uvedené webové stránce agentury EMA.