Lenalidomid Krka – příbalový leták

20MG CPS DUR 7X1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomid Krka 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomid Krka 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomid Krka 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomid Krka 20 mg tvrdé tobolky Lenalidomid Krka 25 mg tvrdé tobolky

lenalidomid

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lenalidomid Krka a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomid Krka užívat
Jak se Lenalidomid Krka užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Lenalidomid Krka uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Lenalidomid Krka a k čemu se používá

Co je Lenalidomid Krka

Lenalidomid Krka obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost).

K čemu se Lenalidomid Krka se používá

Lenalidomid Krka se používá u dospělých k léčbě:

Mnohočetného myelomu
Myelodysplastických syndromů
Lymfomu z plášťových buněk
Folikulárního lymfomu

Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých krvinek zvaných plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To může poškodit kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky lze však značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá odpověď.

– Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně Lenalidomid Krka se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po transplantaci kostní dřeně.

– Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně

Lenalidomid Krka se užívá spolu s dalšími léky: Mezi ně mohou patřit:

chemoterapeutický přípravek zvaný bortezomib,
protizánětlivý přípravek zvaný dexamethason.
chemoterapeutický přípravek zvaný melfalan a
imunosupresivní přípravek zvaný prednison.
Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku Lenalidomid Krka.

Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.

– Mnohočetný myelom u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Lenalidomid Krka se užívá společně s protizánětlivým přípravkem zvaným dexamethason.

Lenalidomid Krka může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Myelodysplastické syndromy (MDS )

MDS je souborem mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krevní buňky se stanou abnormálními a nefungují správně. U pacientů se mohou objevit různé známky a příznaky, včetně nízkého počtu červených krvinek (anémie), nutnosti krevní transfuze a rizika infekce.

Lenalidomid Krka se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, u nichž byl diagnostikován MDS, pokud splňují všechny následující podmínky:

potřebujetí pravidelné krevní transfuze k léčbě nízkých hladin červených krvinek (anémie závislá na podávání transfuze)
mají abnormalitu buněk v kostní dřeni nazývanou cytogenetická abnormalita izolovaná delece 5q. To znamená, že vaše tělo netvoří dostatek zdravých krvinek
byla u nich již dříve použita jiná léčba, která není vhodná nebo nefunguje dostatečně dobře.

Lenalidomid Krka může zvýšit počet zdravých červených krvinek, které tělo produkuje, snížením počtu abnormálních buněk:

to může snížit počet potřebných transfuzí krve. Je možné, že nebudou zapotřebí žádné transfuze.

Lymfom z plášťových buněk (MCL)

MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně). Ovlivňuje typ bílých krvinek nazývaných „B-lymfocyty“ nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.

Lenalidomid Krka se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými léky.

Folikulární lymfom (FL)

FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek, který pomáhá tělu v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se přespříliš těchto B-lymfocytů hromadit v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.

Lenalidomid Krka se užívá společně s dalším lékem zvaným rituximab k léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak Lenalidomid Krka působí

Lenalidomid působí tak, že ovlivňuje imunitní systém a přímo napadá nádorové buňky. Působí několika různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk,
zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,
stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomid Krka užívat

Před zahájením léčby přípravkem Lenalidomid Krka si musíte přečíst příbalové informace všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Lenalidomid Krka.

Neužívejte Lenalidomid Krka

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože se očekávají škodlivé účinky přípravku Lenalidomid Krka na nenarozené dítě (viz bod 2. „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).
jestliže byste mohla otěhotnět a pokud nedodržujete potřebná opatření k zabránění otěhotnění (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte Lenalidomid Krka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lenalidomid Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby
jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu typu B (žloutenku typu B), infekci způsobenou virem varicella zoster (vyvolávajícím plané neštovice nebo pásový opar), HIV. Máte-li pochybnosti, promluvte si se svým lékařem. Léčba přípravkem Lenalidomid Krka může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce. Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu typu B (žloutenku typu B)
jestliže máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku Lenalidomid Krka
jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu
jestliže jste při užívání thalidomidu (jiný přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu) zaznamenal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závrať nebo dýchací potíže
jestliže jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobné chřipce, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny – ty jsou známkami závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Kdykoli během léčby nebo po jejím ukončení ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru pokud:

budete mít rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo dvojité vidění, obtíže při mluvení, slabost rukou nebo nohou, změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu čití, ztrátu paměti nebo zmatenost. To vše mohou být příznaky závažného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které může vést i k úmrtí. Jestliže jste měl(a) některý z uvedených příznaků před zahájením léčby přídavkem Lenalidomid Krka, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených příznaků.
pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo

kotníků. To mohou být příznaky závažného onemocnění známého jako plicní hypertenze (viz bod 4).

Testy a kontroly

Před léčbou přípravkem Lenalidomid Krka a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy, protože Lenalidomid Krka může způsobit pokles počtu krvinek, které pomáhají bojovat proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).

Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

před zahájením léčby
každý týden během prvních 8 týdnů léčby
dále alespoň jednou měsíčně.

Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se srdce nebo dýchání.

Pro pacienty s MDS užívajících Lenalidomid Krka

Pokud máte MDS, je větší pravděpodobnost, že se u Vás rozvine pokročilejší onemocnění zvané akutní myeloidní leukémie (AML). Kromě toho není známo, jak Lenalidomid Krka ovlivňuje riziko, že se u Vás rozvine AML. Váš lékař proto může provést testy ke zjištění známek, které mohou lépe předpovědět pravděpodobnost, že se u Vás rozvine AML během léčby přípravkem Lenalidomid Krka.

Pro pacienty s MCL užívajících Lenalidomid Krka

Váš lékař vás požádá o podstoupení krevního testu:

před léčbou
každý týden po dobu prvních 8 týdnů (2 cykly) léčby
poté každé 2 týdny v cyklech 3 a 4 (další informace viz bod 3 „Léčebný cyklus“)
poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a
alespoň každý měsíc.

Pro pacienty s FL, kteří užívají Lenalidomid Krka

Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

před zahájením léčby
každý týden během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby
pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (další informace viz bod 3 „Léčebný cyklus“)
poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a nejméně jednou měsíčně.

Lékař může vyšetřit, zda máte velké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně. V takovém případě by mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických látek v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu).

Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.

Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu dávku přípravku Lenalidomid Krka upravit nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.

Darování krve

V průběhu léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.

Děti a dospívající

Používání přípravku Lenalidomid Krka u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami

Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením léčby pečlivě vyšetří.

Další léčivé přípravky a Lenalidomid Krka

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lenalidomid Krka totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Lenalidomid Krka.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

některé léky používané k zabránění otěhotnění, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy), protože mohou přestat působit
některé léky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin
některé léky používané ke snižování srážlivosti krve – jako je warfarin

Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže

Těhotenství

Ženy užívající Lenalidomid Krka

Pokud jste těhotná, nesmíte Lenalidomid Krka užívat, protože se očekávají škodlivé účinky na nenarozené dítě.
Během léčby přípravkem Lenalidomid Krka nesmíte otěhotnět. Proto pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat účinné metody antikoncepce (viz „Antikoncepce“).
Pokud během léčby přípravkem Lenalidomid Krka otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat lékaře.

Muži užívající Lenalidomid Krka

Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte Lenalidomid Krka, ihned informujte svého lékaře. Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“).

Kojení

Během léčby přípravkem Lenalidomid Krka nesmíte kojit, protože není známo, zda lenalidomid nepřechází do mateřského mléka.

Antikoncepce

Pro ženy užívající Lenalidomid Krka

Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, a to i v případě, že si myslíte, že to není pravděpodobné.

Pokud můžete otěhotnět

budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dohledem svého lékaře (před každou léčbou, nejméně každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že vejcovody jsou přerušeny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace podvázáním vejcovodů)

A

musíte používat účinné metody zabránění početí nejméně 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.

Pro muže užívající Lenalidomid Krka

Lenalidomid Krka přechází do spermatu u člověka. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je schopna otěhotnět a neužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po léčbě používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů. V průběhu léčby a nejméně po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat semeno nebo sperma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se Vám po užití přípravku Lenalidomid Krka točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.

3. Jak se Lenalidomid Krka užívá

Lenalidomid Krka Vám musí předepsat lékař se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu, MDS, MCL nebo FL.

Když se Lenalidomid Krka užívá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci s dalšími přípravky (viz bod 1 „Co je Lenalidomid Krka a k čemu se používá“).
Když se Lenalidomid Krka užívá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo u pacientů s MDS nebo MCL, užívá se samostatně.
Když se Lenalidomid Krka užívá k léčbě folikulárního lymfomu, užívá se v kombinaci s dalším lékem zvaným rituximab.

Vždy užívejte přípravek Lenalidomid Krka přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte Lenalidomid Krka v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalové informace těchto přípravků pro další informace o jejich použití a účincích.

Léčebný cyklus

Lenalidomid Krka se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).

Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.
V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Po ukončení každého 21denního cyklu zahájíte nový „cyklus“ trvající 21 dní.
NEBO

Lenalidomid Krka se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).

Každý 28denní cyklus se nazývá „léčebný cyklus“.
V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Po ukončení každého 28denního cyklu zahájíte nový „cyklus“ trvající 28 dní.

Kolik přípravku Lenalidomid Krka užívat

Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:

Kolik přípravku Lenalidomid Krka budete užívat
Kolik jiných přípravků budete užívat v kombinaci s přípravkem Lenalidomid Krka, pokud vůbec nějaké
V jaké dny Vašeho léčebného cyklu budete každý z přípravků užívat.

Kdy a jak Lenalidomid Krka užívat

Tobolky polykejte celé, pokud možno je zapijte vodou.
Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nežvýkejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku Lenalidomid Krka dostane do kontaktu s kůží, je nutné kůži okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Zdravotničtí pracovníci, pečovatelé a členové rodiny mají při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Rukavice pak mají být opatrně odstraněny, aby se zabránilo zasažení kůže, vloženy do uzavíratelného plastového polyetylenového sáčku a zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Poté si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné nebo mají podezření, že mohou být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat.
Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Lenalidomid Krka užívejte každý den dle rozpisu přibližně ve stejnou dobu.

Užívání tohoto přípravku

Pro vyjmutí tobolky z blistru:

Uchopte blistr za okraje a jemným odtržením podél perforací oddělte jeden dílek blistru od zbytku blistru.
Nadzvedněte okraj fólie a fólii celou odloupněte.
Vyklopte tobolku na ruku.
Tobolku spolkněte celou, nejlépe s vodou.

Délka léčby přípravkem Lenalidomid Krka

Lenalidomid Krka se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz „Léčebný cyklus“ výše). Pokračujte v léčebných cyklech, dokud Vám lékař nesdělí, abyste přestal(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomid Krka, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomid Krka, než Vám bylo předepsáno, informujte ihned ošetřujícího lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lenalidomid Krka

Pokud přípravek Lenalidomid Krka zapomenete užít v obvyklý čas, a pokud uplynulo

méně než 12 hodin od tohoto času – vezměte si tobolku ihned.
více než 12 hodin od tohoto času – tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Lenalidomid Krka a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

Kopřivka, vyrážky, otoky očí, úst nebo obličeje, potíže s dýcháním nebo svědění, což mohou být příznaky závažných typů alergických reakcí nazývaných angioedém a anafylaktická reakce.
- Závažná alergická reakce, která může začít jako vyrážka v jedné oblasti, ale šíří se s velkou ztrátou kůže po celém těle (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
Rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšení jaterních enzymů, abnormality krve (eosinofilie), zvětšení mízních uzlin a postižení dalších orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék). Viz také bod 2.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce, včetně krevního oběhu (sepse)
Krvácení nebo tvorba podlitin bez zranění
Bolest na hrudi nebo bolest nohou
Dušnost
Bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být způsobeny vysokou hladinou vápníku v krvi.

Lenalidomid Krka může snížit počet bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které pomáhají srážení krve, což může vést k poruchám krvácivosti, jako jsou krvácení z nosu a tvorba podlitin.

Lenalidomid Krka může také způsobit krevní sraženiny v žilách (trombóza).

Další nežádoucí účinky

Je důležité si uvědomit, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy nádorového onemocnění a je možné, že toto riziko může být zvýšeno přípravkem Lenalidomid Krka. Váš lékař by proto měl pečlivě vyhodnotit přínos a riziko, pokud vám bude předepsán Lenalidomid Krka.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Pokles počtu červených krvinek, který může způsobit anémii vedoucí k únavě a slabosti
- Vyrážky, svědění
Svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, bolesti kostí, bolesti kloubů, bolesti zad, bolesti končetin
Generalizovaný otok včetně otoku rukou a nohou
Slabost, únava
Horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, hlavy, uší, kašle a zimnice
Necitlivost, brnění nebo pocit pálení na kůži, bolesti rukou nebo nohou, závratě, třes
Snížená chuť k jídlu, změna v chuti
Zvýšení bolesti, velikosti nádoru nebo zarudnutí kolem nádoru
Pokles tělesné hmotnosti
Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy
Nízká hladina draslíku, vápníku a/nebo sodíku v krvi
Štítná žláza funguje méně, než by měla
Bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (což může být příznakem krevních sraženin v plicích, nazývaných plicní embolie)
Infekce všech typů, včetně infekce vedlejších nosních dutin, infekce plic a horních cest dýchacích
Dušnost
Rozmazané vidění
Zakalení oka (šedý zákal)
Problémy s ledvinami, které zahrnují ledviny, které nefungují správně nebo nejsou schopny udržet normální funkci
Abnormální výsledky jaterních testů
Zvýšení hodnot jaterních testů
Změny bílkovin v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)
Zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Snížení hladiny cukru v krvi
Bolest hlavy
Krvácení z nosu
Suchá kůže
Deprese, změna nálady, potíže se spánkem
Kašel
Pokles krevního tlaku
Nejasný pocit tělesného nepohodlí, špatný pocit
Bolavá zanícená ústa, sucho v ústech
Dehydratace

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Nízký počet červených krvinek (hemolytická anémie)
Některé typy kožních nádorů
Krvácení z dásní, žaludku nebo střev
Zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
Zvýšení množství látky, které je výsledkem normálního i abnormálního rozpadu červených krvinek
Zvýšení hladiny určité bílkoviny, která naznačuje zánět v těle
Ztmavnutí kůže, změna barvy kůže v důsledku krvácení pod ní, obvykle způsobené podlitinami, otok kůže naplněný krví, tvorba podlitin
Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Kožní vyrážky, zarudnutí kůže, popraskání, odlučování nebo odlupování kůže, kopřivka
- Zvýšené pocení, noční pocení
Obtíže s polykáním, bolest v krku, potíže s kvalitou hlasu nebo změny hlasu
- Rýma
Tvorba mnohem většího nebo mnohem menšího množství moči než obvykle nebo neschopnost kontrolovat, kdy močit
Krev v moči
Dušnost, zejména vleže (což může být příznakem srdečního selhání)
- Potíže s dosažením erekce
Cévní mozková příhoda, mdloby, vertigo (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že se všechno točí), dočasná ztráta vědomí
Bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a dušnosti, nevolnost nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarkt myokardu)
- Svalová slabost, nedostatek energie
Bolest krku/šíje, bolest na hrudi
Zimnice
Otok kloubů
Zpomalený nebo zablokovaný tok žluči z jater
Nízké hladiny fosfátů nebo hořčíku v krvi
Obtíže s mluvením
Poranění jater
Porucha rovnováhy, potíže s pohybem
Hluchota, zvonění v uších (tinnitus)
Bolest nervu, nepříjemné abnormální pocity, zejména na dotek
Přebytek železa v těle
Žízeň
Zmatenost
Bolest zubů
Pád, který může vést ke zranění

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Nitrolební krvácení
Oběhové problémy
Ztráta zraku
Ztráta sexuální touhy (libido)
Vylučování velkého množství moči s bolestí kostí a slabostí, což mohou být příznaky poruchy ledvin (Fanconiho syndrom)
Žluté zabarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), bledá stolice, tmavě zbarvená moč, svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha - to mohou být příznaky poškození jater (selhání jater)
- Bolest břicha, nadýmání nebo průjem, které mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (nazývané kolitida nebo zánět slepého střeva)
Poškození buněk ledvin (zvané renální tubulární nekróza)
Změny barvy kůže, citlivost na sluneční světlo
Syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které mohou nastat během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobeny produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny složení krve; vysoké hladiny draslíku, fosforu, kyseliny močové a nízká hladina vápníku, což následně vede ke změnám funkce ledvin, srdečnímu rytmu, epileptickým záchvatům a někdy i úmrtí.
- Zvýšení krevního tlaku v cévách zásobujících plíce (plicní hypertenze).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Náhlá nebo mírná, ale zhoršující se bolest v horní části břicha a/nebo zad, která přetrvává několik dní a může být doprovázena pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým

100

pulsem - tyto příznaky mohou být způsobeny zánětem slinivky břišní.
Sípání, dušnost nebo suchý kašel, což mohou být příznaky způsobené zánětem tkáně v plicích.
- Byly pozorovány vzácné případy rozpadu svalů (bolesti svalů, slabost nebo otok), které mohou vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich, když se Lenalidomid Krka podával se statinem (druh léku používaný ke snížení hladiny cholesterolu).
Onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spolu s bolestmi kloubů a horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
Poškození stěny žaludku nebo střev. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého lékaře, pokud máte silnou bolest břicha, horečku, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny ve vyprazdňování stolice.
Virové infekce, včetně herpes zoster (také známého jako „pásový opar“, virové onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opakovaný výskyt infekce hepatitidou typu B (která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědou moč, bolest břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení).
Odmítnutí transplantovaných pevných orgánů (jako jsou ledviny, srdce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Lenalidomid Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Lenalidomid Krka obsahuje

Léčivou látkou je lenalidomid. Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát lenalidomidhydrochloridu odpovídající 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg nebo 25 mg lenalidomidu.
Dalšími složkami obsahu tobolky jsou mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa (E 460), předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina vinná (E 334) a glycerol-dibehenát.
Dalšími složkami tobolky jsou: Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrdé tobolky:
hypromelosa, karagenan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), potiskový inkoust (šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172)).

Lenalidomid Krka 5 mg tvrdé tobolky:

hypromelosa, karagenan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), potiskový inkoust (šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172)).

101

Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrdé tobolky:

hypromelosa, karagenan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), potiskový inkoust (šelak (E 904), povidon, oxid titaničitý (E 171)).

Lenalidomid Krka 10 tvrdé tobolky:

hypromelosa, karagenan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), potiskový inkoust (šelak (E 904), povidon, oxid titaničitý (E 171)).

Lenalidomid Krka 15 mg tvrdé tobolky:

Lenalidomid Krka 20 mg tvrdé tobolky:

hypromelosa, karagenan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), potiskový inkoust (šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172)).

Lenalidomid Krka 25 mg tvrdé tobolky:

Jak Lenalidomid Krka vypadá a co obsakuje balení

Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrdé tobolky (tobolky):

Víčko tobolky je zelené, tělo tobolky je zelené s vytištěnou černou značkou 2.5. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 4, délka 14 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka 5 mg tvrdé tobolky (tobolky):

Víčko tobolky je modré, tělo tobolky je modré s vytištěnou černou značkou 5. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 2, délka 18 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrdé tobolky (tobolky):

Víčko tobolky je hnědé, tělo tobolky je hnědé s vytištěnou bílou značkou 7.5. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 1, délka 19 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka 10 mg tvrdé tobolky (tobolky):

Víčko tobolky je zelené, tělo tobolky je hnědé s vytištěnou bílou značkou 10. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 0, délka 21 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka 15 mg tvrdé tobolky (tobolky):

Víčko tobolky je hnědé, tělo tobolky je modré s vytištěnou černou značkou 15. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 2, délka 18 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka 20 mg tvrdé tobolky (tobolky):

Víčko tobolky je zelené, tělo tobolky je modré s vytištěnou černou značkou 20. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 1, délka 19 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka 25 mg tvrdé tobolky (tobolky):

Víčko tobolky je hnědé, tělo tobolky je hnědé s vytištěnou bílou značkou 25. Obsah tobolky je bílý až žlutobílý nebo hnědobílý prášek. Velikost tvrdé tobolky: 0, délka 21 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka je dostupný v baleních obsahujících 7 x 1 nebo 21 x 1 tvrdou tobolku v odlupovacích jednodávkových blistrech v kalendářním balení.

102

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 101

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

103

Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

104