Lenvima – příbalový leták

4MG CPS DUR 30

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky

lenvatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LENVIMA užívat

  3. Jak se přípravek LENVIMA užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek LENVIMA uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá

Co je přípravek LENVIMA

LENVIMA je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib. Používá se samostatně k léčbě progresivního nebo pokročilého nádorového onemocnění štítné žlázy u dospělých, u nichž se nepodařilo onemocnění zastavit léčbou radioaktivním jódem.

Přípravek LENVIMA lze také využít k samostatné léčbě nádorového onemocnění jater ( hepatocelulární karcinom ) u dospělých, kteří nepodstoupili předchozí protinádorovou léčbu (léčba, při které je lék rozváděn v těle krevním řečištěm). Lidé dostávají přípravek LENVIMA, pokud se jejich nádorové onemocnění jater rozšíří nebo ho nelze odstranit chirurgicky.

Přípravek LENVIMA lze také užívat společně s další protinádorovým přípravkem zvaným pembrolizumab k léčbě pokročilého nádoru výstelky dělohy ( karcinomu endometria ) u dospělých, u nichž se nádor rozšířil po předchozí protinádorové léčbě (léčbě, při které je lék rozváděn v těle krevním řečištěm) a nelze ho odstranit chirurgicky či radioterapií (ozařováním).

Jak přípravek LENVIMA působí

Přípravek LENVIMA blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK). Ty se podílejí na růstu nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst. Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek LENVIMA zpomalit dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LENVIMA užívat

Neužívejte přípravek LENVIMA:

  • jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • jestliže kojíte (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku LENVIMA se poraďte se svým lékařem, jestliže:

  • máte vysoký krevní tlak;

  • jste žena v plodném věku (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení);

  • měl(a) jste v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;

  • máte problémy s játry nebo ledvinami;

  • jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;

  • musíte podstoupit chirurgický zákrok. Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem LENVIMA, jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek LENVIMA může ovlivnit hojení ran. Léčbu přípravkem LENVIMA je možné znovu zahájit, jakmile se rána dostatečně zhojí;

  • je vám více než 75 let;

  • patříte k jiné etnické skupině než bílé nebo asijské;

  • vážíte méně než 60 kg;

  • máte v anamnéze abnormální spojení (známé jako píštěle) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži;

  • máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo natržení stěny cévy .

  • máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubů nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžkosti v čelisti nebo ztrátu zubů. Může Vám být doporučeno, abyste šel(a) na zubní kontrolu, než začnete užívat přípravek LENVIMA, protože u pacientů léčených přípravkem LENVIMA bylo hlášeno poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud musíte podstoupit invazivní zubní ošetření nebo operaci zubu, řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem LENVIMA, zejména pokud současně dostáváte nebo jste dostával(a) injekce bisfosfonátů (k léčbě nebo prevenci poruch kostí).

  • užíváte nebo jste užíval(a) některé léky používané k léčbě osteoporózy (antiresorpční léky) nebo léky proti rakovině, které mění tvorbu krevních cév (tzv. inhibitory angiogeneze), protože se může zvýšit riziko poškození kostí v čelisti.

Před užitím přípravku LENVIMA Vám lékař může provést vyšetření, například zkontroluje krevní tlak a funkci jater a ledvin, zjistí, zda nemáte nízkou hladinu soli a vysokou hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu. Váš lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být přípravek LENVIMA podáván. Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku LENVIMA nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.

Pokud si nejste jistý(á), informujte před užitím přípravku LENVIMA svého lékaře.

Stavy, kterým musíte věnovat pozornost

Během léčby Vašeho nádorového onemocnění se mohou do krve dostávat látky z rozpadu nádorových buněk, což může vést ke komplikacím souhrnně označovaným jako syndrom nádorového rozpadu (anglická zkratka je TLS). V ledvinách tak může dojít ke změnám, což může být život ohrožující. Lékař Vás bude sledovat a může Vám poskytnout léčbu, aby toto riziko snížil. Pokud se u Vás objeví známky TLS, neprodleně informujte svého lékaře (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek LENVIMA se v současné době nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek LENVIMA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se vztahuje i na rostlinné přípravky a přípravky dostupné bez lékařského předpisu.

Antikoncepce, těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Jestliže můžete otěhotnět, používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci. Není známo, zda může přípravek LENVIMA snížit účinek antikoncepčních pilulek podávaných ústy. Pokud je toto Vaše běžná metoda antikoncepce a v průběhu léčby přípravkem LEVIMA jste sexuálně aktivní, je nutné přidat také bariérovou metodu, jako je pesar nebo kondom.

  • Neužívejte přípravek LENVIMA, pokud v době léčby plánujete otěhotnět. Mohlo by dojít k závažnému poškození Vašeho dítěte.

  • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem LENVIMA, ihned to sdělte svému lékaři. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.

  • Během užívání přípravku LENVIMA nekojte. Mohlo by dojít k závažnému poškození Vašeho kojeného dítěte, protože se přípravek vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek LENVIMA může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.

3. Jak se přípravek LENVIMA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Zhoubný nádor štítné žlázy

  • Doporučená dávka přípravku LENVIMA je obvykle 24 mg jednou denně (2 tobolky po 10 mg a 1 tobolka po 4 mg).

  • Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená dávka 14 mg jednou denně (1 tobolka po 10 mg a 1 tobolka po 4 mg).

  • V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.

Zhoubný nádor jater

  • Doporučená dávka přípravku LENVIMA závisí na Vaší tělesné hmotnosti při prvním zahájení léčby. Dávka činí obvykle 12 mg jednou denně (3 tobolky po 4 mg), pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo více, a 8 mg jednou denně (2 tobolky po 4 mg), pokud máte tělesnou hmotnost nižší než 60 kg.

  • V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.

Zhoubný nádor dělohy

  • Doporučená dávka přípravku LENVIMA je 20 mg jednou denně (dvě 10mg tobolky) v kombinaci s pembrolizumabem. Pembrolizumab Vám lékař bude podávat injekčně do žíly, buď 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů.

  • V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.

Užívání tohoto přípravku

  • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

  • Tobolky neotvírejte, abyste se vyhnul kontaktu s obsahem tobolky.

  • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou. Pokud nemůžete tobolky spolknout celé, je možné připravit tekutou směs pomocí vody, jablečné šťávy nebo mléka. Tekutou směs je možné podat

ústy nebo prostřednictvím výživové sondy. V případě podání prostřednictvím výživové sondy je třeba tekutou směs připravit s použitím vody. Pokud není tekutá směs užita v době přípravy, lze ji uchovávat v zakryté nádobce a musí se uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C nejdéle po dobu 24 hodin. Po vyjmutí z chladničky tekutou směs protřepávejte 30 sekund. Pokud není tekutá směs užita do 24 hodin od přípravy, je třeba ji zlikvidovat. Příprava a podání tekuté směsi:

  • Vložte celou tobolku (tobolky) odpovídající předepsané dávce (až 5 tobolek) do malé nádobky (přibližně o objemu 20 ml (4 čajové lžičky)) nebo stříkačky pro perorální podání (20 ml); tobolky nelámejte ani nedrťte.

  • Do nádobky nebo stříkačky pro perorální podání přidejte 3 ml tekutiny. Počkejte 10 minut, než se tobolky (vnější vrstva) rozpustí, poté směs 3 minuty míchejte nebo protřepávejte, dokud se tobolky zcela nerozpustí.

    • Pokud tekutou směs připravujete v stříkačce pro perorální podání, nasaďte na stříkačku uzávěr, vyjměte píst a použijte druhou stříkačku nebo kalibrované kapátko, abyste přidal tekutinu do první stříkačky, poté před promícháním vraťte píst do stříkačky.

  • Vypijte tekutou směs z nádobky nebo použijte stříkačku pro perorální podání k podání tekutiny přímo do úst nebo prostřednictvím výživové sondy.

  • Pomocí druhé stříkačky nebo kapátka přidejte další 2 ml tekutiny do nádobky nebo stříkačky pro perorální podání, nádobkou nebo stříkačkou zakružte nebo je protřepejte a tekutou směs užijte. Tento krok opakujte alespoň dvakrát a dokud nejsou viditelné žádné známky směsi, abyste se ujistil, že byl užit celý přípravek.

  • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.

Jak dlouho se přípravek LENVIMA užívá

Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.

Jestliže jste užil(a) více přípravku LENVIMA, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku LENVIMA, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Vezměte si s sebou balení tohoto léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LENVIMA

Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.

  • Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete. Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu podání.

  • Jestliže máte další dávku užít za méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte. Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:

  • pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, epileptický záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati – to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;

  • bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašlání, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy – to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;

  • silná bolest v břiše – důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevech, který je kanálkem propojen s další částí těla nebo kůží);

  • černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve – to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;

  • žlutá kůže nebo zežloutnutí bělma očí (žloutenka) nebo ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace – může se jednat o známky problémů s játry;

  • průjem, nevolnost nebo pocit na zvracení – to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin. Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.

  • bolest v ústech, zubů nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo ztrátu zubů – mohou to být příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).

  • pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalení moči a únava. Tyto příznaky mohou být komplikacemi způsobenými produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk, které jsou známé jako syndrom nádorového rozpadu (TLS).

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.

Pokud se tento přípravek podává samostatně, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • vysoký nebo nízký krevní tlak

  • ztráta chuti k jídlu nebo váhový úbytek

  • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení

  • pocit silné únavy nebo slabosti

  • chraptivý hlas

  • otok nohou

  • vyrážka

  • suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech

  • bolest kloubů nebo svalů

  • pocit závrati

  • vypadávání vlasů

  • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny, krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)

  • obtíže se spánkem

  • změny v testech z moči (vysoká koncentrace bílkovin) a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)

  • bolest hlavy

  • bolest zad

  • zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)

  • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, nárůst tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)

  • změny výsledků krevních testů draslíku (nízká hladina) a vápníku (nízká hladina)

  • snížení počtu leukocytů

  • změny výsledků krevních testů funkce jater

  • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran

  • změny výsledků krevních testů hořčíku (nízká hladina), cholesterolu (vysoká hladina) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (vysoká hladina)

  • změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin

  • zvýšená hladina lipáz a amyláz (enzymů podílejících se na trávení)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)

  • bušení srdce

  • suchá kůže, ztluštění a svědění kůže

  • pocit nadýmání nebo plynatost

  • srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech

  • selhání jater

  • ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace, ztráta vědomí, které mohou být známkami selhání jater

  • pocit nemoci

  • zánět žlučníku

  • cévní mozková příhoda

  • řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)

  • proděravění (perforace) žaludku nebo střev

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku

  • přechodná cévní mozková příhoda

  • poškození jater

  • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením (infarkt sleziny)

  • zánět slinivky břišní

  • problémy s hojením ran

  • poškození kosti v čelisti (osteonekróza)

  • zánět tlustého střeva (kolitida)

  • snížená sekrece hormonů tvořených nadledvinami

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

  • Syndrom nádorového rozpadu (TLS)

Není známo (následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku LENVIMA na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)

  • další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a strukturou ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí). Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.

  • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).

Pokud se tento přípravek podává v kombinaci s pembrolizumabem, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • změny v testech z moči (vysoká koncentrace bílkovin) a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)

  • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran

  • snížení počtu bílých krvinek

  • snížení počtu červených krvinek

  • nedostatečná činnostfunkce štítné žlázy (únava, nárůst tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže) a změny výsledků krevních testů hormonu stimulujícího štítnou žlázu (vysoká hladina)

  • nadměrná funkce štítné žlázy (příznaky mohou zahrnovat rychlý srdeční tep, pocení a ztrátu tělesné hmotnosti)

  • změny výsledků krevních testů vápníku (nízká hladina)

  • změny výsledků krevních testů draslíku (nízká hladina)

  • změny výsledků krevních testů cholesterolu (vysoká hladina)

  • změny výsledků krevních testů hořčíku (nízká hladina)

  • ztráta chuti k jídlu nebo snížení tělesné hmotnosti

  • pocit závrati

  • bolest hlavy

  • bolest zad

  • suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech

  • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny, krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)

  • vysoký krevní tlak

  • chraptivý hlas

  • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha

  • zvýšená hladina amyláz (enzymů podílejících se na trávení)

  • zvýšená hladina lipáz (enzymů podílejících se na trávení)

  • změny výsledků krevních testů funkce jater

  • změny výsledků krevních testů funkce ledvin

  • zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)

  • vyrážka

  • bolest kloubů nebo svalů

  • pocit silné únavy nebo slabosti

  • otok nohou

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)

  • obtíže se spánkem

  • bušení srdce

  • nízký krevní tlak

  • krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi)

  • zánět slinivky břišní

  • pocit nadýmání nebo plynatost

  • porucha trávení

  • zánět žlučníku

  • vypadávání vlasů

  • selhání ledvin

  • pocit nemoci

  • zánět tlustého střeva (kolitida)

  • snížená sekrece hormonů tvořených nadledvinami

  • proděravění (perforace) žaludku nebo střev

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a změny vidění

  • známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžké bolesti hlavy, epileptického záchvatu, zmatenosti, potíží s mluvením, změn vidění nebo pocitu závrati

  • přechodná cévní mozková příhoda

  • známky srdečních potíží, včetně bolesti nebo tlak na hrudi, bolesti paží, zad, krku nebo čelisti, dušnosti, rychlé nebo nepravidelné srdeční frekvence, kašlání, modrého zbarvení rtů nebo prstů na rukou a pocitu silné únavy

  • velké obtíže s dýcháním a bolest na hrudi způsobené unikáním vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout

  • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku

  • řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)

  • selhání jater nebo známky poškození jater, včetně žluté kůže nebo zežloutnutí bělma očí (žloutenky) nebo ospalosti, zmatenosti, nedostatečné koncentrace

  • suchá kůže, ztluštění a svědění kůže

  • problémy s hojením ran

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

  • Syndrom nádorového rozpadu (TLS)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatk V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek LENVIMA uchovávat

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  • Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

  • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek LENVIMA obsahuje

  • Léčivou látkou je lenvatinibum.

  • LENVIMA 4 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).

  • LENVIMA 10 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).

  • Dalšími složkami jsou uhličitan vápenatý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, mastek. Tobolka obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172). Potiskový inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, propylenglykol.

Jak přípravek LENVIMA vypadá a co obsahuje toto balení

  • 4mg tobolka má žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm, černým inkoustem je vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 4 mg“ na těle.

  • 10mg tobolka má žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm, černým inkoustem je vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 10 mg“ na těle.

  • Tobolky jsou baleny v polyamid/Al/PVC blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo E-mail: medinfo_de@eisai.net

Výrobce

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58

Lietuva

Ewopharma AG atstovybė Tel: +370 5 2430444

България

Ewopharma AG Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta

Cherubino LTD Tel: +356 21343270 pharmacovigilance@cherubino.com.mt

Deutschland

Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: +372 6015540

Norge

Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o Tel.: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Ewopharma d.o.o info@ewopharma.hr Tel: +385 (0) 1 6646 563

România

Ewopharma AG Tel: +40 21 260 13 44

Ireland

Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Slovenija

Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40

Ísland

Eisai AB Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l. Eisai AB Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: +371 67450497

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.