Leqembi – příbalový leták

100MG/ML INF CNC SOL 1X5ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro uživatele

LEQEMBI 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

lekanemab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Je důležité, abyste měli kartu pacienta stále u sebe.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek LEQEMBI a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LEQEMBI používat
Jak se přípravek LEQEMBI používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek LEQEMBI uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek LEQEMBI a k čemu se používá

Co je přípravek LEQEMBI

LEQEMBI obsahuje léčivou látku lekanemab. Patří do skupiny léků k léčbě demence, které se používají k léčbě Alzheimerovy choroby. Lekanemab je monoklonální protilátka. Tyto léky působí podobně jako protilátky, které si tělo vytváří přirozeně. Působí tak, že se navážou na škodlivé cílové bílkoviny a stimulují imunitní systém těla, aby se těchto bílkovin zbavil. Lekanemab se váže na bílkovinu zvanou beta amyloid , která se podílí na vzniku Alzheimerovy choroby.

Kdo může používat přípravek LEQEMBI

Přípravek LEQEMBI se používá k léčbě mírné kognitivní poruchy nebo lehké demence v důsledku Alzheimerovy choroby (známé také jako časná Alzheimerova choroba) u dospělých, kteří jsou nositeli jedné kopie genu zvaného apolipoprotein E4, známého také jako ApoE4, nebo u dospělých, kteří nositeli tohoto genu nejsou. Lékař provede testy, aby se ujistil, že je pro Vás přípravek LEQEMBI vhodný.

Jak přípravek LEQEMBI působí

Alzheimerova choroba je onemocnění, které postihuje mozek. Shluky beta amyloidu poškozují mozkové buňky a brání jejich normálnímu fungování. To nakonec vede k problémům s pamětí, myšlením a chováním. Příznaky Alzheimerovy choroby mohou být u každého člověka jiné. Příznaky se obvykle rozvíjejí pomalu a postupem času se zhoršují a stávají se natolik závažnými, že narušují každodenní činnosti.

Přípravek LEQEMBI působí tak, že se na tyto shluky naváže a zmenší je. U pacientů s mírnou kognitivní poruchou by přípravek LEQEMBI mohl oddálit nástup demence. U osob s lehkou demencí může přípravek LEQEMBI zpomalit rozvoj závažnějších příznaků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LEQEMBI používat

Nepoužívejte přípravek LEQEMBI

jestliže jste alergický(á) na lekanemab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte krvácivou poruchu, která není pod kontrolou.
pokud magnetická rezonance (MR), lékařská zobrazovací technika, která využívá magnetické pole a počítačem generované rádiové vlny k vytvoření detailních snímků orgánů a tkání v těle, zobrazí malé skvrny krvácení nebo tekutiny v mozku nebo známky většího krvácení v minulosti.
pokud dostáváte léky (tzv. antikoagulancia), které zabraňují vzniku krevních sraženin.

Upozornění a opatření

Alergické reakce

Pokud se u Vás během podávání přípravku LEQEMBI nebo krátce po něm objeví alergická reakce, okamžitě to sdělte zdravotnickému pracovníkovi, který Vám přípravek LEQEMBI podává. Známky alergické reakce viz bod 4.

Zobrazovací abnormality související s amyloidem (ARIA)

LEQEMBI může způsobit nežádoucí účinek nazývaný „zobrazovací abnormality související s amyloidem“ neboli „ARIA“. Existují dva hlavní typy ARIA:

Nahromadění tekutiny v jedné nebo více oblastech mozku (nazývá se ARIA-E).
Skvrny způsobené krvácením v mozku nebo na povrchu mozku (nazývá se ARIA-H).

Většina osob s ARIA nemá žádné příznaky. Příznaky ARIA se však mohou objevit u 2 ze 100 osob a u malého počtu osob (méně než 1 ze 100 osob) mohou příznaky ARIA vést k závažným nebo dokonce fatálním následkům.

Mezi příznaky ARIA patří bolest hlavy, zmatenost, závratě, rozmazané vidění, pocit na zvracení, potíže s chůzí nebo epileptické záchvaty.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

ARIA je viditelná na snímku mozku z magnetické rezonance.

Před třetí, pátou, sedmou a čtrnáctou dávkou přípravku LEQEMBI Vám lékař zajistí vyšetření magnetickou rezonancí (MR). Jedná se o rutinní bezpečnostní kontrolu ke zjištění, zda máte ARIA. Další vyšetření mohou být provedena kdykoli v průběhu léčby, pokud je lékař považuje za potřebná.

Lékař může léčbu přípravkem LEQEMBI dočasně nebo trvale přerušit v závislosti na výsledcích vyšetření MR.

Genetické rizikové faktory pro ARIA

Někteří lidé jsou nositeli genu zvaného „apolipoprotein E4“, známého také jako ApoE4. To znamená, že u nich může existovat vyšší riziko vzniku ARIA. Lékař Vám může zajistit genetický test na ApoE4, aby zjistil, zda jste jeho nositelem a zda máte vyšší riziko vzniku ARIA.

Léky používané k prevenci nebo rozpouštění krevních sraženin

Riziko vzniku většího krvácení do mozku (tzv. intracerebrálního krvácení) při léčbě přípravkem LEQEMBI je zvýšené u pacientů, kteří dostávají léky používané k prevenci vzniku krevních sraženin (antikoagulancia) nebo k jejich rozpouštění (trombolytika). Než dostanete jakýkoli lék k prevenci vzniku krevních sraženin nebo k jejich rozpuštění, informujte lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem

LEQEMBI. Přípravek LEQEMBI lze používat společně s kyselinou acetylsalicylovou a dalšími léky, které zabraňují shlukování krevních buněk (protidestičkové přípravky).

Reakce související s infuzí

Reakce související s infuzí jsou velmi častým nežádoucím účinkem, který může být závažný (příznaky viz bod 4). Pokud se u Vás vyskytne reakce související s infuzí, mohou Vám být před infuzí podány léky, které snižují pravděpodobnost výskytu reakce související s infuzí. Tyto léky mohou zahrnovat antihistaminika, paracetamol, protizánětlivé léky nebo steroidy. Po první infuzi budete 2,5 hodiny sledován(a), zda se neobjeví jakékoli známky reakce související s infuzí.

Autozomálně dominantní Alzheimerova choroba a dospělí s Downovým syndromem

Použití přípravku LEQEMBI při léčbě autozomálně dominantní Alzheimerovy choroby a u dospělých s Downovým syndromem nebylo stanoveno.

Drobná cévní mozková příhoda (tranzitorní ischemická ataka, TIA), cévní mozková příhoda nebo epileptické záchvaty

Před podáním přípravku LEQEMBI informujte svého lékaře, pokud jste v posledních 12 měsících prodělal(a) drobnou cévní mozkovou příhodu (TIA), cévní mozkovou příhodu nebo epileptický záchvat. Použití přípravku LEQEMBI u pacientů, kteří v minulosti prodělali drobnou cévní mozkovou příhodu (TIA), cévní mozkovou příhodu nebo epileptický záchvat, nebylo stanoveno.

Pacienti se sníženou imunitní odpovědí nebo užívající imunosupresiva

Před podáním přípravku LEQEMBI informujte svého lékaře, pokud máte imunologickou poruchu nebo pokud používáte jiné injekční léky nebo léky, které potlačují imunitní systém. Použití přípravku LEQEMBI u pacientů s potlačeným imunitním systémem nebylo stanoveno.

Děti a dospívající

Přípravek LEQEMBI není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek LEQEMBI

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte zejména svého lékaře:

pokud užíváte léky (tzv. antikoagulancia), které zabraňují tvorbě krevních sraženin. Přípravek LEQEMBI se společně s těmito léky nesmí používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Není známo, zda přípravek LEQEMBI poškodí Vaše nenarozené dítě.

Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem LEQEMBI a ještě 2 měsíce po poslední dávce přípravku LEQEMBI používat antikoncepci. Před zahájením léčby u Vás bude ověřena nepřítomnost těhotenství.

Pokud během léčby přípravkem LEQEMBI otěhotníte, informujte o tom svého lékaře. Používání přípravku LEQEMBI se nedoporučuje, pokud jste těhotná.

Pokud kojíte, můžete se svým lékařem prodiskutovat, zda máte pokračovat v kojení nebo v léčbě. Není známo, zda přípravek LEQEMBI přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě přípravkem LEQEMBI se u některých pacientů mohou vyskytnout příznaky, jako jsou závratě nebo zmatenost. To může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objevily v důsledku léčby přípravkem LEQEMBI, zeptejte se svého lékaře, zda můžete nadále řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek LEQEMBI obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu v 1 ml přípravku LEQEMBI. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

Tento léčivý přípravek neobsahuje sodík, ale koncentrát je třeba ředit roztokem chloridu sodného, což je nutné zohlednit pro denní příjem sodíku.

Karta pacienta

Klíčová sdělení z této příbalové informace najdete také na kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste tuto kartu pacienta měl(a) stále u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi/partnerce nebo pečovatelům.

3. Jak se přípravek LEQEMBI používá

Přípravek LEQEMBI Vám bude podáván pod dohledem zdravotnického pracovníka.

Dávkování

Doporučená dávka je 10 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti (mg/kg). Podává se každé 2 týdny.

Přípravek LEQEMBI se podává formou „kapačky“ (jehla zavedená do žíly), která se také nazývá nitrožilní (intravenózní, i.v.) infuze. Každá infuze trvá přibližně 1 hodinu.

Pokud vynecháte infuzi přípravku LEQEMBI

Pokud vynecháte infuzi přípravku LEQEMBI, poraďte se se svým lékařem a domluvte se, abyste ji dostal(a) co nejdříve. Nečekejte do další plánované infuze.

Kdy přestat používat přípravek LEQEMBI

Pokud se u Vás objeví ARIA nebo jiné nežádoucí účinky, může Vám lékař v závislosti na výsledcích klinických testů doporučit přerušení nebo ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku LEQEMBI byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky

Až u 1 z 10 osob se může vyskytnout následující nežádoucí účinek:
Alergická reakce během podávání tohoto přípravku nebo krátce po něm. Mezi známky alergické reakce patří otok pod kůží, dýchací potíže způsobené zúžením dýchacích cest, závažná alergická reakce, která může ohrozit život, vyrážka a bolest hlavy.
Až u 1 z 100 osob se může vyskytnout následující nežádoucí účinek:
Rozsáhlé oblasti krvácení do mozku (tzv. intracerebrální krvácení) . To může způsobit příznaky, které zahrnují silné bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty nebo cévní mozkovou příhodu.

Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neprodleně kontaktujte lékaře.

Další nežádoucí účinky

U více než 1 z 10 osob se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Reakce související s infuzí. Mezi příznaky patří horečka, příznaky podobné chřipce, jako je zimnice, bolest těla, třesavka a bolest kloubů, pocit na zvracení, zvracení, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak nebo nízká hladina kyslíku v krvi, což může způsobit potíže s dýcháním nebo dušnost, změny srdečního rytmu, pocit bušení na hrudi nebo neklid.
– Bolest hlavy.
ARIA. Mezi příznaky ARIA patří bolest hlavy, zmatenost, závratě, rozmazané vidění, pocit na zvracení, potíže s chůzí nebo epileptické záchvaty. Jeden ze dvou hlavních typů ARIA, ARIAH, je spojen s malými oblastmi krvácení v mozku.
Až u 1 z 10 osob se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Opožděné alergické reakce. Mezi příznaky patří vyrážka, bolest hlavy, vodnatá rýma a vypadávání vlasů.
ARIA-E, spojená s dočasným nahromaděním tekutiny v jedné nebo více oblastech mozku. Viz výše uvedené příznaky ARIA.
Abnormální srdeční rytmus (nazývá se fibrilace síní). Mezi příznaky patří nepravidelný srdeční tep (zrychlený tep nebo kolísání), bolest na hrudi, dušnost, závratě nebo pocit na omdlení, únava nebo obtíže při cvičení.
Pocit na zvracení.

Poraďte se se svým lékařem, jak tyto nežádoucí účinky zvládnout.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek LEQEMBI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Po naředění se doporučuje okamžité použití. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek LEQEMBI obsahuje

Léčivou látkou je lekanemab. Jeden ml koncentrátu obsahuje 100 mg lekanemabu.
Dalšími složkami jsou voda pro injekci, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, argininhydrochlorid a polysorbát 80.

Jak přípravek LEQEMBI vypadá a obsah balení

LEQEMBI je koncentrát pro infuzní roztok. Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s 2 ml koncentrátu nebo 1 injekční lahvičku s 5 ml koncentrátu. Koncentrát je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt nad Mohanem Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Německo)