Leqvio – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Leqvio 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inklisiran

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Leqvio a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Leqvio podán

3. Jak se přípravek Leqvio podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Leqvio uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Leqvio a k čemu se používá

Co je přípravek Leqvio a jak účinkuje

Přípravek Leqvio obsahuje účinnou látku inklisiran. Inklisiran snižuje hladinu LDL-cholesterolu („špatného“ cholesterolu), který může při zvýšení hladiny způsobit problémy se srdcem a krevním oběhem.

Inklisiran působí tak, že interferuje s RNA (genetický materiál v tělesných buňkách), aby omezil produkci proteinu zvaného PCSK9. Tento protein může zvyšovat hladiny LDL-cholesterolu a zabránění jeho produkce pomáhá hladiny LDL-cholesterolu snížit.

K čemu se přípravek Leqvio používá

Přípravek Leqvio se používá jako přídavek k dietě na snížení hladiny cholesterolu, pokud jste dospělý s vysokou hladinou cholesterolu ve vaší krvi (primární hypercholesterolemie, včetně heterozygotní familiární a nefamiliární nebo smíšené dyslipidemie).

Přípravek Leqvio je podáván:

• společně se statinem (běžně používaný lék, který léčí vysoký cholesterol) nebo jinými léky snižujícími hladinu cholesterolu, pokud maximální dávka statinu dostatečně nesnižuje hladiny cholesterolu, nebo

• samostatně nebo společně s dalšími přípravky snižujícími hladinu cholesterolu, pokud statiny nefungují dobře nebo je nelze použít.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Leqvio podán

Přípravek Leqvio Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na inklisiran nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Leqvio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• pokud chodíte na dialýzu

• pokud máte těžkou poruchu funkce jater

• pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože neexistují žádné zkušenosti s používáním přípravku v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Leqvio

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Podávání přípravku Leqvio během těhotenství je třeba se vyvarovat.

Dosud není známo, zda přípravek Leqvio přechází do lidského mateřského mléka. Lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda pokračovat v kojení nebo zahájit léčbu přípravkem Leqvio. Váš lékař zváží možné přínosy léčby pro Vás v porovnání se zdravotními přínosy a riziky kojení pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Leqvio měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Leqvio obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Leqvio podává

Doporučená dávka přípravku Leqvio je 284 mg podaná injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Následující dávka bude podána po 3 měsících, následována dalšími dávkami každých 6 měsíců.

Před zahájením léčby přípravkem Leqvio byste měl(a) dodržovat dietu ke snížení hladiny cholesterolu a je pravděpodobné, že budete užívat statin. Měl(a) byste nadále dodržovat dietu snižující cholesterol a stále užívat statin po celou dobu, kdy používáte přípravek Leqvio.

Přípravek Leqvio je určen k injekci pod kůži břicha; alternativní místa vpichu zahrnují paži nebo stehno. Přípravek Leqvio Vám podá lékař, lékárník nebo zdravotní sestra (zdravotnický pracovník).

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Leqvio než jste měl(a) dostat

Tento léčivý přípravek Vám bude podávat Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra (zdravotnický pracovník). Ve velmi nepravděpodobném případě, že Vám bude podáno příliš velké množství přípravku (předávkování), lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vás vyšetří kvůli nežádoucím účinkům.

Jestliže jste zmeškal(a) podání přípravku Leqvio

Pokud jste zmeškal(a) návštěvu kvůli injekci přípravku Leqvio, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jakmile můžete, abyste se dohodli na další injekci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Reakce v místě injekce, jako bolest, zarudnutí nebo vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Leqvio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra tento léčivý přípravek zkontrolují a zlikvidují jej, pokud obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra znehodnotí přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Leqvio obsahuje

• Léčivou látkou je inklisiran. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl inklisiranu odpovídající 284 mg inklisiranu v 1,5 ml roztoku. Jeden ml obsahuje sodnou sůl inklisiranu odpovídající 189 mg inklisiranu.

• Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný (E524) (viz bod 2 “Přípravek Leqvio obsahuje sodík”) a koncentrovaná kyselina fosforečná (E338).

Jak přípravek Leqvio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Leqvio 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, prakticky prostý částic.

Každé balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Slovinsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Leqvio 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inklisiran

Zdravotničtí pracovníci si mají přečíst úplné informace o přípravku v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Indikace (viz SmPC, bod 4.1)

Přípravek Leqvio je indikován u dospělých s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako doplněk k dietním opatřením:

• v kombinaci se statinem nebo statinem v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu lipidů u pacientů neschopných dosáhnout cílů pro LDL-C při maximální tolerované dávce statinu, nebo

• samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu lipidů u pacientů trpících nesnášenlivostí statinu nebo u nichž je statin kontraindikován.

Dávkování ( viz SmPC, bod 4.2 )

Doporučená dávka je 284 mg inklisiranu podávaná jako jednorázová subkutánní injekce: počáteční dávka, další po 3 měsících a poté každých 6 měsíců.

Vynechané dávky

Pokud je plánovaná dávka opožděna o méně než 3 měsíce, měl by být inklisiran podán a dávkování by mělo pokračovat podle pacientova původního schématu.

Pokud je plánovaná dávka opožděna o více než 3 měsíce, má být zahájen nový dávkovací režim – má být podána počáteční dávka inklisiranu, další po 3 měsících a poté každých 6 měsíců.

Přechod z léčby monoklonálními protilátkami inhibujícími proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9)

Inklisiran lze podávat okamžitě po poslední dávce monoklonální protilátky inhibující PCSK9. Pro udržení snížení lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou LDL-C se doporučuje, aby byl inklisiran podán do 2 týdnů po poslední dávce monoklonální protilátky inhibující PCSK9.

Zvláštní populace

Starší osoby

U starších pacientů nejsou nutné úpravy dávky (viz SmPC, bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nejsou k dispozici žádné údaje (viz SmPC, bod 5.2). Inklisiran má být používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin není nutná úprava dávky (viz SmPC, bod 5.2). Zkušenosti s inklisiranem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené. Inklisiran má být u těchto pacientů používán s opatrností. Viz SmPC bod 4.4, kde jsou uvedena preventivní opatření v případě hemodialýzy.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost inklisiranu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání ( viz SmPC, bod 4.2 )

Subkutánní podání.

Inklisiran je určen pro subkutánní injekci do břicha; alternativní místa vpichu zahrnují paži nebo stehno. Injekce nemají být podávány do oblastí aktivního kožního onemocnění nebo poranění, jako jsou spáleniny od slunce, kožní vyrážky, zánět nebo kožní infekce.

Každá dávka 284 mg se podává pomocí jedné předplněné stříkačky. Každá předplněná injekční stříkačka je pouze pro jedno použití.

Inklisiran je určen pro podání zdravotnickým pracovníkem.

Kontraindikace ( viz SmPC, bod 4.3 )

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití ( viz SmPC, bod 4.4 )

Hemodialýza

Účinek hemodialýzy na farmakokinetiku inklisiranu nebyl studován. Vzhledem k tomu, že inklisiran je vylučován ledvinami, nemá se hemodialýza provádět po dobu nejméně 72 hodin po podání inklisiranu.

Uchovávání ( viz SmPC, bod 6.4)

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Návod k použití Leqvio předplněné injekční stříkačky

Tato část obsahuje informace, jak aplikovat injekci přípravku Leqvio.

Píst

Expirace

Kryt jehly

Důležité informace, které potřebujete vědět před podáním injekce přípravku Leqvio

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je poškozená některá z pečetí na vnější krabičce nebo pečeť na plastovém zásobníku.

• Nesundávejte kryt jehly, dokud nejste připraveni k aplikaci injekce.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla po odstranění krytu jehly.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku opakovaně a nezkoušejte ji rozebrat.

Krok 1. Kontrola předplněné injekční stříkačky

V kapalině můžete vidět vzduchové bubliny, což je normální. Nezkoušejte odstranit vzduch.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vypadá poškozená nebo pokud z předplněné injekční stříkačky vytekl nějaký roztok.

Krok 2. Odstranění krytu jehly

Pevným tahem rovně sejměte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky. Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.

Kryt jehly nenasazujte zpět. Vyhoďte ho do odpadu.

Neodstraňujte ochranný kryt jehly, dokud nejste připraveni injekci podat. Předčasné odstranění pevného krytu jehly před injekcí může vést k zaschnutí léčivého přípravku uvnitř jehly, což může mít za následek její ucpání.

Krok 3. Vsunutí jehly

Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a držte sevření po celou dobu aplikace. Druhou rukou zasuňte jehlu do kůže pod úhlem přibližně 45 stupňů, jak je znázorněno na obrázku.

Krok 4. Aplikace injekce

Pokračujte ve stisku pokožky. Pomalu stiskněte píst až na doraz . Tímto se zajistí, že bude aplikována celá dávka.

Poznámka: Pokud po zavedení jehly nemůžete stisknout píst, použijte novou předplněnou injekční stříkačku.

Krok 5. Dokončení aplikace injekce a likvidace předplněné injekční stříkačky

Odstraňte předplněnou injekční stříkačku z místa injekce. Kryt jehly nenasazujte zpět. Předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte v souladu s místními požadavky.