Levetiracetam Kabi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levetiracetam Kabi 5 mg/ml infuzní roztok

levetiracetam

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Levetiracetam Kabi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Levetiracetam Kabi podán

3. Jak se přípravek Levetiracetam Kabi podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Levetiracetam Kabi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levetiracetam Kabi a k čemu se používá

Přípravek Levetiracetam Kabi je antiepileptikum (přípravek používaný k léčbě epileptických záchvatů u pacientů s epilepsií).

Přípravek Levetiracetam Kabi se používá:

• samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je onemocnění, kdy pacient má opakované epileptické záchvaty (záchvaty křečí). Levetiracetam se používá k léčbě určité formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů

• jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě:

• parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let

• myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

• primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažné epileptické záchvaty doprovázené poruchou vědomí) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

Přípravek Levetiracetam Kabi infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné podávání antiepileptika perorálně (ústy).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Levetiracetam Kabi podán

Nepoužívejte přípravek Levetiracetam Kabi

• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Levetiracetam Kabi se poraďte se svým lékařem.

• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.

• Jestliže zaznamenáte jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, kontaktujte svého lékaře.

• U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Levetiracetam Kabi, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, kontaktujte svého lékaře.

• Pokud se u Vás, nebo u někoho z Vaší rodiny vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylnější k nepravidelnému srdečnímu rytmu nebo poruchám rovnováhy solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete významných změn nálad nebo chování.

• Zhoršení epilepsie Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.

• U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojené s mutacemi SCN8A), která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.

Pokud se během používání přípravku Levetiracetam Kabi projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Levetiracetam Kabi není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze používat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Riziko vrozených vad u Vašeho nenarozeného dítěte nemůže být úplně vyloučeno. Dvě studie nenaznačují zvýšené riziko autismu nebo postižení intelektu u dětí narozených matkám léčeným levetiracetamem během těhotenství. Dostupné údaje o vlivu levetiracetamu na vývoj nervové soustavy dětí jsou však omezené.

Kojení se během léčby nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Levetiracetam Kabi může negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Přípravek Levetiracetam Kabi obsahuje sodík

Přípravek Levetiracetam Kabi 5 mg/ml obsahuje 3,50 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 17,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Levetiracetam Kabi používá

Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat přípravek Levetiracetam Kabi jako nitrožilní infuzi. Přípravek Levetiracetam Kabi se musí podávat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nitrožilní léková forma je alternativou k perorálnímu podání (k podání ústy). Můžete přejít z podání potahovaných tablet nebo perorálního roztoku na nitrožilní formu a zpět bez nutnosti úpravy dávky. Vaše celková denní dávka a interval mezi dávkami zůstává stejný.

Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)

Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností od 50 kg:

Doporučená dávka: v rozmezí 1000 mg až 3000 mg každý den.

Jestliže začínáte užívat přípravek Levetiracetam Kabi poprvé, lékař Vám předepíše nižší dávku na dobu prvních 2 týdnů, než Vám podá nejnižší denní dávku.

Dávkování pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Doporučená dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den.

Způsob a cesta podání

Přípravek Levetiracetam Kabi se podává nitrožilně (do žíly). Infuzní roztok se podává po dobu 15 minut.

Podrobnější informace pro správné použití přípravku Levetiracetam Kabi pro lékaře a zdravotní sestry jsou uvedeny v bodě 6.

Délka léčby

• S nitrožilním podáváním trvajícím déle než 4 dny nejsou žádné zkušenosti.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levetiracetam Kabi

Stejně jako u jiných antiepileptik je při ukončování léčby přípravkem Levetiracetam Kabi nutné vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšení četnosti záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Kabi, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Kabi postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dýcháním, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce

• otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

• příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických (mízních) uzlin a k postižení dalších orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])

• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého zhoršení funkce ledvin

• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) ( multiformní erytém )

• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií ( Stevensův-Johnsonův syndrom )

• závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla ( toxická epidermální nekrolýza )

• známky závažných duševních změn nebo stavy, kdy někdo z Vašeho okolí u Vás zaznamená známky zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

• spavost, bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• anorexie (ztráta chuti k jídlu)

• deprese, nepřátelské nebo agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

• záchvaty křečí, poruchy rovnováhy, závrať, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)

• závrať (pocit točení hlavy)

• kašel

• bolest břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení

• • vyrážka

• astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté : mohou postihnout až 1 z 100 osob

• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

• pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost (pohybový neklid)

• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů, parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace)

• diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění

• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí

• vypadávání vlasů, ekzém, svědění

• svalová slabost, bolest svalů

• poranění.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• infekce

• snížený počet všech typů krvinek

• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])

• snížená koncentrace sodíku v krvi

• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)

• delirium

• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟)

• záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji

• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, nadměrná pohybová aktivita

• změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)

• zánět slinivky břišní

• jaterní selhání, zánět jater

• náhlé snížení funkce ledvin

• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) ( multiformní erytém ), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů ( Stevensův– Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla ( toxická epidermální nekrolýza)

• rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu

• kulhání nebo potíže při chůzi

• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom ). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola (obsedantně-kompulzivní porucha).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levetiracetam Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Tento přípravek je nutno použít ihned po otevření.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti jakýchkoli částic nebo změny barvy. Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levetiracetam Kabi obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetam.

Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg levetiracetamu. Jedna lahvička o objemu 100 ml obsahuje 500 mg levetiracetamu.

Pomocnými látkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová (k úpravě pH), chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Levetiracetam Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Levetiracetam Kabi je čirý, bezbarvý infuzní roztok v plastové lahvičce (KabiPac). Jedno balení obsahuje 10 nebo 40 lahviček, z nichž každá obsahuje 100 ml infuzního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Ul. Henryka Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

|Název členského státu|Název léčivého přípravku| |---|---| |Rakousko|Levetiracetam Kabi 5 mg/ml Infusionslösung| |Belgie
|Levetiracetam Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie
Levetiracetam Kabi 5 mg/ml solution pour perfusion
Levetiracetam Kabi 5 mg/ml Infusionslösung| |Česká republika|Levetiracetam Kabi| |Německo|Levetiracetam Kabi 5 mg/ml Infusionslösung| |Dánsko|Levetiracetam Kabi| |Finsko|Levetiracetam Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos| |Maďarsko|Levetiracetam Kabi5mg/mloldatosinfúzió| |Irsko|Levetiracetam Kabi 5 mg/ml solution for infusion| |Itálie|Levetiracetam Kabi| |Malta|Levetiracetam Kabi 5 mg/ml Solution for Infusion| |Polsko|Levetiracetam Kabi| |Portugalsko
|Levetiracetam Kabi| |Švédsko|Levetiracetam Kabi 5 mg/ml infusionsvätska, lösning| |Slovenská republika|Levetiracetam Kabi5mg/ml|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 5. 2026

Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Levetiracetam Kabi je určen pouze k intravenóznímu podání. Roztok připravený k použití je určen pouze k jednorázovému použití. Není nutné jej dále ředit a podává se intravenózně během 15minutové intravenózní infuze.

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky. Upozornění: Koncentrace se liší od jiných přípravků obsahujících levetiracetam určených k intravenóznímu podání.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 05.05.2026.