Levetiracetam Kalceks – příbalový leták

100MG/ML INF CNC SOL 10X5ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

levetiracetam

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Levetiracetam Kalceks a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Levetiracetam Kalceks podán

  3. Jak se Levetiracetam Kalceks podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Levetiracetam Kalceks uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Levetiracetam Kalceks a k čemu se používá

Levetiracetam Kalceks je antiepileptikum (přípravek používaný k léčbě záchvatů u pacientů s epilepsií).

Levetiracetam Kalceks se používá:

  • samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je onemocnění, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů.

  • jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě:

  • parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku.

  • myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií.

  • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažné záchvaty doprovázené ztrátou vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

Přípravek Levetiracetam Kalceks koncentrát pro infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u nichž není dočasně možné podávání antiepileptika obsahujícího levetiracetam perorálně (ústy).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Levetiracetam Kalceks podán

Přípravek Levetiracetam Kalceks Vám nesmí být podán

  • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Než Vám bude Levetiracetam Kalceks podán, poraďte se se svým lékařem.

  • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout, zda je nutné Vaši dávku upravit.

  • Jestliže zaznamenáte jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný vývoj pohlavního dospívání (puberty) Vašeho dítěte, kontaktujte svého lékaře.

  • U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Kalceks, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Pokud máte jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedné myšlenky, kontaktujte svého lékaře.

  • Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu) nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylnější k nepravidelnému srdečnímu rytmu nebo poruchám rovnováhy solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

  • abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete významných změn nálad nebo chování.

  • zhoršení epilepsie: Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.

  • U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojené s mutacemi SCN8A), která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.

Pokud se během používání přípravku Levetiracetam Kalceks projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.

Děti a dospívající

Levetiracetam Kalceks není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a Levetiracetam Kalceks

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze používat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Dvě studie nenaznačují zvýšené riziko autismu nebo mentálního postižení u dětí narozených matkám léčeným levetiracetamem během těhotenství. Dostupné údaje o vlivu levetiracetamu na vývoj nervové soustavy dětí jsou však omezené.

Kojení se během léčby se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam Kalceks může negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat jakékoli stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude potvrzeno, že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Levetiracetam Kalceks obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,82 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml roztoku. To odpovídá 0,19 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se Levetiracetam Kalceks podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Levetiracetam Kalceks formou nitrožilní (intravenózní) infuze. Levetiracetam Kalceks se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nitrožilní forma přípravku je alternativou k perorálnímu podání (k podání ústy). Můžete přejít z potahovaných tablet nebo perorálního roztoku na nitrožilní formu přípravku a naopak bez nutnosti upravovat dávku. Vaše celková denní dávka a interval mezi dávkami zůstávají stejné.

Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)

Dospělí (≥18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší

Doporučená dávka: od 1 000 mg do 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte užívat Levetiracetam Kalceks poprvé, lékař Vám na 2 týdny může předepsat nižší dávku a až poté Vám bude podávána nejnižší denní dávka.

Dávka u dětí (4 až 11 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Doporučená dávka: od 20 mg na kg tělesné hmotnosti do 60 mg na kg tělesné hmotnosti každý den.

Způsob a cesta podání

Levetiracetam Kalceks se podává nitrožilně (do žíly).

Doporučená dávka se naředí v minimálně 100 ml odpovídajícího ředicího roztoku a podává se infuzí po dobu 15 minut.

Podrobnější informace pro lékaře a zdravotní sestry ke správnému podávání přípravku Levetiracetam Kalceks jsou uvedeny v bodě 6.

Délka léčby

S nitrožilním podáváním levetiracetamu po dobu delší než 4 dny nejsou žádné zkušenosti.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levetiracetam Kalceks

Stejně jako u jiných antiepileptik je při ukončování léčby přípravkem Levetiracetam Kalceks nutné vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšení četnosti záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Kalceks, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Kalceks postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

  • slabost, pocity točení hlavy nebo závratě nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky závažné alergické (anafylaktické) reakce

  • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

  • příznaky podobající se chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při jaterních testech a zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])

  • příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin, kotníků nebo chodidel, protože to může být známka náhlého zhoršení funkce ledvin

  • kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) ( multiformní erytém )

  • kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií ( Stevensův-Johnsonův syndrom )

  • závažnější forma kožní vyrážky způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla ( toxická epidermální nekrolýza )

  • známky závažných duševních změn, nebo když někdo z Vašeho okolí zaznamená známky zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivosti), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky encefalopatie (postižení mozku).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto účinky by se však měly s postupem času snížit.

Velmi časté : mohou postihnout více než 1 z 10 osob

  • nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

  • spavost, bolest hlavy

  • Časté : mohou postihnout až 1 z 10 osob

  • anorexie (ztráta chuti k jídlu)

  • deprese, nepřátelské nebo agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

  • záchvaty křečí, poruchy rovnováhy, závrať (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)

  • vertigo (druh závratě s pocitem točení hlavy)

  • kašel

  • bolest břicha, průjem, dyspepsie (poruchy trávení), zvracení, pocit na zvracení

  • • vyrážka

  • astenie/únava (tělesná slabost)

Méně časté : mohou postihnout až 1 ze 100 osob

  • pokles počtu krevních destiček, pokles počtu bílých krvinek

  • pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti

  • pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní porucha, abnormální chování, halucinace, zlost, zmatenost, panické záchvaty, emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost (pohybový neklid)

  • amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta koncentrace)

  • • diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění

  • zvýšené/abnormální výsledky jaterních testů

  • vypadávání vlasů, ekzém, svědění

  • svalová slabost, myalgie (bolest svalů)

  • poranění

Vzácné : mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

  • infekce

  • snížený počet všech typů krvinek

  • závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])

  • snížená koncentrace sodíku v krvi

  • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost soustředit se)

  • delirium

  • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Okamžitě informujte svého lékaře“)

  • záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji

  • nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, potíže s kontrolou pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)

  • změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)

  • pankreatitida (zánět slinivky břišní)

  • jaterní selhání, hepatitida (zánět jater)

  • náhlé snížení funkce ledvin

  • kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) ( multiformní erytém ), rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií ( Stevensův-Johnsonův syndrom ) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla ( toxická epidermální nekrolýza )

  • rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a související zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi; výskyt je významně vyšší u pacientů japonského původu v porovnání s pacienty jiného než japonského původu

  • kulhání nebo potíže při chůzi

  • kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom ); výskyt je významně vyšší u pacientů japonského původu v porovnání s pacienty jiného než japonského původu

Velmi vzácné : mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

  • opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola (obsedantně-kompulzivní porucha)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Levetiracetam Kalceks uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 7 dní při 25 °C a 2 až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Levetiracetam Kalceks obsahuje

− Léčivou látkou je levetiracetam.

Jeden ml obsahuje 100 mg levetiracetamu. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg levetiracetamu.

− Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, ledová kyselina octová (k úpravě pH), voda pro injekci.

Jak Levetiracetam Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam Kalceks koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic.

5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

Velikost balení: 10 injekčních lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@kalceks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Finsko Levetiracetam Kalceks Belgie Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Česká republika, Dánsko, Itálie, Norsko, Polsko, Portugalsko, Švédsko Levetiracetam Kalceks Francie LEVETIRACETAM KALCEKS 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Chorvatsko Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Irsko Levetiracetam 100 mg/ml concentrate for solution for infusion Litva Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Lotyšsko Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Maďarsko Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Německo, Rakousko Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nizozemsko Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Řecko LEVETIRACETAM/KALCEKS Slovenská republika Levetiracetam Kalceks 100 mg koncentrát na infúzny roztok Slovinsko Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Španělsko Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 3. 2026

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro správné používání přípravku Levetiracetam Kalceks jsou uvedeny v bodu 3.

Jedna injekční lahvička koncentrátu Levetiracetam Kalceks obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml). V tabulce níže je uveden návod k přípravě a podání přípravku Levetiracetam Kalceks koncentrát pro infuzní roztok k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.

Příprava a podání přípravku Levetiracetam Kalceks koncentrát pro infuzní roztok:

|Dávka|Použitý objem|Objem
ředicího
roztoku|Doba
trvání
infuze|Frekvence
podávání|Celková denní
dávka| |---|---|---|---|---|---| |250 mg|2,5 ml (polovina 5ml
injekční lahvičky)|100 ml|15 minut|dvakrát denně|500 mg/den| |500 mg|5 ml (jedna 5ml injekční
lahvička)|100 ml|15 minut|dvakrát denně|1 000 mg/den| |1 000 mg|10 ml (dvě 5ml injekční
lahvičky)|100 ml|15 minut|dvakrát denně|2 000 mg/den| |1 500 mg|15 ml (tři 5ml injekční
lahvičky)|100 ml|15 minut|dvakrát denně|3 000 mg/den|

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Bylo zjištěno, že přípravek Levetiracetam Kalceks koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní 7 dní při teplotě 25 °C a 2 až 8 °C při smísení s následujícími ředicími roztoky a při kontaktu s polyvinylchloridovými, polyolefinovými, polyethylenovými nebo polypropylenovými materiály.

Ředicí roztoky:

  • injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)

  • Ringerův injekční roztok s natrium-laktátem

  • injekční roztok glukosy o koncentraci 50 mg/ml (5%)

Léčivý přípravek s výskytem pevných částic nebo se změnou barvy se nesmí použít.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 05.03.2026.