Levetiracetam Sun – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento

přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Levetiracetam SUN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam SUN používat

3. Jak se Levetiracetam SUN používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Levetiracetam SUN uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Levetiracetam SUN a k čemu se používá

Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam SUN se používá:

• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů

• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii (přídatná léčba) k léčbě:

• parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku

• myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

• primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné podání perorální formy levetiracetamu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam SUN používat

Nepoužívejte přípravek Levetiracetam SUN

• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam SUN se poraďte se svým lékařem.

• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.

• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.

• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam SUN, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

• Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování

• zhoršení epilepsie:

• Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.

• U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojené s mutacemi SCN8A), která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.

Pokud se během používání přípravku Levetiracetam SUN projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.

Děti a dospívající

Levetiracetam SUN není určena k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a Levetiracetam SUN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem. Dvě studie nenaznačují zvýšené riziko autismu nebo mentálního postižení u dětí narozených matkám léčeným levetiracetamem během těhotenství. Dostupné údaje o vlivu levetiracetamu na vývoj nervové soustavy dětí jsou však omezené. Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam SUN může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.

Levetiracetam SUN obsahuje sodík

Jedna maximální jednotlivá dávka koncentrátu Levetiracetam SUN obsahuje 2,5 mmol (odp. 57 mg) sodíku (0,8 mmol (nebo 19 mg) sodíku na lahvičku). To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se Levetiracetam SUN podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat přípravek Levetiracetam SUN jako nitrožilní infuzi. Levetiracetam SUN se musí podávat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nitrožilní léková forma je alternativou k perorální formě. Léková forma vám může být změněna z jedné na druhou beze změny dávky. Vaše celková denní dávka a interval mezi dávkami zůstává stejný.

Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)

Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg:

Jestliže začínáte užívat přípravek Levetiracetam SUN, lékař vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku, před podáním nejnižší denní dávky.

Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Dávkování pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Doporučená dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den.

Způsob a cesta podání

Levetiracetam SUN se podává intravenózně (do žíly). Doporučená dávka se musí ředit v nejméně 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se v infuzi po dobu nejméně 15 minut. Podrobnější informace pro lékaře a zdravotní sestry o správném používání přípravku Levetiracetam SUN jsou uvedeny v bodě 6.

Délka léčby

S intravenózním podáváním levetiracetamu trvajícím déle než 4 dny nejsou žádné zkušenosti.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levetiracetam SUN

Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam SUN postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam SUN, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam SUN postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce

• otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

• příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin a k postižení dalších orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])

• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracenít, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin

• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) ( multiformní erytém )

• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií ( Stevens-Johnsonův syndrom )

• závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla ( toxická epidermální nekrolýza )

• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté: postihnout více než 1 z 10 osob

• nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

• spavost, bolest hlavy.

• Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• anorexie (ztráta chuti k jídlu)

• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

• křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)

• závrať (pocit otáčení)

• kašel

• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení

• • vyrážka

• astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté : mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

• pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid

• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů, parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace)

• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění

• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí

• vypadávání vlasů, ekzém, svědění

• svalová slabost, bolest svalů

• poranění.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• infekce

• snížený počet všech typů krvinek

• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [ závažné alergické reakce ] , Quinckeho edém [ otok tváře, rtů, jazyka a hrdla ] )

• snížená koncentrace sodíku v krvi

• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)

• delirium

• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟)

• záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji

• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, nadměrná pohybová aktivita

• změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)

• zánět slinivky břišní

• jaterní selhání, zánět jater

• náhlé snížení funkce ledvin

• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) ( multiformní erytém ), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů ( Stevens– Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla ( toxická epidermální nekrolýza)

• rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí

• kulhání nebo potíže při chůzi

• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom ). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu .

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola (obsedantně-kompulzivní porucha).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levetiracetam SUN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. Obsah balení a další informace

Co Levetiracetam SUN obsahuje

• Léčivou látkou je levetiracetamum. Jeden ml roztoku obsahuje levetiracetamum 100 mg.

• Pomocnými látkami jsou trihydrát octanu sodného, ledová kyselina octová, chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak Levetiracetam SUN vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam SUN koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát) je čirá, bezbarvá kapalina.

Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je balen v papírové krabičce obsahující 10 injekčních lahviček s obsahem 5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland Tel. +49 214 403 99 0 Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland Tel. +49 214 403 99 0

España Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500

Slovenija Lenis farmacevtika d.o.o. Litostrojska cesta 52 1000 Ljubljana Slovenija tel. +386 (0)1 235 07 00

France Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-sur-Seine France tel. +33 (0) 1 41 44 44 50

Hrvatska

Medicopharmacia d.o.o. Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb Hrvatska tel. +385 1 5584 604

Italia Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod, jak se Levetiracetam SUN používá, je uveden v bodu 3.

Jedna injekční lahvička koncentrátu Levetiracetam SUN obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml). V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu Levetiracetam SUN k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg, a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.

Tabulka 1. Příprava a podání koncentrátu Levetiracetam SUN

|Dávka|Použitý objem|Objem
rozpouštědla|Doba
infuze|Frekvence
podávání|Celková denní
dávka| |---|---|---|---|---|---| |250 mg|2,5 ml (polovina 5 ml
injekční lahvičky)|100 ml|15 minut|Dvakrát denně|500 mg/den| |500 mg|5 ml (jedna 5 ml
injekční lahvička)|100 ml|15 minut|Dvakrát denně|1 000 mg/den| |1000 mg|10 ml (dvě 5 ml
injekční lahvičky)|100 ml|15 minut|Dvakrát denně|2 000 mg/den| |1500 mg|15 ml (tři 5 ml
injekční lahvičky)|100 ml|15 minut|Dvakrát denně|3 000 mg/den|

Tento léčivý přípravek je určen pouze na jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Bylo zjištěno, že Levetiracetam SUN koncentrát je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při smísení s následujícími rozpouštědly po dobu nejméně 24 hodin v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25^o C.

Rozpouštědla:

• Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok

• Ringer laktát injekční roztok

• Glukosa 50 mg/ml (5%) injekční roztok