Levetiracetam Teva – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety

levetiracetam

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Levetiracetam Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Teva užívat

3. Jak se Levetiracetam Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Levetiracetam Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Levetiracetam Teva a k čemu se používá

Levetiracetam je antiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam Teva se používá:

• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

• společně s dalšími antiepileptiky k léčbě:

• parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců starších než 1 měsíc

• myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií

• primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Teva užívat

Neužívejte přípravek Levetiracetam Teva

• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam Teva se poraďte se svým lékařem

• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře, který může rozhodnout, zda má být dávka upravena.

• Jestliže si všimnete jakéhokoli zpomalení růstu nebo neočekávaného rozvoje puberty u svého dítěte, prosím kontaktujte lékaře.

• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Teva, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

• Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

• Zhoršení epilepsie: Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.

• U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojené s mutacemi SCN8A), která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.

Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam Teva projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře

Děti a dospívající

• Přípravek Levetiracetam Teva není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let samostatně (v monoterapii).

Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nelze zcela vyloučit. Dvě studie nenaznačují zvýšené riziko autismu nebo mentálního postižení u dětí narozených matkám léčeným levetiracetamem během těhotenství. Dostupné údaje o vlivu levetiracetamu na vývoj nervové soustavy dětí jsou však omezené.

Kojení se během užívání přípravku Levetiracetam Teva nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam Teva může narušit schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Levetiracetam Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje tartrazin

Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje barvivo tartrazin (E102), které může vyvolat alergické reakce.

Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje oranžovou žluť

Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje barvivo oranžová žluť (E110), které může vyvolat alergické reakce.

3. Jak se Levetiracetam Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.

Levetiracetam Teva se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den v přibližně stejnou dobu.

Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)

• Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

  • Pokud užíváte Levetiracetam Teva poprvé, Váš lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním nejnižší denní dávky 1 000 mg.

  • Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude 1 tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1 000 mg denně po 2 týdnech.

• Dospívající (12–17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle tělesné hmotnosti a dávky.

• Dávka pro kojence (1–23 měsíců) a děti (2-11 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Perorální roztok je léková forma vhodnější pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6–17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

Způsob podání

Spolkněte tabletu přípravku Levetiracetam Teva s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody). Přípravek Levetiracetam Teva můžete užívat s jídlem i bez jídla. Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.

Doba léčby

• Přípravek Levetiracetam Teva je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Teva tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Teva, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Teva jsou: ospalost, agitovanost, agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a koma.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou

léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Teva

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Teva

Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Teva postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Teva, doporučí Vám, jak přípravek postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce,

• otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém),

• příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin a k postižení dalších orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]),

• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin,

• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) ( multiformní erytém ),

• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií ( Stevensův-Johnsonův syndrom ),

• závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla ( toxická epidermální nekrolýza ),

• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost (ospalost), bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava a závratě vyskytovat častěji. Tyto účinky by se měly časem snižovat.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

• somnolence (ospalost), bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• ztráta chuti k jídlu (anorexie)

• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

• křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), tremor (mimovolní třes)

• závrať (pocit otáčení)

• kašel

• bolest břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení

• • vyrážka

• astenie (tělesná slabost)/únava

Méně časté : mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

• pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti

• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti (panické ataky), emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost

• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)

• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění

• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí

• vypadávání vlasů, ekzém, svědění

• svalová slabost, myalgie (bolest svalů)

• poranění.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• infekce

• snížený počet všech typů krvinek

• závažné alergické reakce (DRESS, anafylaktické reakce [závažné a významné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])

• snížená koncentrace sodíku v krvi

• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)

• delirium

• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře“)

• záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji

• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)

• změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)

• zánět slinivky břišní

• jaterní selhání, zánět jater

• náhlé snížení funkce ledvin

• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem)( multiformní erytém) , rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (StevensůvJohnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)

• rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí

• kulhání nebo potíže při chůzi

• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom ). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola (obsedantně-kompulzivní porucha).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levetiracetam Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levetiracetam Teva obsahuje

• Léčivou látkou je levetiracetam.

Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 1 000 mg obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, barviva*.

*Barviva jsou:

Potahované tablety 250 mg: brilantní modř FCF (E133) a indigokarmín (E132). Potahované tablety 500 mg: indigokarmín (E132), tartrazin ((E102) a žlutý oxid železitý (E172).

Potahované tablety 750 mg: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oranžová žluť FCF (E110).

Jak přípravek Levetiracetam Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety

Modré, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7285“.

Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety

Žluté, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7286“.

Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety

Oranžové, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7287“.

Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety

Bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7493“.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Levetiracetam Teva je dostupný ve velikosti balení: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet a 50 x 1 potahovaná tableta v PVC/PVdC-Al perforovaném jednodávkovém blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko

Výrobci

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow Polsko Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Česká republika

TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španělsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203 България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Deutschland

TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja Tel: +30 2118805000

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.