Levofloxacin Aptapharma – příbalový leták

5MG/ML INF SOL 20X100ML I

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml infuzní roztok

levofloxacin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Levofloxacin AptaPharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Levofloxacin AptaPharma
Jak se přípravek Levofloxacin AptaPharma podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Levofloxacin AptaPharma uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levofloxacin AptaPharma a k čemu se používá

Přípravek Levofloxacin AptaPharma obsahuje léčivou látku, která se nazývá levofloxacin. Levofloxacin je antibiotikum patřící do skupiny fluorochinolonů. Funguje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce v těle.

Přípravek Levofloxacin AptaPharma se používá k léčbě:

infekce plic u pacientů se zápalem plic
infekce močových cest včetně ledvin nebo močového měchýře
infekce prostaty, pokud jde o dlouhotrvající infekci
infekce kůže a podkožní tkáně včetně svalů. Někdy se používá pojem „měkké tkáně“.

Za některých zvláštních okolností může být přípravek Levofloxacin AptaPharma použit pro snížení pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění snětí slezinnou (antrax) nebo zhoršení onemocnění poté, co jste se setkal(a) s bakterií, která antrax způsobuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Levofloxacin AptaPharma

Nepoužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře:

jestliže jste alergický(á) na levofloxacin, jiná chinolonová antibiotika, jako je moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.

jestliže máte epilepsii.
pokud se u Vás někdy objevily potíže se šlachami, jako je zánět šlach (tendinitida) v souvislosti s léčbou chinolonovými antibiotiky. Šlacha je silný provazec, který upíná svaly ke kostem.
pokud jste dítě nebo dospívající a Vaše tělo stále roste.
pokud jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že možná jste těhotná.
pokud kojíte.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného. Nejste-li si jistý(á), sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi před tím, než Vám bude přípravek Levofloxacin AptaPharma podán.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán:

pokud je Vám 60 a více let.
jestliže užíváte kortikosteroidy, někdy také zvané jen steroidy (viz bod Další léčivé přípravky a Levofloxacin AptaPharma).
pokud jste někdy podstoupila transplantaci,
jestliže jste někdy měl(a) záchvat,
pokud u Vás někdy došlo k poškození mozku v důsledku mrtvice nebo poranění,
pokud máte problémy s ledvinami,
pokud máte poruchu enzymu glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, tzv. deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy. Při používání tohoto léčivého přípravku se u Vás s větší pravděpodobností mohou vyskytnout závažné problémy s krví.
pokud jste někdy měl(a) psychické problémy.
jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem. Při užívání léčivých přípravků tohoto typu je zapotřebí opatrnosti, pokud trpíte vrozeným prodloužením QT intervalu nebo jím trpěl někdo z Vaší rodiny (prodloužení QT intervalu je možné zjistit z EKG, tj. ze záznamu elektrické činnosti srdce), pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), pokud máte velmi pomalý srdeční rytmus (bradykardie), máte slabé srdce (selhání srdce), někdy jste prodělal(a) srdeční infarkt (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient anebo užíváte jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit abnormální změny na EKG (viz bod „Další léčivé přípravky a Levofloxacin AptaPharma“).
pokud máte cukrovku.
jestliže jste již někdy měl(a) problémy s játry.
jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis.
jestliže máte potíže s nervy (periferní neuropatie).
jestliže Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny).
jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
jestliže Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes srdeční chlopně).
jestliže se ve Vaší rodině vyskytlo aneurysma či disekce aorty nebo vrozené onemocnění srdečních chlopní, nebo další rizikové faktory či predispozice (jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův syndrom [zánětlivé autoimunitní onemocnění], cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida , obrovskobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza [kornatění tepen], revmatoidní artritida [onemocnění kloubů] nebo endokarditida [infekční zánět srdeční výstelky]).
jestliže se u Vás po použití levofloxacinu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vřídky v ústech.

Závažné kožní reakce

Při léčbě levofloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních nežádoucích účinků včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).

SJS/TEN se zpočátku mohou projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často s puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu. Mohou se objevit též vřídky v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Tyto závažné formy kožní vyrážky obvykle předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka může pokročit do stavu rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících nebo smrtelných komplikací.
DRESS se zpočátku projevuje jako příznaky podobné chřipce s vyrážkou na obličeji, poté následuje šíření vyrážky provázené vysokou tělesnou teplotou, krevní testy vykazují zvýšenou hladinu jaterních enzymů a zvýšený výskyt jistého typu bílých krvinek (eozinofilie), mízní uzliny jsou zvětšené.
Červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží (včetně kožních záhybů, hrudníku, břicha, zad a paží) a puchýře doprovázené horečkou. Příznaky se obvykle objevují na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte levofloxacin používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte chinolonová/fluorochinolonová antibiotika, včetně přípravku Levofloxacin AptaPharma, používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jestliže užíváte fluorochinolony:

Pokud pocítíte náhlou silnou bolest v břiše, na hrudi nebo v zádech, což mohou být příznaky aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší, pokud jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.
Pokud se u Vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku kotníků, chodidel nebo břicha nebo se u vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení srdce, ihned o tom informujte lékaře.
Jestliže se u Vás začnou objevovat mimovolní záškuby, záškuby svalů nebo svalové stahy, vyhledejte ihned lékaře, protože se může jednat o známky myoklonu. Lékař bude možná muset ukončit léčbu levofloxacinem a zahájit jinou odpovídající léčbu.
Pokud trpíte pocitem na zvracení, celkově se cítíte nemocný(á), máte silné potíže nebo přetrvávající či zhoršující se bolesti v oblasti žaludku nebo zvracíte – ihned kontaktujte svého lékaře, protože to může být příznakem zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitida).
Pokud se u Vás objeví únava, bledost kůže, modřiny, nekontrolované krvácení, horečka, bolest v hrdle a závažné zhoršení celkového stavu nebo máte pocit, že odolnost vůči infekcím může být snížena, vyhledejte ihned lékaře, protože se může jednat o známky poruchy krve. Lékař má monitorovat krevní obraz. V případě abnormálního krevního obrazu lékař možná bude muset léčbu ukončit.

Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Levofloxacin AptaPharma. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Levofloxacin AptaPharma používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu. Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.

Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v chodidlech a dolních končetinách nebo rukou a horních končetinách. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Levofloxacin AptaPharma používat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky

Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Levofloxacin AptaPharma, vyvolala velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako je mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost

nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.

Pokud se u Vás po použití přípravku Levofloxacin AptaPharma vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týká cokoli z výše uvedených informací, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem, dříve, než Vám bude přípravek Levofloxacin AptaPharma podán.

Další léčivé přípravky a Levofloxacin AptaPharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Levofloxacin AptaPharma totiž může ovlivňovat účinek jiných léků, stejně tak jako jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Levofloxacin AptaPharma.

Informujte lékaře zejména v případech, kdy užíváte kterýkoli z níže uvedených léků. Je to proto, že při současném užívání s přípravkem Levofloxacin AptaPharma se může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Kortikosteroidy, někdy zvané též steroidy, užívané k léčbě zánětu. Můžete být náchylnější k zánětům a/nebo k přetržení šlach.
Warfarin – používá se ke snížení srážlivosti krve. Může snáze docházet ke krvácení. Možná bude zapotřebí provádět pravidelně krevní testy pro kontrolu krevní srážlivosti.
Theofylin – používá se k léčbě problémů s dýcháním. Při současném užívání s přípravkem Levofloxacin AptaPharma může být častější výskyt záchvatů.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) užívané na bolest a zánět, jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indometacin. Při současném užívání s přípravkem Levofloxacin AptaPharma může být častější výskyt záchvatů.
Cyklosporin – užívá se po transplantacích orgánů. Může být pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků cyklosporinu.
Léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční činnost. Jde o léčivé přípravky užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (tzv. antiarytmika, jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), léky na depresi (tzv. tricyklická antidepresiva, jako je amitryptilin a imipramin), léky na psychiatrická onemocnění (antipsychotika) a na bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erythromycin, azithromycin a klarithromycin).
Probenecid - užívá se k léčbě dny. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Cimetidin – používá se při vředech v trávicím traktu a pálení žáhy. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká.

Testy na přítomnost opiátů v moči

U pacientů léčených přípravkem Levofloxacin AptaPharma se při provádění testů z moči mohou objevit falešně pozitivní výsledky na přítomnost opiátů (silné léky proti bolesti). Pokud lékař předepíše testy moči, informujte ho, že dostáváte infuze přípravku Levofloxacin AptaPharma.

Testy na tuberkulózu

Tento léčivý přípravek může zapříčinit falešně negativní výsledky některých testů, které se používají v laboratoři pro zjištění přítomnosti bakterie vyvolávající onemocnění tuberkulózou.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud:

jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
kojíte nebo kojení plánujete.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, např. závratě, ospalost, točení hlavy (vertigo) nebo poruchy zraku. Některé z nich mohou nepříznivě ovlivnit Vaši pozornost a schopnost rychle reagovat. Proto za těchto okolností neřiďte motorové vozidlo ani neprovádějte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Infuzní roztok přípravku Levofloxacin AptaPharma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml infuzního roztoku (to je celkem 354 mg sodíku ve 100 ml infuzního roztoku). To odpovídá 17,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Levofloxacin AptaPharma podává

Jak se přípravek Levofloxacin AptaPharma podává

Infuzní roztok přípravku Levofloxacin AptaPharma je určen pro aplikaci v nemocničním zařízení.
Ve formě injekce Vám jej podá lékař nebo zdravotní sestra. Injekce bude podána do žíly a aplikace bude určitou dobu trvat (nitrožilní infuze).
Při podávání 500 mg infuzního roztoku přípravku Levofloxacin AptaPharma bude infuze trvat 60 minut nebo déle.
Při podávání poloviny 500 mg roztoku přípravku Levofloxacin AptaPharma (250 mg levofloxacinu/50 ml roztoku), bude infuze trvat 30 minut nebo déle.
Bude Vám pečlivě kontrolována srdeční frekvence a krevní tlak. Je to proto, že možnými nežádoucími účinky, které byly během infuze podobných antibiotik pozorovány, jsou neobvykle rychlý tep a přechodný pokles krevního tlaku. Pokud Vám významně klesne krevní tlak v průběhu infuze, bude její podávání ihned ukončeno.

Jaké množství přípravku Levofloxacin AptaPharma Vám bude podáno

Pokud si nejste jistý(á), proč je Vám přípravek Levofloxacin AptaPharma podáván, nebo pokud máte jakékoli otázky ohledně podávaného množství léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Levofloxacin AptaPharma Vám má být podáno.
Dávka bude záviset na typu infekce a na tom, jakou oblast Vašeho těla infekce postihuje.
Délka léčby se bude odvíjet od závažnosti infekce.

Dospělí a starší pacienti

Zápal plic (pneumonie): 500 mg jednou nebo dvakrát denně
Infekce močových cest, včetně infekcí ledvin nebo močového měchýře: 500 mg jednou denně
Infekce prostaty: 500 mg jednou denně
Infekce kůže a podkožní tkáně, včetně svalů: 500 mg jednou nebo dvakrát denně

Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin

Lékař Vám možná předepíše nižší dávku.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem ani dospívajícím.

Ochrana kůže před slunečním zářením

Během léčby tímto přípravkem a 2 dny po jejím ukončení se vyhýbejte přímému slunečnímu záření. Vaše kůže totiž bude mnohem citlivější na slunce, a pokud se nebudete řídit následujícími doporučeními, může dojít k pálení, brnění nebo ke vzniku závažných puchýřů.

Ujistěte se, že jste použil(a) krém na opalování s vysokým ochranným faktorem.
Vždy si berte klobouk a oděv, který Vám zakryje horní i dolní končetiny.
Nechoďte do solária.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Levofloxacin AptaPharma, než mělo být

Není pravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotní sestra podali příliš mnoho léčivého přípravku. Lékař a zdravotní sestra budou monitorovat postup infekce a zkontrolují léčivý přípravek, který je Vám podáván. Vždy se zeptejte, pokud si nejste jistý(á) ohledně podávání léku.

Podání příliš velké dávky přípravku Levofloxacin AptaPharma může navodit konvulzivní záchvat (křeče), stav zmatenosti, závrať, stav sníženého vědomí, třes a potíže se srdcem, což vede k nepravidelné činnosti srdce a k pocitu nevolnosti.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Levofloxacin AptaPharma

Lékař nebo zdravotní sestra mají přesné instrukce, jak Vám lék podat. Je nepravděpodobné, že by Vám lék byl podán jinak, než bylo předepsáno. Pokud si však myslíte, že došlo k vynechání dávky, řekněte to lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levofloxacin AptaPharma

Lékař nebo zdravotní sestra budou pokračovat v aplikaci infuzního roztoku Levofloxacin AptaPharma, dokonce i když se budete cítit lépe. Pokud by se s léčbou přestalo příliš brzy, Váš stav by se mohl opět zhoršit nebo by mohla vzniknout rezistence bakterií na léčbu. Po několika dnech léčby infuzním roztokem může lékař rozhodnout o převedení léčby a dokončit Váš léčebný cyklus podáváním stejného přípravku ve formě tablet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často po krátké době odezní.

Přestaňte přípravek Levofloxacin AptaPharma používat a okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinek Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

Máte alergickou reakci. Známky mohou zahrnovat: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.

Přestaňte přípravek Levofloxacin AptaPharma používat a okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – může být nutné okamžité lékařské ošetření:

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

Vodnatý průjem, který může být s příměsí krve, může být provázen křečemi v břiše a vysokou teplotou. Mohou to být známky závažného střevního problému.
Bolest a zánět šlach nebo vazů, které mohou vést až k jejich přetržení. Nejčastěji je postižena Achillova šlacha.
Záchvaty (křeče).
Vnímání neexistujících zrakových nebo sluchových vjemů (halucinace, paranoia).
Pocit deprese, duševní potíže, pocit neklidu (pohybový neklid), abnormální sny nebo noční můry.
- Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, neobvyklé nálezy krevních vyšetření (zvýšení jistého typu bílých krvinek - eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známa jako DRESS či syndrom lékové přecitlivělosti). Viz též bod 2.
Syndrom spojený s poruchou vylučování vody a s nízkými hladinami sodíku (SIADH).
Snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) nebo snížení hladiny krevního cukru vedoucí k bezvědomí (hypoglykemické kóma). Toto je důležité pro pacienty, kteří mají cukrovku (diabetes).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

Pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Může jít o známky tzv. neuropatie.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se projevit jako zarudlé terčovité nebo okrouhlé skvrny, často s puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu, jako olupování kůže, vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na genitáliích a v očích. Může jim předcházet horečka a příznaky připomínající chřipku. Viz též bod 2.
Červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží (včetně kožních záhybů, hrudníku, břicha (včetně oblasti žaludku), zad a paží) a puchýře doprovázené horečkou. Příznaky se obvykle objevují na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Viz bod 2.
Ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v oblasti břicha. Může se jednat o známky jaterních potíží, které mohou zahrnovat smrtelné selhání jater.
Změny v názorech a myšlení (psychotické reakce) s rizikem sebevražedných úmyslů nebo pokusů o sebevraždu a panických atak.
Pocit na zvracení, celkový pocit nemoci, nepříjemný pocit nebo bolest v oblasti břicha nebo zvracení. To mohou být příznaky zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitida). Viz bod 2.
Pálivá bolest nervů (neuralgie).

Pokud zaznamenáte zhoršení zraku nebo máte během léčby přípravkem Levofloxacin AptaPharma jakýkoli jiný pocit poruchy zraku, okamžitě se obraťte na specializovaného očního lékaře.

Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léku, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), únava, poruchy paměti a koncentrace, účinky na duševní zdraví (které mohou zahrnovat poruchy spánku, úzkost, záchvaty paniky, deprese a sebevražedné myšlenky), stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na dříve přítomné rizikové faktory.

U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny aorty (aneurysmatu a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.

Informujte svého lékaře, pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků stane závažným nebo trvá déle než několik dní:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Potíže se spánkem.
Bolest hlavy, pocit závrati.
Pocit na zvracení, zvracení a průjem.
Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi.
Reakce v místě vpichu infuze.
Zánět žíly.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Změny množství jiných bakterií nebo plísní, infekce kvasinkou Candida , která může vyžadovat léčbu.
Změny počtu bílých krvinek, které se zjistí krevními testy (leukopenie, tj. pokles počtu bílých krvinek, eozinofilie, tj. zvýšení počtu eozinofilů v krvi).
Pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, točení hlavy (vertigo).
Dušnost (dyspnoe).
Změny vnímání chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek a trávicí potíže (dyspepsie), bolest v oblasti břicha, nadýmání (flatulence) nebo zácpa.
Svědění a vyrážka na kůži, závažné svědění nebo výsev pupenů (kopřivka), nadměrné pocení (hyperhidróza).
Bolest kloubů nebo svalů.
Neobvyklé výsledky krevních testů v důsledku problémů s játry (zvýšení hladiny bilirubinu) nebo ledvinami (zvýšení hladiny kreatininu).
Celková slabost.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
Snadný vznik modřin a větší náchylnost ke krvácení v důsledku sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Nízký počet určitého typu bílých krvinek (neutropenie).
Přehnaná imunitní odpověď (hypersenzitivita).
Pocit brnění či mravenčení v rukou a chodidlech (parestezie).
Problémy se sluchem (tinitus) nebo se zrakem (rozmazané vidění).
Neobvykle rychlé bušení srdce (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze).
Svalová slabost, důležitá u pacientů s myasthenia gravis (vzácné onemocnění nervového systému).
Změny funkčnosti ledvin a ojediněle selhání ledvin, které může být zapříčiněno alergickou reakcí zvanou intersticiální nefritida.
Horečka.
Ostře ohraničené začervenalé skvrny s puchýřky či bez nich, které se objeví během několika hodin po podání levofloxacinu a po zhojení nechávají pozánětlivou zbytkovou hyperpigmentaci (tmavé skvrny na kůži); při následném podání levofloxacinu se obvykle opakují na témže místě kůže či sliznice.
Poruchy paměti.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Snížení počtu červených krvinek (anémie): může se projevit bledostí nebo zežloutnutím kůže v důsledku poškození červených krvinek; pokles počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie).
Kostní dřeň přestává tvořit nové krvinky, což může způsobit únavu, nižší schopnost bojovat s infekcí a nekontrolované krvácení (selhání funkce kostní dřeně).
Horečka, bolest v hrdle a celkový pocit nemoci, který přetrvává. Může jít o důsledek poklesu počtu jednoho typu bílých krvinek (agranulocytóza).
Oběhové selhání (anafylaktoidní šok).
Zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie), to je důležité pro pacienty s cukrovkou.
Změny vnímání čichových vjemů, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageuzie).
Pocit velkého vzrušení, povznesenost, rozrušení nebo nadšení (mánie).
Problémy s pohybem a chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy).
Přechodná ztráta vědomí nebo pád (synkopa).
Přechodná ztráta zraku, zánět oka.
Porucha nebo ztráta sluchu.
Abnormálně rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu včetně srdeční zástavy, změny srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu, viditelné na záznamu elektrické aktivity srdce, EKG).
Obtížné nebo sípavé dýchání (bronchospasmus).
Alergické plicní reakce.
Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Zánět jater (hepatitida).
Zvýšená kožní citlivost na sluneční světlo a UV záření (fotosenzitivita), tmavší oblasti kůže (hyperpigmentace).
Zánět krevních cév v důsledku alergické reakce (vaskulitida).
Zánět tkáně v ústech (stomatitida).
Přetržení svalu a destrukce svalu (rhabdomyolýza).
Zčervenání a otok kloubu (artritida).
Bolest včetně bolesti zad, bolesti na hrudi a bolesti končetin.
Náhlé mimovolní záškuby, záškuby svalů nebo svalové stahy (myoklonus).
Tzv. porfyrická ataka u pacientů trpících porfyrií (velmi vzácné metabolické onemocnění).
Přetrvávající bolest hlavy s rozmazaným viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální hypertenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levofloxacin AptaPharma uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. V průběhu infuze není nutno chránit přípravek před světlem.

Levofloxacin AptaPharma má být použit ihned (do 3 hodin) po propíchnutí pryžové zátky, aby se zabránilo bakteriální kontaminaci.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned. Pokud není použit ihned, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat. Přípravek Levofloxacin AptaPharma má být použit pouze tehdy, je-li roztok čirý, žlutý až zelenavě žlutý a prakticky bez přítomnosti částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levofloxacin AptaPharma obsahuje

Léčivou látkou je levofloxacin. Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg levofloxacinu (ve formě hemihydrátu levofloxacinu).
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Levofloxacin AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý žlutý až zelenavě žlutý roztok, prakticky bez částic. Roztok je dodáván v 100 ml plastovém infuzním vaku s plastovou portovou hadičkou a plastovým konektorem typu „minitulipe“ nebo šroubovacím konektorem. Vaky jsou zabaleny v ochranné fólii, která je chrání před vlhkostí a světlem. Vaky ve fóliích jsou baleny v krabicích.

Levofloxacin AptaPharma je k dispozici jako: - 500 mg levofloxacinu v 100 ml roztoku (100 ml infuzní vak).

Balení po 20 vacích s 100 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul. 6 1000 Ljubljana Slovinsko

Výrobce

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Název členského státu|Název léčivého přípravku| |---|---| |Slovinsko|Levofloksacin AptaPharma 5mg/ml raztopinazainfundiranje| |Rakousko|Levofloxacin AptaPharma5mg/ml Infusionslösung| |Bulharsko
|Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml solution for infusion
Левофлоксацин АптаФарма5mg/ml инфузионенразтвор| |Česká republika|Levofloxacin AptaPharma| |Chorvatsko|Levofloksacin AptaPharma 5 mg/ml otopina za infuziju| |Maďarsko|Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúzió| |Polsko|Levofloxacin AptaPharma| |Rumunsko|LevofloxacinaAptaPharma 5mg/mlsoluţie perfuzabilă| |Slovenská republika|Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml infúzny roztok| |Kypr|Levofloxacin AptaPharma5mg/mlδιάλυμα για έγχυση| |Malta|Levofloxacin AptaPharma5mg/mlsolution for infusion|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 2. 2026

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat. Používat se smí pouze žlutý až zelenavě žlutý roztok bez částic. Levofloxacin AptaPharma je třeba použít okamžitě, aby se zabránilo bakteriální kontaminaci.

Způsob podání

Levofloxacin AptaPharma se podává pomalou intravenózní infuzí jednou nebo dvakrát denně. Doba infuze musí být nejméně 60 minut pro 500 mg přípravku Levofloxacin AptaPharma. V případě, že se použije pouze polovina vaku s roztokem (250 mg levofloxacinu/50 ml), musí být doba infuze nejméně

30 minut. Dávkování závisí na typu a závažnosti infekce a citlivosti předpokládaného původce infekce.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vak uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Levofloxacin AptaPharma má být použit ihned (do 3 hodin) po perforaci pryžové zátky, aby se zabránilo bakteriální kontaminaci. Během infuze není nutná žádná ochrana před světlem.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem nebo zásaditými roztoky (např. hydrogenuhličitan sodný). Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny níže.

Mísení s jinými infuzními roztoky

Levofloxacin AptaPharma je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

9 mg/ml (0,9%) roztok chloridu sodného
50 mg/ml (5%) roztok glukózy
25 mg/ml (2,5%) glukóza v Ringerově roztoku
Kombinované roztoky pro parenterální výživu (aminokyseliny, glukóza, elektrolyty).

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 12.02.2026.