Linagliptin Accord – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Linagliptin Accord 5 mg potahované tablety

linagliptin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Linagliptin Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linagliptin Accord užívat

3. Jak se přípravek Linagliptin Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Linagliptin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Linagliptin Accord a k čemu se používá

Linagliptin Accord obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných perorální antidiabetika (antidiabetika užívaná ústy). Antidiabetika užívaná ústy se používají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru. Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi.

Linagliptin Accord se používá u dospělých trpících cukrovkou II. typu, pokud nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho antidiabetického léčivého přípravku užívaného ústy (metformin nebo deriváty sulfonylurey) nebo dietou a tělesným cvičením.

Přípravek Linagliptin Accord lze užívat současně s jinými antidiabetiky, jako je metformin, deriváty sulfonylurey (jako je například glimepirid, glipizid), empagliflozin nebo inzulin.

Je důležité stále dodržovat rady týkající se diety a cvičení, které jste dostal(a) od lékaře nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linagliptin Accord užívat

Neužívejte přípravek Linagliptin Accord

• jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Linagliptin Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• trpíte cukrovkou I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózou (komplikace cukrovky s vysokou hladinou krevního cukru, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením). Přípravek Linagliptin Accord nesmí být používán k léčbě těchto stavů.

• užíváte antidiabetika známá jako deriváty sulfonylurey (jako je například glimepirid, glipizid); lékař Vám možná bude chtít snížit dávku derivátů sulfonylurey, jestliže ji užíváte současně s přípravkem Linagliptin Accord, aby u Vás nedošlo k přílišnému snížení hladiny krevního cukru.

• jste měl(a) alergickou reakci na jakékoliv jiné léky, které užíváte ke kontrole množství cukru v krvi.

• trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.

Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti žaludku (bolesti břicha), musíte se poradit s lékařem.

Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Linagliptin Accord přestal(a) užívat.

Diabetické kožní léze jsou častou komplikací cukrovky. Doporučujeme řídit se pokyny pro péči o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře či zdravotní sestry.

Děti a dospívající

Přípravek Linagliptin Accord se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. U dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let není účinný. Není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí mladších než 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Linagliptin Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• Karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Tyto léky mohou být podávány ke zvládání záchvatů (křečí) nebo chronické bolesti.

• Rifampicin. To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda přípravek Linagliptin Accord poškozuje nenarozené dítě. Proto je lepší se užívání přípravku Linagliptin Accord vyvarovat, pokud jste těhotná.

Není známo, zda přípravek Linagliptin Accord přechází do lidského mateřského mléka. Lékař musí rozhodnout, zda budete muset ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Linagliptin Accord.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Linagliptin Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Užívání přípravku Linagliptin Accord v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylurey, a/nebo s inzulinem může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného zajištění. Je však možné doporučit častější testování krevního cukru, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie, zvláště v případech, kdy je přípravek Linagliptin Accord kombinován s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.

3. Jak se přípravek Linagliptin Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Linagliptin Accord je jedna 5mg tableta jednou denně.

Přípravek Linagliptin Accord můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Lékař Vám může předepsat přípravek Linagliptin Accord současně s dalšími antidiabetiky užívanými ústy.

Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Linagliptin Accord, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Linagliptin Accord, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linagliptin Accord

• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Linagliptin Accord, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete. Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linagliptin Accord

Nepřerušujte užívání přípravku Linagliptin Accord bez předchozí porady s lékařem. Vaše hladiny krevního cukru se mohou zvýšit, jestliže přípravek Linagliptin Accord přestanete užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitý zásah lékaře

Musíte okamžitě přestat užívat přípravek Linagliptin Accord a vyhledat lékaře, jestliže se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru: třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost (hypoglykemie). Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi časté, může se vyskytovat u více než 1 člověka z 10) je nežádoucí účinek zjištěný v situacích, kdy je přípravek Linagliptin Accord užíván současně s metforminem a derivátem sulfonylurey.

Pokud byl přípravek Linagliptin Accord užíván samotný nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky, vyskytly se u některých pacientů alergické reakce (přecitlivělost; četnost výskytu: méně časté, mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100), které mohou být závažné, včetně sípotu a dušnosti (zvýšená reaktivita průdušek; četnost výskytu: není známá, z dostupných údajů nelze četnost určit). U některých pacientů se vyskytla vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná). Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Linagliptin Accord a ihned vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat přípravky na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku.

U některých pacientů se při užívání samotného přípravku Linagliptin Accord nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky vyskytl zánět slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000).

PŘESTAŇTE užívat přípravek Linagliptin Accord a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit na zvracení a zvracení, neboť by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

U některých pacientů se vyskytly následující nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku Linagliptin Accord nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky:

• Časté: zvýšená hladina lipázy v krvi.

• Méně časté: zánět v nose nebo v hrdle (nazofaryngitida), kašel, zácpa (v kombinaci s inzulinem), zvýšená hladina amylázy v krvi.

• Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Linagliptin Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte přípravek Linagliptin Accord, jestliže je obal poškozený nebo vykazuje známky neoprávněné manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linagliptin Accord obsahuje

• Léčivou látkou je linagliptin.

Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje 5 mg linagliptinu.

• Dalšími pomocnými látkami jsou Jádro tablety: mannitol (E421), kukuřičný škrob, kopovidon, magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 6000, červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Linagliptin Accord vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Linagliptin Accord 5 mg tablety jsou kulaté, světle červené, bikonvexní, zkosené potahované tablety o průměru 8 mm s vyraženým „L5“ na jedné straně.

• Přípravek Linagliptin Accord je k dispozici v OPA/Al/PVC//Al jednodávkových blistrech obsahujících 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Taśmowa 7, 02-677, Varšava, Polsko

Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000, Paola Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

|Název členského státu|Název léčivého přípravku| |---|---| |Dánsko|Linagliptin Accord| |Finsko|Linagliptin Accord 5mgkalvopäällysteiset tabletit| |Litva|Linagliptinum Accord 5mgapvalkotāstabletes| |Norsko|Linagliptin Accord| |Nizozemsko
|LinagliptineAccord 5mgfilmomhuldetabletten| |Švédsko|Linagliptin Accord 5mg| |Estonsko|Linagliptinum Accord| |Rakousko|Linagliptin Accord 5mgFilmtabletten| |Bulharsko
|Линаглиптин Aкорд 5mg филмирани таблетки| |Českárepublika|Linagliptin Accord|

|Polsko|Linagliptin Accord| |---|---| |Irsko
|Linagliptin Accord 5mgfilm-coated tablets| |Řecko|Linagliptin/Accord| |Itálie|Linagliptin Accord| |Kypr|Linagliptin Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 4. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 09.04.2026.