Linagliptin/Metformin Sandoz – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg potahované tablety Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety

linagliptin/metformin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz užívat

3. Jak se přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz a k čemu se používá

Váš lék v tabletách se nazývá Linagliptin/Metformin Sandoz. Obsahuje dvě různé léčivé látky, linagliptin a metformin.

• Linagliptin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy 4).

• Metformin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných biguanidy.

Jak přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz působí

Obě léčivé látky působí současně při kontrole hladiny cukru v krvi (při kontrole glykemie) u dospělých pacientů s formou cukrovky, která se nazývá diabetes mellitus II. typu. Spolu s dietou a cvičením pomáhá tento léčivý přípravek zlepšit hladiny a účinky inzulinu po jídle a snižuje množství cukru vytvářené v těle.

Tento léčivý přípravek lze užívat samostatně nebo s některými jinými léčivými přípravky na cukrovku, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin.

Co je cukrovka II. typu (diabetes mellitus II. typu)?

Cukrovka II. typu je stav, při kterém v těle nevzniká dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který v těle vzniká, neúčinkuje tak dobře, jak by měl. V těle se také může tvořit příliš mnoho cukru. Pokud k tomu dochází, hromadí se cukr (glukóza) v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako jsou onemocnění srdce, ledvin, vznik slepoty a nutnost amputací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz:

• jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin

• jestliže máte nekontrolovanou cukrovku, například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

• jestliže jste někdy prodělal(a) diabetické prekóma

• jestliže trpíte těžkou infekcí, například infekcí plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“).

• • jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a). Dehydratace může vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“).

• jestliže se léčíte s akutním srdečním selháním nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, máte závažné potíže s krevním oběhem (jako je šok) nebo dechové potíže. To může vést k nedostatečné kyslíkové zásobě ve tkáních, čímž se zvyšuje riziko vzniku laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

• jestliže máte poruchu funkce jater

• jestliže nadměrně pijete alkohol buď denně, nebo jen občas (viz bod „Přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz s alkoholem“).

Neužívejte přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto léčivého přípravku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže trpíte cukrovkou I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin). Přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz nesmí být používán k léčbě tohoto stavu.

• jestliže užíváte inzulin nebo antidiabetika známá jako „deriváty sulfonylurey“; lékař Vám možná bude chtít snížit dávku inzulinu nebo derivátu sulfonylurey, jestliže některý z nich užíváte současně s přípravkem Linagliptin/Metformin Sandoz, aby u Vás nedošlo k vývoji příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie).

• jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.

• Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, závažné bolesti břicha, poraďte se s lékařem.

Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz přestal(a) užívat.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užíváním tohoto léčivého přípravku.

Diabetické kožní obtíže jsou běžnou komplikací cukrovky. Je doporučeno dodržovat pokyny týkající se

péče o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz může vzhledem k obsahu metforminu způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

• V níže uvedených situacích neprodleně požádejte lékaře o další pokyny:

• Jestliže je známo, že máte geneticky dědičné onemocnění ovlivňující mitochondrie (části buněk, které v nich vytváří energii), jako je syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, myopatie, laktátová acidóza a epizody podobné cévní mozkové příhodě) nebo po mateřské linii dědičná cukrovka a hluchota (MIDD).

• Jestliže budete mít některý z těchto příznaků, když začnete užívat metformin: záchvat, zhoršené poznávací schopnosti, problémy s pohyby těla, příznaky poukazující na poškození nervů (např. bolest nebo necitlivost), migrénu a hluchotu.

Ukončete užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz na krátkou dobu, pokud máte

onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně tekutin než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy , protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

• zvracení

• bolest žaludku (bolest břicha)

• svalové křeče

• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou

• problémy s dýcháním

• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Linagliptin/Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Během léčby přípravkem Linagliptin/Metformin Sandoz bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Děti a dospívající

Užívání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Tento léčivý přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí mladších než 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření

pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz ukončit před podáním injekce nebo v době jejího podání. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Linagliptin/Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo je možné, že Váš lékař bude muset upravit dávkování přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz. Je zvláště důležité uvést následující:

• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)

• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)

• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II)

• léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).

• karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Ty mohou být užívány ke kontrole záchvatů (křečí) nebo dlouhodobé (chronické) bolesti.

• rifampicin. To je antibiotikum podávané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.

• léky používané při léčbě nemocí, které mají povahu zánětu, jako je astma a zánět kloubů (kortikosteroidy).

• léky rozšiřující průdušky (tzv. bronchodilatační léky neboli beta-agonisté) k léčbě bronchiálního astmatu (záchvatovitá dušnost způsobená křečí průduškových svalů).

• léky obsahující alkohol.

Přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz s alkoholem

Během užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz užívat. Není známo, zda tento přípravek poškozuje nenarozené dítě.

Metformin přechází v malém množství do lidského mateřského mléka. Není známo, zda linagliptin přechází do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, pokud při užívání tohoto přípravku chcete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylurey, nebo s inzulinem však může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného zajištění.

3. Jak se přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku užívat

Množství přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz, které budete užívat, se může lišit v závislosti na Vašem stavu a na dávkách metforminu a/nebo samostatných tablet linagliptinu a metforminu, které v současnosti užíváte. Lékař Vám přesně určí dávku tohoto přípravku, kterou budete užívat.

Jak tento přípravek užívat

• jednu tabletu dvakrát denně spolknutím ústy v dávce předepsané lékařem

• s jídlem ke snížení možnosti vzniku žaludeční nevolnosti.

Nesmíte překročit maximální doporučenou denní dávku 5 mg linagliptinu a 2 000 mg metforminhydrochloridu.

Pokračujte v užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz po celou dobu, po kterou Vám jej lékař předepisuje, protože to dlouhodobě pomáhá při kontrole hladiny krevního cukru (glykemie). Lékař Vám může předepsat tento přípravek i současně s jiným léčivým přípravkem na cukrovku užívaným ústy nebo s inzulinem. Nezapomeňte užívat všechny léky podle pokynů svého lékaře k dosažení co nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.

Během léčby přípravkem Linagliptin/Metformin Sandoz musíte pokračovat v dietě a starat se o to, aby byl Váš příjem cukrů (sacharidů) rozložen během dne stejnoměrně. Pokud trpíte nadváhou, pokračujte ve své dietě s omezeným příjmem energie podle pokynů. Je nepravděpodobné, že by tento přípravek samotný vyvolal příliš nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykemii). Pokud se přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz užívá spolu s tzv. derivátem sulfonylurey nebo s inzulinem, může se objevit nízká hladina krevního cukru a Váš lékař může snížit dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu.

Půlicí rýha Vám má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, pokud máte potíže ji spolknout vcelku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy nejsou ničím typické, jde například o silný pocit na zvracení nebo silné zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchacími potížemi. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený srdeční tep. Pokud k tomu u Vás dojde, je možné, že budete potřebovat okamžitou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2). Vezměte s sebou balení s tímto přípravkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete. Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný okamžik (ráno nebo večer).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz

Nepřerušujte užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Napomáhá to udržet hladiny Vašeho krevního cukru pod kontrolou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadující okamžitý zásah lékaře

Musíte přerušit užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz a navštívit ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie): třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost. Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi častá (může se vyskytnout u více než 1 člověka z 10)) je zjištěný nežádoucí účinek kombinace přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz a derivátu sulfonylurey a kombinace přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz a inzulinu.

Přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 člověka z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost , protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

U některých pacientů došlo k zánětu slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytnout až u 1 člověka z 1 000).

PŘESTAŇTE užívat přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• Závažná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit na zvracení a zvracení, neboť by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

Další nežádoucí účinky přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz zahrnují:

U některých pacientů se vyskytly alergické reakce (četnost výskytu: vzácná), které mohou být závažné, včetně sípání a dušnosti (bronchiální hyperreaktivita; četnost výskytu: méně častá (může se vyskytnout až u 1 člověka ze 100)). U některých pacientů se vyskytla vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná). Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz a ihned vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat přípravek na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku.

U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz:

• Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): průjem, zvýšení hladiny enzymů v krvi (zvýšení lipázy), pocit na zvracení (nauzea)

• Méně časté: zánět v oblasti nosu či hrdla (nazofaryngitida), kašel, ztráta chuti k jídlu (snížená chuť k jídlu), zvracení, zvýšení hladiny enzymu v krvi (zvýšení amylázy), svědění (pruritus)

• Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).

U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz spolu s inzulinem:

• Méně časté: porucha funkce jater, zácpa

Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného metforminu, které nebyly u přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz zaznamenány:

• Velmi časté: bolest břicha.

• Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): kovová pachuť (poruchy chuti), snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat nezvykle velkou únavu (vyčerpanost), bolavý a

červený jazyk (glositidu), mravenčení (parestezii) nebo bledou či žlutou kůži). Lékař může nechat provést určité testy, aby zjistil příčinu těchto příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy.

• Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 člověka z 10 000): hepatitida (porucha funkce jater), kožní reakce, jako je zčervenání kůže (erytém).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz obsahuje

• Léčivými látkami jsou linagliptin a metformin-hydrochlorid.

• Jedna potahovaná tableta přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg obsahuje 2,5 mg linagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.

• Jedna potahovaná tableta přípravku Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1 000 mg obsahuje 2,5 mg linagliptinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu.

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: kopovidon, kukuřičný škrob, uhličitan sodný (E500), krospovidon typ A (E1202), magnesium-stearát (E470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)

• Potah tablety: hypromelosa 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E 171), mastek (E553b), propylenglykol (E1520), červený oxid železitý (E 172). Navíc v Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Linagliptin/Metformin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg potahované tablety jsou béžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „2,5/850“ na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „2,5/1000“ na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Linagliptin/Metformin Sandoz je k dispozici v blistrech v baleních obsahujících 10, 30, 56, 60 a 90 potahovaných tablet a vícečetných baleních obsahujících 180 (2 balení po 90) a 180 (3 balení po 60) potahovaných tablet.

Linagliptin/Metformin Sandoz je k dispozici v perforovaných jednodávkových blistrech v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 a 90 x 1 potahovanou tabletu a vícečetných baleních obsahujících 180 x 1 (2 balení po 90 x 1) a 180 x 1 (3 balení po 60 x 1) potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

PharOS MT Ltd., HF62X, Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbugia BBG3000, Malta Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Maďarsko|Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg filmtabletta
Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg filmtabletta| |---|---| |Rakousko
|Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg – Filmtabletten
Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg – Filmtabletten| |Česká republika
|Linagliptin/Metformin Sandoz| |Španělsko|Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con
película EFG| ||Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con
película EFG| |Finsko|Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen| |Irsko|Linagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Linagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 2.5 mg/1000 mg film-coated
tablets| |Portugalsko|Metformina + Linagliptina Sandoz| |Slovenská republika|Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg
Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 3. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 12.08.2025.