Linagliptin Viatris – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Linagliptin Viatris 5 mg potahované tablety linagliptin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Linagliptin Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linagliptin Viatris užívat

3. Jak se přípravek Linagliptin Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Linagliptin Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Linagliptin Viatris a k čemu se používá

Přípravek Linagliptin Viatris obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“. Perorální antidiabetika (antidiabetika užívaná ústy) se užívají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru. Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi.

Přípravek Linagliptin Viatris se používá u dospělých trpících cukrovkou II. typu (diabetes mellitus), pokud nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho perorálního antidiabetického léčivého přípravku (metformin nebo deriváty sulfonylmočoviny) nebo dietou a tělesným cvičením. Přípravek Linagliptin Viatris lze užívat společně s jinými antidiabetiky, jako je metformin, deriváty sulfonylmočoviny (jako je například glimepirid, glipizid), empagliflozin nebo inzulin.

Je důležité stále dodržovat rady týkající se diety a cvičení, které jste dostali od Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linagliptin Viatris užívat

Neužívejte přípravek Linagliptin Viatris

• jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Linagliptin Viatris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• trpíte cukrovkou I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózou (komplikace cukrovky s vysokou hladinou krevního cukru, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením). Přípravek Linagliptin Viatris nesmí být používán k léčbě těchto stavů.

• užíváte antidiabetika známá jako „deriváty sulfonylmočoviny“ (jako je například glimepirid, glipizid); lékař u Vás možná bude chtít snížit dávku derivátů sulfonylmočoviny, jestliže ji užíváte společně s přípravkem Linagliptin Viatris, aby u Vás nedošlo k přílišnému snížení hladiny krevního cukru.

• jste měl(a) alergickou reakci na jakékoliv jiné léky, které užíváte ke kontrole množství cukru v krvi.

• trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.

Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Linagliptin Viatris přestal(a) užívat.

Diabetické kožní léze jsou častou komplikací cukrovky. Doporučujeme řídit se instrukcemi pro péči o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře či zdravotní sestry.

Děti a dospívající

Přípravek Linagliptin Viatris se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let. U dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let není účinný. Není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný při použití u dětí mladších 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Linagliptin Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• Karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Tyto léky mohou být podávány ke zvládání záchvatů (křečí) nebo chronické bolesti.

• Rifampicin. To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda přípravek Linagliptin Viatris poškozuje nenarozené dítě. Proto je lepší se užívání přípravku Linagliptin Viatris vyvarovat, pokud jste těhotná.

Není známo, zda přípravek Linagliptin Viatris přechází u lidí do mateřského mléka. Váš lékař musí rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Linagliptin Viatris.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Linagliptin Viatris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání přípravku Linagliptin Viatris v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylmočoviny a/nebo s inzulinem, může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného zajištění. Je však možné doporučit častější testování krevní glukózy, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie, zvláště v případech, kdy je přípravek Linagliptin Viatris kombinován s derivátem sulfonylmočoviny a/nebo inzulinem.

3. Jak se Linagliptin Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Linagliptin Viatris je jedna 5 mg tableta jednou denně.

Přípravek Linagliptin Viatris můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Linagliptin Viatris současně s dalšími perorálními antidiabetiky. Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Linagliptin Viatris, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Linagliptin Viatris, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linagliptin Viatris

• Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Linagliptin Viatris, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linagliptin Viatris

Nepřerušujte užívání přípravku Linagliptin Viatris bez předchozí porady se svým lékařem. Vaše hladiny krevního cukru se mohou zvýšit, jestliže přípravek Linagliptin Viatris přestanete užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitý zásah lékaře

Musíte okamžitě přestat užívat přípravek Linagliptin Viatris a vyhledat lékaře, jestliže se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru: třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost (hypoglykemie). Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi časté; může se vyskytovat u více než 1 člověka z 10) je nežádoucí účinek zjištěný v situacích, kdy je přípravek Linagliptin Viatris užíván současně s metforminem a derivátem sulfonylmočoviny.

Pokud byl přípravek Linagliptin Viatris užíván samotný nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky, vyskytly se u některých pacientů alergické reakce (přecitlivělost; četnost výskytu: méně časté, mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100), které mohou být závažné, včetně sípotu a dušnosti (zvýšená reaktivita průdušek; četnost výskytu: není známá, z dostupných údajů nelze četnost určit). U některých pacientů se vyskytla vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1000) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná). Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Linagliptin Viatris a ihned vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat přípravky na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku.

U některých pacientů se při užívání samotného přípravku Linagliptin Viatris nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky vyskytl zánět slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1000)

PŘESTAŇTE užívat přípravek Linagliptin Viatris a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit na zvracení a zvracení, neboť by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

U některých pacientů se vyskytly následující nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku Linagliptin Viatris nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky:

• Časté: zvýšená hladina lipázy v krvi.

• Méně časté: zánět v nose nebo v hrdle (nazofaryngitida), kašel, zácpa (v kombinaci s inzulinem), zvýšená hladina amylázy v krvi.

• Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Linagliptin Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte přípravek Linagliptin Viatris, jestliže je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linagliptin Viatris obsahuje

• Léčivou látkou je linagliptin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg linagliptinu.

• Dalšími pomocnými látkami jsou

• Jádro tablety: mannitol (E421), kukuřičný škrob (E1404), kopovidon, magnesium-stearát (E572). Potahová vrstva tablety: hypromelóza (typ 2910), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Linagliptin Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru přibližně 7,6 mm s „M“ vyraženým na jedné straně a „LI“ na druhé straně.

Dostupné v: PVC/OPA/Al blistr obsahující 14, 28, 30, 90 a 100 potahovaných tablet. Perforované PVC/OPA/Al jednodávkové blistry obsahující 10 x 1, 30 x 1 a 90 x 1 potahovanou tabletu.

HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem a silikagelem jako vysoušedlem, o velikosti balení po 30, 90, 100 a 120 potahovaných tablet umístěných v papírové krabičce nebo dodávané bez krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko

Výrobce Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komarom, 2900, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 7. 2024

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 30.07.2024.